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Risultati funzionali dell'infiltrazione per la tendinite del bicipite guidato da ultrasuoni vs riparazioni anatomiche: variazione nella tecnica

12 marzo 2025 aggiornato da: Hospital Universitario San Ignacio
Uno studio clinico randomizzato volto a confrontare i risultati funzionali dell'infiltrazione di bicipiti brachiali guidati da punti di riferimento anatomici rispetto alla guida ecografica. Dato che la guida agli ultrasuoni ha mostrato un'efficacia del 91%, questo intervento potrebbe essere potenzialmente più efficace nel fornire farmaci nell'area target e nel raggiungere risultati terapeutici migliorati

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è una denuncia ortopedica frequente, con la tendinite della testa lunga bicipite che è una causa comune che porta alla disabilità fisica nella popolazione di lavoro e atletica. Attualmente, non esistono linee guida per la gestione della tendinite del bicipite. Lo studio degli esiti clinici l'infiltrazione della guaina del tendine post-bicipite aiuterà a sviluppare linee guida di gestione per il ritorno rapido dei pazienti alle attività con sequele minime.

Nessun studio in Colombia ha confrontato gli esiti clinici dei pazienti con tendinite del bicipite sottoposti a infiltrazioni guidate da ultrasuoni vs anatomicamente guidate. Queste informazioni consentiranno il confronto con la letteratura globale, valutando le differenze nell'efficacia del trattamento e nell'impatto socio-economico sulla popolazione.

Domanda di ricerca:

Nei pazienti con tendinite da bicipite a testa lunga, l'infiltrazione guidata da ultrasuoni rispetto all'infiltrazione guidata anatomica produce risultati clinici migliori?

Framework teorico e stato dell'arte:

Il tendine del bicipite proviene dal tubercolo sopraglenoide della scapola, contribuendo alla stabilità della spalla e alle funzioni come la supinazione dell'avambraccio e la flessione del gomito. La tendinite del bicipite primario, che costituisce circa il 5% dei casi di patologia bicipitale, può limitare le attività quotidiane.

L'inizio della cascata della tendinite comporta l'infiammazione a causa della trazione ripetitiva, portando ad un aumento del volume del tendine e della pressione in posizioni specifiche, predisponendolo alle forze di taglio e ai cambiamenti degenerativi. La diagnosi prevede ultrasuoni e risonanza magnetica, con un trattamento iniziale incentrato su metodi non chirurgici e infiltrazioni di corticosteroidi quando la gestione conservativa fallisce.

Le iniezioni guidate dagli ultrasuoni, rispetto ai punti di riferimento anatomici, mostrano tassi di precisione ed efficacia più elevati, riducendo il disagio dei pazienti.

Tecnica di procedura:

La foratura anatomica guidata dal punto di vista del punto di riferimento comporta il posizionamento e la palpazione del paziente, mentre la guida ad ultrasuoni comporta l'identificazione dell'asse del tendine del bicipite e l'inserimento dell'ago parallelo al trasduttore.

Obiettivi:

Obiettivo generale: confrontare gli esiti funzionali della guaina del tendine del bicipite dell'infiltrazione guidata da punti di riferimento anatomici rispetto agli ultrasuoni nei pazienti con tendinite del bicipite.

Obiettivi specifici: caratterizzare i dati demografici dei pazienti, descrivere l'incidenza delle complicazioni, confrontare l'incidenza delle complicazioni tra i gruppi e confrontare i risultati clinici tra le tecniche.

Ipotesi:

Ipotesi nulla: l'infiltrazione guidata dagli ultrasuoni produce risultati funzionali simili come infiltrazione anatomica guidata dal punto di vista dei punti di riferimento nei pazienti con tendinite del bicipite.

Ipotesi alternativa: l'infiltrazione guidata dagli ultrasuoni produce migliori risultati funzionali rispetto all'infiltrazione anatomica guidata dal punto di vista dei punti di riferimento nei pazienti con tendinite del bicipite.

Metodologia:

Ciò comporta uno studio clinico randomizzato con metodologia in doppio cieco, che coinvolge il software RedCap per la randomizzazione. I pazienti sono accecati dalla procedura, mentre l'applicatore conosce la procedura ma i valutatori dei risultati sono accecati.

Puntura anatomica guidata dal punto di vista del punto di riferimento:

Il paziente viene posto in posizione supina con la spalla ad un angolo di rotazione interno di 10 °. L'identificazione comporta la palpazione del processo coracoide, delle tuberosità, del tendine del bicipite e della scanalatura bicipitale. Le tuberosità e la scanalatura del tendine del bicipite sono contrassegnate nella presunta posizione del tendine. La conferma della posizione del tendine si ottiene attraverso la palpazione con rotazioni e palpazione manuale (evidenziando distale da 5 a 7 cm al margine anterolaterale dell'acromion). Una siringa da 5 cc con un ago 0,8 x 40 mm 21g ½ viene utilizzata per la foratura, inclusa da un angolo cefalico da 20 ° a 30 ° fino a quando la guaina del tendine del bicipite non viene trafitto. Durante la procedura, verranno eseguiti la macchina ecografica e il posizionamento del trasduttore, sebbene il dispositivo rimarrà spento.

Puntura guidata da ultrasuoni:

Il paziente è posizionato supino con la spalla in una rotazione neutra. L'identificazione prevede la localizzazione dell'asse del tendine del bicipite della testa lunga. Il trasduttore è posizionato perpendicolare alla guaina sinoviale. L'ago viene inserito parallelo al trasduttore lungo il suo asse lungo dal lato laterale della spalla. L'ago viene visualizzato sul monitor come un'immagine iperecho e avanzato continuamente e in tempo reale nella guaina del tendine. Per la foratura viene utilizzata una siringa da 5 cc con un ago 0,8 x 40 mm 21 g ½. Questa procedura viene eseguita da uno specialista addestrato nell'ecografia.

Obiettivo generale Confrontare i risultati funzionali dell'infiltrazione della scanalatura bicipitale guidata da punti di riferimento anatomici e da ultrasuoni come variazione della tecnica nei pazienti con tendinite bicipite.

Obiettivi specifici

Caratterizzare le variabili demografiche nei gruppi di pazienti in studio. Descrivere l'incidenza di complicanze relative alle procedure. Confronta l'incidenza delle complicanze tra i gruppi. Confronta i risultati clinici tra le due tecniche (Eva, Qdash, sano, soddisfazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bogota, Colombia
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contatto:
          • Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
          • Numero di telefono: 2253 * 57 1 5946161
          • Email: lagarcia@husi.org.co

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti con dolore alla spalla anteriore
  • Punto di massimo dolore nel tendine bíceps a testa lunga a livello del solco bicipitale
  • Test di velocità positivo
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato e il follow-up accettato

Criteri di esclusione:

  • Tendinite calcificante del bicipite
  • Rottura parziale o completa del tendine sottoscapolare
  • Deformità dell'articolazione gleno -omerale
  • Rottura e/o dislocazione del tendine della lunga testa del bicipite.
  • Chirurgia e/o precedenti infiltrazioni nel tendine del bicipite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Punti di riferimento anatomici
Iniezione nella scanalatura bicipitale guidata da punti di riferimento anatomici
La foratura anatomica guidata dal punto di vista del punto di riferimento comporta il posizionamento e la palpazione del paziente, mentre la guida ad ultrasuoni comporta l'identificazione dell'asse del tendine del bicipite e l'inserimento dell'ago parallelo al trasduttore.
Sperimentale: Guidato da ultrasuoni
Iniezione nella scanalatura bicipitale guidata da ultrasuoni
La foratura anatomica guidata dal punto di vista del punto di riferimento comporta il posizionamento e la palpazione del paziente, mentre la guida ad ultrasuoni comporta l'identificazione dell'asse del tendine del bicipite e l'inserimento dell'ago parallelo al trasduttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qdash
Lasso di tempo: Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 settimane.
Il QuickDash, pubblicato nel 2005 sul Journal of Bone and Joint Surgery, è un sottoinsieme di 11 elementi del trattino di 30 elementi ed è un questionario di auto-report in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti. Almeno 10 degli 11 articoli devono essere completati per il calcolo di un punteggio e i punteggi vanno dal minimo da 0 a 100. 0 è il punteggio minimo e 100 è il punteggio massimo. 0 indica alcuna disabilità e 100 indica una disabilità più grave. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico degli arti superiori.
Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 settimane.
Sano
Lasso di tempo: Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, follow -up a 1, 2, 3 e 4 mesi

La valutazione numerica di una singola valutazione (SANE) è uno strumento di valutazione rapida che chiede ai pazienti di valutare la funzione articolare interessata in percentuale di normale, in cui il 100% rappresenta la funzione normale e lo 0% indica una funzione completamente anormale.

Pertanto, il punteggio massimo è del 100%e il minimo è 0%. Un punteggio più alto riflette una migliore percezione della funzione da parte del paziente. Ad esempio, un punteggio dell'85% suggerisce che il paziente percepisce la propria funzione articolare all'85% di ciò che considerano normale.

Gli studi hanno dimostrato che i punteggi di sani iniziali in genere vanno tra il 40% e il 60% prima del trattamento, migliorando dal 75% all'85% un anno dopo la terapia, a seconda della condizione trattata.

Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, follow -up a 1, 2, 3 e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, follow -up a 1, 2, 3 e 4 mesi

Il VAS è uno strumento unidimensionale ampiamente usato per valutare l'intensità del dolore in contesti clinici e di ricerca. È costituito da una linea orizzontale da 10 cm in cui un'estremità rappresenta "nessun dolore" (0 cm) e l'altra "il peggior dolore immaginabile" (10 cm). Al paziente viene chiesto di posizionare un segno sulla linea corrispondente al loro livello di dolore percepito e il punteggio viene determinato misurando la distanza dall'ancora "senza dolore" al segno del paziente in centimetri.

Metodo di valutazione:

I pazienti auto-segnalano dolore segnando una linea continua di 10 cm. L'intensità del dolore viene quantificata misurando la distanza del segno in millimetri (mm) dal punto zero (0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore immaginabile).

Interpretazione:

0-4 mm: nessun dolore 5-44 mm: dolore mite 45-74 mm: dolore moderato 75-100 mm: dolore grave

Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, follow -up a 1, 2, 3 e 4 mesi
Test di velocità
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del periodo di tempo prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 mesi.
Alla paziente viene chiesto di estendere il gomito e di supinare completamente l'avambraccio e di portare la spalla a 90 gradi di flessione. In questa posizione, al paziente viene chiesto di resistere alla pressione verso il basso. Il tendine del bicipite si comporta come un cavo sospendente dal suo inserimento sul labbro superiore al braccio. Si pensa che una maggiore tensione in questo cavo e se è presente l'infiammazione provoca dolore alla spalla prossimale
Misurazione iniziale del periodo di tempo prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 mesi.
Test di Yergason
Lasso di tempo: Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 mesi.
Il paziente deve essere seduto o in piedi in posizione anatomica, con l'omero in posizione neutra e il gomito a 90 gradi di flessione in posizione pronunciata. Al paziente viene chiesto di ruotare e supinare esternamente il braccio contro la resistenza manuale del terapista prodotto avvolgendo la mano attorno all'avambraccio distale (appena sopra l'articolazione del polso). [2] Il test di Yergason è considerato positivo se il dolore viene riprodotto nel solco bicipitale e si sospetta un bicipite o una lesione schiaffo. Se durante il test viene prodotta una sensazione di "clic" familiare al paziente, si dovrebbe sospettare un danno al legamento omerale trasversale (che sovrasta il solco intertubercolare)
Misurazione iniziale prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 mesi.
Soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Misurazione finale a 4 mesi.

La soddisfazione per il trattamento è un esito riportato dal paziente che valuta l'efficacia percepita dell'intervento in termini di sollievo dal dolore e recupero funzionale.

Strumento di misurazione:

Formato domanda: binario (sì/no) Tipo di variabile: quantitativo (dicotomico)

Metodo di valutazione: ai pazienti verrà chiesto direttamente:

"Sei soddisfatto del trattamento in termini di sollievo dal dolore e recupero funzionale?" Sì (1): il paziente riferisce di essere soddisfatto. No (0): il paziente riferisce di non essere soddisfatti.

Interpretazione:

Una percentuale più elevata di risposte "sì" indica un tasso di soddisfazione del trattamento complessivo maggiore.

Misurazione finale a 4 mesi.
Complicazioni
Lasso di tempo: Misurazione finale a 4 mesi.
I pazienti saranno valutati in termini di sviluppo delle infezioni e rottura del tendine del bicipite come complicanze principali
Misurazione finale a 4 mesi.
Tenerezza alla palpazione
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del periodo di tempo prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 mesi.
Dolore o disagio per la palpazione nella scanalatura bicipitale, l'uso di Ecale è Vas por Sus Siglas En Inglés: scala analogica visiva. È costituito da una linea orizzontale di 10 cm (o 100 mm), in cui un'estremità rappresenta "nessun dolore" (0) e l'altra estremità "il peggior dolore immaginabile" (10 o 100, a seconda della scala utilizzata). Maggiore è il valore della scala, peggiore le condizioni di salute del paziente e maggiore è il dolore.
Misurazione iniziale del periodo di tempo prima della somministrazione del trattamento, misurazione finale a 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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