Mira Registrierungsstudie
2. Mai 2025 aktualisiert von: Virtual Incision Corporation
Mira Chirurgisches Systemregister Studie (MIRA Registry)
Der Zweck des MIRA-chirurgischen Systemregisters besteht darin, Erfahrung in der realen Welt im Rahmen der Überwachung nach dem Markt mithilfe des MIRA-Chirurgischen Systems zu sammeln und zu bewerten.
Die Hauptziele der Studien sind:
- Bewertung der Leistung des MIRA -Operationssystems
- Bewertung des Gerätesicherheitsprofils
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68512
- Bryan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die für eine minimalinvasive Operation unter Verwendung des MIRA -Chirurgischen Systems angegeben sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation unter Verwendung des MIRA -Chirurgischen Systems unterziehen
- Das Thema kann eine Einverständniserklärung erteilen
- Das Betreff ist für 30 Tage nach dem operativen Follow -up -Besuch verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Hat oder beteiligt an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der Studie verwechseln kann
- Nach Ansicht des Ermittlers ist der Patient wahrscheinlich nicht die postoperative Versorgung abgeschlossen und/oder die Standard-Follow-up zurückkehren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chirurgisch
Patienten, die sich einer Operation mit dem MIRA -Operationssystem unterziehen
|
Verwendung des MIRA -chirurgischen Systems zur robotisch unterstützten kolorektalen Chirurgie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung des MIRA -chirurgischen Systems
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Verfahrens bis zum Abschluss des chirurgischen Verfahrens
|
Erfolgreicher Abschluss des chirurgischen Verfahrens unter Verwendung des MIRA -chirurgischen Systems ohne Umwandlung in eine offene Operation (Ja/Nein).
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Ab dem Zeitpunkt des Verfahrens bis zum Abschluss des chirurgischen Verfahrens
|
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Gerätssicherheit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Operation unter Verwendung des MIRA -chirurgischen Systems bis 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
|
Inzidenz von Gerätebedingern unerwünschten Ereignissen und unerwarteten Geräteffekten
|
Ab dem Zeitpunkt der Operation unter Verwendung des MIRA -chirurgischen Systems bis 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 110-002103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendesign besteht darin, die kumulative Datenbank aller Patienten zu bewerten, die unter Verwendung des MIRA -chirurgischen Systems eine Operation unterzogen wurden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .