Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRA Registry Study: Post Market Surveillance Using the MIRA Surgical System

30. september 2026 opdateret af: Virtual Incision Corporation

Mira Surgical System Registry Study (MIRA Registry)

The purpose of the MIRA Surgical System Registry is to accumulate and evaluate real world evidence experience as part of post-market surveillance using the MIRA Surgical System.

The studies primary goals are to:

  • To evaluate the performance of the MIRA Surgical System
  • To evaluate the Device Safety profile

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68512
        • Bryan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients indicated for minimally invasive surgery using the MIRA Surgical System.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing surgery using the MIRA Surgical System
  • Subject is able to provide informed consent
  • Subject is available for post operative follow up visit through 30 days

Exclusion Criteria:

  • Has or is participating in another clinical trial which may confound study results
  • In the opinion of the investigator, patient is not likely to complete post-operative care and/or return for standard follow-up.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: CASE_ONLY
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Surgical

Patients undergoing surgery with the MIRA Surgical System
Enhed: Use of the MIRA Surgical System during surgery

Use of the MIRA Surgical System to perform robotically assisted colorectal surgery.

Andre navne:
  • Robotisk assisteret kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performance of MIRA Surgical System
Tidsramme: From time of procedure through completion of the surgical procedure

Successful completion of the surgical procedure using the MIRA Surgical System without conversion to open surgery (Yes/No).
From time of procedure through completion of the surgical procedure
Device Safety
Tidsramme: From time of surgery using the MIRA Surgical System through 30 days following surgical procedure

Incidence of Device related adverse events and Unanticipated Device Effects
From time of surgery using the MIRA Surgical System through 30 days following surgical procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virtual Incision Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110-002103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Study design is to evaluate cumulative database of all patients who have undergone surgery using the MIRA Surgical System.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner