Étude du registre Mira
2 mai 2025 mis à jour par: Virtual Incision Corporation
Étude du Mira Surgical System Registry (Mira Registry)
L'objectif du registre du système chirurgical MIRA est d'accumuler et d'évaluer l'expérience des preuves du monde réel dans le cadre de la surveillance post-commerciale à l'aide du système chirurgical MIRA.
Les études principales sont les objectifs de:
- Pour évaluer les performances du système chirurgical Mira
- Pour évaluer le profil de sécurité de l'appareil
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68512
- Bryan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont indiqué une chirurgie mini-invasive à l'aide du système chirurgical MIRA.
La description
Critères d'inclusion:
- Patients subissant une intervention chirurgicale à l'aide du système chirurgical Mira
- Le sujet est en mesure de donner un consentement éclairé
- Le sujet est disponible pour la visite de suivi post-opératoire à travers 30 jours
Critères d'exclusion:
- A ou participe à un autre essai clinique qui peut confondre les résultats de l'étude
- De l'avis de l'enquêteur, le patient est peu susceptible de terminer les soins postopératoires et / ou le retour pour un suivi standard.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Chirurgical
Patients subissant une intervention chirurgicale avec le système chirurgical Mira
|
Utilisation du système chirurgical MIRA pour effectuer une chirurgie colorectale assistée par robot.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance du système chirurgical Mira
Délai: À partir du moment de la procédure jusqu'à la fin de la procédure chirurgicale
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Achèvement réussi de la procédure chirurgicale à l'aide du système chirurgical MIRA sans conversion en chirurgie ouverte (oui / non).
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À partir du moment de la procédure jusqu'à la fin de la procédure chirurgicale
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Sécurité des appareils
Délai: Depuis le moment de la chirurgie utilisant le système chirurgical MIRA jusqu'à 30 jours après la procédure chirurgicale
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Incidence des événements indésirables liés à l'appareil et des effets de dispositifs imprévus
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Depuis le moment de la chirurgie utilisant le système chirurgical MIRA jusqu'à 30 jours après la procédure chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Première publication (Réel)
4 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 110-002103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La conception de l'étude consiste à évaluer la base de données cumulative de tous les patients qui ont subi une intervention chirurgicale en utilisant le système chirurgical MIRA.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .