MIRA Registry Study
2. mai 2025 oppdatert av: Virtual Incision Corporation
MIRA Surgical System Registry Study (MIRA Registry)
Hensikten med Mira Surgical System Registry er å samle og evaluere bevisopplevelse fra den virkelige verden som en del av overvåkning etter markedet ved bruk av Mira Surgical System.
Studiene primære mål er å:
- For å evaluere ytelsen til Mira Surgical System
- For å evaluere enhetens sikkerhetsprofil
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68512
- Bryan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter indikerte for minimalt invasiv kirurgi ved bruk av MIRA -kirurgiske systemet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgi ved bruk av Mira Surgical System
- Emnet er i stand til å gi informert samtykke
- Emne er tilgjengelig for postoperativ oppfølging besøk gjennom 30 dager
Eksklusjonskriterier:
- Har eller deltar i en annen klinisk studie som kan forvirre studieresultatene
- Etter etterforskerens mening er det ikke sannsynlig at pasienten fullfører etteroperativ pleie og/eller retur for standard oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk
Pasienter som gjennomgår kirurgi med Mira Surgical System
|
Bruk av Mira Surgical System for å utføre robotisk assistert kolorektal kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til Mira Surgical System
Tidsramme: Fra prosedyre gjennom fullføring av den kirurgiske prosedyren
|
Vellykket gjennomføring av den kirurgiske prosedyren ved bruk av Mira kirurgiske system uten konvertering til åpen kirurgi (ja/nei).
|
Fra prosedyre gjennom fullføring av den kirurgiske prosedyren
|
|
Enhetssikkerhet
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet ved bruk av Mira Surgical System gjennom 30 dager etter kirurgisk prosedyre
|
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger og uventede enhetseffekter
|
Fra operasjonstidspunktet ved bruk av Mira Surgical System gjennom 30 dager etter kirurgisk prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Piet Hinoul, M.D., Virtual Incision Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 110-002103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studiedesign er å evaluere kumulativ database over alle pasienter som har gjennomgått kirurgi ved bruk av MIRA -kirurgiske systemet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .