Studio del registro Mira
2 maggio 2025 aggiornato da: Virtual Incision Corporation
Studio del registro del sistema chirurgico Mira (registro Mira)
Lo scopo del registro del sistema chirurgico Mira è accumulare e valutare l'esperienza delle prove del mondo reale come parte della sorveglianza post-mercato utilizzando il sistema chirurgico Mira.
Gli obiettivi primari degli studi sono di:
- Per valutare le prestazioni del sistema chirurgico Mira
- Per valutare il profilo di sicurezza del dispositivo
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68512
- Bryan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti indicati per un intervento chirurgico minimamente invasivo utilizzando il sistema chirurgico Mira.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia usando il sistema chirurgico Mira
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato
- Il soggetto è disponibile per la visita di follow -up post operativo fino a 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Ha o sta partecipando a un altro studio clinico che può confondere i risultati dello studio
- Secondo l'opinione dell'investigatore, è probabile che il paziente completi le cure post-operatori e/o il ritorno per il follow-up standard.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgico
Pazienti sottoposti a chirurgia con il sistema chirurgico Mira
|
Uso del sistema chirurgico Mira per eseguire una chirurgia del colon -retto assistita roboticamente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance del sistema chirurgico Mira
Lasso di tempo: Dal tempo di procedura fino al completamento della procedura chirurgica
|
Completamento riuscito della procedura chirurgica utilizzando il sistema chirurgico Mira senza conversione in chirurgia aperta (sì/no).
|
Dal tempo di procedura fino al completamento della procedura chirurgica
|
|
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Dal tempo di intervento chirurgico utilizzando il sistema chirurgico Mira attraverso 30 giorni dopo la procedura chirurgica
|
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e effetti di dispositivi imprevisti
|
Dal tempo di intervento chirurgico utilizzando il sistema chirurgico Mira attraverso 30 giorni dopo la procedura chirurgica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
28 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110-002103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La progettazione dello studio consiste nel valutare il database cumulativo di tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico utilizzando il sistema chirurgico Mira.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .