- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06856681
Utilità clinica dei primi vs. Test del biomarcatore del sangue tardivo per la malattia di Alzheimer (ADELAIDE)
Uno studio sull'effetto clinico dell'implementazione di un biomarcatore nel sangue nelle cliniche di memoria nel Dipartimento degli affari dei veterani e in altri siti di memoria sanitaria del sistema chiuso e siti di demenza negli Stati Uniti
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'uso del dosaggio di biomarcatori di sangue di PrecityAD2 con la divulgazione dei risultati precoci insieme al test discrezionale di protetipo di precoce-apoe accorcerà il tempo alla malattia di Alzheimer o alla diagnosi di non Alzheimer rispetto alla divulgazione ritardata dei risultati.
I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di test e divulgazione del sangue precoce della precicad2 (coorte A) o al gruppo di biomarcatore del sangue precoced2 successivo a Blood Biomarker Test & Divulgation Group (coorte B) in cui i campioni di sangue verranno raccolti e testati utilizzando il test di PrecityAd2 alla visita 1 (giorno 0) e visitare 2 (giorno 90). I partecipanti parteciperanno alle visite di studio per un anno dopo la loro iscrizione. Verrà offerto uno studio sotto-studio opzionale per raccogliere informazioni attraverso questionari ad ogni visita relativa alle esperienze dei partecipanti e dei loro caregali durante il viaggio diagnostico AD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età minima: 50 anni.
- I pazienti che presentano sintomi di lieve compromissione cognitiva (MCI) o altre alterazioni cognitive in cui il clinico iscritta sospetta clinicamente la patologia di Alzheimer come causa principale della presentazione sintomatica
- I pazienti che presentano patologie cerebrali miste tra cui mCi/ compromissioni cognitive in cui lo investigatore sospetta clinicamente la patologia di Alzheimer come causa primaria o contribuita alla presentazione sintomatica
- I pazienti sono in grado di partecipare alle visite di studio e alle visite di assistenza standard nel periodo di 1 anno dalla data di iscrizione
- I pazienti sono in grado di sottoporsi a flebotomia di routine e fornire fino a sei (6) 10 ml di teuf di sangue per test correlati allo studio più qualsiasi sangue aggiuntivo necessario per i test di laboratorio standard in ciascun punto di partenza dello studio
- I pazienti sono in grado di sottoporsi a procedure diagnostiche di assistenza standard per includere la risonanza magnetica (o CT), i test Biomarker PET amiloide e/o CSF per la diagnosi di AD se prescritto dal ricercatore
- I pazienti sono in grado di fornire il consenso informato. Oppure, se, secondo l'opinione del medico, il paziente non è in grado di comprendere adeguatamente la natura dei requisiti di prova e protocollo, un membro della famiglia o un rappresentante appropriato del paziente è presente al consenso, con un ulteriore consenso del paziente.
Criteri di esclusione
- Pazienti di età inferiore ai 50 anni
- I pazienti che vengono valutati per un deterioramento cognitivo noto sono prevalentemente il risultato di una malattia o una condizione diversa da AD
- I pazienti precedentemente diagnosticati con AD, a meno che lo investigatore di Adelaide non abbia un forte sospetto clinico che suggerisce una diagnosi iniziale errata al momento del referral
- Pazienti senza compromissione cognitiva o sintomi clinici di AD
- Pazienti che desiderano test genetici per i marcatori della malattia di Alzheimer senza compromissione cognitiva attuale o altri sintomi clinici rilevanti
- Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a sottoporsi a procedure diagnostiche di cure standard per includere la risonanza magnetica (o CT), i test Biomarker PET amiloide e/o CSF per la diagnosi di AD come prescritto dal ricercatore
- Pazienti che non sono in grado di comprendere la natura dello studio né i requisiti di studio e non rappresentati da un membro della famiglia o da altri rappresentanti appropriati che sono in grado di acconsentire per conto del paziente
- Pazienti che non sono in grado di impegnarsi a frequentare lo studio richiesto e/o le visite di assistenza standard
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a flebotomia di routine o fornire campioni di sangue nella quantità richiesta dal protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di test precoci (coorte A)
I partecipanti a questo gruppo avranno il sangue tratto dal test di PrecityAd2 alla visita 1 (giorno 0).
I medici useranno questi risultati nel processo decisionale clinico da quel momento in poi.
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I partecipanti alla coorte A riceveranno i test di PrecityAd2 alla visita 1, con risultati divulgati poco dopo i test.
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Sperimentale: Gruppo di test ritardati (coorte B)
I partecipanti a questo gruppo avranno il sangue disegnato per il test di PrecityAd2 alla visita 2 (Giorno 90).
Fino ad allora, il processo decisionale clinico standard elaborerà senza accesso ai risultati di PretyAd2.
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I partecipanti alla coorte B riceveranno i test di PrecityAd2 alla visita 2, con risultati divulgati poco dopo i test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per ottenere> = 90% di fiducia diagnostica per AD o non AD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla diagnosi, con una valutazione primaria alla visita 2 (giorno 90) e visita 3 (giorno 180).
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Numero di giorni dall'iscrizione al raggiungimento di un punteggio di confidenza diagnostica di> = 90% per la diagnosi AD o non AD (in base al sondaggio del medico).
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Dall'iscrizione alla diagnosi, con una valutazione primaria alla visita 2 (giorno 90) e visita 3 (giorno 180).
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Proporzione di pazienti con AD di diagnosi non AD
Lasso di tempo: Valutato alla visita 2 (giorno 90) e visitare il 3 (giorno 180)
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Proporzione di pazienti con AD confermata o diagnosi non AD con un punteggio di confidenza diagnostica> = 90%.
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Valutato alla visita 2 (giorno 90) e visitare il 3 (giorno 180)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di inizio o modifica di AD o non terapia
Lasso di tempo: Misurato dall'iscrizione attraverso la visita 4 (giorno 365).
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Numero di giorni dall'iscrizione alla prescrizione, all'iniziazione o alla modifica di una terapia AD o non AD.
I dati saranno provenienti da cartelle cliniche e registrati in ECRF.
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Misurato dall'iscrizione attraverso la visita 4 (giorno 365).
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Proporzione di pazienti su AD o non prescrizione
Lasso di tempo: Valutato alla visita 3 (150-210)
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Proporzione di pazienti su AD o prescrizione non AD (ad es. DMT, trattamenti per DLB/PDD o VAD, inibitori della colinesterasi, altri) alla visita 3 (150-210).
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Valutato alla visita 3 (150-210)
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Numero e tipo di test diagnostici ordinati
Lasso di tempo: Valutato cumulativamente alla visita 2 (giorno 90), visitare 3 (giorno 180) e visitare il 4 (giorno 365)
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Numero totale e tipo di test diagnostici aggiuntivi ordinati (ad es. PET amiloide, MRI, biomarcatori CSF) dalla visita 2 (giorno 90) fino alla data di AD o diagnosi non AD con fiducia del medico> = 90%.
I dati verranno raccolti tramite moduli di casi segnalati dal medico.
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Valutato cumulativamente alla visita 2 (giorno 90), visitare 3 (giorno 180) e visitare il 4 (giorno 365)
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Cambiamento nella fiducia diagnostica del medico
Lasso di tempo: Raccolto a iscrizione/base (giorno 0), visitare il 2 (giorno 90), visitare 3 (giorno 180) e visitare il 4 (giorno 365)
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Il confronto del medico ha riportato la fiducia di AD o diagnosi non AD (0-100%) prima e dopo aver ricevuto i risultati di preceniciAd2.
I punteggi di confidenza saranno raccolti da Physician Survey.
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Raccolto a iscrizione/base (giorno 0), visitare il 2 (giorno 90), visitare 3 (giorno 180) e visitare il 4 (giorno 365)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza riportata dal paziente con il processo diagnostico
Lasso di tempo: Raccolto alla visita 2 (giorno 90), visitare 3 (giorno 180) e visitare il 4 (giorno 365)
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Esperienza segnalata dal paziente con il viaggio diagnostico, compresa la percezione della chiarezza e dell'utilità dei risultati di preceniciAd2.
Valutato usando sondaggi sui pazienti.
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Raccolto alla visita 2 (giorno 90), visitare 3 (giorno 180) e visitare il 4 (giorno 365)
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Percezione riportata dal caregiver dell'onere della malattia
Lasso di tempo: Raccolto alla visita 2 (giorno 90), visitare 3 (giorno 180) e visitare il 4 (giorno 365)
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Valutazione segnalata dal caregiver dell'onere della malattia, cambiamenti nelle condizioni del paziente e impatto percepito sulla vita quotidiana.
Raccolti attraverso sondaggi strutturati del caregiver.
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Raccolto alla visita 2 (giorno 90), visitare 3 (giorno 180) e visitare il 4 (giorno 365)
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Utilizzo e costi sanitari
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso la visita 4 (giorno 365)
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Costi di assistenza sanitaria totali associati a valutazioni diagnostiche, visite dei medici e trattamenti.
I dati sull'utilizzo e sui costi sanitari saranno raccolti dalle cartelle cliniche e analizzati retrospettivamente dopo la visita 4 (giorno 365).
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Iscrizione attraverso la visita 4 (giorno 365)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vice President, Neurology, C2N Diagnostics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meyer MR, Kirmess KM, Eastwood S, Wente-Roth TL, Irvin F, Holubasch MS, Venkatesh V, Fogelman I, Monane M, Hanna L, Rabinovici GD, Siegel BA, Whitmer RA, Apgar C, Bateman RJ, Holtzman DM, Irizarry M, Verbel D, Sachdev P, Ito S, Contois J, Yarasheski KE, Braunstein JB, Verghese PB, West T. Clinical validation of the PrecivityAD2 blood test: A mass spectrometry-based test with algorithm combining %p-tau217 and Abeta42/40 ratio to identify presence of brain amyloid. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3179-3192. doi: 10.1002/alz.13764. Epub 2024 Mar 16.
- Palmqvist S, Tideman P, Mattsson-Carlgren N, Schindler SE, Smith R, Ossenkoppele R, Calling S, West T, Monane M, Verghese PB, Braunstein JB, Blennow K, Janelidze S, Stomrud E, Salvado G, Hansson O. Blood Biomarkers to Detect Alzheimer Disease in Primary Care and Secondary Care. JAMA. 2024 Oct 15;332(15):1245-1257. doi: 10.1001/jama.2024.13855.
- Schindler SE, Galasko D, Pereira AC, Rabinovici GD, Salloway S, Suarez-Calvet M, Khachaturian AS, Mielke MM, Udeh-Momoh C, Weiss J, Batrla R, Bozeat S, Dwyer JR, Holzapfel D, Jones DR, Murray JF, Partrick KA, Scholler E, Vradenburg G, Young D, Algeciras-Schimnich A, Aubrecht J, Braunstein JB, Hendrix J, Hu YH, Mattke S, Monane M, Reilly D, Somers E, Teunissen CE, Shobin E, Vanderstichele H, Weiner MW, Wilson D, Hansson O. Acceptable performance of blood biomarker tests of amyloid pathology - recommendations from the Global CEO Initiative on Alzheimer's Disease. Nat Rev Neurol. 2024 Jul;20(7):426-439. doi: 10.1038/s41582-024-00977-5. Epub 2024 Jun 12.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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