Utilidad clínica de Early vs. Pruebas de biomarcadores de sangre tardíos para la enfermedad de Alzheimer (ADELAIDE)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: C2N Diagnostics
Un estudio del efecto clínico de la implementación de un biomarcador de sangre en las clínicas de memoria en el Departamento de Asuntos de Veteranos y otros sitios de memoria y demencia de la salud del sistema cerrado en los Estados Unidos
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso del ensayo de biomarcadores sanguíneos PrecivityAd2 con la divulgación de resultados temprano junto con las pruebas de proteotipo discrecional de precividad-apoo acortará el tiempo a la enfermedad de Alzheimer o el diagnóstico de no Alzheimer en comparación con la divulgación de resultados retrasado.
Los participantes serán asignados al azar en el grupo de prueba y divulgación de biomarcadores sanguíneos de PrecivityAd2 Precivity2 temprano (Cohorte A) o al Grupo de Divulgación y Prueba de Biomarcadores de sangre de PrecivityAd2 Poster. Los participantes asistirán a visitas al estudio durante un año después de su inscripción. Se ofrecerá un subestudio opcional para recopilar información a través de cuestionarios en cada visita sobre las experiencias de los participantes y sus cuidadores a través del viaje de diagnóstico AD.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los proveedores de atención médica que participan en el cuidado de la memoria y el manejo de la enfermedad de Alzheimer (EA) han mostrado un interés significativo en el rendimiento de las pruebas de plasma.
Una colaboración con los asuntos de Veteran (VA) y otros sistemas de salud cerrados representa una oportunidad para examinar la validez clínica y la utilidad de los biomarcadores de sangre (BBM).
El estudio de Adelaida es un estudio prospectivo, aleatorizado, clínico, impacto económico y un estudio del mundo real.
La prueba BBM en estudio es el análisis de sangre PrecivityAd2 que utiliza espectrometría de masas de cromatografía líquida de alta resolución para medir las relaciones en plasma Aβ42/40 y P-Tau217/Np-Tau217.
Este estudio evaluará y cuantificará el impacto de las pruebas de BBM al tiempo general de diagnóstico y el tiempo de prescripción de una enfermedad de Alzheimer (EA) o terapia sin AD.
Además, este estudio evaluará el impacto de las pruebas de BBM a la utilización del procedimiento y los costos generales de la atención médica y evaluará la confianza diagnóstica de los médicos que ordenan la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima: 50 años.
- Los pacientes que presentan síntomas de deterioro cognitivo leve (DCL) u otras deterioro cognitivo en los que el médico que se inscribe sospecha clínicamente de la patología de Alzheimer como la causa principal de la presentación sintomática
- Los pacientes que se presentan con patologías cerebrales mixtas, incluidas las deterioro de DCL/ cognitivos, en las que el investigador sospecha clínicamente de la patología de Alzheimer como la causa principal o contribuyente de la presentación sintomática
- Los pacientes pueden asistir a visitas al estudio y visitas de atención estándar durante el período de 1 año a partir de la fecha de inscripción
- Los pacientes pueden someterse a una flebotomía de rutina y proporcionar hasta seis (6) 10 ml de tubo (s) de sangre para las pruebas relacionadas con el estudio más cualquier sangre adicional necesaria para las pruebas de laboratorio estándar en cada punto de tiempo de estudio
- Los pacientes pueden someterse a procedimientos de diagnóstico de atención estándar para incluir MRI (o CT), PET amiloide y/o pruebas de biomarcadores de CSF para el diagnóstico de AD si el investigador lo prescribe
- Los pacientes pueden proporcionar consentimiento informado. O, si en opinión del clínico, el paciente no puede comprender adecuadamente la naturaleza de los requisitos de ensayo y protocolo, un miembro de la familia o un representante apropiado del paciente está presente para consentir, con un asentimiento adicional por parte del paciente.
Criterios de exclusión
- Pacientes menores de 50 años
- Los pacientes evaluados por deterioro cognitivo que se sabe que son predominantemente el resultado de una enfermedad o afección que no sea AD
- Los pacientes diagnosticados previamente con EA, a menos que el investigador de Adelaida tenga una fuerte sospecha clínica que sugiere un diagnóstico inicial incorrecto al referir
- Pacientes sin deterioro cognitivo o síntomas clínicos de EA
- Los pacientes que desean pruebas genéticas para los marcadores de enfermedades de Alzheimer sin deterioro cognitivo actual u otros síntomas clínicos relevantes
- Pacientes que no pueden o no están dispuestos a someterse a procedimientos de diagnóstico de atención estándar para incluir MRI (o CT), PET amiloide y/o pruebas de biomarcadores de LCR para el diagnóstico de AD según lo prescrito por el investigador
- Pacientes que no pueden comprender la naturaleza del estudio ni los requisitos del estudio y no representados por un miembro de la familia u otro representante apropiado que pueda consentir en nombre del paciente
- Pacientes que no pueden comprometerse a asistir al estudio requerido y/o visitas de atención estándar
- Pacientes que no pueden someterse a una flebotomía de rutina o proporcionar muestras de sangre en la cantidad requerida por el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba temprano (cohorte a)
Los participantes en este grupo tendrán sangre extraída de la prueba PrecivityAd2 en la visita 1 (Día 0).
Los médicos utilizarán estos resultados en la toma de decisiones clínicas a partir de ese momento.
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Los participantes en Cohort A recibirán pruebas de PrecivityAd2 en Visit 1, con resultados divulgados poco después de la prueba.
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Experimental: Grupo de prueba retrasado (cohorte B)
Los participantes en este grupo tendrán sangre extraída para la prueba PrecivityAd2 en Visit 2 (Día 90).
Hasta entonces, la toma de decisiones clínicas estándar se procesará sin acceso a los resultados de PrecivityAd2.
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Los participantes en la cohorte B recibirán pruebas de PrecivityAd2 en Visit 2, con resultados divulgados poco después de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr> = 90% de confianza de diagnóstico para AD o no AD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el diagnóstico, con una evaluación primaria en la visita 2 (día 90) y visitar 3 (día 180).
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Número de días desde la inscripción hasta el logro de una puntuación de confianza de diagnóstico de> = 90% para el diagnóstico de AD o no AD (basado en la encuesta médica).
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Desde la inscripción hasta el diagnóstico, con una evaluación primaria en la visita 2 (día 90) y visitar 3 (día 180).
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Proporción de pacientes con AD de diagnóstico no AD
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 2 (día 90) y visite 3 (día 180)
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Proporción de pacientes con un diagnóstico AD confirmado o no AD con una puntuación de confianza de diagnóstico de> = 90%.
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Evaluado en la visita 2 (día 90) y visite 3 (día 180)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de inicio o modificación de la terapia con AD o no AD
Periodo de tiempo: Medido desde la inscripción hasta la visita 4 (día 365).
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Número de días desde la inscripción hasta la prescripción, iniciación o modificación de una terapia con AD o no AD.
Los datos se obtendrán de los registros médicos y se registrarán en ECRF.
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Medido desde la inscripción hasta la visita 4 (día 365).
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Proporción de pacientes con prescripción de EA o no AD
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 3 (150-210)
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Proporción de pacientes con prescripción de AD o no AD (por ejemplo, DMT, tratamientos para DLB/PDD o VAD, inhibidores de la colinesterasa, otros) en la visita 3 (150-210).
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Evaluado en la visita 3 (150-210)
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Número y tipo de pruebas de diagnóstico ordenadas
Periodo de tiempo: Evaluado acumulativamente en la visita 2 (día 90), visite 3 (día 180) y visite 4 (día 365)
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Número total y tipo de pruebas de diagnóstico adicionales ordenadas (por ejemplo, PET amiloide, MRI, biomarcadores de CSF) de la visita 2 (día 90) hasta la fecha del diagnóstico AD o no AD con confianza del médico> = 90%.
Los datos se recopilarán a través de formularios de casos informados por el médico.
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Evaluado acumulativamente en la visita 2 (día 90), visite 3 (día 180) y visite 4 (día 365)
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Cambio en la confianza del diagnóstico del médico
Periodo de tiempo: Recolectado en la inscripción/línea de base (día 0), visite 2 (día 90), visite 3 (día 180) y visite 4 (día 365)
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La comparación del médico reportó confianza del diagnóstico de AD o no AD (0-100%) antes y después de recibir los resultados de PrecivityAd2.
Los puntajes de confianza serán recolectados por una encuesta de médicos.
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Recolectado en la inscripción/línea de base (día 0), visite 2 (día 90), visite 3 (día 180) y visite 4 (día 365)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia informada por el paciente con proceso de diagnóstico
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita 2 (día 90), visite 3 (día 180) y visite 4 (día 365)
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Experiencia informada por el paciente con el viaje de diagnóstico, incluida la percepción de la claridad y la utilidad de los resultados de PrecivityAd2.
Evaluado con encuestas de pacientes.
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Recolectado en la visita 2 (día 90), visite 3 (día 180) y visite 4 (día 365)
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Percepción informada por el cuidador de la carga de la enfermedad
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita 2 (día 90), visite 3 (día 180) y visite 4 (día 365)
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Evaluación informada por el cuidador de la carga de la enfermedad, cambios en la condición del paciente y el impacto percibido en la vida diaria.
Recolectado a través de encuestas de cuidadores estructurados.
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Recolectado en la visita 2 (día 90), visite 3 (día 180) y visite 4 (día 365)
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Utilización y costos de la atención médica
Periodo de tiempo: Inscripción a través de la visita 4 (día 365)
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Costos de atención médica totales asociados con evaluaciones de diagnóstico, visitas al médico y tratamientos.
La utilización de atención médica y los datos de costos se recopilarán de los registros médicos y se analizarán retrospectivamente después de la visita 4 (día 365).
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Inscripción a través de la visita 4 (día 365)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vice President, Neurology, C2N Diagnostics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meyer MR, Kirmess KM, Eastwood S, Wente-Roth TL, Irvin F, Holubasch MS, Venkatesh V, Fogelman I, Monane M, Hanna L, Rabinovici GD, Siegel BA, Whitmer RA, Apgar C, Bateman RJ, Holtzman DM, Irizarry M, Verbel D, Sachdev P, Ito S, Contois J, Yarasheski KE, Braunstein JB, Verghese PB, West T. Clinical validation of the PrecivityAD2 blood test: A mass spectrometry-based test with algorithm combining %p-tau217 and Abeta42/40 ratio to identify presence of brain amyloid. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3179-3192. doi: 10.1002/alz.13764. Epub 2024 Mar 16.
- Palmqvist S, Tideman P, Mattsson-Carlgren N, Schindler SE, Smith R, Ossenkoppele R, Calling S, West T, Monane M, Verghese PB, Braunstein JB, Blennow K, Janelidze S, Stomrud E, Salvado G, Hansson O. Blood Biomarkers to Detect Alzheimer Disease in Primary Care and Secondary Care. JAMA. 2024 Oct 15;332(15):1245-1257. doi: 10.1001/jama.2024.13855.
- Schindler SE, Galasko D, Pereira AC, Rabinovici GD, Salloway S, Suarez-Calvet M, Khachaturian AS, Mielke MM, Udeh-Momoh C, Weiss J, Batrla R, Bozeat S, Dwyer JR, Holzapfel D, Jones DR, Murray JF, Partrick KA, Scholler E, Vradenburg G, Young D, Algeciras-Schimnich A, Aubrecht J, Braunstein JB, Hendrix J, Hu YH, Mattke S, Monane M, Reilly D, Somers E, Teunissen CE, Shobin E, Vanderstichele H, Weiner MW, Wilson D, Hansson O. Acceptable performance of blood biomarker tests of amyloid pathology - recommendations from the Global CEO Initiative on Alzheimer's Disease. Nat Rev Neurol. 2024 Jul;20(7):426-439. doi: 10.1038/s41582-024-00977-5. Epub 2024 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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