Estudio de registro de Mira
2 de mayo de 2025 actualizado por: Virtual Incision Corporation
Estudio de registro del sistema quirúrgico de Mira (Registro Mira)
El propósito del Registro del Sistema Quirúrgico MIRA es acumular y evaluar la experiencia de evidencia del mundo real como parte de la vigilancia posterior al mercado utilizando el sistema quirúrgico MIRA.
Los objetivos principales de los estudios son:
- Para evaluar el rendimiento del sistema quirúrgico MIRA
- Para evaluar el perfil de seguridad del dispositivo
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68512
- Bryan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes indicados para una cirugía mínimamente invasiva utilizando el sistema quirúrgico MIRA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a cirugía utilizando el sistema quirúrgico de Mira
- El sujeto puede proporcionar consentimiento informado
- El sujeto está disponible para la visita de seguimiento posterior a la operación durante 30 días
Criterios de exclusión:
- Tiene o está participando en otro ensayo clínico que puede confundir los resultados del estudio
- En opinión del investigador, no es probable que el paciente complete la atención postoperatoria y/o el retorno para el seguimiento estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Quirúrgico
Los pacientes sometidos a cirugía con el sistema quirúrgico de Mira
|
Uso del sistema quirúrgico Mira para realizar una cirugía colorrectal asistida robóticamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del sistema quirúrgico de Mira
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta la finalización del procedimiento quirúrgico
|
Finalización exitosa del procedimiento quirúrgico utilizando el sistema quirúrgico MIRA sin conversión a cirugía abierta (sí/no).
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Desde el momento del procedimiento hasta la finalización del procedimiento quirúrgico
|
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Seguridad de los dispositivos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía utilizando el sistema quirúrgico de Mira hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y efectos de dispositivo no anticipados
|
Desde el momento de la cirugía utilizando el sistema quirúrgico de Mira hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 110-002103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El diseño del estudio es evaluar la base de datos acumulada de todos los pacientes que se han sometido a cirugía utilizando el sistema quirúrgico MIRA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .