MIRA -rekisterin tutkimus
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Virtual Incision Corporation
Mira Surgical System -rekisteritutkimus (MIRA -rekisteri)
MIRA-kirurgisen järjestelmän rekisterin tarkoituksena on kerätä ja arvioida reaalimaailman näyttökokemusta osana markkinoiden jälkeistä valvontaa MIRA-kirurgisen järjestelmän avulla.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Mira -kirurgisen järjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi
- Laitteen turvallisuusprofiilin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68512
- Bryan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat osoittivat minimaalisesti invasiivista leikkausta käyttämällä MIRA -kirurgista järjestelmää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään leikkaus MIRA -kirurgista järjestelmää käyttämällä
- Aihe pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Aihe on käytettävissä operatiivisen seurannan vierailulle 30 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- On tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi sekoittaa tutkimustulokset
- Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti suorita leikkauksen jälkeistä hoitoa ja/tai paluuta tavanomaiseen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen
Potilaat, joille tehdään leikkaus MIRA -kirurgisella järjestelmällä
|
MIRA -kirurgisen järjestelmän käyttö robottisesti avustetun kolorektaalileikkauksen suorittamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mira -kirurgisen järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: Toimenpiteen ajasta kirurgisen toimenpiteen loppuun saattamalla
|
Kirurgisen toimenpiteen onnistunut suorittaminen MIRA -kirurgisella järjestelmällä ilman muutosta avoimeksi leikkaukseksi (kyllä/ei).
|
Toimenpiteen ajasta kirurgisen toimenpiteen loppuun saattamalla
|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen ajasta MIRA -kirurgisen järjestelmän avulla 30 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten ja odottamattomien laitevaikutusten esiintyvyys
|
Leikkauksen ajasta MIRA -kirurgisen järjestelmän avulla 30 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110-002103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimussuunnittelun tarkoituksena on arvioida kumulatiivista tietokantaa kaikista potilaista, joille on tehty leikkaus MIRA -kirurgisen järjestelmän avulla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .