Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch nut van vroege VS. Late bloedbiomarker testen op de ziekte van Alzheimer (ADELAIDE)

9 december 2025 bijgewerkt door: C2N Diagnostics

Een studie van het klinische effect van de implementatie van een bloedbiomarker in geheugenklinieken bij de afdeling Veteranenzaken en ander gesloten systeem Gezondheidszorggeheugen en dementie -sites in de Verenigde Staten

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van de precivityAD2-bloedbiomarker-test met openbaarmaking van vroege resultaat, samen met discretionaire preciviliteit-APOE-proteotype-testen, de tijd zal verkorten tot de ziekte van Alzheimer of niet-Alzheimer diagnose in vergelijking met vertraagde resultaatdiscluitering.

Deelnemers worden gerandomiseerd in de Early PrecivityAD2 Blood Biomarker Test & Disclosure Group (Cohort A) of naar de latere precivityad2 Blood Biomarker Test & Disclosure Group (Cohort B) waar bloedmonsters worden verzameld en getest met behulp van de precivityad2 -test bij bezoek 1 (dag 0) en bezoek 2 (dag 90). Deelnemers zullen een jaar na hun inschrijving studeren bezoeken bijwonen. Een optionele substudie zal worden aangeboden om informatie te verzamelen via vragenlijsten bij elk bezoek met betrekking tot de ervaringen van de deelnemers en hun zorggever tijdens de advertentie-diagnostische reis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezondheidszorgaanbieders die zich bezighouden met geheugenzorg en het beheer van de ziekte van Alzheimer (AD) hebben veel belangstelling getoond in de prestaties van plasmietests. Een samenwerking met Veteran's Affairs (VA) en andere gesloten gezondheidszorgsystemen biedt een kans om de klinische validiteit en nut van bloedbiomarkers (BBM) te onderzoeken. De Adelaide-studie is een prospectief, gerandomiseerd, klinisch nut, economische impact en real-world onderzoek. De onderzochte BBM-test is de precivivityAD2-bloedtest die gebruik maakt van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie met hoge resolutie om plasma Ap42/40 en P-TAU217/NP-TAU217-verhoudingen te meten. Deze studie zal de impact van BBM-testen op de algehele tijd-tot-diagnose en de tijd tot voorgeschreven van een geschikte ziekte van Alzheimer (AD) of niet-AD-therapie beoordelen en kwantificeren. Bovendien zal deze studie de impact van BBM -testen op het gebruik van procedure en de algemene kosten van de gezondheidszorg beoordelen en zal het diagnostische vertrouwen van clinici die de test bestellen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimumleeftijd: 50 jaar.
  2. Patiënten met symptomen van milde cognitieve stoornissen (MCI) of andere cognitieve stoornissen waarin de inschrijvende arts de pathologie van Alzheimer klinisch vermoedt als de primaire oorzaak van symptomatische presentatie
  3. Patiënten die zich presenteren met gemengde hersenpathologieën, waaronder MCI/ cognitieve stoornissen waarin de onderzoeker de pathologie van Alzheimer klinisch vermoedt als de primaire of bijdragende oorzaak van symptomatische presentatie
  4. Patiënten zijn in staat om studiebezoeken en standaardzorgbezoeken bij te wonen gedurende de periode van 1 jaar vanaf de datum van inschrijving
  5. Patiënten kunnen routinematige flebotomie ondergaan en bieden tot zes (6) 10 ml buis (s) bloed voor onderzoeksgerelateerde tests plus eventueel extra bloed dat nodig is voor standaard laboratoriumtests bij elk onderzoekstijd
  6. Patiënten zijn in staat om standaarddiagnostische procedures voor zorg te ondergaan met MRI (of CT), amyloïde PET en/of CSF -biomarker -testen op AD -diagnose indien voorgeschreven door onderzoeker
  7. Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming geven. Of, als naar de mening van de arts, de patiënt niet in staat is om de aard van de proef- en protocolvereisten, een familielid of een geschikte vertegenwoordiger van de patiënt, is aanwezig, met aanvullende instemming door de patiënt.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten jonger dan 50 jaar
  2. Patiënten worden geëvalueerd op cognitieve stoornissen waarvan bekend is dat ze voornamelijk het resultaat zijn van een andere ziekte of aandoening dan AD
  3. Patiënten die eerder werden gediagnosticeerd met AD, tenzij de Adelaide -onderzoeker een sterk klinisch vermoeden heeft dat een onjuiste initiële diagnose bij verwijzing suggereert
  4. Patiënten zonder cognitieve stoornissen of klinische symptomen van AD
  5. Patiënten die genetische testen wensen voor de ziektemarkers van Alzheimer zonder huidige cognitieve stoornissen of andere relevante klinische symptomen
  6. Patiënten die niet in staat zijn of niet bereid zijn om standaarddiagnostische procedures te ondergaan met MRI (of CT), amyloïde PET en/of CSF Biomarker -testen op AD -diagnose zoals voorgeschreven door onderzoeker
  7. Patiënten die niet in staat zijn om de aard van het onderzoek te begrijpen, noch de onderzoeksvereisten en niet worden vertegenwoordigd door een familielid of een andere geschikte vertegenwoordiger die in staat is om namens de patiënt toe te stemmen
  8. Patiënten die zich niet kunnen inzetten om de vereiste studie en/of standaardzorgbezoeken bij te wonen
  9. Patiënten die niet in staat zijn om routinematige flebotomie te ondergaan of bloedmonsters te verstrekken in de hoeveelheid die nodig is door het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege testgroep (cohort A)
Deelnemers aan deze groep hebben bloed afkomstig van de precivityad2 -test bij bezoek 1 (dag 0). Artsen zullen deze resultaten vanaf dat moment in klinische besluitvorming gebruiken.
Diagnostische toets: Precivityad2 - vroege testen
Deelnemers aan cohort A ontvangen precivityAD2 -testen bij bezoek 1, met resultaten die kort na het testen werden bekendgemaakt.
Experimenteel: Vertraagde testgroep (cohort B)
Deelnemers aan deze groep hebben bloed afgenomen voor de precivityad2 -test bij Visit 2 (dag 90). Tot die tijd zal standaard klinische besluitvorming verwerkten zonder toegang tot precivityAD2-resultaten.
Diagnostische toets: Precivityad2 - vertraagde testen
Deelnemers aan cohort B ontvangen precivityAD2 -testen bij bezoek 2, met resultaten die kort na het testen werden bekendgemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om> = 90% diagnostisch vertrouwen te bereiken voor advertentie of niet-administratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot diagnose, met primaire beoordeling bij bezoek 2 (dag 90) en bezoek 3 (dag 180).
Aantal dagen van inschrijving tot het behalen van een diagnostische betrouwbaarheidsscore van> = 90% voor AD of niet-AD-diagnose (op basis van arts-enquête).
Van inschrijving tot diagnose, met primaire beoordeling bij bezoek 2 (dag 90) en bezoek 3 (dag 180).
Aandeel patiënten met AD van niet-AD-diagnose
Tijdsspanne: Beoordeeld op Visit 2 (dag 90) en bezoek 3 (dag 180)
Het aandeel patiënten met een bevestigde AD of niet-AD-diagnose met een diagnostische betrouwbaarheidsscore van> = 90%.
Beoordeeld op Visit 2 (dag 90) en bezoek 3 (dag 180)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot initiatie of aanpassing van AD of niet-AD-therapie
Tijdsspanne: Gemeten van inschrijving via Visit 4 (dag 365).
Aantal dagen na inschrijving in het recept, de initiatie of aanpassing van een AD of niet-AD-therapie. Gegevens zullen afkomstig zijn van medische dossiers en worden vastgelegd in ECRF.
Gemeten van inschrijving via Visit 4 (dag 365).
Aandeel patiënten op advertentie- of niet-advertentie-recept
Tijdsspanne: Beoordeeld op bezoek 3 (150-210)
Het aandeel van de patiënten op AD of niet-advertentie (bijv. DMT, behandelingen voor DLB/PDD of VAD, cholinesteraseremmers, andere) bij bezoek 3 (150-210).
Beoordeeld op bezoek 3 (150-210)
Aantal en type diagnostische tests besteld
Tijdsspanne: Cumulatief geëvalueerd bij bezoek 2 (dag 90), bezoek 3 (dag 180) en bezoek 4 (dag 365)
Totaal aantal en type aanvullende diagnostische tests geordend (bijv. Amyloïde PET, MRI, CSF Biomarkers) van bezoek 2 (dag 90) tot de datum van AD of niet-AD-diagnose met arts-vertrouwen> = 90%. Gegevens worden verzameld via door artsen gerapporteerde casusformulieren.
Cumulatief geëvalueerd bij bezoek 2 (dag 90), bezoek 3 (dag 180) en bezoek 4 (dag 365)
Verandering van de diagnostisch vertrouwen van artsen
Tijdsspanne: Verzameld bij inschrijving/basislijn (dag 0), bezoek 2 (dag 90), bezoek 3 (dag 180) en bezoek 4 (dag 365)
Vergelijking van de arts meldde het vertrouwen van AD of niet-ad-diagnose (0-100%) voor en na het ontvangen van precivityAD2-resultaten. Vertrouwenscores worden verzameld door arts -enquête.
Verzameld bij inschrijving/basislijn (dag 0), bezoek 2 (dag 90), bezoek 3 (dag 180) en bezoek 4 (dag 365)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Met de patiënt gerapporteerde ervaring met diagnostisch proces
Tijdsspanne: Verzameld bij Visit 2 (dag 90), bezoek 3 (dag 180) en bezoek 4 (dag 365)
Door de patiënt gerapporteerde ervaring met de diagnostische reis, inclusief perceptie van de duidelijkheid en nut van precivityad2-resultaten. Beoordeeld met behulp van patiëntonderzoeken.
Verzameld bij Visit 2 (dag 90), bezoek 3 (dag 180) en bezoek 4 (dag 365)
Verzorger gerapporteerde perceptie van ziektelast
Tijdsspanne: Verzameld bij Visit 2 (dag 90), bezoek 3 (dag 180) en bezoek 4 (dag 365)
Verzorger gerapporteerde beoordeling van ziektelast, veranderingen in de toestand van de patiënt en de waargenomen impact op het dagelijkse leven. Verzameld via gestructureerde enquêtes van de zorgverlener.
Verzameld bij Visit 2 (dag 90), bezoek 3 (dag 180) en bezoek 4 (dag 365)
Gezondheidszorggebruik en kosten
Tijdsspanne: Inschrijving via Visit 4 (Day 365)
Totale zorgkosten in verband met diagnostische evaluaties, artsenbezoeken en behandelingen. Het gebruik van gezondheidszorg en kostengegevens worden verzameld uit medische dossiers en achteraf worden geanalyseerd na bezoek 4 (dag 365).
Inschrijving via Visit 4 (Day 365)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C2N Diagnostics

Medewerkers

Alzheimer's Association

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vice President, Neurology, C2N Diagnostics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 250

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren