Utilidade clínica do início vs. Teste tardio de biomarcador de sangue para a doença de Alzheimer (ADELAIDE)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: C2N Diagnostics
Um estudo do efeito clínico da implementação de um biomarcador de sangue em clínicas de memória no Departamento de Assuntos dos Veteranos e em outros sites de memória de saúde e demência do sistema fechado nos Estados Unidos nos Estados Unidos
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso do ensaio de biomarcadores sanguíneos Precivityad2 com a divulgação precoce de resultados, juntamente com o teste discricionário de preciários-APOE, reduzirá o tempo para a doença de Alzheimer ou o diagnóstico de não alzheimer em comparação com a divulgação de resultados atrasada.
Os participantes serão randomizados no Grupo de Teste e Divulgação de Biomarcadores de Sangue PrecivityAd2 (Coorte A) ou para o grupo de Teste e Divulgação de Biomarcadores de Sangue Precivityad2 (Coorte B), onde as amostras de sangue serão coletadas e testadas usando o teste preciLAD2 no Visit 1 (dia 0) e visitar 2 (dia 90). Os participantes participarão de visitas de estudo por um ano após a inscrição. Um sub-estudo opcional será oferecido para coletar informações por meio de questionários em cada visita sobre as experiências dos participantes e de seus cuidadores por meio da jornada de diagnóstico do anúncio.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os prestadores de serviços de saúde envolvidos no tratamento da memória e no gerenciamento da doença de Alzheimer (DA) mostraram interesse significativo no desempenho dos testes plasmáticos.
Uma colaboração com os assuntos dos veteranos (VA) e outros sistemas fechados de saúde representa uma oportunidade de examinar a validade clínica e a utilidade dos biomarcadores sanguíneos (BBM).
O estudo de Adelaide é um utilidade clínica prospectiva, randomizada, impacto econômico e estudo do mundo real.
O teste BBM em estudo é o exame de sangue Precivityad2 que utiliza espectrometria de massa de cromatografia líquida de alta resolução para medir as proporções plasmáticas Aβ42/40 e P-Tau217/NP-TAU217.
Este estudo avaliará e quantificará o impacto dos testes da BBM no tempo total de diagnóstico e tempo até a prescrição de uma doença de Alzheimer apropriada (DA) ou terapia não ad.
Além disso, este estudo avaliará o impacto dos testes da BBM na utilização de procedimentos e nos custos gerais da assistência médica e avaliará a confiança diagnóstica dos médicos que ordenam o teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade mínima: 50 anos.
- Pacientes que apresentam sintomas de comprometimento cognitivo leve (MCI) ou outras deficiências cognitivas nas quais o clínico de inscrição suspeita clinicamente a patologia de Alzheimer como a principal causa de apresentação sintomática
- Pacientes que apresentam patologias cerebrais mistas, incluindo MCI/ deficiências cognitivas nas quais o investigador suspeita clinicamente a patologia de Alzheimer como a causa primária ou contribuinte da apresentação sintomática
- Os pacientes são capazes de participar de visitas de estudo e visitas de assistência padrão ao longo do período de 1 ano a partir da data de inscrição
- Os pacientes são capazes de se submeter a flebotomia de rotina e fornecer até seis (6) 10 ml de tubo (s) de sangue para testes relacionados ao estudo, além de qualquer sangue adicional necessário para testes de laboratório padrão em cada tempo de estudo
- Os pacientes são capazes de se submeter a procedimentos de diagnóstico de cuidados padrão para incluir ressonância magnética (ou CT), testes de biomarcadores de PET amilóide e/ou CSF para diagnóstico de publicidade se prescritos pelo investigador
- Os pacientes são capazes de fornecer consentimento informado. Ou, se, na opinião do clínico, o paciente não conseguir entender adequadamente a natureza dos requisitos de tentativa e protocolo, um membro da família ou representante apropriado do paciente estiver presente para consentir, com consentimento adicional pelo paciente.
Critérios de exclusão
- Pacientes com menos de 50 anos de idade
- Pacientes que estão sendo avaliados quanto ao comprometimento cognitivo conhecido por ser predominantemente o resultado de uma doença ou condição que não seja o AD
- Pacientes anteriormente diagnosticados com DA, a menos que o investigador de Adelaide tenha uma forte suspeita clínica sugestiva de um diagnóstico inicial incorreto após referência
- Pacientes sem comprometimento cognitivo ou sintomas clínicos de anúncio
- Pacientes que desejam testes genéticos para marcadores de doença de Alzheimer sem comprometimento cognitivo atual ou outros sintomas clínicos relevantes
- Pacientes que não estão capazes ou não estão dispostos a sofrer procedimentos de diagnóstico de atendimento padrão para incluir ressonância magnética (ou CT), amilóide PET e/ou testes de biomarcadores do CSF para diagnóstico de publicidade, conforme prescrito pelo investigador
- Pacientes que não conseguem entender a natureza do estudo nem os requisitos do estudo e não representados por um membro da família ou outro representante apropriado que é capaz de consentir em nome do paciente
- Pacientes que não conseguem se comprometer a participar do estudo necessário e/ou visitas de atendimento padrão
- Pacientes que não conseguem se submeter a flebotomia de rotina ou fornecem amostras de sangue na quantidade exigida pelo protocolo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de testes antecipados (coorte A)
Os participantes deste grupo terão sangue retirado do teste PRECIVIDAD2 na visita 1 (dia 0).
Os médicos usarão esses resultados na tomada de decisões clínicas a partir desse momento.
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Os participantes da coorte A receberão testes precividade -Ad2 na visita 1, com os resultados divulgados logo após o teste.
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Experimental: Grupo de testes atrasado (coorte B)
Os participantes deste grupo terão sangue coletado para o teste PRECIVIDAD2 na visita 2 (dia 90).
Até então, a tomada de decisão clínica padrão processará sem acesso aos resultados do PrecivityAd2.
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Os participantes da coorte B receberão testes de preciLAd2 na visita 2, com os resultados divulgados logo após o teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de alcançar> = 90% de confiança diagnóstica para anúncio ou não ad
Prazo: Da inscrição até o diagnóstico, com avaliação primária na visita 2 (dia 90) e visita 3 (dia 180).
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Número de dias desde a inscrição até a obtenção de uma pontuação de confiança de diagnóstico> = 90% para diagnóstico de DA ou não AD (com base na pesquisa médica).
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Da inscrição até o diagnóstico, com avaliação primária na visita 2 (dia 90) e visita 3 (dia 180).
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Proporção de pacientes com DA de diagnóstico não ad
Prazo: Avaliado na visita 2 (dia 90) e visite 3 (dia 180)
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Proporção de pacientes com um diagnóstico confirmado de DA ou não AD com um escore de confiança de diagnóstico de> = 90%.
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Avaliado na visita 2 (dia 90) e visite 3 (dia 180)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de iniciação ou modificação de terapia de anúncio ou não ad
Prazo: Medido desde a inscrição até a visita 4 (dia 365).
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Número de dias desde a inscrição até a prescrição, iniciação ou modificação de um anúncio ou terapia não ad.
Os dados serão obtidos de registros médicos e registrados no ECRF.
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Medido desde a inscrição até a visita 4 (dia 365).
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Proporção de pacientes em publicidade ou receita não ad
Prazo: Avaliado na visita 3 (150-210)
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Proporção de pacientes na prescrição de DA ou não ad (por exemplo, DMT, tratamentos para DLB/PDD ou VAD, inibidores da colinesterase, outros) na visita 3 (150-210).
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Avaliado na visita 3 (150-210)
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Número e tipo de testes de diagnóstico encomendados
Prazo: Avaliado cumulativamente na visita 2 (dia 90), visita 3 (dia 180) e visita 4 (dia 365)
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Número total e tipo de testes de diagnóstico adicionais ordenados (por exemplo, Biomarcadores de PET amilóide, ressonância magnética, LCR) da visita 2 (Dia 90) até a data do diagnóstico de DA ou não AD com confiança do médico> = 90%.
Os dados serão coletados por meio de formulários de casos relatados pelo médico.
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Avaliado cumulativamente na visita 2 (dia 90), visita 3 (dia 180) e visita 4 (dia 365)
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Mudança na confiança do diagnóstico médico
Prazo: Coletado na inscrição/linha de base (dia 0), visite 2 (dia 90), visite 3 (dia 180) e visite 4 (dia 365)
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A comparação do médico relatou confiança do diagnóstico de DA ou não AD (0-100%) antes e após o recebimento dos resultados do PrecivityAd2.
As pontuações de confiança serão coletadas pela Pesquisa de Médicos.
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Coletado na inscrição/linha de base (dia 0), visite 2 (dia 90), visite 3 (dia 180) e visite 4 (dia 365)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência relatada pelo paciente com processo de diagnóstico
Prazo: Coletado na visita 2 (dia 90), visite 3 (dia 180) e visite 4 (dia 365)
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Experiência relatada pelo paciente com a jornada de diagnóstico, incluindo a percepção da clareza e a utilidade dos resultados do PrecivityAd2.
Avaliado usando pesquisas de pacientes.
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Coletado na visita 2 (dia 90), visite 3 (dia 180) e visite 4 (dia 365)
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Percepção relatada pelo cuidador sobre a carga de doenças
Prazo: Coletado na visita 2 (dia 90), visite 3 (dia 180) e visite 4 (dia 365)
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Avaliação relatada pelo cuidador da carga de doenças, mudanças na condição do paciente e impacto percebido na vida diária.
Coletados através de pesquisas estruturadas de cuidador.
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Coletado na visita 2 (dia 90), visite 3 (dia 180) e visite 4 (dia 365)
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Utilização e custos de assistência médica
Prazo: Inscrição até a visita 4 (dia 365)
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Custos totais de saúde associados a avaliações de diagnóstico, visitas médicas e tratamentos.
A utilização da saúde e os dados de custo serão coletados de registros médicos e analisados retrospectivamente após a visita 4 (dia 365).
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Inscrição até a visita 4 (dia 365)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vice President, Neurology, C2N Diagnostics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meyer MR, Kirmess KM, Eastwood S, Wente-Roth TL, Irvin F, Holubasch MS, Venkatesh V, Fogelman I, Monane M, Hanna L, Rabinovici GD, Siegel BA, Whitmer RA, Apgar C, Bateman RJ, Holtzman DM, Irizarry M, Verbel D, Sachdev P, Ito S, Contois J, Yarasheski KE, Braunstein JB, Verghese PB, West T. Clinical validation of the PrecivityAD2 blood test: A mass spectrometry-based test with algorithm combining %p-tau217 and Abeta42/40 ratio to identify presence of brain amyloid. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3179-3192. doi: 10.1002/alz.13764. Epub 2024 Mar 16.
- Palmqvist S, Tideman P, Mattsson-Carlgren N, Schindler SE, Smith R, Ossenkoppele R, Calling S, West T, Monane M, Verghese PB, Braunstein JB, Blennow K, Janelidze S, Stomrud E, Salvado G, Hansson O. Blood Biomarkers to Detect Alzheimer Disease in Primary Care and Secondary Care. JAMA. 2024 Oct 15;332(15):1245-1257. doi: 10.1001/jama.2024.13855.
- Schindler SE, Galasko D, Pereira AC, Rabinovici GD, Salloway S, Suarez-Calvet M, Khachaturian AS, Mielke MM, Udeh-Momoh C, Weiss J, Batrla R, Bozeat S, Dwyer JR, Holzapfel D, Jones DR, Murray JF, Partrick KA, Scholler E, Vradenburg G, Young D, Algeciras-Schimnich A, Aubrecht J, Braunstein JB, Hendrix J, Hu YH, Mattke S, Monane M, Reilly D, Somers E, Teunissen CE, Shobin E, Vanderstichele H, Weiner MW, Wilson D, Hansson O. Acceptable performance of blood biomarker tests of amyloid pathology - recommendations from the Global CEO Initiative on Alzheimer's Disease. Nat Rev Neurol. 2024 Jul;20(7):426-439. doi: 10.1038/s41582-024-00977-5. Epub 2024 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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