초기 대의 임상 적 유용성. 알츠하이머 병에 대한 늦은 혈액 바이오 마커 검사 (ADELAIDE)
2025년 12월 9일 업데이트: C2N Diagnostics
혈액 바이오 마커를 재향 군인 사무국 및 기타 폐쇄 시스템 의료 메모리 및 미국의 치매 현장에서 메모리 클리닉으로 구현하는 임상 효과에 대한 연구
이 연구의 목표는 초기 결과 공개와 함께 초기 결과 공개와 함께 PrecivityAd2 혈액 바이오 마커 분석의 사용이 지연된 결과 공개와 비교하여 알츠하이머 병 또는 비 알츠하이머 진단에 대한 시간을 단축시키는 지 여부를 평가하는 것입니다.
참가자는 초기 전적성 AD2 혈액 바이오 마커 테스트 및 공개 그룹 (코호트 A) 또는 이후의 전적성 AD2 혈액 바이오 마커 테스트 및 공개 그룹 (코호트 B)으로 무작위로 배정 될 것입니다. 여기서 혈액 샘플이 방문 1 (0 일)에서 PrecivityAD2 테스트를 사용하여 수집 및 테스트되는 2 (90 일). 참가자는 등록 후 1 년 동안 학습 방문에 참석합니다. AD 진단 여행을 통한 참가자와 간병인의 경험에 관한 각 방문시 설문지를 통해 정보를 수집하기 위해 선택적 하위 연구가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
메모리 관리 및 알츠하이머 병 (AD) 관리에 종사하는 의료 서비스 제공자는 혈장 검사 수행에 큰 관심을 보였습니다.
베테랑 업무 (VA) 및 기타 폐쇄 된 의료 시스템과의 협력은 혈액 바이오 마커 (BBM)의 임상 적 유효성과 유용성을 조사 할 수있는 기회를 나타냅니다.
애들레이드 연구는 전향 적, 무작위, 임상 적 유용성, 경제적 영향 및 실제 연구입니다.
연구중인 BBM 테스트는 혈장 Aβ42/40 및 P-TAU217/NP-TAU217 비율을 측정하기 위해 고해상도 액체 크로마토 그래피 질량 분석법을 사용하는 PrecivitiveAD2 혈액 검사입니다.
이 연구는 BBM 테스트가 전반적인 진단 시간 및 적절한 알츠하이머 병 (AD) 또는 비 AD 요법의 처방에 미치는 영향을 평가하고 정량화 할 것입니다.
또한이 연구는 BBM 테스트가 절차 활용 및 의료의 전반적인 비용에 미치는 영향을 평가하고 테스트를 주문하는 임상의의 진단 신뢰를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 최소 연령 : 50 세.
- 가벼운인지 장애 증상 (MCI) 또는 등록 임상의가 임상 적으로 증상 프리젠 테이션의 주요 원인으로 알츠하이머 병리를 의심하는 기타인지 장애가있는 환자
- 조사관이 알츠하이머 병리를 증상 제시의 일차적이거나 기여하는 원인으로 임상 적으로 의심하는 MCI/인지 장애를 포함하여 혼합 뇌 병리가있는 환자
- 환자는 등록일로부터 1 년 동안 학습 방문 및 표준 치료 방문에 참석할 수 있습니다.
- 환자는 일상적인 phlebotomy를 겪고 연구 관련 테스트에 최대 6 개의 (6) 10 ml 튜브 (들)의 혈액을 제공 할 수 있습니다. 각 연구 시점에서 표준 실험실 테스트에 필요한 추가 혈액
- 환자는 MRI (또는 CT), 아밀로이드 PET 및/또는 CSF 바이오 마커 검사를 포함하여 조사자가 처방 한 경우 표준 치료 진단 절차를 겪을 수 있습니다.
- 환자는 사전 동의를 제공 할 수 있습니다. 또는 임상의의 의견으로 환자가 시험 및 프로토콜 요구 사항의 본질을 적절하게 이해할 수없는 경우, 환자의 추가 동의와 함께 가족 구성원 또는 환자의 적절한 대표가 동의해야합니다.
제외 기준
- 50 세 미만의 환자
- AD 이외의 질병 또는 상태의 결과 인인지 장애에 대해 평가되는 환자
- 애들레이드 조사자가 진료 의뢰시 잘못된 초기 진단을 암시하는 강력한 임상 의혹이없는 한 이전에 AD로 진단 된 환자
- AD의인지 장애 또는 임상 증상이없는 환자
- 현재인지 장애 또는 기타 관련 임상 증상이없는 알츠하이머 병 마커에 대한 유전자 검사를 원하는 환자
- MRI (또는 CT), 아밀로이드 PET 및/또는 CSF 바이오 마커 검사를 포함하여 조사자가 처방 한대로 표준 치료 진단 절차를받을 수 없거나 기꺼이 겪지 않는 환자
- 연구의 본질이나 연구 요구 사항을 이해할 수없고 환자를 대신하여 동의 할 수있는 가족 또는 기타 적절한 담당자가 대표하지 않는 환자
- 필요한 연구에 참석할 수없는 환자 및/또는 표준 치료 방문
- 일상적인 phlebotomy를 받거나 연구 프로토콜에 필요한 수량으로 혈액 샘플을 제공 할 수없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 테스트 그룹 (코호트 A)
이 그룹의 참가자는 방문 1 (0 일)에서 PrecivityAd2 테스트에서 혈액을 가져옵니다.
의사는 이러한 시점부터 임상 의사 결정에 이러한 결과를 사용할 것입니다.
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코호트 A의 참가자는 방문 1에서 PrecivitiveAd2 테스트를 받고 테스트 직후 결과가 공개됩니다.
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실험적: 지연 테스트 그룹 (코호트 B)
이 그룹의 참가자는 방문 2 (90 일)에서 PrecivityAd2 테스트를 위해 혈액을 가져옵니다.
그때까지 표준 임상 의사 결정은 PrecivityAd2 결과에 대한 접근없이 처리됩니다.
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코호트 B의 참가자는 방문 2에서 PrecivitiveAd2 테스트를 받게되며 테스트 직후 결과가 공개됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 또는 비 AD의 진단 신뢰도> = 90% 진단 신뢰도를 달성 할 시간
기간: 등록에서 진단까지, 방문 2 (90 일)에서 1 차 평가와 3 (180 일)을 방문하십시오.
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AD 또는 비 AD 진단에 대해 등록부터 진단 신뢰도 점수> = 90% (의사 설문 조사에 근거) 일수.
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등록에서 진단까지, 방문 2 (90 일)에서 1 차 평가와 3 (180 일)을 방문하십시오.
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비 AD 진단의 AD 환자의 비율
기간: 방문 2 (90 일) 및 방문 3 (180 일)에서 평가
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진단 신뢰도 점수가> = 90%인 확인 된 AD 또는 비 AD 진단을받은 환자의 비율.
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방문 2 (90 일) 및 방문 3 (180 일)에서 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 또는 비 AD 요법의 시작 또는 수정 시간
기간: 방문 4 (365 일)까지 등록에서 측정.
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AD 또는 비 AD 요법의 처방전, 시작 또는 수정까지 일수.
데이터는 의료 기록에서 공급되며 ECRF에 기록됩니다.
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방문 4 (365 일)까지 등록에서 측정.
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AD 또는 비 AD 처방전 환자의 비율
기간: 방문 3 (150-210)에서 평가
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AD 또는 비 AD 처방 환자의 비율 (예 : DMT, DLB/PDD 또는 VAD 치료, 콜린 에스 테라 제 억제제, 기타).
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방문 3 (150-210)에서 평가
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주문 된 진단 테스트의 수와 유형
기간: 방문 2 (90 일), 방문 3 (180 일) 및 방문 4 (365 일)에서 누적으로 평가
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주문 2 (예 : 아밀로이드 PET, MRI, CSF 바이오 마커)의 총 수와 유형 (예 : 아밀로이드 PET, MRI, CSF 바이오 마커)은 AD (90 일) AD (AD 90 일) 또는 의사의 신뢰도가없는 비 AD 진단 날짜> = 90%까지.
데이터는 의사 가보고 된 사례 양식을 통해 수집됩니다.
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방문 2 (90 일), 방문 3 (180 일) 및 방문 4 (365 일)에서 누적으로 평가
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의사 진단 신뢰의 변화
기간: 등록/기준선 (0 일), 방문 2 (90 일), 방문 3 (180 일) 및 방문 4 (365 일)에 수집
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의사의 비교는 PrecivityAd2 결과를 받기 전후 AD 또는 비 AD 진단 (0-100%)의 신뢰를보고했습니다.
신뢰 점수는 의사 설문 조사에 의해 수집됩니다.
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등록/기준선 (0 일), 방문 2 (90 일), 방문 3 (180 일) 및 방문 4 (365 일)에 수집
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 과정에 대한 환자보고 경험
기간: 방문 2 (90 일)에 수집, 3 (180 일)을 방문하고 4 (365 일)를 방문하십시오.
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PrecivityAd2 결과의 선명도 및 유용성에 대한 인식을 포함하여 진단 여행에 대한 환자보고 경험.
환자 설문 조사를 사용하여 평가했습니다.
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방문 2 (90 일)에 수집, 3 (180 일)을 방문하고 4 (365 일)를 방문하십시오.
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간병인이보고 된 질병 부담에 대한 인식
기간: 방문 2 (90 일)에 수집, 3 (180 일)을 방문하고 4 (365 일)를 방문하십시오.
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간병인이보고 된 질병 부담의 평가, 환자 상태의 변화 및 일상 생활에 대한 인식 된 영향.
구조화 된 간병인 설문 조사를 통해 수집.
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방문 2 (90 일)에 수집, 3 (180 일)을 방문하고 4 (365 일)를 방문하십시오.
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의료 활용 및 비용
기간: 방문 4 (365 일)를 통한 등록
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진단 평가, 의사 방문 및 치료와 관련된 총 의료 비용.
의료 활용 및 비용 데이터는 의료 기록에서 수집되고 방문 4 (365 일) 후 후 향적으로 분석됩니다.
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방문 4 (365 일)를 통한 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vice President, Neurology, C2N Diagnostics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meyer MR, Kirmess KM, Eastwood S, Wente-Roth TL, Irvin F, Holubasch MS, Venkatesh V, Fogelman I, Monane M, Hanna L, Rabinovici GD, Siegel BA, Whitmer RA, Apgar C, Bateman RJ, Holtzman DM, Irizarry M, Verbel D, Sachdev P, Ito S, Contois J, Yarasheski KE, Braunstein JB, Verghese PB, West T. Clinical validation of the PrecivityAD2 blood test: A mass spectrometry-based test with algorithm combining %p-tau217 and Abeta42/40 ratio to identify presence of brain amyloid. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3179-3192. doi: 10.1002/alz.13764. Epub 2024 Mar 16.
- Palmqvist S, Tideman P, Mattsson-Carlgren N, Schindler SE, Smith R, Ossenkoppele R, Calling S, West T, Monane M, Verghese PB, Braunstein JB, Blennow K, Janelidze S, Stomrud E, Salvado G, Hansson O. Blood Biomarkers to Detect Alzheimer Disease in Primary Care and Secondary Care. JAMA. 2024 Oct 15;332(15):1245-1257. doi: 10.1001/jama.2024.13855.
- Schindler SE, Galasko D, Pereira AC, Rabinovici GD, Salloway S, Suarez-Calvet M, Khachaturian AS, Mielke MM, Udeh-Momoh C, Weiss J, Batrla R, Bozeat S, Dwyer JR, Holzapfel D, Jones DR, Murray JF, Partrick KA, Scholler E, Vradenburg G, Young D, Algeciras-Schimnich A, Aubrecht J, Braunstein JB, Hendrix J, Hu YH, Mattke S, Monane M, Reilly D, Somers E, Teunissen CE, Shobin E, Vanderstichele H, Weiner MW, Wilson D, Hansson O. Acceptable performance of blood biomarker tests of amyloid pathology - recommendations from the Global CEO Initiative on Alzheimer's Disease. Nat Rev Neurol. 2024 Jul;20(7):426-439. doi: 10.1038/s41582-024-00977-5. Epub 2024 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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