Mira Registry Study
2 mei 2025 bijgewerkt door: Virtual Incision Corporation
Mira Chirurgical System Registry Study (Mira Registry)
Het doel van het register van het Mira-chirurgische systeem is het verzamelen en evalueren van de reële bewijservaring als onderdeel van postmarktbewaking met behulp van het Mira-chirurgische systeem.
De primaire doelen van de studies zijn om:
- Om de prestaties van het Mira -chirurgische systeem te evalueren
- Om het veiligheidsprofiel van het apparaat te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68512
- Bryan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten aangegeven voor minimaal invasieve chirurgie met behulp van het MIRA -chirurgische systeem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan met behulp van het MIRA -chirurgische systeem
- Onderwerp kan geïnformeerde toestemming geven
- Onderwerp is beschikbaar voor postoperatief follow -up bezoek door 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft of neemt deel aan een andere klinische studie die de onderzoeksresultaten kan verwarren
- Naar de mening van de onderzoeker zal de patiënt waarschijnlijk niet postoperatieve zorg en/of terugkeer voor standaard follow-up voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgisch
Patiënten die een operatie ondergaan met het MIRA -chirurgische systeem
|
Gebruik van het MIRA -chirurgische systeem om robotisch geassisteerde colorectale chirurgie uit te voeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het Mira -chirurgisch systeem
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de procedure door voltooiing van de chirurgische procedure
|
Succesvolle voltooiing van de chirurgische procedure met behulp van het MIRA -chirurgische systeem zonder conversie om chirurgie te openen (ja/nee).
|
Vanaf het moment van de procedure door voltooiing van de chirurgische procedure
|
|
Apparaatveiligheid
Tijdsspanne: Vanaf het moment van chirurgie met behulp van het MIRA -chirurgische systeem gedurende 30 dagen na chirurgische procedure
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen en onverwachte apparaateffecten
|
Vanaf het moment van chirurgie met behulp van het MIRA -chirurgische systeem gedurende 30 dagen na chirurgische procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 110-002103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Studieontwerp is het evalueren van de cumulatieve database van alle patiënten die een operatie hebben ondergaan met behulp van het MIRA -chirurgische systeem.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .