- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06856824
Risultati funzionali dell'infiltrazione per la tendinite del bicipite guidato da ultrasuoni vs riparazioni anatomiche: variazione nella tecnica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla è una denuncia ortopedica frequente, con la tendinite della testa lunga bicipite che è una causa comune che porta alla disabilità fisica nella popolazione di lavoro e atletica. Attualmente, non esistono linee guida per la gestione della tendinite del bicipite. Lo studio degli esiti clinici l'infiltrazione della guaina del tendine post-bicipite aiuterà a sviluppare linee guida di gestione per il ritorno rapido dei pazienti alle attività con sequele minime.
Nessun studio in Colombia ha confrontato gli esiti clinici dei pazienti con tendinite del bicipite sottoposti a infiltrazioni guidate da ultrasuoni vs anatomicamente guidate. Queste informazioni consentiranno il confronto con la letteratura globale, valutando le differenze nell'efficacia del trattamento e nell'impatto socio-economico sulla popolazione.
Domanda di ricerca:
Nei pazienti con tendinite da bicipite a testa lunga, l'infiltrazione guidata da ultrasuoni rispetto all'infiltrazione guidata anatomica produce risultati clinici migliori?
Framework teorico e stato dell'arte:
Il tendine del bicipite proviene dal tubercolo sopraglenoide della scapola, contribuendo alla stabilità della spalla e alle funzioni come la supinazione dell'avambraccio e la flessione del gomito. La tendinite del bicipite primario, che costituisce circa il 5% dei casi di patologia bicipitale, può limitare le attività quotidiane.
L'inizio della cascata della tendinite comporta l'infiammazione a causa della trazione ripetitiva, portando ad un aumento del volume del tendine e della pressione in posizioni specifiche, predisponendolo alle forze di taglio e ai cambiamenti degenerativi. La diagnosi prevede ultrasuoni e risonanza magnetica, con un trattamento iniziale incentrato su metodi non chirurgici e infiltrazioni di corticosteroidi quando la gestione conservativa fallisce.
Le iniezioni guidate dagli ultrasuoni, rispetto ai punti di riferimento anatomici, mostrano tassi di precisione ed efficacia più elevati, riducendo il disagio dei pazienti.
Tecnica di procedura:
La foratura anatomica guidata dal punto di vista del punto di riferimento comporta il posizionamento e la palpazione del paziente, mentre la guida ad ultrasuoni comporta l'identificazione dell'asse del tendine del bicipite e l'inserimento dell'ago parallelo al trasduttore.
Obiettivi:
Obiettivo generale: confrontare gli esiti funzionali della guaina del tendine del bicipite dell'infiltrazione guidata da punti di riferimento anatomici rispetto agli ultrasuoni nei pazienti con tendinite del bicipite.
Obiettivi specifici: caratterizzare i dati demografici dei pazienti, descrivere l'incidenza delle complicazioni, confrontare l'incidenza delle complicazioni tra i gruppi e confrontare i risultati clinici tra le tecniche.
Ipotesi:
Ipotesi nulla: l'infiltrazione guidata dagli ultrasuoni produce risultati funzionali simili come infiltrazione anatomica guidata dal punto di vista dei punti di riferimento nei pazienti con tendinite del bicipite.
Ipotesi alternativa: l'infiltrazione guidata dagli ultrasuoni produce migliori risultati funzionali rispetto all'infiltrazione anatomica guidata dal punto di vista dei punti di riferimento nei pazienti con tendinite del bicipite.
Metodologia:
Ciò comporta uno studio clinico randomizzato con metodologia in doppio cieco, che coinvolge il software RedCap per la randomizzazione. I pazienti sono accecati dalla procedura, mentre l'applicatore conosce la procedura ma i valutatori dei risultati sono accecati.
Puntura anatomica guidata dal punto di vista del punto di riferimento:
Il paziente viene posto in posizione supina con la spalla ad un angolo di rotazione interno di 10 °. L'identificazione comporta la palpazione del processo coracoide, delle tuberosità, del tendine del bicipite e della scanalatura bicipitale. Le tuberosità e la scanalatura del tendine del bicipite sono contrassegnate nella presunta posizione del tendine. La conferma della posizione del tendine si ottiene attraverso la palpazione con rotazioni e palpazione manuale (evidenziando distale da 5 a 7 cm al margine anterolaterale dell'acromion). Una siringa da 5 cc con un ago 0,8 x 40 mm 21g ½ viene utilizzata per la foratura, inclusa da un angolo cefalico da 20 ° a 30 ° fino a quando la guaina del tendine del bicipite non viene trafitto. Durante la procedura, verranno eseguiti la macchina ecografica e il posizionamento del trasduttore, sebbene il dispositivo rimarrà spento.
Puntura guidata da ultrasuoni:
Il paziente è posizionato supino con la spalla in una rotazione neutra. L'identificazione prevede la localizzazione dell'asse del tendine del bicipite della testa lunga. Il trasduttore è posizionato perpendicolare alla guaina sinoviale. L'ago viene inserito parallelo al trasduttore lungo il suo asse lungo dal lato laterale della spalla. L'ago viene visualizzato sul monitor come un'immagine iperecho e avanzato continuamente e in tempo reale nella guaina del tendine. Per la foratura viene utilizzata una siringa da 5 cc con un ago 0,8 x 40 mm 21 g ½. Questa procedura viene eseguita da uno specialista addestrato nell'ecografia.
Obiettivo generale Confrontare i risultati funzionali dell'infiltrazione della scanalatura bicipitale guidata da punti di riferimento anatomici e da ultrasuoni come variazione della tecnica nei pazienti con tendinite bicipite.
Obiettivi specifici
Caratterizzare le variabili demografiche nei gruppi di pazienti in studio. Descrivere l'incidenza di complicanze relative alle procedure. Confronta l'incidenza delle complicanze tra i gruppi. Confronta i risultati clinici tra le due tecniche (Eva, Qdash, sano, soddisfazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luis A A García, MD
- Numero di telefono: 2430 *57 1 5946161
- Email: lagarcia@husi.org.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Margarita Manrique, MD
- Numero di telefono: 2473 5946161
- Email: mmmanrique@husi.org.co
Luoghi di studio
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Bogota, Colombia
- Reclutamento
- Hospital Universitario San Ignacio
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Contatto:
- Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
- Numero di telefono: 2253 * 57 1 5946161
- Email: lagarcia@husi.org.co
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Pazienti con dolore alla spalla anteriore
- Punto di massimo dolore nel tendine bíceps a testa lunga a livello del solco bicipitale
- Test di velocità positivo
- Pazienti che hanno dato il consenso informato e il follow-up accettato
Criteri di esclusione:
- Tendinite calcificante del bicipite
- Rottura parziale o completa del tendine sottoscapolare
- Deformità dell'articolazione gleno -omerale
- Rottura e/o dislocazione del tendine della lunga testa del bicipite.
- Chirurgia e/o precedenti infiltrazioni nel tendine del bicipite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Punti di riferimento anatomici
Iniezione nella scanalatura bicipitale guidata da punti di riferimento anatomici
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La foratura anatomica guidata dal punto di vista del punto di riferimento comporta il posizionamento e la palpazione del paziente, mentre la guida ad ultrasuoni comporta l'identificazione dell'asse del tendine del bicipite e l'inserimento dell'ago parallelo al trasduttore.
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Sperimentale: Guidato da ultrasuoni
Iniezione nella scanalatura bicipitale guidata da ultrasuoni
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La foratura anatomica guidata dal punto di vista del punto di riferimento comporta il posizionamento e la palpazione del paziente, mentre la guida ad ultrasuoni comporta l'identificazione dell'asse del tendine del bicipite e l'inserimento dell'ago parallelo al trasduttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qdash
Lasso di tempo: Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 settimane.
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Il QuickDash, pubblicato nel 2005 sul Journal of Bone and Joint Surgery, è un sottoinsieme di 11 elementi del trattino di 30 elementi ed è un questionario di auto-report in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti.
Almeno 10 degli 11 articoli devono essere completati per il calcolo di un punteggio e i punteggi vanno dal minimo da 0 a 100.
0 è il punteggio minimo e 100 è il punteggio massimo.
0 indica alcuna disabilità e 100 indica una disabilità più grave.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico degli arti superiori.
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Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 settimane.
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Sano
Lasso di tempo: Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, follow -up a 1, 2, 3 e 4 mesi
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La valutazione numerica di una singola valutazione (SANE) è uno strumento di valutazione rapida che chiede ai pazienti di valutare la funzione articolare interessata in percentuale di normale, in cui il 100% rappresenta la funzione normale e lo 0% indica una funzione completamente anormale. Pertanto, il punteggio massimo è del 100%e il minimo è 0%. Un punteggio più alto riflette una migliore percezione della funzione da parte del paziente. Ad esempio, un punteggio dell'85% suggerisce che il paziente percepisce la propria funzione articolare all'85% di ciò che considerano normale. Gli studi hanno dimostrato che i punteggi di sani iniziali in genere vanno tra il 40% e il 60% prima del trattamento, migliorando dal 75% all'85% un anno dopo la terapia, a seconda della condizione trattata. |
Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, follow -up a 1, 2, 3 e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, follow -up a 1, 2, 3 e 4 mesi
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Il VAS è uno strumento unidimensionale ampiamente usato per valutare l'intensità del dolore in contesti clinici e di ricerca. È costituito da una linea orizzontale da 10 cm in cui un'estremità rappresenta "nessun dolore" (0 cm) e l'altra "il peggior dolore immaginabile" (10 cm). Al paziente viene chiesto di posizionare un segno sulla linea corrispondente al loro livello di dolore percepito e il punteggio viene determinato misurando la distanza dall'ancora "senza dolore" al segno del paziente in centimetri. Metodo di valutazione: I pazienti auto-segnalano dolore segnando una linea continua di 10 cm. L'intensità del dolore viene quantificata misurando la distanza del segno in millimetri (mm) dal punto zero (0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore immaginabile). Interpretazione: 0-4 mm: nessun dolore 5-44 mm: dolore mite 45-74 mm: dolore moderato 75-100 mm: dolore grave |
Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, follow -up a 1, 2, 3 e 4 mesi
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Test di velocità
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del periodo di tempo prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 mesi.
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Alla paziente viene chiesto di estendere il gomito e di supinare completamente l'avambraccio e di portare la spalla a 90 gradi di flessione.
In questa posizione, al paziente viene chiesto di resistere alla pressione verso il basso.
Il tendine del bicipite si comporta come un cavo sospendente dal suo inserimento sul labbro superiore al braccio.
Si pensa che una maggiore tensione in questo cavo e se è presente l'infiammazione provoca dolore alla spalla prossimale
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Misurazione iniziale del periodo di tempo prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 mesi.
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Test di Yergason
Lasso di tempo: Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 mesi.
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Il paziente deve essere seduto o in piedi in posizione anatomica, con l'omero in posizione neutra e il gomito a 90 gradi di flessione in posizione pronunciata.
Al paziente viene chiesto di ruotare e supinare esternamente il braccio contro la resistenza manuale del terapista prodotto avvolgendo la mano attorno all'avambraccio distale (appena sopra l'articolazione del polso). [2] Il test di Yergason è considerato positivo se il dolore viene riprodotto nel solco bicipitale e si sospetta un bicipite o una lesione schiaffo.
Se durante il test viene prodotta una sensazione di "clic" familiare al paziente, si dovrebbe sospettare un danno al legamento omerale trasversale (che sovrasta il solco intertubercolare)
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Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 mesi.
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Soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Misurazione finale a 4 mesi.
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La soddisfazione per il trattamento è un esito riportato dal paziente che valuta l'efficacia percepita dell'intervento in termini di sollievo dal dolore e recupero funzionale. Strumento di misurazione: Formato domanda: binario (sì/no) Tipo di variabile: quantitativo (dicotomico) Metodo di valutazione: ai pazienti verrà chiesto direttamente: "Sei soddisfatto del trattamento in termini di sollievo dal dolore e recupero funzionale?" Sì (1): il paziente riferisce di essere soddisfatto. No (0): il paziente riferisce di non essere soddisfatti. Interpretazione: Una percentuale più elevata di risposte "sì" indica un tasso di soddisfazione del trattamento complessivo maggiore. |
Misurazione finale a 4 mesi.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Misurazione finale a 4 mesi.
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I pazienti saranno valutati in termini di sviluppo delle infezioni e rottura del tendine del bicipite come complicanze principali
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Misurazione finale a 4 mesi.
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Tenerezza alla palpazione
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del periodo di tempo prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 mesi.
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Dolore o disagio per la palpazione nella scanalatura bicipitale, l'uso di Ecale è Vas por Sus Siglas En Inglés: scala analogica visiva.
È costituito da una linea orizzontale di 10 cm (o 100 mm), in cui un'estremità rappresenta "nessun dolore" (0) e l'altra estremità "il peggior dolore immaginabile" (10 o 100, a seconda della scala utilizzata).
Maggiore è il valore della scala, peggiore le condizioni di salute del paziente e maggiore è il dolore.
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Misurazione iniziale del periodo di tempo prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Holtby R, Razmjou H. Accuracy of the Speed's and Yergason's tests in detecting biceps pathology and SLAP lesions: comparison with arthroscopic findings. Arthroscopy. 2004 Mar;20(3):231-6. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.008.
- Dean BJ, Gwilym SE, Carr AJ. Why does my shoulder hurt? A review of the neuroanatomical and biochemical basis of shoulder pain. Br J Sports Med. 2013 Nov;47(17):1095-104. doi: 10.1136/bjsports-2012-091492. Epub 2013 Feb 21.
- Borms D, Ackerman I, Smets P, Van den Berge G, Cools AM. Biceps Disorder Rehabilitation for the Athlete: A Continuum of Moderate- to High-Load Exercises. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):642-650. doi: 10.1177/0363546516674190. Epub 2016 Dec 14.
- Griffin JW, Leroux TS, Romeo AA. Management of Proximal Biceps Pathology in Overhead Athletes: What Is the Role of Biceps Tenodesis? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E71-E78.
- Varacallo MA, Mair SD. Proximal Biceps Tendinitis and Tendinopathy. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK533002/
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Zhang J, Ebraheim N, Lause GE. Ultrasound-guided injection for the biceps brachii tendinitis: results and experience. Ultrasound Med Biol. 2011 May;37(5):729-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.02.014. Epub 2011 Mar 31.
- Elkousy H, Gartsman GM, Drake G, Sola W Jr, O'Connor D, Edwards TB. Retrospective comparison of freehand and ultrasound-guided shoulder steroid injections. Orthopedics. 2011 Apr 11;34(4). doi: 10.3928/01477447-20110228-11.
- González FSV, Shoji FH, Díaz MIE. Lesiones del tendón del bíceps, manejo actual. Orthotips AMOT 2014;10:154-62.
- Khazzam M, George MS, Churchill RS, Kuhn JE. Disorders of the long head of biceps tendon. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Jan;21(1):136-45. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.016. Epub 2011 Oct 17. No abstract available.
- García González GLA, Aguilar Sierra SF, Rodríguez Ricardo RMC. Validación de la versión en español de la escala de función del miembro superior abreviada: Quick Dash. Revista Colombiana de Ortopedia Y Traumatología 2018;32:215-9.
- Dhand NK, Khatkar MS. Statulator: An online statistical calculator. Sample size calculator for comparing two independent means. Accessed May 2014;6:2021.
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- 2024/070
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