MIRA Registry Study: Post Market Surveillance Using the MIRA Surgical System
Studie registru chirurgického systému Mira (registr MIRA)
The purpose of the MIRA Surgical System Registry is to accumulate and evaluate real world evidence experience as part of post-market surveillance using the MIRA Surgical System.
The studies primary goals are to:
- To evaluate the performance of the MIRA Surgical System
- To evaluate the Device Safety profile
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68512
- Bryan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Patients indicated for minimally invasive surgery using the MIRA Surgical System.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing surgery using the MIRA Surgical System
- Subject is able to provide informed consent
- Subject is available for post operative follow up visit through 30 days
Exclusion Criteria:
- Has or is participating in another clinical trial which may confound study results
- In the opinion of the investigator, patient is not likely to complete post-operative care and/or return for standard follow-up.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: CASE_ONLY
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Surgical
Patients undergoing surgery with the MIRA Surgical System |
Use of the MIRA Surgical System to perform robotically assisted colorectal surgery.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Performance of MIRA Surgical System
Časové okno: From time of procedure through completion of the surgical procedure
|
Successful completion of the surgical procedure using the MIRA Surgical System without conversion to open surgery (Yes/No). |
From time of procedure through completion of the surgical procedure
|
|
Device Safety
Časové okno: From time of surgery using the MIRA Surgical System through 30 days following surgical procedure
|
Incidence of Device related adverse events and Unanticipated Device Effects |
From time of surgery using the MIRA Surgical System through 30 days following surgical procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 110-002103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Study design is to evaluate cumulative database of all patients who have undergone surgery using the MIRA Surgical System.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .