Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinischer Nutzen von Early Vs. Spätblut -Biomarker -Test auf Alzheimer -Krankheit (ADELAIDE)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: C2N Diagnostics

Eine Studie über den klinischen Effekt der Umsetzung eines Blutbiomarkers in Gedächtniskliniken im Department of Veterans Affairs und in anderen Standorten des Gesundheitsgedächtnisses und der Demenzgeschäfte für geschlossenes System in den USA

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Verwendung des PrecivityAd2-Blutbiomarker-Assays mit einer frühzeitigen Offenlegung zusammen mit der diskretionären Pokustivitäts-Apoe-Proteotyp-Tests die Zeit bis zur Alzheimer-Krankheit oder die Diagnose von Nicht-Alzheimer-Diagnose im Vergleich zu einer verzögerten Ergebnisdiskussion verkürzt.

Die Teilnehmer werden in die frühe Konzernitäts -Blood -Biomarker -Test- und Offenlegungsgruppe (Kohorte A) oder in die spätere Konzernitäts -Blood -Biomarker -Test- und Offenlegungsgruppe (Kohorte B) (Kohorte B), wobei Blutproben entnommen und getestet werden, unter Verwendung des PRECIVASTIVED2 -Tests bei Besuch 1 (Tag 0) und Besuch 2 (Tag 90). Die Teilnehmer werden nach ihrer Einschreibung ein Jahr lang an Studienbesuchen teilnehmen. Bei jedem Besuch wird ein optionaler Unterstudium angeboten, um Informationen über Fragebögen über die Erfahrungen des Teilnehmers und der Care-Giver durch die ad-diagnostische Reise zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesundheitsdienstleister, die sich mit der Memory Care and Alzheimer -Krankheit (AD) -Management (AD) -Managements ein erhebliches Interesse an der Durchführung von Plasmakabests gezeigt haben. Eine Zusammenarbeit mit Veteran's Affairs (VA) und anderen geschlossenen Gesundheitssystemen bietet die Möglichkeit, die klinische Gültigkeit und den Nutzen von Blutbiomarkern (BBM) zu untersuchen. Die Adelaide-Studie ist eine prospektive, randomisierte, klinische Nützlichkeit, wirtschaftliche Auswirkung und reale Studie. Der untersuchte BBM-Test ist der PRECIVASTICAD2-Bluttest, bei dem hochauflösende Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie verwendet wird, um Plasma Aβ42/40 und P-TAU217/NP-TAU217-Verhältnisse zu messen. Diese Studie bewertet und quantifiziert die Auswirkungen von BBM-Tests auf die Gesamtzeit für die Diagnose und die Zeit auf die Verschreibung einer geeigneten Alzheimer-Krankheit (AD) oder einer Nicht-AD-Therapie. Darüber hinaus bewertet diese Studie die Auswirkungen von BBM -Tests auf die Verfahrensanwendung und die Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung und das diagnostische Vertrauen der Kliniker, die den Test ordnen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestalter: 50 Jahre.
  2. Patienten mit Symptomen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder anderer kognitiver Beeinträchtigungen, bei denen der eingeschriebene Kliniker klinisch die Alzheimer -Pathologie als Hauptursache für die symptomatische Darstellung vermutet
  3. Patienten mit gemischten Gehirnpathologien, einschließlich MCI/ kognitiver Beeinträchtigungen, bei denen der Forscher die Pathologie von Alzheimer klinisch als primäre oder beitragende Ursache für die symptomatische Darstellung beiträgt
  4. Die Patienten können im Zeitraum von 1 Jahr ab dem Datum der Einschreibung an Studienbesuchen und Standardpflegebesuchen teilnehmen
  5. Die Patienten können sich einer routinemäßigen Phlebotomie unterziehen und bis zu sechs (6) 10 ml Blutrohr für Studienbezogene Tests sowie zusätzliches Blut zur Verfügung stellen, das für Standard -Labortests in jeder Studie erforderlich ist
  6. Die Patienten können sich einer standardmäßigen Versorgung diagnostischen Verfahren unterziehen
  7. Patienten können eine Einverständniserklärung einreichen. Oder wenn der Patient nach Ansicht des Klinikers die Art der Studien- und Protokollanforderungen nicht angemessen verstehen kann, ist ein Familienmitglied oder angemessener Vertreter des Patienten mit zusätzlicher Zustimmung des Patienten vorhanden.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten unter 50 Jahren
  2. Patienten, die auf kognitive Beeinträchtigungen bewertet werden, die als überwiegend das Ergebnis einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands als AD sind
  3. Patienten, bei denen zuvor AD diagnostiziert wurde, sofern der Adelaide -Forscher nicht einen starken klinischen Verdacht hat
  4. Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung oder klinische Symptome von AD
  5. Patienten, die Gentests für Alzheimer -Krankheitsmarker ohne aktuelle kognitive Beeinträchtigung oder andere relevante klinische Symptome wünschen
  6. Patienten, die nicht in der Lage sind oder nicht bereit sind, sich einer standardmäßigen Versorgung diagnostischen Verfahren zu unterziehen, um MRT (oder CT), Amyloid -PET- und/oder CSF -Biomarker -Tests für die AD -Diagnose gemäß den vom Forschern verschriebenen Diagnose einzubeziehen
  7. Patienten, die weder die Art der Studie noch die Studienanforderungen verstehen und nicht durch ein Familienmitglied oder einen anderen angemessenen Vertreter vertreten sind, der in der Lage ist, im Namen des Patienten zustimmen zu können
  8. Patienten, die sich nicht zur Teilnahme an den erforderlichen Studien- und/oder Standard -Pflegebesuchen verpflichten können
  9. Patienten, die keine routinemäßige Phlebotomie unterziehen oder Blutproben in der Menge liefern, die im Studienprotokoll erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Testgruppe (Kohorte A)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden bei Besuch 1 (Tag 0) Blut aus dem PRAPIVIAIRAD2 -Test entnommen. Die Ärzte werden diese Ergebnisse von diesem Zeitpunkt an in klinischen Entscheidungen verwenden.
Diagnosetest: PRECIASTIVITÄTAD2 - Frühes Test
Die Teilnehmer an Kohorten A werden bei Besuch 1 PrecityAd2 -Tests erhalten, wobei die Ergebnisse kurz nach dem Testen bekannt gegeben werden.
Experimental: Verzögerte Testgruppe (Kohorte B)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden bei Besuch 2 (Tag 90) Blut für den PrecivityAD2 -Test gezogen. Bis dahin verarbeitet die standardmäßige klinische Entscheidungsfindung ohne Zugang zu PRECIVASTIVED2-Ergebnissen.
Diagnosetest: PRECIVASTIVITÄTAD2 - Verzögerte Tests
Die Teilnehmer an Kohorte B erhalten bei Besuch 2 PRECIVASTIVEMAD2 -Tests, wobei die Ergebnisse kurz nach dem Testen bekannt gegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um> = 90% diagnostisches Vertrauen für AD oder Nicht-AD zu erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Diagnose mit primärer Bewertung bei Besuch 2 (Tag 90) und Besuch 3 (Tag 180).
Anzahl der Tage von der Einschreibung bis hin zur Erreichung eines diagnostischen Vertrauensbewertungswerts von> = 90% für die AD- oder Nicht-AD-Diagnose (basierend auf der Erhebung von Ärzten).
Von der Einschreibung bis zur Diagnose mit primärer Bewertung bei Besuch 2 (Tag 90) und Besuch 3 (Tag 180).
Anteil der Patienten mit AD von Nicht-Ad-Diagnose
Zeitfenster: Beurteilt bei Besuch 2 (Tag 90) und besuchen Sie 3 (Tag 180)
Anteil der Patienten mit einer bestätigten AD- oder Nicht-Ad-Diagnose mit einem diagnostischen Vertrauenswert von> = 90%.
Beurteilt bei Besuch 2 (Tag 90) und besuchen Sie 3 (Tag 180)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Einleitung oder Änderung der AD- oder Nicht-Ad-Therapie
Zeitfenster: Gemessen aus der Einschreibung bis zum Besuch 4 (Tag 365).
Anzahl der Tage von der Einschreibung bis zur Verschreibung, der Initiierung oder Änderung einer AD- oder Nicht-Ad-Therapie. Die Daten werden aus medizinischen Unterlagen bezogen und in ECRF aufgezeichnet.
Gemessen aus der Einschreibung bis zum Besuch 4 (Tag 365).
Anteil der Patienten bei AD oder Nicht-Ad-Verschreibung
Zeitfenster: Beurteilt bei Besuch 3 (150-210)
Anteil der Patienten über AD- oder Nicht-Ad-Verschreibung (z. B. DMT, Behandlungen für DLB/PDD oder VAD, Cholinesterase-Inhibitoren, andere) bei Besuch 3 (150-210).
Beurteilt bei Besuch 3 (150-210)
Anzahl und Art der bestellten diagnostischen Tests
Zeitfenster: Bewertet kumulativ bei Besuch 2 (Tag 90), besuchen Sie 3 (Tag 180) und besuchen Sie 4 (Tag 365).
Gesamtzahl und Art von zusätzlichen diagnostischen Tests (z. B. Amyloid-PET, MRT, CSF-Biomarker) ab Visit 2 (Tag 90) bis zum Datum der AD- oder Nicht-AD-Diagnose mit Arztvertrauen> = 90%. Die Daten werden über von Ärzten gemeldete Fallformulare gesammelt.
Bewertet kumulativ bei Besuch 2 (Tag 90), besuchen Sie 3 (Tag 180) und besuchen Sie 4 (Tag 365).
Änderung des diagnostischen Vertrauens der Arzt
Zeitfenster: Erfasst bei Registrierung/Basislinie (Tag 0), besuchen Sie 2 (Tag 90), besuchen Sie 3 (Tag 180) und besuchen Sie 4 (Tag 365)
Der Vergleich des Arztes berichtete über das Vertrauen in die AD- oder Nicht-AD-Diagnose (0-100%) vor und nach Erhalt von PRECIVASTIVEAD2-Ergebnissen. Vertrauenswerte werden von der Arztumfrage erfasst.
Erfasst bei Registrierung/Basislinie (Tag 0), besuchen Sie 2 (Tag 90), besuchen Sie 3 (Tag 180) und besuchen Sie 4 (Tag 365)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten gemeldete Erfahrung mit diagnostischem Prozess
Zeitfenster: Gesammelt bei Besuch 2 (Tag 90), Besuch am 3 (Tag 180) und Besuch 4 (Tag 365)
Mit dem Patienten berichtete Erfahrungen mit der diagnostischen Reise, einschließlich der Wahrnehmung der Klarheit und des Nutzens von PRECIVASTYAD2-Ergebnissen. Unter Verwendung von Patientenumfragen bewertet.
Gesammelt bei Besuch 2 (Tag 90), Besuch am 3 (Tag 180) und Besuch 4 (Tag 365)
Berichterstattung über die Pflegepersonenbelastung
Zeitfenster: Gesammelt bei Besuch 2 (Tag 90), Besuch am 3 (Tag 180) und Besuch 4 (Tag 365)
Die Betreuungspflegebewertung der Krankheitsbelastung, Veränderungen des Patienten des Patienten und die wahrgenommenen Auswirkungen auf das tägliche Leben. Gesammelt durch strukturierte Umfragen der Pflegekraft.
Gesammelt bei Besuch 2 (Tag 90), Besuch am 3 (Tag 180) und Besuch 4 (Tag 365)
Nutzung und Kosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Einschreibung durch Besuch 4 (Tag 365)
Gesamtkosten im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit diagnostischen Bewertungen, Arztbesuchen und Behandlungen. Die Nutzung und Kostendaten im Gesundheitswesen werden aus medizinischen Unterlagen gesammelt und nach dem Besuch 4 (Tag 365) rückwirkend analysiert.
Einschreibung durch Besuch 4 (Tag 365)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C2N Diagnostics

Mitarbeiter

Alzheimer's Association

Ermittler

  • Studienleiter: Vice President, Neurology, C2N Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren