Клиническая полезность раннего против Позднее тестирование биомаркера крови на болезнь Альцгеймера (ADELAIDE)
9 декабря 2025 г. обновлено: C2N Diagnostics
Исследование клинического эффекта реализации биомаркера крови в клиники памяти в Департаменте по делам ветеранов и в других сайтах здравоохранения и деменции в Соединенных Штатах в Соединенных Штатах
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, будет ли использование анализа ProtiveAd2 Bliobyber BioMarker с ранним раскрытием результатов наряду с дискреционным тестированием протеотипа-протеотипа о проспективном апоге сократить время на болезнь Альцгеймера или диагностику не Альзгеймера по сравнению с отсроченным раскрытием результата.
Участники будут рандомизированы в раннюю группу теста и раскрытия биомаркеров крови в крови. Участники будут посещать учебные посещения в течение одного года после зачисления. Дополнительное подстанов будет предложено для сбора информации с помощью анкет при каждом посещении, касающемся опыта участников и их ухода за опытом в посредстве диагностического путешествия рекламы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Поставщики медицинских услуг, занимающихся уходом за памятью, и лечение болезни Альцгеймера (AD) проявило значительный интерес к выполнению тестов плазмы.
Сотрудничество с делами ветеранов (VA) и другими закрытыми системами здравоохранения дает возможность изучить клиническую валидность и полезность биомаркеров крови (BBM).
Исследование Аделаиды представляет собой проспективную рандомизированную, клиническую полезность, экономическое воздействие и реальное исследование.
Исследование BBM в изучении является анализом крови ProtiveAD2, который использует масс-спектрометрию жидкой хроматографии с высоким разрешением для измерения соотношений плазмы Aβ42/40 и P-Tau217/NP-TAU217.
Это исследование будет оценивать и количественно определять влияние тестирования BBM на общий момент времени на диагностику и время для назначения соответствующей болезни Альцгеймера (AD) или не AD-терапии.
Кроме того, это исследование оценит влияние тестирования BBM на использование процедур и общие затраты на здравоохранение и оценит диагностическую доверие клиницистов, которые заказывают тест.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст: 50 лет.
- Пациенты с симптомами легких когнитивных нарушений (MCI) или других когнитивных нарушений, при которых зарегистрирующий клинический клинический лист клинически подозревает патологию Альцгеймера в качестве основной причины симптоматического представления
- Пациенты с смешанными патологиями мозга, включая MCI/ когнитивные нарушения, при которых исследователь клинически подозревает патологию Альцгеймера в качестве основной или способствующей причины симптоматического представления
- Пациенты могут посещать посещения исследования и стандартные посещения ухода в течение 1 года с даты зачисления
- Пациенты могут пройти рутинную флеботомию и обеспечивать до шести (6) 10 мл труб (ах) крови для тестов, связанных с исследованием, плюс любая дополнительная кровь, необходимая для стандартного лабораторного тестирования в каждом временном времени исследования.
- Пациенты могут пройти стандартные процедуры диагностики ухода, чтобы включить МРТ (или КТ), Амилоид ПЭТ и/или тестирование биомаркера CSF для диагностики AD, если это будет предписано исследователем
- Пациенты могут дать информированное согласие. Или, если, по мнению клинициста, пациент не может адекватно понять характер испытаний и требований к протоколу, членом семьи или соответствующего представителя пациента присутствуют, с дополнительным согласием пациента.
Критерии исключения
- Пациенты моложе 50 лет
- Пациенты, оцениваемые на наличие когнитивных нарушений, являются преимущественно результатом заболевания или состояния, отличного от AD
- Пациенты ранее диагностировали AD, если у исследователя Аделаиды нет сильного клинического подозрения, наводящего на мысль о неправильном первоначальном диагнозе при направлении
- Пациенты без когнитивных нарушений или клинических симптомов БА
- Пациенты, желающие генетического тестирования на маркеры болезни Альцгеймера без современных когнитивных нарушений или других соответствующих клинических симптомов
- Пациенты, которые не способны или не хотят пройти стандартные процедуры диагностики ухода, включающие МРТ (или КТ), Амилоид ПЭТ и/или CSF биомаркер
- Пациенты, которые не могут понять характер исследования, ни требования исследования и не представлены членом семьи или другим соответствующим представителем, который может согласиться от имени пациента
- Пациенты, которые не могут принять участие в требуемом исследовании и/или стандартных посещениях ухода
- Пациенты, которые не могут пройти рутинную флеботомию или обеспечить образцы крови в количестве, требуемом протоколом исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа раннего тестирования (когорта а)
Участники этой группы будут иметь кровь, проведенную из теста ProtiveAd2 в посещении 1 (день 0).
Врачи будут использовать эти результаты в принятии клинических решений с этого момента.
|
Участники когорты А получит тестирование ProtiveAD2 при посещении 1, с результатами раскрыты вскоре после тестирования.
|
|
Экспериментальный: Группа задержки тестирования (когорта B)
Участники этой группы будут провести кровь для теста ProtiveAD2 в визите 2 (день 90).
До тех пор стандартное принятие клинических решений будет обрабатываться без доступа к результатам ProtiveAd2.
|
Участники в когорте B будут проходить тестирование ProtiveAD2 при посещении 2, с результатами раскрыты вскоре после тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения> = 90% диагностическая уверенность в AD или не AD
Временное ограничение: От зачисления до диагноза, с первичной оценкой в визите 2 (день 90) и посетите 3 (день 180).
|
Количество дней от зачисления до достижения диагностической оценки доверия> = 90% для диагноза AD или не AD (на основе обследования врачей).
|
От зачисления до диагноза, с первичной оценкой в визите 2 (день 90) и посетите 3 (день 180).
|
|
Доля пациентов с AD не диагностики AD
Временное ограничение: Оценивается в визите 2 (день 90) и посещение 3 (день 180)
|
Доля пациентов с подтвержденным AD или не AD диагнозом с диагностической достоверной оценкой> = 90%.
|
Оценивается в визите 2 (день 90) и посещение 3 (день 180)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала или модификации AD или не AD-терапии
Временное ограничение: Измеряется по зачислению через визит 4 (день 365).
|
Количество дней от зачисления до рецепта, инициации или модификации AD или не AD-терапии.
Данные будут получены из медицинских карт и записаны в ECRF.
|
Измеряется по зачислению через визит 4 (день 365).
|
|
Доля пациентов по AD или не AD-рецепту
Временное ограничение: Оценивается в визите 3 (150-210)
|
Доля пациентов по AD или не AD-рецепту (например, DMT, лечение DLB/PDD или VAD, ингибиторы холинэстеразы, другие) в посещении 3 (150-210).
|
Оценивается в визите 3 (150-210)
|
|
Заказанные цифры и тип диагностических тестов
Временное ограничение: Оценка в совокупности при посещении 2 (день 90), посещение 3 (день 180) и посещение 4 (день 365)
|
Общее количество и тип дополнительных диагностических тестов упорядочен (например, амилоидный ПЭТ, МРТ, биомаркеры CSF) из посещения 2 (день 90) до даты диагноза AD или не AD с доверием врача> = 90%.
Данные будут собираться с помощью форм корпуса, сообщенных врачами.
|
Оценка в совокупности при посещении 2 (день 90), посещение 3 (день 180) и посещение 4 (день 365)
|
|
Изменение в диагностической уверенности врача
Временное ограничение: Собранные по зачислению/базовой линии (день 0), посетите 2 (день 90), посещение 3 (день 180) и посещение 4 (день 365)
|
Сравнение врача сообщило о доверии к диагнозу AD или не AD (0-100%) до и после получения результатов ProtiveAd2.
Оценки доверия будут собираться с помощью обследования врачей.
|
Собранные по зачислению/базовой линии (день 0), посетите 2 (день 90), посещение 3 (день 180) и посещение 4 (день 365)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт работы с пациентом с диагностическим процессом
Временное ограничение: Собранно в визит 2 (день 90), посещение 3 (день 180) и посещение 4 (день 365)
|
Опыт, сообщаемый пациентом с диагностическим путешествием, включая восприятие ясности и полезности результатов ProtiveAd2.
Оценивается с использованием опросов пациентов.
|
Собранно в визит 2 (день 90), посещение 3 (день 180) и посещение 4 (день 365)
|
|
Оценка опекуна восприятие бремени заболевания
Временное ограничение: Собранно в визит 2 (день 90), посещение 3 (день 180) и посещение 4 (день 365)
|
Оценка опекуна, оцениваемая бременем заболевания, изменения в состоянии пациента и воспринимаемое влияние на повседневную жизнь.
Собран через структурированные опросы попечителя.
|
Собранно в визит 2 (день 90), посещение 3 (день 180) и посещение 4 (день 365)
|
|
Использование здравоохранения и затраты
Временное ограничение: Зачисление через визит 4 (день 365)
|
Общие затраты на здравоохранение, связанные с диагностическими оценками, посещением врачей и лечением.
Служба использования здравоохранения и затрат будет получена из медицинских карт и анализируется ретроспективно после посещения 4 (день 365).
|
Зачисление через визит 4 (день 365)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Vice President, Neurology, C2N Diagnostics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meyer MR, Kirmess KM, Eastwood S, Wente-Roth TL, Irvin F, Holubasch MS, Venkatesh V, Fogelman I, Monane M, Hanna L, Rabinovici GD, Siegel BA, Whitmer RA, Apgar C, Bateman RJ, Holtzman DM, Irizarry M, Verbel D, Sachdev P, Ito S, Contois J, Yarasheski KE, Braunstein JB, Verghese PB, West T. Clinical validation of the PrecivityAD2 blood test: A mass spectrometry-based test with algorithm combining %p-tau217 and Abeta42/40 ratio to identify presence of brain amyloid. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3179-3192. doi: 10.1002/alz.13764. Epub 2024 Mar 16.
- Palmqvist S, Tideman P, Mattsson-Carlgren N, Schindler SE, Smith R, Ossenkoppele R, Calling S, West T, Monane M, Verghese PB, Braunstein JB, Blennow K, Janelidze S, Stomrud E, Salvado G, Hansson O. Blood Biomarkers to Detect Alzheimer Disease in Primary Care and Secondary Care. JAMA. 2024 Oct 15;332(15):1245-1257. doi: 10.1001/jama.2024.13855.
- Schindler SE, Galasko D, Pereira AC, Rabinovici GD, Salloway S, Suarez-Calvet M, Khachaturian AS, Mielke MM, Udeh-Momoh C, Weiss J, Batrla R, Bozeat S, Dwyer JR, Holzapfel D, Jones DR, Murray JF, Partrick KA, Scholler E, Vradenburg G, Young D, Algeciras-Schimnich A, Aubrecht J, Braunstein JB, Hendrix J, Hu YH, Mattke S, Monane M, Reilly D, Somers E, Teunissen CE, Shobin E, Vanderstichele H, Weiner MW, Wilson D, Hansson O. Acceptable performance of blood biomarker tests of amyloid pathology - recommendations from the Global CEO Initiative on Alzheimer's Disease. Nat Rev Neurol. 2024 Jul;20(7):426-439. doi: 10.1038/s41582-024-00977-5. Epub 2024 Jun 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .