Mira Registry Study
2 de maio de 2025 atualizado por: Virtual Incision Corporation
Estudo de Registro de Sistemas Cirúrgicos da Mira (Mira Registry)
O objetivo do registro do sistema cirúrgico da Mira é acumular e avaliar a experiência de evidência do mundo real como parte da vigilância pós-mercado usando o sistema cirúrgico da Mira.
Os objetivos primários dos estudos são: para:
- Para avaliar o desempenho do sistema cirúrgico mira
- Para avaliar o perfil de segurança do dispositivo
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68512
- Bryan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes indicaram para cirurgia minimamente invasiva usando o sistema cirúrgico mira.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia usando o sistema cirúrgico mira
- O assunto é capaz de fornecer consentimento informado
- O assunto está disponível para visita de acompanhamento pós -operatória por 30 dias
Critérios de exclusão:
- Tem ou está participando de outro ensaio clínico que pode confundir os resultados do estudo
- Na opinião do investigador, é provável que o paciente conclua os cuidados pós-operatórios e/ou o retorno para acompanhamento padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirúrgico
Pacientes submetidos a cirurgia com o sistema cirúrgico mira
|
Uso do sistema cirúrgico Mira para realizar cirurgia colorretal assistida por robótico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do sistema cirúrgico mira
Prazo: Desde o tempo de procedimento até a conclusão do procedimento cirúrgico
|
Conclusão bem -sucedida do procedimento cirúrgico usando o sistema cirúrgico MIRA sem conversão para a cirurgia aberta (sim/não).
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Desde o tempo de procedimento até a conclusão do procedimento cirúrgico
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Segurança do dispositivo
Prazo: Desde o tempo da cirurgia, usando o sistema cirúrgico Mira até 30 dias após o procedimento cirúrgico
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e efeitos de dispositivo imprevistos
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Desde o tempo da cirurgia, usando o sistema cirúrgico Mira até 30 dias após o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 110-002103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O desenho do estudo é avaliar o banco de dados cumulativo de todos os pacientes submetidos a cirurgia usando o sistema cirúrgico mira.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .