Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna użyteczność wczesnego vs. Testy biomarkera w późnej krwi na chorobę Alzheimera (ADELAIDE)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: C2N Diagnostics

Badanie skutku klinicznego wdrażania biomarkera krwi na kliniki pamięci w Departamencie Spraw Weteranów i innych zamkniętych miejscach opieki zdrowotnej i miejsc demencji w Stanach Zjednoczonych

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie testu biomarkeru krwi ERCivityAD2 z wczesnym ujawnieniem wyników wraz z uznaniowym badaniem proteotypowym preferencyjnym APOE skróci czas na chorobę Alzheimera lub diagnozę nie-alzheimera w porównaniu z ujawnieniem opóźnionego wyniku.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania Biomarkerów Blood i Ujawniania krwi Early PrectiviveAD2 (kohorta A) lub do późniejszej grupy biomarkerów krwi i ujawniania krwi preferencyjnej AD2 (kohorta B), w której próbki krwi zostaną pobrane i testowane przy użyciu testu precyzyjnościAD2 podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (dzień 90). Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach na studiach przez rok po ich zapisaniu. Opcjonalna podstygia zostanie zaproponowana do zbierania informacji za pomocą kwestionariuszy podczas każdej wizyty dotyczące doświadczeń uczestnika i ich opiekuna podczas podróży diagnostycznej AD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostawcy opieki zdrowotnej zaangażowani w pielęgnację pamięci i zarządzanie chorobą Alzheimera (AD) wykazali znaczne zainteresowanie wykonaniem testów plazmowych. Współpraca z sprawami Veteran (VA) i innymi zamkniętymi systemami opieki zdrowotnej stanowi okazję do zbadania ważności klinicznej i użyteczności biomarkerów krwi (BBM). Badanie Adelaide to prospektywna, randomizowana, kliniczna użyteczność, wpływ ekonomiczny i badanie rzeczywistego. Badanym testem BBM jest badaniem krwi prezydencjiad2, które wykorzystuje spektrometrię masową chromatografii cieczowej o wysokiej rozdzielczości do pomiaru stosunku Aβ42/40 i p-tau217/NP-TAU217 w osoczu. Badanie to oceni i określi wpływ testowania BBM na ogólny czas do diagnozy i czas na receptę na odpowiednią chorobę Alzheimera (AD) lub leczenie bez AD. Ponadto badanie to oceni wpływ testowania BBM na wykorzystanie procedury i ogólne koszty opieki zdrowotnej i oceni zaufanie diagnostyczne klinicystów, którzy zamawiają test.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Minimalny wiek: 50 lat.
  2. Pacjenci z objawami łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub innych zaburzeń poznawczych, w których włączający się kliniczny klinicznie podejrzewa patologię Alzheimera jako główną przyczynę prezentacji objawowej
  3. Pacjenci z mieszanymi patologii mózgu, w tym zaburzenia MCI/ poznawcze, w których badacz klinicznie podejrzewa patologię Alzheimera jako pierwotną lub przyczyną przyczyny prezentacji objawowej
  4. Pacjenci mogą uczestniczyć w wizytach w badaniu i standardowej opiece w okresie 1 roku od daty zapisania się
  5. Pacjenci są w stanie przejść rutynową flebotomię i dostarczyć do sześciu (6) 10 ml rur krwi do badań związanych z badaniem plus wszelką dodatkową krew niezbędną do standardowych badań laboratoryjnych w każdym punkcie czasowym badania
  6. Pacjenci mogą poddać się standardowym procedurom diagnostycznym opieki w celu obejmowania MRI (lub CT), amyloidu PET i/lub badań biomarkerów CSF do diagnozy AD, jeśli jest przepisane przez badacza
  7. Pacjenci są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Lub, jeśli zdaniem klinicystę pacjent nie jest w stanie odpowiednio zrozumieć charakteru próby i wymagań protokołu, członek rodziny lub odpowiedni przedstawiciel pacjenta jest zgodny, z dodatkowym zgodą pacjenta.

Kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci w wieku poniżej 50 lat
  2. Pacjenci oceniani pod kątem zaburzeń poznawczych, o których wiadomo, że są głównie wynikiem choroby lub stanu innego niż AD
  3. Pacjenci wcześniej zdiagnozowano AD, chyba że badacz Adelaide ma silne podejrzenie kliniczne sugerujące nieprawidłową wstępną diagnozę po skierowaniu
  4. Pacjenci bez upośledzenia poznawczego lub objawów klinicznych AD
  5. Pacjenci pragnący testów genetycznych dla markerów choroby Alzheimera bez aktualnych zaburzeń poznawczych lub innych istotnych objawów klinicznych
  6. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą poddać się standardowym procedurom diagnostycznym opieki, aby obejmować MRI (lub CT), Amyloid PET i/lub test biomarkerowy CSF w celu diagnozy AD zgodnie z zaleceniami badacza
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru badania ani wymagań badania i nie są reprezentowani przez członka rodziny lub innego odpowiedniego przedstawiciela, który jest w stanie wyrazić zgodę na imieniu pacjenta
  8. Pacjenci, którzy nie są w stanie zobowiązać się do uczestnictwa w wymaganych badaniach i/lub standardowych wizytach opieki
  9. Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się rutynowej flebotomii lub dostarczać próbki krwi w ilości wymaganej przez protokół badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnych testów (kohort A)
Uczestnicy tej grupy będą czerpać krew z testu PrectiviviveAD2 podczas wizyty 1 (dzień 0). Lekarze wykorzystają te wyniki w podejmowaniu decyzji klinicznych od tego momentu.
Test diagnostyczny: PrectivivivityAd2 - Wczesne testowanie
Uczestnicy kohorty A otrzymają testy prezydentad2 przy wizycie 1, a wyniki ujawniono wkrótce po testowaniu.
Eksperymentalny: Opóźniona grupa testowa (kohorta B)
Uczestnicy tej grupy będą narysowani przez test prezydencjiad2 podczas wizyty 2 (dzień 90). Do tego czasu standardowe podejmowanie decyzji klinicznych będzie przetwarzać bez dostępu do wyników prezydencjiad2.
Test diagnostyczny: Prezydentad2 - opóźnione testowanie
Uczestnicy kohorty B otrzymają testy prezydentad2 przy wizycie 2, a wyniki ujawniono wkrótce po testowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie> = 90% zaufanie diagnostyczne dla AD lub Non-AD
Ramy czasowe: Od rejestracji do diagnozy, z pierwotną oceną na wizycie 2 (dzień 90) i wizyty 3 (dzień 180).
Liczba dni od rejestracji do osiągnięcia oceny ufności diagnostycznej> = 90% w przypadku diagnozy AD lub bez AD (na podstawie badania lekarza).
Od rejestracji do diagnozy, z pierwotną oceną na wizycie 2 (dzień 90) i wizyty 3 (dzień 180).
Odsetek pacjentów z AD z diagnozy bez AD
Ramy czasowe: Oceniona podczas wizyty 2 (dzień 90) i wizyta 3 (dzień 180)
Odsetek pacjentów z potwierdzoną diagnozą AD lub nie-AD z oceną ufności diagnostycznej> = 90%.
Oceniona podczas wizyty 2 (dzień 90) i wizyta 3 (dzień 180)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na inicjację lub modyfikację terapii AD lub nie-AD
Ramy czasowe: Mierzone od rejestracji przez wizytę 4 (dzień 365).
Liczba dni od rejestracji do recepty, inicjacji lub modyfikacji AD lub nie-AD. Dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej i zarejestrowane w ECRF.
Mierzone od rejestracji przez wizytę 4 (dzień 365).
Odsetek pacjentów na receptę AD lub nie-AD
Ramy czasowe: Oceniona podczas wizyty 3 (150-210)
Odsetek pacjentów na receptę AD lub nie-AD (np. DMT, leczenie DLB/PDD lub VAD, inhibitorów cholinesterazy, innych) podczas wizyty 3 (150-210).
Oceniona podczas wizyty 3 (150-210)
Numer i rodzaj uporządkowanych testów diagnostycznych
Ramy czasowe: Oceniono łącznie podczas wizyty 2 (dzień 90), odwiedź 3 (dzień 180) i odwiedź 4 (dzień 365)
Całkowita liczba i rodzaj zamówionych dodatkowych testów diagnostycznych (np. PET amyloidu, MRI, biomarkery CSF) od wizyty 2 (dzień 90) w dniu diagnozy AD lub nie-AD z ufnością lekarza> = 90%. Dane zostaną zebrane za pośrednictwem formularzy przypadków zgłoszonych przez lekarza.
Oceniono łącznie podczas wizyty 2 (dzień 90), odwiedź 3 (dzień 180) i odwiedź 4 (dzień 365)
Zmiana zaufania diagnostycznego lekarza
Ramy czasowe: Zebrane na rejestrację/linię bazową (dzień 0), odwiedź 2 (dzień 90), odwiedź 3 (dzień 180) i odwiedź 4 (dzień 365)
Porównanie lekarza zgłosiło zaufanie do diagnozy AD lub nie-AD (0-100%) przed i po otrzymaniu wyników prezydencjiD2. Wyniki zaufania zostaną zebrane przez Survey Physician.
Zebrane na rejestrację/linię bazową (dzień 0), odwiedź 2 (dzień 90), odwiedź 3 (dzień 180) i odwiedź 4 (dzień 365)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjenta doświadczenie w procesie diagnostycznym
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty 2 (dzień 90), odwiedź 3 (dzień 180) i odwiedź 4 (dzień 365)
Doświadczenie zgłoszone przez pacjentów z podróżą diagnostyczną, w tym postrzeganie jasności i użyteczności wyników PrectiviviveAD2. Oceniono za pomocą ankiet pacjentów.
Zebrane podczas wizyty 2 (dzień 90), odwiedź 3 (dzień 180) i odwiedź 4 (dzień 365)
Zgłoszone przez opiekuna postrzeganie obciążeń chorobowych
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty 2 (dzień 90), odwiedź 3 (dzień 180) i odwiedź 4 (dzień 365)
Zgłoszona przez opiekuna ocena obciążenia chorobowego, zmiany stanu pacjenta i postrzegany wpływ na codzienne życie. Zebrane przez ustrukturyzowane ankiety opiekuna.
Zebrane podczas wizyty 2 (dzień 90), odwiedź 3 (dzień 180) i odwiedź 4 (dzień 365)
Wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rejestracja przez wizytę 4 (dzień 365)
Całkowite koszty opieki zdrowotnej związane z ocenami diagnostycznymi, wizytami lekarzy i zabiegami. Wykorzystanie opieki zdrowotnej i dane dotyczące kosztów zostaną zebrane z dokumentacji medycznej i analizowane retrospektywnie po wizycie 4 (dzień 365).
Rejestracja przez wizytę 4 (dzień 365)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C2N Diagnostics

Współpracownicy

Alzheimer's Association

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vice President, Neurology, C2N Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj