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MIRA Registry Study: Post Market Surveillance Using the MIRA Surgical System

30 septembre 2026 mis à jour par: Virtual Incision Corporation

Étude du Mira Surgical System Registry (Mira Registry)

The purpose of the MIRA Surgical System Registry is to accumulate and evaluate real world evidence experience as part of post-market surveillance using the MIRA Surgical System.

The studies primary goals are to:

  • To evaluate the performance of the MIRA Surgical System
  • To evaluate the Device Safety profile

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68512
        • Bryan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients indicated for minimally invasive surgery using the MIRA Surgical System.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing surgery using the MIRA Surgical System
  • Subject is able to provide informed consent
  • Subject is available for post operative follow up visit through 30 days

Exclusion Criteria:

  • Has or is participating in another clinical trial which may confound study results
  • In the opinion of the investigator, patient is not likely to complete post-operative care and/or return for standard follow-up.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: CASE_ONLY
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surgical

Patients undergoing surgery with the MIRA Surgical System
Dispositif: Use of the MIRA Surgical System during surgery

Use of the MIRA Surgical System to perform robotically assisted colorectal surgery.

Autres noms:
  • Chirurgie assistée par robotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance of MIRA Surgical System
Délai: From time of procedure through completion of the surgical procedure

Successful completion of the surgical procedure using the MIRA Surgical System without conversion to open surgery (Yes/No).
From time of procedure through completion of the surgical procedure
Device Safety
Délai: From time of surgery using the MIRA Surgical System through 30 days following surgical procedure

Incidence of Device related adverse events and Unanticipated Device Effects
From time of surgery using the MIRA Surgical System through 30 days following surgical procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virtual Incision Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110-002103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Study design is to evaluate cumulative database of all patients who have undergone surgery using the MIRA Surgical System.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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