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超音波と解剖学的修理によって導かれる上腕二頭筋腱炎の浸潤の機能的結果:技術の変動

2025年3月12日 更新者:Hospital Universitario San Ignacio
解剖学的ランドマークと超音波ガイダンスによって導かれる上腕二頭筋浸潤の機能的結果を比較することを目的とした無作為化臨床試験。 超音波ガイダンスが91%の有効性を示していることを考えると、この介入は、標的領域に薬を供給し、治療結果の改善を達成する際により効果的になる可能性があります

調査の概要

詳細な説明

肩の痛みは頻繁な整形外科的苦情であり、上腕二頭筋の長い頭腱炎は、作業および運動人口の身体障害につながる一般的な原因です。 現在、上腕二頭筋腱炎を管理するためのガイドラインはありません。 臨床結果の研究後腱鞘浸潤は、後遺症を最小限に抑えた活動に迅速に患者を復帰させるための管理ガイドラインの開発に役立ちます。

コロンビアの上腕二頭筋腱炎患者の臨床結果を比較した研究は、超音波ガイド下と解剖学的に誘導された浸潤を受けています。 この情報により、グローバルな文献との比較が可能になり、人口に対する治療の有効性と社会経済的影響の違いが評価されます。

研究の質問:

上腕二頭筋腱炎の長い患者では、解剖学的に誘導された浸潤と比較して超音波誘導浸潤がより良い臨床転帰をもたらしますか?

理論的枠組みと最先端の芸術:

上腕二頭筋の腱は、肩甲骨の骨類の結節に由来し、肩の安定性と前腕の懸濁や肘の屈曲などの機能に寄与します。 二頭筋腱炎は、二頭筋の病理学の症例の約5%を構成し、日常活動を制限する可能性があります。

腱炎カスケードの開始には、繰り返しの牽引による炎症が含まれ、特定の場所の腱の体積と圧力の増加につながり、せん断力と変性変化の素因となります。 診断には超音波とMRIが含まれ、保守的な管理が失敗した場合、非外科的方法とコルチコステロイド浸潤に焦点を当てた初期治療が含まれます。

解剖学的ランドマークと比較して、超音波誘導注射は、より高い精度と有効性を示し、患者の不快感を減らします。

手順手法:

解剖学的ランドマーク誘導穿刺には患者の位置付けと触診が含まれますが、超音波誘導には上腕二頭筋腱の軸を特定し、針をトランスデューサーに平行に挿入することが含まれます。

目的:

一般的な目的:上腕二頭筋腱炎患者の超音波によって導かれる上腕二頭筋腱鞘浸潤の機能的結果を比較する。

特定の目的:患者の人口統計を特徴付け、合併症の発生率を説明し、グループ間の合併症の発生率を比較し、技術間の臨床結果を比較します。

仮説:

帰無仮説:超音波誘導浸潤は、上腕二頭筋腱炎患者の解剖学的ランドマーク誘導浸潤と同様の機能的結果をもたらします。

代替仮説:超音波誘導浸潤は、上腕二頭筋腱炎患者における解剖学的ランドマーク誘導浸潤よりも優れた機能的結果をもたらします。

方法論:

これには、ランダム化のためのRedCapソフトウェアを含む二重盲検方法論によるランダム化臨床試験が必要です。 患者は手順に盲目にされていますが、アプリケーターは手順を知っていますが、結果評価者は盲目です。

解剖学的ランドマーク誘導穿刺:

患者は、肩を10°の内部回転角で仰pine位に置きます。 識別には、cor動物プロセスの触診、結節、上腕二頭筋腱、および二頭筋溝が含まれます。 結節と上腕二頭筋腱溝は、推定腱の位置にマークされています。 腱の位置の確認は、回転と手動触診による触診によって達成されます(肩峰の前外側縁から5〜7 cmの遠位を強調します)。 0.8 x 40 mm21g½針の5ccシリンジは、上腕二頭筋の腱鞘が貫通するまで、20°から30°セファリック角で傾斜した穿刺に使用されます。 手順中に、デバイスはオフのままになりますが、超音波マシンとトランスデューサーのポジショニングが実行されます。

超音波誘導穿刺:

患者は、肩を中性回転で仰pineして配置されます。 識別には、長頭上腕二頭筋腱の軸を見つけることが含まれます。 トランスデューサーは、滑膜鞘に垂直に配置されています。 針は、肩の横側からの長軸に沿ってトランスデューサーに平行に挿入されます。 針はモニター上で高エコー画像として視覚化され、腱鞘に連続的かつリアルタイムで進歩します。 0.8 x 40 mm21g½針の5ccシリンジがパンクに使用されます。 この手順は、超音波で訓練された専門家によって実行されます。

一般的な目的解剖学的ランドマークと、上腕二頭筋腱炎患者の技術的変動としての超音波によって導かれた重ね溝浸潤の機能的結果を比較します。

特定の目的

研究患者グループの人口統計学的変数を特徴付ける。 手順に関連する合併症の発生率を説明してください。 グループ間の合併症の発生率を比較します。 2つの手法(EVA、QDASH、SANE、満足)間の臨床結果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bogota、コロンビア
        • 募集
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • コンタクト:
          • Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
          • 電話番号:2253 * 57 1 5946161
          • メール:lagarcia@husi.org.co

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 前肩の痛みのある患者
  • 長い頭部の溝の長い頭の腱の最大の痛みの点
  • ポジティブスピードテスト
  • インフォームドコンセントを与え、フォローアップを受け入れた患者

除外基準:

  • 上腕二頭筋の石灰腱炎
  • サブスカプラリス腱の部分的または完全な破裂
  • グレノミューメラル関節変形
  • 上腕二頭筋の長い頭の腱の破裂および/または脱臼。
  • 上腕二頭筋腱の手術および/または以前の浸潤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:解剖学的ランドマーク
解剖学的ランドマークに導かれた、重ねて溝への注入
解剖学的ランドマーク誘導穿刺には患者の位置付けと触診が含まれますが、超音波誘導には上腕二頭筋腱の軸を特定し、針をトランスデューサーに平行に挿入することが含まれます。
実験的:超音波に導かれます
超音波によって誘導された重車溝への注入
解剖学的ランドマーク誘導穿刺には患者の位置付けと触診が含まれますが、超音波誘導には上腕二頭筋腱の軸を特定し、針をトランスデューサーに平行に挿入することが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
qdash
時間枠:治療投与前の初期測定、4週間の最終測定。
2005年にJournal of Bone and Joint Surgeryで公開されたQuickDashは、30項目ダッシュの11項目のサブセットであり、5ポイントのリッカートスケールとして応答オプションが提示される自己報告アンケートです。 スコアを計算するには、11項目のうち少なくとも10個を完了する必要があり、スコアは最小0〜100の範囲です。 0は最小スコア、100は最大スコアです。 0は障害がないことを示し、100はより重度の障害を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 このスコアは、上肢の筋骨格障害のある患者に役立つように設計されています。
治療投与前の初期測定、4週間の最終測定。
正気
時間枠:治療投与前の最初の測定、1、2、3、4か月のフォローアップ

単一の評価数値評価(SANE)は、患者に患者の関節機能を正常の割合として評価するよう求める迅速な評価ツールであり、100%は正常機能を表し、0%が完全に異常な機能を示します。

したがって、最大スコアは100%、最小値は0%です。 より高いスコアは、患者による機能のより良い認識を反映しています。 たとえば、85%のスコアは、患者が彼らの関節機能を正常と考えるものの85%で認識していることを示唆しています。

研究では、初期の正気なスコアは通常、治療前に40%から60%の範囲であり、治療条件に応じて治療後1年後に75%から85%に改善することが示されています。

治療投与前の最初の測定、1、2、3、4か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み評価の視覚アナログスケール(VAS)
時間枠:治療投与前の最初の測定、1、2、3、4か月のフォローアップ

VASは、臨床および研究環境で痛みの強さを評価するための広く使用されている単次元ツールです。 これは、1つの端が「痛みなし」(0 cm)を表す10 cmの水平線で構成され、もう1つの「想像できる最悪の痛み」(10 cm)を表します。 患者は、知覚された痛みのレベルに対応するラインにマークを付けるように求められ、スコアは「痛みなし」のアンカーから患者のマークまでの距離をセンチメートルで測定することによって決定されます。

評価方法:

患者は、連続した10 cmラインをマークすることにより、痛みを自己報告します。 痛みの強度は、ゼロポイントからミリメートル(mm)でマークの距離を測定することにより定量化されます(0 mm =痛みなし、100 mm =想像できる最悪の痛み)。

解釈:

0-4 mm:痛みなし5-44 mm:軽度の痛み45-74 mm:中程度の痛み75-100 mm:激しい痛み

治療投与前の最初の測定、1、2、3、4か月のフォローアップ
速度テスト
時間枠:治療投与前の時間枠初期測定、4か月での最終測定。
患者は、肘を伸ばし、前腕を再び完全に縮小し、肩を90度の屈曲にするように求められます。 この位置では、患者は下向きの圧力に抵抗するように求められます。 上腕二頭筋腱は、腕への上の唇への挿入からサスペンザーケーブルのように機能します。 このケーブルの緊張の増加と炎症が存在する場合は、近位肩に痛みを引き起こすと考えられています
治療投与前の時間枠初期測定、4か月での最終測定。
Yergasonテスト
時間枠:治療投与前の初期測定、4か月での最終測定。
患者は、上腕骨が中性位置にあり、肘を90度の屈曲で屈曲した位置に座ったり、解剖学的位置に座ったりする必要があります。 患者は、遠位前腕の周りに手を包むことによって生成されたセラピストの手動抵抗に対して外部から回転し、補助するように求められます(手首関節のすぐ上)。[2] Yergasonの検査は、二頭溝で痛みが再現され、上腕二頭筋または平手打ち病変が疑われる場合、陽性と見なされます。 検査中に患者に馴染みのある「クリック」感覚が生成される場合、横方向の上腕骨靭帯の損傷(通性間溝を覆す)も疑われるべきです
治療投与前の初期測定、4か月での最終測定。
治療に対する満足
時間枠:4か月での最終測定。

治療に対する満足度は、痛みの緩和と機能的回復の観点から介入の有効性を認識する患者報告の結果です。

測定ツール:

質問形式:バイナリ(はい/いいえ)タイプの変数:定量的(二分)

評価方法:患者は直接尋ねられます:

「痛みの緩和と機能的回復の観点から、治療に満足していますか?」 はい(1):患者の報告が満たされています。 いいえ(0):患者は満足していないと報告しています。

解釈:

「はい」応答の割合が高いことは、全体的な治療満足度が大きいことを示しています。

4か月での最終測定。
合併症
時間枠:4か月での最終測定。
患者は、主要な合併症として感染症の発症と上腕二頭筋腱破裂の観点から評価されます
4か月での最終測定。
触診への優しさ
時間枠:治療投与前の時間枠初期測定、4か月での最終測定。
二人の溝の触診での痛みや不快感、エスケールの使用はvas por sus siglasenglés:視覚的なアナログスケールです。 これは、10 cm(または100 mm)の水平線で構成され、一方の端は「痛みなし」(0)を表し、もう一方の端は「想像できる最悪の痛み」(使用するスケールに応じて10または100)を表します。 スケール値が高いほど、患者の健康状態が悪くなり、痛みが高くなります。
治療投与前の時間枠初期測定、4か月での最終測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024/070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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