MIRA Registry Study: Post Market Surveillance Using the MIRA Surgical System
ミラ外科システムレジストリ研究（ミラレジストリ）
The purpose of the MIRA Surgical System Registry is to accumulate and evaluate real world evidence experience as part of post-market surveillance using the MIRA Surgical System.
The studies primary goals are to:
- To evaluate the performance of the MIRA Surgical System
- To evaluate the Device Safety profile
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68512
- Bryan Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
Patients indicated for minimally invasive surgery using the MIRA Surgical System.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing surgery using the MIRA Surgical System
- Subject is able to provide informed consent
- Subject is available for post operative follow up visit through 30 days
Exclusion Criteria:
- Has or is participating in another clinical trial which may confound study results
- In the opinion of the investigator, patient is not likely to complete post-operative care and/or return for standard follow-up.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：CASE_ONLY
- 時間の展望：PROSPECTIVE
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Surgical
Patients undergoing surgery with the MIRA Surgical System |
Use of the MIRA Surgical System to perform robotically assisted colorectal surgery.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Performance of MIRA Surgical System
時間枠：From time of procedure through completion of the surgical procedure
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Successful completion of the surgical procedure using the MIRA Surgical System without conversion to open surgery (Yes/No). |
From time of procedure through completion of the surgical procedure
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Device Safety
時間枠：From time of surgery using the MIRA Surgical System through 30 days following surgical procedure
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Incidence of Device related adverse events and Unanticipated Device Effects |
From time of surgery using the MIRA Surgical System through 30 days following surgical procedure
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Piet Hinoul, M.D.、Virtual Incision Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 110-002103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Study design is to evaluate cumulative database of all patients who have undergone surgery using the MIRA Surgical System.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。