Klinisk anvendelighed af tidlig Vs. Sen blodbiomarkør -test for Alzheimers sygdom (ADELAIDE)
9. december 2025 opdateret af: C2N Diagnostics
En undersøgelse af den kliniske virkning af implementeringen af en blodbiomarkør i hukommelsesklinikkerne i Department of Veterans Affairs og andet lukket system for sundhedsvæsenet og demenssteder i USA
Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om anvendelse af PrecivityAD2 blodbiomarkørassay med tidlig resultatoplysning sammen med skønsmæssig precivity-apoe-proteotype-test vil forkorte tiden til Alzheimers sygdom eller ikke-Alzheimers diagnose sammenlignet med forsinket resultatoplysning.
Deltagerne vil blive randomiseret til den tidlige PrecivityAD2 blodbiomarkør Test & Disclosure Group (kohort A) eller til den senere PrecivityAd2 Blood Biomarker Test & Disclosure Group (kohort B), hvor blodprøver vil blive opsamlet og testet ved hjælp af PrecivityAD2 -testen ved besøg 1 (dag 0) og besøg 2 (dag 90). Deltagerne deltager i studiebesøg i et år efter deres tilmelding. En valgfri underundersøgelse vil blive tilbudt at indsamle oplysninger gennem spørgeskemaer ved hvert besøg om deltagerens og deres plejepersoners oplevelser gennem AD-diagnostisk rejse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udbydere af sundhedsydelser, der beskæftiger sig med hukommelsespleje, og Alzheimers sygdom (AD) -styring har vist betydelig interesse for udførelsen af plasmatest.
Et samarbejde med Veteran's Affairs (VA) og andre lukkede sundhedssystemer repræsenterer en mulighed for at undersøge den kliniske gyldighed og anvendeligheden af blodbiomarkører (BBM).
Adelaide-undersøgelsen er en prospektiv, randomiseret, klinisk anvendelighed, økonomisk indvirkning og den virkelige verden undersøgelse.
BBM-testen, der undersøges, er PrecivityAD2-blodprøven, der bruger højopløsningsvæskekromatografi-massespektrometri til måling af plasma Aβ42/40 og P-TAU217/NP-TAU217-forhold.
Denne undersøgelse vil vurdere og kvantificere virkningen af BBM-test på den samlede tid til diagnose og tid til recept på en passende Alzheimers sygdom (AD) eller ikke-AD-terapi.
Derudover vil denne undersøgelse vurdere virkningen af BBM -test til procedurudnyttelse og de samlede omkostninger ved sundhedsydelser og vil vurdere klinikers diagnostiske tillid, der bestiller testen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minimumsalder: 50 år.
- Patienter, der præsenterer med symptomer på mild kognitiv svækkelse (MCI) eller andre kognitive svækkelser, hvor den tilmeldingskliniker klinisk mistænker Alzheimers patologi som den primære årsag til symptomatisk præsentation
- Patienter, der præsenterer med blandede hjernepatologier, inklusive MCI/ kognitive svækkelser, hvor efterforskeren klinisk mistænker Alzheimers patologi som den primære eller bidragydende årsag til symptomatisk præsentation
- Patienter er i stand til at deltage i studiebesøg og standardplejebesøg i perioden 1 år fra datoen for tilmeldingen
- Patienter er i stand til at gennemgå rutinemæssig phlebotomy og tilvejebringe op til seks (6) 10 ml rør (r) blod til undersøgelsesrelaterede test plus eventuelt blod, der er nødvendigt til standardlaboratorietest på hvert studie -timepoint
- Patienter er i stand til at gennemgå standardplejediagnostiske procedurer for at omfatte MRI (eller CT), amyloid PET og/eller CSF -biomarkør -test til AD -diagnose, hvis det er ordineret af efterforsker
- Patienter er i stand til at give informeret samtykke. Eller, hvis patienten efter klinikeren ikke er i stand til at forstå arten af forsøgs- og protokollekravene, er et familiemedlem eller en passende repræsentant for patienten til stede for at samtykke med yderligere samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier
- Patienter yngre end 50 år
- Patienter, der vurderes for kognitiv svækkelse, der vides at være overvejende resultatet af en anden sygdom eller tilstand end AD
- Patienter, der tidligere var diagnosticeret med AD, medmindre Adelaide -efterforskeren har en stærk klinisk mistanke, der tyder på en forkert indledende diagnose ved henvisning
- Patienter uden kognitiv svækkelse eller kliniske symptomer på AD
- Patienter, der ønsker genetisk testning for Alzheimers sygdomsmarkører uden nuværende kognitiv svækkelse eller andre relevante kliniske symptomer
- Patienter, der ikke er i stand til eller ikke er villige til at gennemgå standardplejediagnostiske procedurer for at omfatte MRI (eller CT), amyloid PET og/eller CSF -biomarkør -test til AD -diagnose som foreskrevet af efterforsker
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå arten af undersøgelsen eller undersøgelseskravene og ikke repræsenteret af et familiemedlem eller anden passende repræsentant, der er i stand til at samtykke på patientens vegne
- Patienter, der ikke er i stand til at forpligte sig til at deltage i den krævede undersøgelse og/eller standardplejebesøg
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå rutinemæssig phlebotomy eller give blodprøver i den mængde, der kræves af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig testgruppe (kohort A)
Deltagere i denne gruppe vil have blod trukket fra PrecivityAD2 -testen ved besøg 1 (dag 0).
Læger vil bruge disse resultater i klinisk beslutningstagning fra det tidspunkt fremad.
|
Deltagere i kohort A vil modtage PrecivityAD2 -test ved besøg 1 med resultater afsløret kort efter test.
|
|
Eksperimentel: Forsinket testgruppe (kohort B)
Deltagere i denne gruppe vil have blod trukket til PrecivityAD2 -testen ved besøg 2 (dag 90).
Indtil da behandles standard klinisk beslutningstagning uden adgang til PrecivityAD2-resultater.
|
Deltagere i kohort B vil modtage PrecivityAD2 -test ved besøg 2, med resultater afsløret kort efter test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå> = 90% diagnostisk tillid til AD eller ikke-AD
Tidsramme: Fra tilmelding til diagnose, med primær vurdering ved besøg 2 (dag 90) og besøg 3 (dag 180).
|
Antal dage fra tilmelding til opnåelse af en diagnostisk tillidsscore på> = 90% for AD eller ikke-AD-diagnose (baseret på lægeundersøgelse).
|
Fra tilmelding til diagnose, med primær vurdering ved besøg 2 (dag 90) og besøg 3 (dag 180).
|
|
Andel af patienter med AD for ikke-AD-diagnose
Tidsramme: Vurderet ved besøg 2 (dag 90) og besøg 3 (dag 180)
|
Andel af patienter med en bekræftet AD eller ikke-AD-diagnose med en diagnostisk tillidsscore på> = 90%.
|
Vurderet ved besøg 2 (dag 90) og besøg 3 (dag 180)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til påbegyndelse eller ændring af AD eller ikke-AD-terapi
Tidsramme: Målt fra tilmelding gennem besøg 4 (dag 365).
|
Antal dage fra tilmelding til recept, initiering eller ændring af en annonce eller ikke-AD-terapi.
Data kommer fra medicinske poster og registreres i ECRF.
|
Målt fra tilmelding gennem besøg 4 (dag 365).
|
|
Andel af patienter på AD eller ikke-AD-recept
Tidsramme: Vurderet ved besøg 3 (150-210)
|
Andel af patienter på AD eller ikke-AD-recept (f.eks. DMT, behandlinger for DLB/PDD eller VAD, cholinesterase-hæmmere, andre) ved besøg 3 (150-210).
|
Vurderet ved besøg 3 (150-210)
|
|
Antal og type diagnostiske tests bestilte
Tidsramme: Evalueret kumulativt ved besøg 2 (dag 90), besøg 3 (dag 180) og besøg 4 (dag 365)
|
Det samlede antal og type yderligere diagnostiske tests bestilte (f.eks. Amyloid PET, MRI, CSF Biomarkers) fra besøg 2 (dag 90) gennem datoen for AD eller ikke-AD-diagnose med lægens tillid> = 90%.
Data indsamles via læge-rapporterede sagsformer.
|
Evalueret kumulativt ved besøg 2 (dag 90), besøg 3 (dag 180) og besøg 4 (dag 365)
|
|
Ændring i læge diagnostisk tillid
Tidsramme: Indsamlet ved tilmelding/baseline (dag 0), besøg 2 (dag 90), besøg 3 (dag 180) og besøg 4 (dag 365)
|
Sammenligning af læge rapporterede tillid til AD eller ikke-AD-diagnose (0-100%) før og efter modtagelse af PRECIVIVIVIVIVITETAD2-resultater.
Tillidsscore indsamles af lægeundersøgelsen.
|
Indsamlet ved tilmelding/baseline (dag 0), besøg 2 (dag 90), besøg 3 (dag 180) og besøg 4 (dag 365)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret erfaring med diagnostisk proces
Tidsramme: Samlet ved besøg 2 (dag 90), besøg 3 (dag 180) og besøg 4 (dag 365)
|
Patientrapporteret erfaring med den diagnostiske rejse, herunder opfattelse af klarheden og anvendeligheden af PRECIVIVIVIVIVIVITETAD2-resultaterne.
Vurderet ved hjælp af patientundersøgelser.
|
Samlet ved besøg 2 (dag 90), besøg 3 (dag 180) og besøg 4 (dag 365)
|
|
Rapporteret opfattelse af sygdomsbelastning
Tidsramme: Samlet ved besøg 2 (dag 90), besøg 3 (dag 180) og besøg 4 (dag 365)
|
Rapporteret vurdering af sygdomsbelastning, ændringer i patientens tilstand og opfattet indflydelse på dagligdagen.
Indsamlet gennem strukturerede plejepersonale undersøgelser.
|
Samlet ved besøg 2 (dag 90), besøg 3 (dag 180) og besøg 4 (dag 365)
|
|
Anvendelse af sundhedsydelser og omkostninger
Tidsramme: Tilmelding gennem besøg 4 (dag 365)
|
De samlede omkostninger til sundhedsydelser forbundet med diagnostiske evalueringer, lægebesøg og behandlinger.
Sundhedsudnyttelse og omkostningsdata indsamles fra medicinske poster og analyseres retrospektivt efter besøg 4 (dag 365).
|
Tilmelding gennem besøg 4 (dag 365)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Vice President, Neurology, C2N Diagnostics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meyer MR, Kirmess KM, Eastwood S, Wente-Roth TL, Irvin F, Holubasch MS, Venkatesh V, Fogelman I, Monane M, Hanna L, Rabinovici GD, Siegel BA, Whitmer RA, Apgar C, Bateman RJ, Holtzman DM, Irizarry M, Verbel D, Sachdev P, Ito S, Contois J, Yarasheski KE, Braunstein JB, Verghese PB, West T. Clinical validation of the PrecivityAD2 blood test: A mass spectrometry-based test with algorithm combining %p-tau217 and Abeta42/40 ratio to identify presence of brain amyloid. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3179-3192. doi: 10.1002/alz.13764. Epub 2024 Mar 16.
- Palmqvist S, Tideman P, Mattsson-Carlgren N, Schindler SE, Smith R, Ossenkoppele R, Calling S, West T, Monane M, Verghese PB, Braunstein JB, Blennow K, Janelidze S, Stomrud E, Salvado G, Hansson O. Blood Biomarkers to Detect Alzheimer Disease in Primary Care and Secondary Care. JAMA. 2024 Oct 15;332(15):1245-1257. doi: 10.1001/jama.2024.13855.
- Schindler SE, Galasko D, Pereira AC, Rabinovici GD, Salloway S, Suarez-Calvet M, Khachaturian AS, Mielke MM, Udeh-Momoh C, Weiss J, Batrla R, Bozeat S, Dwyer JR, Holzapfel D, Jones DR, Murray JF, Partrick KA, Scholler E, Vradenburg G, Young D, Algeciras-Schimnich A, Aubrecht J, Braunstein JB, Hendrix J, Hu YH, Mattke S, Monane M, Reilly D, Somers E, Teunissen CE, Shobin E, Vanderstichele H, Weiner MW, Wilson D, Hansson O. Acceptable performance of blood biomarker tests of amyloid pathology - recommendations from the Global CEO Initiative on Alzheimer's Disease. Nat Rev Neurol. 2024 Jul;20(7):426-439. doi: 10.1038/s41582-024-00977-5. Epub 2024 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .