Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen Vs. kliininen hyödyllisyys Vs. Myöhäisen veren biomarkkeritestaus Alzheimerin taudille (ADELAIDE)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: C2N Diagnostics

Tutkimus veribiomarkkerin täytäntöönpanon kliinisestä vaikutuksesta veteraaniasioiden ja muiden suljetun järjestelmän terveydenhuollon muistin ja dementiakohteiden muistiklinikoihin Yhdysvalloissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko varhaisen tuloksen varhaisen tuloksen varhaisen tuloksen käytön käytön yhdessä harkinnanvaraisten prektiiv-apoE-proteotyyppien testauksen kanssa, lyhentää aikaa Alzheimerin taudille tai ei-Alzheimerin diagnoosille viivästyneeseen tulosilmoitukseen verrattuna.

Osallistujat satunnaistetaan varhaiseen precied2 -veren biomarkkeritesti- ja julkistamisryhmään (kohortti A) tai myöhempiin precityAD2 -veren biomarkkeritesti- ja paljastamisryhmään (kohortti B), jossa verinäytteet kerätään ja testataan käyttämällä PrecietyAD2 -testiä osoitteessa 1 (päivä 0) ja käymällä 2 (päivä 90). Osallistujat osallistuvat opiskeluvierailuihin yhden vuoden kuluttua ilmoittautumisestaan. Tarjolla on valinnainen osa-tutkinto, joka kerää tietoa kyselylomakkeiden kautta jokaisella vierailulla osallistujien ja heidän hoidon antajan kokemusten suhteen AD-diagnostisen matkan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveydenhuollon tarjoajat, jotka harjoittavat muistinhoitoa ja Alzheimerin taudin (AD) hallinta, ovat osoittaneet merkittävää kiinnostusta plasmakokeiden suorittamiseen. Yhteistyö veteraanien asioiden (VA) ja muiden suljettujen terveydenhuoltojärjestelmien kanssa on mahdollisuus tutkia veribiomarkkereiden (BBM) kliinistä pätevyyttä ja hyödyllisyyttä. Adelaide-tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu, kliininen hyödyllisyys, taloudelliset vaikutukset ja reaalimaailman tutkimus. Tutkittava BBM-testi on precityAD2-verikoe, joka käyttää korkearesoluutioista nestekromatografiamassaspektrometriaa plasman Ap42/40 ja P-Tau217/NP-Tau217 -suhteiden mittaamiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja kvantifioidaan BBM-testauksen vaikutukset yleiseen diagnoosiin ja aikaa asianmukaisen Alzheimerin taudin (AD) tai ei-AD-hoidon määräämiseen. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan BBM -testauksen vaikutuksia menettelytapojen hyödyntämiseen ja terveydenhuollon kokonaiskustannuksiin ja arvioi testin tilaamien lääkäreiden diagnostista luottamusta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähimmäisikä: 50 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) tai muiden kognitiivisten vajaatoimintojen oireita, joissa ilmoittautuva kliinikko epäilee Alzheimerin patologiaa oireisen esityksen ensisijaisena syynä
  3. Potilaat, joilla on sekoitettu aivopatologia, mukaan lukien MCI/ kognitiiviset heikentymiset, joissa tutkija kliinisesti epäilee Alzheimerin patologiaa ensisijaisena tai edistävänä oireiden esityksen syynä
  4. Potilaat voivat osallistua opiskeluvierailuihin ja vakiohoitovierailuihin yhden vuoden aikana ilmoittautumispäivästä
  5. Potilaat kykenevät suorittamaan rutiininomaisen flebotomian ja tarjoamaan jopa kuusi (6) 10 ml: n putkea (S) veren tutkimukseen liittyviä testejä sekä mahdolliset lisäveren, joka tarvitaan tavanomaiseen laboratoriotesteihin jokaisessa tutkimuksessa
  6. Potilaat voivat suorittaa standardihoidon diagnostiset toimenpiteet MRI (tai CT), amyloidi -PET- ja/tai CSF -biomarkkeritestaus AD -diagnoosiin, jos tutkija on määrännyt
  7. Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen. Tai jos kliinisen kliinisen mielipiteen mukaan potilas ei kykene ymmärtämään riittävästi tutkimuksen ja protokollavaatimusten luonnetta, potilaan perheenjäsen tai asianmukainen edustaja on läsnä, ja potilas suostuu siihen.

Syrjäytymiskriteerit

  1. Alle 50 -vuotiaat potilaat
  2. Potilaita arvioidaan kognitiivisen vajaatoiminnan suhteen, joiden tiedetään olevan pääasiassa sairauden tai tilan kuin AD
  3. Potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu AD, ellei Adelaide -tutkijalla ole vahvaa kliinistä epäilyjä, jotka viittaavat virheelliseen alkuperäiseen diagnoosiin lähettämisen yhteydessä
  4. Potilaat, joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä tai AD: n kliinisiä oireita
  5. Potilaat, jotka haluavat Alzheimerin tautimarkkereiden geenitestausta ilman nykyistä kognitiivista vajaatoimintaa tai muita asiaankuuluvia kliinisiä oireita
  6. Potilaat, jotka eivät kykene tai eivät ole halukkaita suorittamaan standardihoidon diagnostisia toimenpiteitä sisällyttämään MRI (tai CT), amyloidi PET- ja/tai CSF -biomarkkeritestaus AD -diagnoosiin tutkijan määräämänä
  7. Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, eikä tutkimusvaatimuksia ja joita perheenjäsen tai muu asianmukainen edustaja ei edusta, joka pystyy suostumaan potilaan puolesta
  8. Potilaat, jotka eivät kykene sitoutumaan osallistumaan vaadituihin tutkimuksiin ja/tai tavanomaisia ​​hoitokäyntejä
  9. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan rutiininomaista flebotomiaa tai tarjoamaan verinäytteitä tutkimusprotokollan edellyttämästä määrästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen testausryhmä (kohortti A)
Tämän ryhmän osanottajilla on veri vedetty precityAD2 -testistä osoitteessa 1 (päivä 0). Lääkärit käyttävät näitä tuloksia kliiniseen päätöksentekoon siitä lähtien.
Diagnostinen testi: PrecityAd2 - varhainen testaus
Cohort A: n osallistujat saavat precityAD2 -testauksen osoitteessa 1, tulokset paljastetaan pian testauksen jälkeen.
Kokeellinen: Viivästynyt testausryhmä (kohortti B)
Tämän ryhmän osanottajat saavat verenpyyntöä PrecityAD2 -testiin vierailulla 2 (päivä 90). Siihen saakka tavanomainen kliininen päätöksenteko prosessoidaan ilman pääsyä precityAD2-tuloksiin.
Diagnostinen testi: PrecityAd2 - viivästynyt testaus
Kohortin B osallistujat saavat precityAD2 -testauksen osoitteessa 2, tulokset paljastetaan pian testauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa> = 90% diagnostinen luottamus AD: lle tai ei-AD: lle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta diagnoosiin saakka, ensisijaisella arvioinnilla vierailulla 2 (päivä 90) ja käy 3 (päivä 180).
Päivien lukumäärä ilmoittautumisesta diagnostisen luottamuspisteen saavuttamiseen> = 90% AD- tai ei-AD-diagnoosissa (lääkärin tutkimuksen perusteella).
Ilmoittautumisesta diagnoosiin saakka, ensisijaisella arvioinnilla vierailulla 2 (päivä 90) ja käy 3 (päivä 180).
Osuus potilaista, joilla on AD-diagnoosi AD
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 2 (päivä 90) ja käy 3 (päivä 180)
Osuus potilaista, joilla on vahvistettu AD tai ei-AD-diagnoosi, diagnostisen luottamuspisteen ollessa> = 90%.
Arvioitu vierailulla 2 (päivä 90) ja käy 3 (päivä 180)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIKAA AD- tai ei-AD-hoidon aloittamiseen tai muokkaamiseen
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisesta vierailun 4 kautta (päivä 365).
Päivien lukumäärä ilmoittautumisesta AD- tai ei-AD-hoidon reseptiin, aloittamiseen tai muokkaamiseen. Tiedot saadaan sairauskertomuksista ja tallennetaan ECRF: ään.
Mitattu ilmoittautumisesta vierailun 4 kautta (päivä 365).
AD- tai ei-AD-reseptipotilaiden osuus
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 3 (150-210)
AD- tai ei-AD-reseptilääkkeiden potilaiden osuus (esim. DMT, DLB/PDD: n tai VAD: n hoidot, muut), muut) vierailulla 3 (150–210).
Arvioitu vierailulla 3 (150-210)
Tilattujen diagnostisten testien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Arvioi kumulatiivisesti vierailulla 2 (päivä 90), käy 3 (päivä 180) ja käy 4 (päivä 365)
Tilattujen lisädiagnostisten testien kokonaismäärä ja tyyppi (esim. Amyloidi PET, MRI, CSF Biomarkers) vierailusta 2 (päivä 90) AD-päivämäärän tai ei-AD-diagnoosin ajan lääkärin luottamuksella> = 90%. Tiedot kerätään lääkärin ilmoittamien tapauslomakkeiden kautta.
Arvioi kumulatiivisesti vierailulla 2 (päivä 90), käy 3 (päivä 180) ja käy 4 (päivä 365)
Muutos lääkärin diagnostisessa luottamuksessa
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumiseen/lähtötasoon (päivä 0), käy 2 (päivä 90), käy 3 (päivä 180) ja käy 4 (päivä 365)
Lääkärin vertailu ilmoitti AD: n tai ei-AD-diagnoosin luottamusta (0–100%) ennen ja jälkeen precityADAD2-tulokset. Luottamuspisteet keräävät lääkärikysely.
Kerätty ilmoittautumiseen/lähtötasoon (päivä 0), käy 2 (päivä 90), käy 3 (päivä 180) ja käy 4 (päivä 365)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama kokemus diagnoosiprosessista
Aikaikkuna: Kerätty vierailulla 2 (päivä 90), käy 3 (päivä 180) ja käy 4 (päivä 365)
Potilaan ilmoittama kokemus diagnostisesta matkasta, mukaan lukien käsitys precityAD2-tulosten selkeydestä ja hyödyllisyydestä. Arvioidaan potilastutkimuksilla.
Kerätty vierailulla 2 (päivä 90), käy 3 (päivä 180) ja käy 4 (päivä 365)
Hoitajan ilmoittama käsitys tautaa taakasta
Aikaikkuna: Kerätty vierailulla 2 (päivä 90), käy 3 (päivä 180) ja käy 4 (päivä 365)
Hoitajien ilmoittama arviointi taudin taakasta, potilaan tilan muutokset ja havaittu vaikutus jokapäiväiseen elämään. Kerätty jäsenneltyjen hoitajien tutkimusten kautta.
Kerätty vierailulla 2 (päivä 90), käy 3 (päivä 180) ja käy 4 (päivä 365)
Terveydenhuollon käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen vierailun 4 kautta (päivä 365)
Diagnostisiin arviointeihin, lääkärin vierailuihin ja hoidoihin liittyvät terveydenhuollon kokonaiskustannukset. Terveydenhuollon käyttö- ja kustannustiedot kerätään sairauskertomuksista ja analysoidaan takautuvasti vierailun 4 jälkeen (päivä 365).
Ilmoittautuminen vierailun 4 kautta (päivä 365)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C2N Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Alzheimer's Association

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vice President, Neurology, C2N Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa