Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menopausal HT for kvinder, der lever med HIV (varm) (HoT)

20. maj 2026 opdateret af: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Menopausal hormonbehandling for kvinder, der lever med HIV (varm)

Kvinder, der lever med HIV, har vist sig at opleve hyppigere og alvorlige hetetokter og nattesved (samlet kendt som vasomotoriske symptomer) sammenlignet med kvinder, der lever uden HIV. Dette korrelerer med forstyrret søvn, øgede depressive symptomer, øget angst, værre mental funktion, interferens med aktiviteter i dagligdagen inklusive arbejde og værre samlet livskvalitet.

Hormonbehandling betragtes som den mest effektive terapi for hetetokter og natved og det mest passende valg for at forhindre knogletab på tidspunktet for overgangsalderen for kvinder uden HIV. Nytten af ​​hormonbehandling er imidlertid ikke specifikt undersøgt hos kvinder, der lever med HIV.

Denne retssag udføres for at se, om:

  • Der er bevis for at støtte brugen af ​​hormonbehandling (østradiol med eller uden progesteron) til behandling af hetetokter og nattesved hos kvinder, der lever med HIV
  • Hormonbehandling forbedrer mental funktion, humør, søvn, livskvalitet, knoglesundhed, hjertesundhed og betændelse hos kvinder, der lever med HIV
  • Hormonbehandling er sikker og acceptabel for kvinder, der lever med HIV

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • 31788 Alabama CRS
        • Ledende efterforsker:
          • Sonya Heath, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
        • Ledende efterforsker:
          • Kara Chew, MD, MS
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Wilkin, MD, MPH
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Ledende efterforsker:
          • Annie Luetkemeyer, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric S. Daar, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Erlandson, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valeria Cantos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University CRS (2701)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amesika Nyaku, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • 201 Johns Hopkins University CRS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Flexner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Manne-Goehler, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh Gandhi, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Presti, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shobha Swaminathan, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Marks, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Rekruttering
        • 3201 Chapel Hill CRS
        • Ledende efterforsker:
          • David A. Wohl, MD
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • Rekruttering
        • 2401 Cincinnati CRS
        • Ledende efterforsker:
          • Carl Fichtenbaum, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case CRS (2501)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Yendewa, MPH, TM, FACP
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University CRS (2301)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Malvestutto, MD, MPH, FIDSA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Univ of Pittsburgh
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon Riddler, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Arduino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Lever med HIV
  • Tildelt kvindelig sex ved fødslen
  • Mellem alderen 40 og 60 år
  • I den sene menopausale overgang (perimenopause) eller tidlig postmenopause
  • Oplever hetetokter og/eller nattesved
  • Villig og i stand til at gennemføre en daglig dagbog
  • Har ikke medicinsk tilstand, der ville kontraindikere hormonbehandling
  • At ikke tage medicin til behandling af hetetokter
  • At ikke tage medicin, der ikke kan kombineres med hormonbehandling
  • Modtagelse af antiretroviraler (HIV -medicin) i mere end 1 år
  • Ikke gravid og villig og i stand til i det mindste ikke-hormonel prævention for at forhindre graviditet
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke efter diskussion med forskningspersonalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Hormonbehandling

Deltagere med intakt livmoder: Transdermal østradiolgel plus oral mikroniseret progesteron dagligt i 12 uger.

Deltagere uden livmoder: Transdermal østradiolgel dagligt i 12 uger.
Medicin: Transdermal østradiolgel
Alle deltagere: estradiol gel 0,1%, 0,75 gram (svarende til østradiol 0,75 mg) påført huden på det øverste lår en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Mikroniseret progesteron
Deltagere med intakt livmoder: indkapslet mikroniseret progesteron 100 mg oralt en gang dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: ARM B: Hormonbehandling placebo

Deltagere med intakt livmoder: Transdermal placebo gel plus oral indkapslet placebo -pille dagligt i 12 uger.

Deltagere uden livmoder: Transdermal placebo gel alene dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo til østradiolgel
Alle deltagere: Placebo til østradiolgel 0,1%, 0,75 gram påført huden på det øverste lår en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo til mikroniseret progesteron
• Deltagere med intakt livmoder: Indkapslet placebo til mikroniseret progesteron 100 mg oralt en gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VMS -frekvens (vasomotoriske symptomer (VMS)
Tidsramme: Fra 5 uger før randomisering til uge 12
Ændring i selvrapporteret gennemsnitlig VMS-frekvens pr. Dag fra 5-ugers observationsfase inden randomisering til en uges periode før uge 12-besøg efterfølgende.
Fra 5 uger før randomisering til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vasomotorisk symptom (VMS) sværhedsgrad
Tidsramme: Fra 5 uger før randomisering til uge 12
Ændring i selvrapporteret gennemsnitlig sværhedsgrad af VM'er fra 5-ugers observationsfase inden randomisering til en uges periode før uge 12-besøg efter randomisering; Alvorlighedsskala er ordinal: ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3).
Fra 5 uger før randomisering til uge 12
Procentdel af deltagere med bivirkninger forbundet med hormonbehandling
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12
Bivirkninger (AE) forbundet med undersøgelsesbehandling med sværhedsgrad på 3 eller højere som pr. Daids toksicitetsklassificeringsskala.
Fra randomisering til uge 12
Procentdel af deltagere med forekomst af unormal vaginal blødning
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12
Unormal vaginal blødning Bivirkning defineret som et af følgende: enhver rapport om kraftig blødning, 2 eller flere episoder med plet eller større med intervaller på <21 dage blandt deltagere i sen menopausal overgang, enhver forekomst efter 6 ugers hormonbehandling blandt deltagere efter menopaus.
Fra randomisering til uge 12
Procentdel af deltagere med intolerance af hormonbehandling
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12
Intolerance af hormonbehandling defineres som permanent seponering inden ugen 12 besøg, som ikke var påkrævet pr. Protokol eller anbefalet på grund af sikkerhedshensyn.
Fra randomisering til uge 12
Ændring i vægt
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12
Absolut og procentvis ændring i den samlede kropsvægt fra randomiseringsbesøg til uge 12 -besøg.
Fra randomisering til uge 12
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12
Absolut ændring i BMI fra randomisering Besøg til uge 12 Besøg
Fra randomisering til uge 12
Ændring i taljeomkrets
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12
Absolut ændring i minimum taljeomkrets fra randomisering Besøg til uge 12 Besøg
Fra randomisering til uge 12
Ændring i forholdet mellem talje og hip
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12
Ændring i talje-til-hip omkredsforhold mellem randomiseringsbesøget og Ugen 12 Besøg
Fra randomisering til uge 12
Procentdel af deltagere med kvindelig seksuel nød
Tidsramme: Uge 12 Besøg
Kvindelig seksuel nød defineret som ved uge 12 besøg, der ofte støtter eller altid for at stille spørgsmålstegn ved, hvor ofte nød eller generet over sexlivet i de sidste 4 uger.
Uge 12 Besøg
Ændring i søvn
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12
Ændring i samlede søvnresultater fra randomisering Besøg til uge 12 Besøg målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den samlede søvn score bestemt ved at summere svar fra syv vurderinger, hvor hver vurdering scores fra 0 (bedst) til 3 (værst). Den mindste mulige samlede søvn score er 0 (bedst), og den maksimale mulige score er 21 (værst). Højere samlede score antyder mere alvorlige søvnproblemer. Ændring i total score beregnet som uge 12 minus baseline. Negativ ændring indikerer bedre resultater.
Fra randomisering til uge 12
Ændring i søvnløshed
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12
Ændring i total søvnløshedsresultater fra randomisering Besøg til uge 12 Besøg målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Den samlede søvnløsheds score bestemt ved at summere svar fra syv vurderinger, der hver er vurderet på en Likert 5-punkts skala, hvor 0 ikke indikerer problemer og 4 indikerer alvorlige problemer. Den mindste mulige samlede søvnløshed er 0 (bedst), og den maksimale mulige score er 28 (værst). Højere samlede score antyder mere alvorlige søvnløshedsproblemer. Ændring i total score beregnet som uge 12 minus baseline. Negativ ændring indikerer bedre resultater.
Fra randomisering til uge 12
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12
Ændring i total sundhedsrelateret livskvalitetsscore, fra randomiseringsbesøg til uge 12 Besøg målt ved overgangsalderespecifik livskvalitetsspørgeskema (Menqol). Den samlede sundhedsrelaterede livskvalitetsscore bestemmes ved gennemsnit af responser fra fire domænespecifikke scoringer (vasomotor [3 poster], fysiske [16 poster], psykosociale [7 poster], seksuel funktion [3 poster], hver fra 1 (bedst) til 8 (værst)). Domænespecifikke scoringer repræsenterer den gennemsnitlige score blandt elementerne i et domæne. Resultatet for hvert element, der spænder fra 1 (bedst) til 8 (værst), repræsenterer summen af ​​tilstedeværelsen af ​​symptomet (1 for NO, 2 for ja) og sværhedsgraden, vurderet på en Likert 7-punkts skala (0, ikke generet overhovedet til 6, ekstremt generet), den mindste mulige livskvalitet er 1 (bedste) og den maksimale mulige score er 8 (værst). Højere score antyder mere alvorlige livskvalitetsproblemer. Ændring i total score beregnet som uge 12 minus baseline. Negativ ændring indikerer bedre resultater.
Fra randomisering til uge 12
Ændring i neurokognitive testresultater
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12
Ændring i neurokognition målt ved det neuropsykologiske (NP) batteri fra randomiseringsbesøg til uge 12 -besøg.
Fra randomisering til uge 12
Ændring i depression symptomer
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12
Ændring i depression symptomer score fra randomisering besøg i uge 12 besøg som målt ved patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). Den samlede depression score bestemt ved at summere svar fra ni vurderinger, hvor hver vurdering scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den mindste mulige samlede søvn score er 0 (bedst), og den maksimale mulige score er 27 (værst). Højere samlede score antyder mere alvorlige depressionsproblemer. Ændring i total score beregnet som uge 12 minus baseline. Negativ ændring indikerer bedre resultater.
Fra randomisering til uge 12
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12
Ændring i angstsymptomer scorer fra randomiseringsbesøg i uge 12 som målt ved generaliseret angstlidelse 7-punkt (GAD-7). Den samlede angstscore bestemt ved at summere svar fra syv Likert -vurderinger, hvor hver vurdering scores fra 0 (bedst) til 3 (værst). Den mindste mulige totale angstresultat er 0 (bedst), og den maksimale mulige score er 21 (værst). Højere samlede score antyder mere alvorlige angstproblemer. Ændring i total score beregnet som uge 12 minus baseline. Negativ ændring indikerer bedre resultater.
Fra randomisering til uge 12
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12
Ændring i den samlede seksuelle funktionsresultat fra randomisering Besøg til uge 12 Besøg målt ved det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI). Den samlede seksuelle funktionsscore bestemmes ved at opsummere seks domænespecifikke scoringer (Desire [2 poster], ophidselse [4 poster], smøring [4 poster], orgasme [3 genstande], tilfredshed [3 genstande] og smerter [3 genstande]), der spænder fra 0 (værst) til 6 (bedste). Domænespecifikke scoringer repræsenterer summen af ​​scoringerne for hvert element inden for et domæne (lige fra 0 (værst) til 6 (bedst)) ganget med en faktor til justering for relativ vægtning (0,6 for lyst; 0,3 for ophidselse; 0,3 til smøring; 0,4 for orgasme; 0,4 for tilfredshed; og 0,4 for smerter). Den mindste mulige seksuelle funktionsscore er 2 (værst), og den maksimale mulige score er 36 (bedst). Lavere score indikerer værre seksuel funktion. Ændring i total score beregnet som uge 12 minus baseline. Positiv ændring indikerer bedre resultater.
Fra randomisering til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)
Exeltis
Xiromed LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5424
  • UM1AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resulterer i publikationen, efter deidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder efter offentliggørelse og tilgængelig i hele perioden med finansiering af den fremrykkende kliniske terapeutika globalt for HIV/AIDS og andre infektioner (ACTG) af NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Med hvem? Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag til brug af de data, der er godkendt af de fremrykkende kliniske terapeutika globalt til HIV/AIDS og andre infektioner (ACTG).
  • For hvilke typer analyser? For at nå mål i forslaget, der er godkendt af de fremrykkende kliniske terapeutiske stoffer globalt for HIV/AIDS og andre infektioner (ACTG).
  • Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af den fremrykkende kliniske terapeutiske stoffer globalt for HIV/AIDS og andre infektioner Group (ACTG) "Data Anmodning" på: https://actgNetwork.org/about-actg/templat-and-forms. Forskere af godkendte forslag bliver nødt til at underskrive en fremskridt klinisk terapeutika globalt for HIV/AIDS og andre infektioner (ACTG) dataforbrugsaftale, før de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner