早期の臨床的有用性アルツハイマー病の後期血液バイオマーカー検査 (ADELAIDE)
2025年12月9日 更新者：C2N Diagnostics
退役軍人局およびその他の閉鎖システムの医療記憶および認知症サイトにおけるメモリクリニックに血液バイオマーカーの実施の臨床効果の研究
この研究の目標は、裁量的な精密性とAPOEプロテオタイプ検査とともに早期の結果開示を伴うPrecivityAD2血液バイオマーカーアッセイの使用が、アルツハイマー病または非アルツハイマー病の診断と比較して、アルツハイマー病または非アルツハイマー病の診断に時間を短くするかどうかを評価することです。
参加者は、初期のprecivityAD2血液バイオマーカーテスト＆開示グループ（コホートA）または後のprecivityAD2血液バイオマーカーテスト＆開示グループ（コホートB）にランダム化されます。ここでは、訪問1（0日目）および訪問2（90日）のPrecivityAD2テストを使用して、血液サンプルが収集およびテストされます。 参加者は、登録後1年の勉強訪問に参加します。 参加者の診断の旅を通じて、参加者と介護者の経験に関する各訪問でアンケートを通じて情報を収集するためのオプションのサブスタディが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
メモリケアとアルツハイマー病（AD）管理に従事している医療提供者は、血漿検査のパフォーマンスに大きな関心を示しています。
退役軍人（VA）およびその他の閉鎖されたヘルスケアシステムとのコラボレーションは、血液バイオマーカー（BBM）の臨床的妥当性と有用性を調べる機会を表しています。
アデレードの研究は、前向き、無作為化、臨床的有用性、経済的影響、現実世界の研究です。
研究中のBBMテストは、高解像度の液体クロマトグラフィー質量分析を使用して血漿Aβ42/40およびP-TAU217/NP-TAU217比を測定するPrecivityAD2血液検査です。
この研究では、BBM検査が全体的な診断までの時間と時間への影響を評価し、定量化し、適切なアルツハイマー病（AD）または非AD療法を処方します。
さらに、この研究では、BBMテストの手順利用とヘルスケアの全体的なコストに対する影響を評価し、テストを注文する臨床医の診断的信頼性を評価します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 最低年齢：50歳。
- 軽度の認知障害（MCI）または登録臨床医が臨床的に臨床的に臨床的に臨床的に疑われる他の認知障害の症状を呈する患者
- 研究者がアルツハイマー病の病理を臨床的または症候性症状の原因として臨床的に疑うMCI/認知障害を含む混合脳病理を呈する患者
- 患者は、登録日から1年にわたって勉強訪問と標準的なケア訪問に出席できます
- 患者は定期的な脈切開を受け、研究関連のテストのために最大6つの（6）10 mLの血液チューブを提供することができます。
- 患者は、研究者が処方した場合、AD診断のためにMRI（またはCT）、Amylid PET、および/またはCSFバイオマーカー検査を含むために、標準的なケア診断手順を受けることができます。
- 患者はインフォームドコンセントを提供することができます。 または、臨床医の意見では、患者が試験およびプロトコルの要件の性質を適切に理解できない場合、家族または適切な患者の代表者が同意するために存在し、患者による追加の同意があります。
除外基準
- 50歳未満の患者
- AD以外の疾患または状態の結果であることが知られている認知障害について評価されている患者
- Adelaideの調査員が紹介時に誤った初期診断を示唆する強い臨床的疑いを持っている場合を除き、以前にADと診断された患者
- ADの認知障害または臨床症状のない患者
- 現在の認知障害やその他の関連する臨床症状のないアルツハイマー病マーカーの遺伝子検査を希望する患者
- MRI（またはCT）、Amyloid PET、および/またはCSFバイオマーカーテストを含むAD診断のための標準的なケア診断手順を受けることができない患者は、研究者によって処方されたAD診断のために
- 研究の性質や研究要件を理解できない患者、家族や患者に代わって同意できる他の適切な代表者によって代表されていない患者
- 必要な研究および/または標準的なケア訪問に参加することにコミットできない患者
- 定期的な脈局を受けることができない、または研究プロトコルで必要な量の血液サンプルを提供することができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーリーテストグループ（コホートA）
このグループの参加者は、訪問1（0日目）のPrecivityAD2テストから採取されます。
医師は、これらの結果をその時点から臨床的意思決定に使用します。
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コホートAの参加者は、訪問1でprecivityAd2テストを受け、結果はテスト後まもなく開示されます。
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実験的：遅延テストグループ（コホートB）
このグループの参加者は、訪問2（90日目）でPrecivityAD2テストのために血液を採取します。
それまでは、標準的な臨床的意思決定は、PrecivityAD2の結果にアクセスせずに処理されます。
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Cohort Bの参加者は、Visit 2でPrecivityAD2テストを受け、結果がテスト後まもなく開示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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達成する時間> = ADまたは非ADの診断自信
時間枠：登録から診断まで、訪問2（90日目）での主要な評価を行い、3（180日目）に訪問します。
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登録からADまたは非AD診断の> = 90％の診断信頼スコアの達成まで（医師の調査に基づく）日数。
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登録から診断まで、訪問2（90日目）での主要な評価を行い、3（180日目）に訪問します。
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非AD診断のAD患者の割合
時間枠：訪問2（90日目）で評価され、3（180日目）訪問
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ADが確認された患者または非AD診断がある患者の割合> = 90％の診断信頼性スコア。
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訪問2（90日目）で評価され、3（180日目）訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADまたは非AD療法の開始または変更までの時間
時間枠：登録から訪問4（365日目）まで測定。
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登録から処方、開始、またはADまたは非AD療法の変更までの日数。
データは医療記録から供給され、ECRFに記録されます。
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登録から訪問4（365日目）まで測定。
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ADまたは非AD処方の患者の割合
時間枠：訪問3（150-210）で評価
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ADまたは非AD処方の患者の割合（例：DMT、DLB/PDDまたはVADの治療、コリンエステラーゼ阻害剤、その他）訪問3（150-210）。
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訪問3（150-210）で評価
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注文された診断テストの数と種類
時間枠：訪問2（90日目）で累積的に評価し、3（180日目）を訪問し、4（365日目）に訪問
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訪問2（90日目）からADまたは非AD診断の医師の自信を伴う非AD診断> = 90％を訪問2（90日目）から注文した追加の診断テストの総数とタイプ。
データは、医師が報告したケースフォームを介して収集されます。
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訪問2（90日目）で累積的に評価し、3（180日目）を訪問し、4（365日目）に訪問
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医師の診断の自信の変化
時間枠：登録/ベースライン（0日目）で収集され、2（90日目）を訪問し、3（180日目）を訪れ、4（365日目）に訪れます
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PrecivityAD2の結果を受け取る前後に、ADまたは非AD診断の信頼性または非AD診断（0-100％）の信頼性を報告した医師の比較。
信頼スコアは、医師の調査によって収集されます。
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登録/ベースライン（0日目）で収集され、2（90日目）を訪問し、3（180日目）を訪れ、4（365日目）に訪れます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断プロセスに関する患者が報告した経験
時間枠：訪問2（90日目）で収集され、3（180日目）に訪問し、4（365日目）に訪問
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PrecivityAD2の結果の明確さと有用性の認識を含む、診断旅の患者が報告した経験。
患者調査を使用して評価されます。
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訪問2（90日目）で収集され、3（180日目）に訪問し、4（365日目）に訪問
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病気の負担に対する介護者が報告した認識
時間枠：訪問2（90日目）で収集され、3（180日目）に訪問し、4（365日目）に訪問
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病気の負担、患者の状態の変化、日常生活への影響の介護者が報告した評価。
構造化された介護者調査を通じて収集されます。
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訪問2（90日目）で収集され、3（180日目）に訪問し、4（365日目）に訪問
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ヘルスケアの利用とコスト
時間枠：訪問4（365日目）の登録
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診断評価、医師への訪問、治療に関連する総医療費。
医療利用とコストデータは医療記録から収集され、訪問後に遡及的に分析されます（365日目）。
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訪問4（365日目）の登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vice President, Neurology、C2N Diagnostics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meyer MR, Kirmess KM, Eastwood S, Wente-Roth TL, Irvin F, Holubasch MS, Venkatesh V, Fogelman I, Monane M, Hanna L, Rabinovici GD, Siegel BA, Whitmer RA, Apgar C, Bateman RJ, Holtzman DM, Irizarry M, Verbel D, Sachdev P, Ito S, Contois J, Yarasheski KE, Braunstein JB, Verghese PB, West T. Clinical validation of the PrecivityAD2 blood test: A mass spectrometry-based test with algorithm combining %p-tau217 and Abeta42/40 ratio to identify presence of brain amyloid. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3179-3192. doi: 10.1002/alz.13764. Epub 2024 Mar 16.
- Palmqvist S, Tideman P, Mattsson-Carlgren N, Schindler SE, Smith R, Ossenkoppele R, Calling S, West T, Monane M, Verghese PB, Braunstein JB, Blennow K, Janelidze S, Stomrud E, Salvado G, Hansson O. Blood Biomarkers to Detect Alzheimer Disease in Primary Care and Secondary Care. JAMA. 2024 Oct 15;332(15):1245-1257. doi: 10.1001/jama.2024.13855.
- Schindler SE, Galasko D, Pereira AC, Rabinovici GD, Salloway S, Suarez-Calvet M, Khachaturian AS, Mielke MM, Udeh-Momoh C, Weiss J, Batrla R, Bozeat S, Dwyer JR, Holzapfel D, Jones DR, Murray JF, Partrick KA, Scholler E, Vradenburg G, Young D, Algeciras-Schimnich A, Aubrecht J, Braunstein JB, Hendrix J, Hu YH, Mattke S, Monane M, Reilly D, Somers E, Teunissen CE, Shobin E, Vanderstichele H, Weiner MW, Wilson D, Hansson O. Acceptable performance of blood biomarker tests of amyloid pathology - recommendations from the Global CEO Initiative on Alzheimer's Disease. Nat Rev Neurol. 2024 Jul;20(7):426-439. doi: 10.1038/s41582-024-00977-5. Epub 2024 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。