Исследование реестра Мира
2 мая 2025 г. обновлено: Virtual Incision Corporation
Исследование реестра хирургических систем MIRA (реестр MIRA)
Целью реестра хирургических систем MIRA является накопление и оценка реального опыта доказательств в рамках пост-рыночного наблюдения с использованием хирургической системы MIRA.
Основные цели исследования:
- Оценить производительность хирургической системы MIRA
- Чтобы оценить профиль безопасности устройства
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68512
- Bryan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты указали на минимально инвазивную хирургию с использованием хирургической системы MIRA.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию, используя хирургическую систему MIRA
- Тема может дать информированное согласие
- Тема доступен для после оперативного последующего посещения через 30 дней
Критерии исключения:
- Имеет или участвует в другом клиническом испытании, которое может смешать результаты исследования
- По мнению исследователя, пациент вряд ли выполнит послеоперационную помощь и/или возврат для стандартного последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургический
Пациенты, перенесшие операцию с хирургической системой MIRA
|
Использование хирургической системы MIRA для выполнения роботизированной колоректальной хирургии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность хирургической системы Mira
Временное ограничение: От времени процедуры до завершения хирургической процедуры
|
Успешное завершение хирургической процедуры с использованием хирургической системы MIRA без преобразования в открытую операцию (да/нет).
|
От времени процедуры до завершения хирургической процедуры
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: Со временем операции с использованием хирургической системы MIRA через 30 дней после хирургической процедуры
|
Частота побочных эффектов, связанных с устройством и непредвиденных эффектов устройства
|
Со временем операции с использованием хирургической системы MIRA через 30 дней после хирургической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 110-002103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Дизайн исследования заключается в оценке совокупной базы данных всех пациентов, которые перенесли операцию с использованием хирургической системы MIRA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .