Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mira Registry Study

2. maj 2025 opdateret af: Virtual Incision Corporation

Mira Surgical System Registry Study (MIRA Registry)

Formålet med Mira Surgical System-registeret er at akkumulere og evaluere den virkelige verdensbeviserfaring som en del af overvågningen efter markedet ved hjælp af Mira Surgical System.

Undersøgelserne primære mål er at:

  • At evaluere ydeevnen for Mira Surgical System
  • At evaluere enhedens sikkerhedsprofil

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68512
        • Bryan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indikerede til minimalt invasiv kirurgi ved hjælp af MIRA -kirurgisk system.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår operation ved hjælp af Mira Surgical System
  • Emne er i stand til at give informeret samtykke
  • Emnet er tilgængeligt til postoperativ opfølgningsbesøg gennem 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller deltager i et andet klinisk forsøg, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Efter efterforskerens mening er det ikke sandsynligt, at patienten fuldfører postoperativ pleje og/eller returnerer til standardopfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk
Patienter, der gennemgår operation med Mira Surgical System
Enhed: Brug af Mira Surgical System under operationen
Brug af Mira Surgical System til at udføre robotisk assisteret kolorektal kirurgi.
Andre navne:
  • Robotisk assisteret kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af Mira Surgical System
Tidsramme: Fra proceduretid gennem afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Vellykket afslutning af den kirurgiske procedure ved hjælp af Mira Surgical System uden konvertering til åben kirurgi (ja/nej).
Fra proceduretid gennem afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Enhedssikkerhed
Tidsramme: Fra operationstidspunktet ved hjælp af Mira Surgical System gennem 30 dage efter kirurgisk procedure
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger og uventede enhedseffekter
Fra operationstidspunktet ved hjælp af Mira Surgical System gennem 30 dage efter kirurgisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virtual Incision Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110-002103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdesign er at evaluere kumulativ database over alle patienter, der har gennemgået operation ved hjælp af Mira Surgical System.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner