미라 레지스트리 연구
2025년 5월 2일 업데이트: Virtual Incision Corporation
Mira Surgical System Registry Study (Mira Registry)
MIRA 수술 시스템 레지스트리의 목적은 MIRA 수술 시스템을 사용한 시장 후 감시의 일환으로 실제 증거 경험을 축적하고 평가하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- MIRA 수술 시스템의 성능을 평가합니다
- 장치 안전 프로파일을 평가합니다
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68512
- Bryan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 MIRA 수술 시스템을 사용한 최소 침습 수술을 나타냅니다.
설명
포함 기준 :
- MIRA 수술 시스템을 사용하여 수술을받는 환자
- 피험자는 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 주제는 30 일 동안 운영 후 후속 방문을 위해 이용 가능합니다.
제외 기준 :
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수있는 다른 임상 시험에 참여하거나 참여하고 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 환자는 수술 후 치료 및/또는 표준 후속 조치를위한 반환을 완료하지 못할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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수술
MIRA 수술 시스템으로 수술을받는 환자
|
MIRA 수술 시스템을 사용하여 로봇 적으로 보조 결장 직장 수술을 수행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mira 수술 시스템의 성능
기간: 시술 시점부터 수술 절차 완료
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개방 수술로 전환하지 않고 miRA 수술 시스템을 사용한 수술 절차의 성공적인 완료 (예/아니오).
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시술 시점부터 수술 절차 완료
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장치 안전
기간: MIRA 수술 시스템을 사용한 수술 시점부터 수술 절차 후 30 일까지
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장치 관련 부작용 발생률 및 예상치 못한 장치 효과
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MIRA 수술 시스템을 사용한 수술 시점부터 수술 절차 후 30 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 110-002103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 설계는 MIRA 수술 시스템을 사용하여 수술을받은 모든 환자의 누적 데이터베이스를 평가하는 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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