Klinická užitečnost časných Vs. Testování biomarkeru krve na Alzheimerově chorobě (ADELAIDE)
9. prosince 2025 aktualizováno: C2N Diagnostics
Studie klinického účinku implementace biomarkeru krve na paměťové kliniky na ministerstvu pro záležitosti veteránů a jiných uzavřených systémových zdravotnických místech a demenci ve Spojených státech
Cílem této studie je posoudit, zda použití testu biomarkerů krve PrecetivityAd2 s odhadem včasného výsledku spolu s proteotypním testováním apoe apoe apoe zkrátí čas na Alzheimerovu chorobu nebo nealzheimerovu diagnózu ve srovnání se zpožděným výsledkem.
Účastníci budou randomizováni do ranní skupiny PreceitivityAd2 Blood Biomarker Test & Disclosure Group (kohorta A) nebo do pozdější skupiny PrecetivityAd2 Blood Biomarker Test & Disclosure Group (kohorta B), kde budou odebrány a testovány vzorky krve pomocí testu PrecitivityAd2 při návštěvě 1 (den 0) a návštěva 2 (90 den 90). Účastníci se zúčastní návštěv studia jeden rok po jejich zápisu. Volitelná dílčí studie bude nabízena pro shromažďování informací prostřednictvím dotazníků při každé návštěvě týkajících se zkušeností účastníka a jejich pečovatele prostřednictvím diagnostické cesty reklamy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Poskytovatelé zdravotní péče zapojeni do péče o paměť a řízení Alzheimerovy choroby (AD) prokázaly významný zájem o výkonnost testů v plazmě.
Spolupráce s veteránskými záležitostmi (VA) a dalšími uzavřenými systémy zdravotní péče představuje příležitost prozkoumat klinickou platnost a užitečnost krevních biomarkerů (BBM).
Studie Adelaide je prospektivní, randomizovaná, klinická užitečnost, ekonomický dopad a studie v reálném světě.
Studie BBM testu je krevní test PrecitivityAd2, který používá kapalinovou chromatografii s vysokým rozlišením hmotnostní spektrometrie k měření poměrů plazmy Ap42/40 a p-tau217/np-tau217.
Tato studie posoudí a kvantifikuje dopad testování BBM na celkovou dobu do diagnózy a času na předpis vhodné Alzheimerovy choroby (AD) nebo nead terapie.
Tato studie navíc posoudí dopad testování BBM na využití postupu a celkové náklady na zdravotní péči a posoudí diagnostickou důvěru lékařů, kteří nařídí test.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk: 50 let.
- Pacienti s příznaky mírného kognitivního poškození (MCI) nebo jiných kognitivních poruch, ve kterých zápis klinický lékař klinicky podezřívá patologii Alzheimerovy choroby jako primární příčinu symptomatické prezentace
- Pacienti s smíšeným mozkovým patologiím včetně MCI/ kognitivních poruch, ve kterých vyšetřovatel klinicky podezíral Alzheimerovu patologii jako primární nebo přispívající příčinu symptomatické prezentace
- Pacienti se mohou účastnit návštěv studie a standardní návštěvy péče po dobu 1 roku od data zápisu
- Pacienti jsou schopni podstoupit rutinní flebotomii a poskytovat až šest (6) 10 ml trubice krve pro studijní testy plus jakoukoli další krev nezbytnou pro standardní laboratorní testování v každém časovém bodě studie
- Pacienti jsou schopni podstoupit standardní diagnostické postupy pro péči o MRI (nebo CT), amyloidní PET a/nebo CSF testování biomarkerů pro diagnostiku AD, pokud jsou předepsány vyšetřovatelem
- Pacienti jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Nebo, pokud podle názoru lékaře není pacient schopen adekvátně porozumět povaze požadavků na pokus a protokol, je přítomen rodinného příslušníka nebo příslušného zástupce pacienta s dalším souhlasem pacienta.
Kritéria vyloučení
- Pacienti mladší než 50 let
- Pacienti, kteří byli hodnoceni na kognitivní poškození, je známo, že je převážně výsledek jiné nemoci nebo stavu než AD
- Pacienti, kteří byli dříve diagnostikováni s AD, ledaže by vyšetřovatel Adelaide neměl silné klinické podezření naznačující nesprávnou počáteční diagnózu po doporučení
- Pacienti bez kognitivního poškození nebo klinických příznaků AD
- Pacienti, kteří touží po genetickém testování na markery Alzheimerovy choroby bez současného kognitivního poškození nebo jiných relevantních klinických příznaků
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí podstoupit standardní diagnostické postupy péče o MRI (nebo CT), amyloidní PET a/nebo CSF biomarker testování na diagnózu AD, jak je předepsáno vyšetřovatelem
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit povahu studie, ani požadavky na studium a nejsou zastoupeni členem rodiny nebo jiným vhodným zástupcem, který je schopen souhlasit jménem pacienta
- Pacienti, kteří se nemohou zavázat k účasti na požadované studii a/nebo standardní návštěvy péče
- Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit rutinní flebotomii nebo poskytovat vzorky krve v množství požadovaném protokolem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První testovací skupina (kohorta A)
Účastníci této skupiny budou mít krev odebíranou z testu PrecivityAd2 na návštěvě 1 (den 0).
Lékaři budou tyto výsledky využívat k klinickému rozhodování od tohoto okamžiku vpřed.
|
Účastníci kohorty A budou na návštěvě 1 obdržet testování PrecitivityAd2, přičemž výsledky budou zveřejněny krátce po testování.
|
|
Experimentální: Skupina zpožděná testování (kohorta B)
Účastníci této skupiny budou mít krev pro odeslání krve pro test PrecivityAd2 na návštěvě 2 (den 90).
Do té doby bude standardní klinické rozhodování zpracovávat bez přístupu k výsledkům PrecivityAd2.
|
Účastníci kohorty B dostanou testování PrecitivityAd2 na návštěvě 2, s výsledky zveřejněné krátce po testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dosažení> = 90% diagnostické důvěry pro AD nebo non-AD
Časové okno: Od zápisu až do diagnózy, s primárním hodnocením na návštěvě 2 (den 90) a návštěvou 3 (den 180).
|
Počet dnů od zápisu po dosažení diagnostického skóre spolehlivosti> = 90% pro diagnózu AD nebo nead (na základě průzkumu lékaře).
|
Od zápisu až do diagnózy, s primárním hodnocením na návštěvě 2 (den 90) a návštěvou 3 (den 180).
|
|
Podíl pacientů s diagnózou nead AD
Časové okno: Posouzeno na návštěvě 2 (90 den) a návštěvu 3 (den 180)
|
Podíl pacientů s potvrzenou AD nebo nead diagnózou s diagnostickým skóre spolehlivosti> = 90%.
|
Posouzeno na návštěvě 2 (90 den) a návštěvu 3 (den 180)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zahájení nebo úpravu terapie AD nebo non-AD
Časové okno: Měřeno od zápisu přes návštěvu 4 (den 365).
|
Počet dnů od zápisu do předpisu, zahájení nebo úpravy AD nebo nead terapie.
Data budou pocházejí z lékařských záznamů a zaznamenány v ECRF.
|
Měřeno od zápisu přes návštěvu 4 (den 365).
|
|
Podíl pacientů na předpisu AD nebo mimo AD
Časové okno: Posouzeno na návštěvě 3 (150-210)
|
Podíl pacientů na AD nebo non-AD předpisu (např. DMT, ošetření pro DLB/PDD nebo VAD, inhibitory cholinesterázy, jiných) při návštěvě 3 (150-210).
|
Posouzeno na návštěvě 3 (150-210)
|
|
Objednané číslo a typ diagnostických testů
Časové okno: Vyhodnoceno kumulativně na návštěvě 2 (den 90), návštěva 3 (den 180) a návštěva 4 (den 365)
|
Celkový počet a typ dalších objednaných diagnostických testů (např. Amyloidní PET, MRI, CSF biomarkery) od návštěvy 2 (den 90) do data AD nebo nead diagnózy s důvěrou lékaře> = 90%.
Data budou shromažďována prostřednictvím formulářů s případy hlášené lékařem.
|
Vyhodnoceno kumulativně na návštěvě 2 (den 90), návštěva 3 (den 180) a návštěva 4 (den 365)
|
|
Změna diagnostické důvěry lékaře
Časové okno: Shromážděno na zápisu/základní linii (den 0), návštěva 2 (den 90), návštěva 3 (den 180) a návštěva 4 (den 365)
|
Porovnání lékaře uvádělo důvěru AD nebo nead diagnózy (0-100%) před a po přijetí výsledků PrecivityAd2.
Skóre důvěry bude shromažďováno průzkumem lékaře.
|
Shromážděno na zápisu/základní linii (den 0), návštěva 2 (den 90), návštěva 3 (den 180) a návštěva 4 (den 365)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti s diagnostickým procesem hlášené pacientem
Časové okno: Shromážděno na návštěvě 2 (den 90), návštěva 3 (den 180) a návštěva 4 (den 365)
|
Zkušenosti s diagnostickou cestou hlášené pacientem, včetně vnímání jasnosti a užitečnosti výsledků PrecivityAd2.
Hodnoceno pomocí průzkumů pacientů.
|
Shromážděno na návštěvě 2 (den 90), návštěva 3 (den 180) a návštěva 4 (den 365)
|
|
Vnímání zátěže onemocnění hlášené pečovatelem
Časové okno: Shromážděno na návštěvě 2 (den 90), návštěva 3 (den 180) a návštěva 4 (den 365)
|
Hodnocení zátěže nemoci, změny ve stavu pacienta a vnímané dopad na každodenní život.
Shromážděno prostřednictvím strukturovaných průzkumů pečovatelů.
|
Shromážděno na návštěvě 2 (den 90), návštěva 3 (den 180) a návštěva 4 (den 365)
|
|
Využití a náklady na zdravotní péči
Časové okno: Zápis prostřednictvím návštěvy 4 (den 365)
|
Celkové náklady na zdravotní péči spojené s diagnostickými hodnoceními, návštěvami lékaře a léčbou.
Údaje o využití zdravotní péče a nákladů budou shromažďovány z lékařských záznamů a analyzovány retrospektivně po návštěvě 4 (den 365).
|
Zápis prostřednictvím návštěvy 4 (den 365)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vice President, Neurology, C2N Diagnostics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meyer MR, Kirmess KM, Eastwood S, Wente-Roth TL, Irvin F, Holubasch MS, Venkatesh V, Fogelman I, Monane M, Hanna L, Rabinovici GD, Siegel BA, Whitmer RA, Apgar C, Bateman RJ, Holtzman DM, Irizarry M, Verbel D, Sachdev P, Ito S, Contois J, Yarasheski KE, Braunstein JB, Verghese PB, West T. Clinical validation of the PrecivityAD2 blood test: A mass spectrometry-based test with algorithm combining %p-tau217 and Abeta42/40 ratio to identify presence of brain amyloid. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3179-3192. doi: 10.1002/alz.13764. Epub 2024 Mar 16.
- Palmqvist S, Tideman P, Mattsson-Carlgren N, Schindler SE, Smith R, Ossenkoppele R, Calling S, West T, Monane M, Verghese PB, Braunstein JB, Blennow K, Janelidze S, Stomrud E, Salvado G, Hansson O. Blood Biomarkers to Detect Alzheimer Disease in Primary Care and Secondary Care. JAMA. 2024 Oct 15;332(15):1245-1257. doi: 10.1001/jama.2024.13855.
- Schindler SE, Galasko D, Pereira AC, Rabinovici GD, Salloway S, Suarez-Calvet M, Khachaturian AS, Mielke MM, Udeh-Momoh C, Weiss J, Batrla R, Bozeat S, Dwyer JR, Holzapfel D, Jones DR, Murray JF, Partrick KA, Scholler E, Vradenburg G, Young D, Algeciras-Schimnich A, Aubrecht J, Braunstein JB, Hendrix J, Hu YH, Mattke S, Monane M, Reilly D, Somers E, Teunissen CE, Shobin E, Vanderstichele H, Weiner MW, Wilson D, Hansson O. Acceptable performance of blood biomarker tests of amyloid pathology - recommendations from the Global CEO Initiative on Alzheimer's Disease. Nat Rev Neurol. 2024 Jul;20(7):426-439. doi: 10.1038/s41582-024-00977-5. Epub 2024 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .