ミラレジストリ研究
2025年5月2日 更新者：Virtual Incision Corporation
ミラ外科システムレジストリ研究（ミラレジストリ）
MIRA手術システム登録の目的は、MIRA手術システムを使用した市場後の監視の一部として、現実世界の証拠経験を蓄積し、評価することです。
研究の主な目標は次のとおりです。
- ミラ手術システムのパフォーマンスを評価する
- デバイスの安全性プロファイルを評価します
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68512
- Bryan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、ミラ手術システムを使用した低侵襲手術を指定しました。
説明
包含基準：
- ミラ手術システムを使用して手術を受けている患者
- 被験者はインフォームドコンセントを提供することができます
- 被験者は、30日間までの手術後のフォローアップ訪問に利用できます
除外基準：
- 研究結果を混乱させる可能性のある別の臨床試験を持っている、または参加しています
- 調査員の意見では、患者は術後のケアや標準的なフォローアップのためにリターンを完了する可能性が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
手術
ミラ手術システムで手術を受けている患者
|
ロボット的に支援された結腸直腸手術を行うためのミラ手術システムの使用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミラ手術システムのパフォーマンス
時間枠：処置時から外科的処置の完了まで
|
開放手術への変換なしでミラ手術システムを使用した外科的処置を正常に完了しました（はい/いいえ）。
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処置時から外科的処置の完了まで
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デバイスの安全性
時間枠：外科手術の30日後まで、ミラ手術システムを使用した手術時から
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デバイス関連の有害事象と予期せぬデバイス効果の発生率
|
外科手術の30日後まで、ミラ手術システムを使用した手術時から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Piet Hinoul, M.D.、Virtual Incision Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月30日
一次修了 (推定)
2028年5月28日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 110-002103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究デザインは、MIRA手術システムを使用して手術を受けたすべての患者の累積データベースを評価することです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。