Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av tidlig Vs. Senblod biomarkørtesting for Alzheimers sykdom (ADELAIDE)

9. desember 2025 oppdatert av: C2N Diagnostics

En studie av den kliniske effekten av implementeringen av en biomarkør i blodet i minneklinikker i Institutt for veteransaker og andre lukkede systemer helsetjenester og demenssteder i USA

Målet med denne studien er å evaluere om bruk av precivityAd2-biomarkøranalysen med tidlig resultat av tidlig resultat sammen med skjønnsmessig precivity-ApoE proteotype-testing vil forkorte tiden til Alzheimers sykdom eller ikke-alzheimers diagnose sammenlignet med forsinket resultatavsløring.

Deltakerne vil bli randomisert til den tidlige precivityAd2 Blood Biomarker Test & Disclosure Group (kohort A) eller til den senere PrecivityAd2 Blood Biomarker Test & Disclosure Group (kohort b) der blodprøver vil bli samlet og testet ved bruk av precivityAd2 -testen på besøk 1 (dag 0) og besøk 2 (dag 90). Deltakerne vil delta på studiebesøk i ett år etter påmeldingen. Et valgfritt understudium vil bli tilbudt å samle informasjon gjennom spørreskjemaer ved hvert besøk angående deltakernes og deres omsorgsgiveropplevelser gjennom AD-diagnostisk reise.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helsepersonell som driver med minnepleie og Alzheimers sykdom (AD) ledelse har vist betydelig interesse for utførelsen av plasmatester. Et samarbeid med Veteran's Affairs (VA) og andre lukkede helsevesen representerer en mulighet til å undersøke den kliniske gyldigheten og bruken av blodbiomarkører (BBM). Adelaide-studien er en prospektiv, randomisert, klinisk nytteverdi, økonomisk innvirkning og den virkelige verden. BBM-testen som er undersøkt er den precivityAd2-blodprøven som bruker høyoppløselig væskekromatografi massespektrometri for å måle plasma Aβ42/40 og p-tau217/np-tau217-forhold. Denne studien vil vurdere og kvantifisere virkningen av BBM-testing på generell tid til diagnostisering og tid til resept på en passende Alzheimers sykdom (AD) eller ikke-AD-terapi. I tillegg vil denne studien vurdere virkningen av BBM -testing til prosedyreutnyttelse og samlede kostnader for helsetjenester og vil vurdere diagnostisk tillit til klinikere som bestiller testen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Minimumsalder: 50 år.
  2. Pasienter som har symptomer på mild kognitiv svikt (MCI) eller andre kognitive svikt der den påmeldende klinikeren klinisk mistenker Alzheimers patologi som den viktigste årsaken til symptomatisk presentasjon
  3. Pasienter som har blandede hjernepatologier inkludert MCI/ kognitive svikt der etterforskeren klinisk mistenker Alzheimers patologi som den primære eller medvirkende årsaken til symptomatisk presentasjon
  4. Pasientene er i stand til å delta på studiebesøk og standardpleiebesøk i løpet av 1 år fra påmeldingsdatoen
  5. Pasientene er i stand til å gjennomgå rutinemessig flebotomi og gir opptil seks (6) 10 ml rør (er) blod for studierelaterte tester pluss eventuelt blod som er nødvendig for standard laboratorietesting ved hvert studiepunkt
  6. Pasienter er i stand til å gjennomgå standardomsorgsdiagnostiske prosedyrer for å inkludere MR (eller CT), amyloid PET og/eller CSF biomarkørtesting for AD -diagnose hvis foreskrevet av etterforsker
  7. Pasienter er i stand til å gi informert samtykke. Eller, hvis ikke klinikerens mening, ikke er i stand til å forstå arten av kravet og protokollkravene tilstrekkelig, er et familiemedlem eller passende representant for pasienten til stede for å samtykke, med ytterligere samtykke fra pasienten.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter yngre enn 50 år
  2. Pasienter som blir evaluert for kognitiv svikt kjent for å være hovedsakelig et resultat av en annen sykdom eller annen tilstand enn AD
  3. Pasienter som tidligere er diagnostisert med AD, med mindre Adelaide -etterforskeren har en sterk klinisk mistanke som tyder på en feil innledende diagnose ved henvisning
  4. Pasienter uten kognitiv svikt eller kliniske symptomer på AD
  5. Pasienter som ønsker genetisk testing for Alzheimers sykdomsmarkører uten nåværende kognitiv svikt eller andre relevante kliniske symptomer
  6. Pasienter som ikke er i stand til eller ikke er villige til å gjennomgå standardomsorgsdiagnostiske prosedyrer for å inkludere MR (eller CT), amyloid PET og/eller CSF biomarkørtesting for AD -diagnose som foreskrevet av etterforskeren
  7. Pasienter som ikke er i stand til å forstå arten av studien eller studiekravene og ikke representert av et familiemedlem eller en annen passende representant som er i stand til å samtykke på vegne av pasienten
  8. Pasienter som ikke er i stand til å forplikte seg til å delta på den nødvendige studien og/eller standardpleiebesøkene
  9. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå rutinemessig flebotomi eller gir blodprøver i mengden som kreves av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig testgruppe (Kohort A)
Deltakere i denne gruppen vil ha blod trukket fra PrecivityAD2 -testen ved besøk 1 (dag 0). Leger vil bruke disse resultatene i klinisk beslutningstaking fra det tidspunktet.
Diagnostisk test: PrecivityAd2 - Tidlig testing
Deltakere i kohort a vil motta precivityAd2 -testing ved besøk 1, med resultater avslørt kort tid etter testing.
Eksperimentell: Forsinket testgruppe (årskull B)
Deltakere i denne gruppen vil ha blod trukket for precivityAd2 -testen på Visit 2 (dag 90). Inntil da vil standard klinisk beslutningstaking behandle uten tilgang til PrecivityAd2-resultater.
Diagnostisk test: PrecivityAd2 - Forsinket testing
Deltakerne i kohort B vil motta precivityAd2 -testing ved besøk 2, med resultater som er avslørt kort tid etter testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å oppnå> = 90% diagnostisk tillit for AD eller ikke-AD
Tidsramme: Fra påmelding til diagnose, med primærvurdering ved besøk 2 (dag 90) og besøk 3 (dag 180).
Antall dager fra påmelding til å oppnå en diagnostisk tillitsscore på> = 90% for AD- eller ikke-AD-diagnose (basert på legeundersøkelse).
Fra påmelding til diagnose, med primærvurdering ved besøk 2 (dag 90) og besøk 3 (dag 180).
Andel pasienter med AD for ikke-AD-diagnose
Tidsramme: Vurdert på besøk 2 (dag 90) og besøk 3 (dag 180)
Andel pasienter med en bekreftet AD- eller ikke-AD-diagnose med en diagnostisk tillitsscore på> = 90%.
Vurdert på besøk 2 (dag 90) og besøk 3 (dag 180)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til initiering eller modifisering av AD- eller ikke-AD-terapi
Tidsramme: Målt fra påmelding til besøk 4 (dag 365).
Antall dager fra påmelding til resept, initiering eller modifisering av en AD- eller ikke-AD-terapi. Data vil bli hentet fra medisinske poster og registrert i ECRF.
Målt fra påmelding til besøk 4 (dag 365).
Andel pasienter på AD- eller ikke-AD-resept
Tidsramme: Vurdert på besøk 3 (150-210)
Andel pasienter på AD- eller ikke-AD-resept (f.eks. DMT, behandlinger for DLB/PDD eller VAD, kolinesterasehemmere, andre) ved besøk 3 (150-210).
Vurdert på besøk 3 (150-210)
Antall og type diagnostiske tester bestilt
Tidsramme: Evaluert kumulativt ved besøk 2 (dag 90), besøk 3 (dag 180) og besøk 4 (dag 365)
Totalt antall og type ekstra diagnostiske tester bestilt (f.eks. Amyloid PET, MR, CSF-biomarkører) fra besøk 2 (dag 90) gjennom datoen for AD eller ikke-AD-diagnose med legens tillit> = 90%. Data vil bli samlet inn via lege-rapporterte saksforms.
Evaluert kumulativt ved besøk 2 (dag 90), besøk 3 (dag 180) og besøk 4 (dag 365)
Endring i legens diagnostisk tillit
Tidsramme: Samlet ved påmelding/baseline (dag 0), besøk 2 (dag 90), besøk 3 (dag 180) og besøk 4 (dag 365)
Sammenligning av lege rapporterte tillit til AD- eller ikke-AD-diagnose (0-100%) før og etter å ha mottatt PrecivityAd2-resultater. Tillitspoeng vil bli samlet inn av Physician Survey.
Samlet ved påmelding/baseline (dag 0), besøk 2 (dag 90), besøk 3 (dag 180) og besøk 4 (dag 365)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert erfaring med diagnostisk prosess
Tidsramme: Samlet på besøk 2 (dag 90), besøk 3 (dag 180) og besøk 4 (dag 365)
Pasientrapportert erfaring med den diagnostiske reisen, inkludert oppfatning av klarheten og bruken av presisivitetsresultater. Vurdert ved hjelp av pasientundersøkelser.
Samlet på besøk 2 (dag 90), besøk 3 (dag 180) og besøk 4 (dag 365)
Omsorgspersoner-rapportert oppfatning av sykdomsbyrde
Tidsramme: Samlet på besøk 2 (dag 90), besøk 3 (dag 180) og besøk 4 (dag 365)
Omsorgspersonrapportert vurdering av sykdomsbyrde, endringer i pasientens tilstand og opplevd innvirkning på dagliglivet. Samlet gjennom strukturerte pleierundersøkelser.
Samlet på besøk 2 (dag 90), besøk 3 (dag 180) og besøk 4 (dag 365)
Helsevesenets utnyttelse og kostnader
Tidsramme: Påmelding gjennom besøk 4 (dag 365)
Totale helsetjenester kostnader forbundet med diagnostiske evalueringer, legebesøk og behandlinger. Helsevesenets utnyttelse og kostnadsdata vil bli samlet inn fra medisinske poster og analysert i ettertid etter besøk 4 (dag 365).
Påmelding gjennom besøk 4 (dag 365)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C2N Diagnostics

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Association

Etterforskere

  • Studieleder: Vice President, Neurology, C2N Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 250

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere