Badanie rejestru Mira
2 maja 2025 zaktualizowane przez: Virtual Incision Corporation
Studium rejestru systemu chirurgicznego Mira (MIRA Registry)
Celem rejestru systemu chirurgicznego Mira jest gromadzenie i ocena doświadczenia dowodowego w świecie rzeczywistym w ramach inwigilacji po marku za pomocą systemu chirurgicznego Mira.
Badania głównymi celami są:
- Ocena wydajności systemu chirurgicznego Mira
- Aby ocenić profil bezpieczeństwa urządzenia
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68512
- Bryan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wskazani na minimalnie inwazyjną operację za pomocą układu chirurgicznego Mira.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani operacji za pomocą układu chirurgicznego Mira
- Podmiot jest w stanie udzielić świadomej zgody
- Temat jest dostępny do wizyty obserwacyjnej po 30 dni
Kryteria wykluczenia:
- Ma lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badań
- W opinii badacza pacjent prawdopodobnie nie ukończy opieki pooperacyjnej i/lub zwrotu z powodu standardowej obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgiczny
Pacjenci poddawani operacji z systemem chirurgicznym Mira
|
Zastosowanie układu chirurgicznego Mira do wykonywania operacji jelita grubego wspomaganego robotycznie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność systemu chirurgicznego Mira
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego
|
Pomyślne zakończenie zabiegu chirurgicznego przy użyciu układu chirurgicznego Mira bez konwersji na operację otwartą (tak/nie).
|
Od momentu zabiegu poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Od momentu operacji przy użyciu układu chirurgicznego Mira do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i nieoczekiwane efekty urządzenia
|
Od momentu operacji przy użyciu układu chirurgicznego Mira do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110-002103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Projekt badania ma na celu ocenę skumulowanej bazy danych wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację za pomocą układu chirurgicznego Mira.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .