Studie registru MIRA
2. května 2025 aktualizováno: Virtual Incision Corporation
Studie registru chirurgického systému Mira (registr MIRA)
Účelem registru chirurgického systému Mira je akumulovat a vyhodnotit důkazy o skutečném světě v rámci dohledu nad trhem pomocí chirurgického systému MIRA.
Hlavní cíle studií jsou:
- Vyhodnotit výkon chirurgického systému Mira
- Pro vyhodnocení bezpečnostního profilu zařízení
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68512
- Bryan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti indikovaní pro minimálně invazivní chirurgii pomocí chirurgického systému MIRA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující chirurgický zákrok pomocí chirurgického systému Mira
- Předmět je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Předmět je k dispozici pro post operativní následnou návštěvu během 30 dnů
Kritéria pro vyloučení:
- Se účastní nebo se účastní jiného klinického hodnocení, což může zmateno výsledky studie
- Podle názoru vyšetřovatele není pravděpodobně pacient dokončen pooperační péči a/nebo návrat pro standardní sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgický
Pacienti podstupující chirurgický zákrok s chirurgickým systémem Mira
|
Použití chirurgického systému Mira k provádění roboticky asistované kolorektální chirurgie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon chirurgického systému Mira
Časové okno: Od postupu po dokončení chirurgického zákroku
|
Úspěšné dokončení chirurgického zákroku pomocí chirurgického systému MIRA bez převodu k otevření chirurgického zákroku (ano/ne).
|
Od postupu po dokončení chirurgického zákroku
|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: Od doby chirurgického zákroku pomocí chirurgického systému Mira po 30 dnech po chirurgickém zákroku
|
Výskyt nepříznivých událostí souvisejících s zařízením a neočekávaných efektů zařízení
|
Od doby chirurgického zákroku pomocí chirurgického systému Mira po 30 dnech po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 110-002103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Návrh studie má vyhodnotit kumulativní databázi všech pacientů, kteří podstoupili operaci pomocí chirurgického systému MIRA.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .