- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06856824
Functionele resultaten van infiltratie voor biceps -peesonitis geleid door echografie versus anatomische reparaties: variatie in techniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn is een frequente orthopedische klacht, waarbij biceps lange kop tendinitis een veel voorkomende oorzaak is die leidt tot lichamelijke handicap in de werkende en atletische bevolking. Momenteel is er geen richtlijn voor het beheren van biceps tendinitis. Het bestuderen van klinische resultaten post-biceps peeshulsinfiltratie zal helpen bij het ontwikkelen van managementrichtlijnen voor snelle patiënt terugkeer naar activiteiten met minimale gevolgen.
Geen studies in Colombia hebben klinische resultaten vergeleken van biceps tendinitis patiënten die ultrageluid geleide versus anatomisch geleide infiltraties ondergaan. Deze informatie zal vergelijking met wereldwijde literatuur mogelijk maken, verschillen in behandelingseffectiviteit en sociaal-economische impact op de bevolking beoordelen.
Onderzoeksvraag:
Bij patiënten met lange biceps-tendinitis, levert ultrageluidgeleide infiltratie in vergelijking met anatomisch geleide infiltratie betere klinische resultaten op?
Theoretisch raamwerk en ultramoderne kunst:
De biceps -pees is afkomstig van de supraglenoïde knobbeltje van het schouderblad, wat bijdraagt aan schouderstabiliteit en functies zoals onderarm supinatie en elleboogflexie. Primaire biceps -tendinitis, die ongeveer 5% van de gevallen van bicipitale pathologie vormen, kan de dagelijkse activiteiten beperken.
Tendinitis -cascade -initiatie omvat ontstekingen als gevolg van herhaalde tractie, wat leidt tot verhoogd peesvolume en druk op specifieke locaties, die het vatbaar maken voor afschuifkrachten en degeneratieve veranderingen. Diagnose omvat echografie en MRI, waarbij de initiële behandeling zich richt op niet-chirurgische methoden en corticosteroïde infiltraties wanneer conservatief beheer faalt.
Echografie-geleide injecties, vergeleken met anatomische oriëntatiepunten, vertonen hogere precisie- en werkzaamheidspercentages, waardoor het ongemak van de patiënt wordt verminderd.
Procedure -techniek:
Anatomische mijlpaal geleide punctie omvat de positionering van de patiënt en de palpatie, terwijl ultrageluidgeleide omvat het identificeren van de as van de biceps pees en het invoegen van de naald parallel aan de transducer.
Doelstellingen:
Algemene doelstelling: om functionele resultaten van biceps -peesmantelinfiltratie te vergelijken, geleid door anatomische oriëntatiepunten versus echografie bij biceps tendinitis patiënten.
Specifieke doelstellingen: karakteriseer de demografie van de patiënt, beschrijf complicatiesincidentie, vergelijk complicatie -incidentie tussen groepen en vergelijk klinische resultaten tussen technieken.
Hypothesen:
NULL-hypothese: ultrasone geleide infiltratie levert vergelijkbare functionele resultaten op als anatomische historische infiltratie bij patiënten met biceps tendinitis.
Alternatieve hypothese: ultrasone geleide infiltratie levert betere functionele resultaten op dan anatomische oriëntatiepuntgestuurde infiltratie bij patiënten met biceps tendinitis.
Methodologie:
Dit omvat een gerandomiseerde klinische studie met dubbelblinde methodologie, waarbij RedCap-software voor randomisatie betrokken is. Patiënten zijn blind voor de procedure, terwijl de applicator de procedure kent, maar uitkomstevaluatoren blind zijn.
Anatomical historische geleide prik:
De patiënt wordt in rugligging geplaatst met de schouder bij een interne rotatiehoek van 10 °. Identificatie omvat palpatie van het coracoïde proces, tuberositeiten, biceps pees en bicipitale groove. De tuberositeiten en biceps peesgroef zijn gemarkeerd op de veronderstelde peeslocatie. Bevestiging van de peeslocatie wordt bereikt door palpatie met rotaties en handmatige palpatie (met een markering van 5 tot 7 cm distaal tot de anterolaterale marge van het acromion). Een 5cc -spuit met een 0,8 x 40 mm 21 g ½ naald wordt gebruikt voor punctie, hellend onder een cefalische hoek van 20 ° tot 30 ° totdat de biceps -peesschede is doorboord. Tijdens de procedure worden de positionering van de echografie en de transducer uitgevoerd, hoewel het apparaat wordt uitgeschakeld.
Ultrasone geleide prik:
De patiënt staat in rugligging met de schouder in een neutrale rotatie. Identificatie omvat het lokaliseren van de as van de lange kop biceps -pees. De transducer staat loodrecht op de synoviale omhulsel. De naald wordt parallel aan de transducer langs zijn lange as van de zijzijde van de schouder ingebracht. De naald wordt op de monitor gevisualiseerd als een hyperechoïsche beeld en wordt continu en in realtime in de peesschede gevorderd. Een 5cc -spuit met een 0,8 x 40 mm 21 g ½ naald wordt gebruikt voor lekke band. Deze procedure wordt uitgevoerd door een specialist die in echografie is getraind.
Algemene doelstelling Vergelijk de functionele resultaten van infiltratie van bicipitale groove geleid door anatomische oriëntatiepunten en door echografie als een techniekvariatie bij patiënten met biceps -tendinitis.
Specifieke doelstellingen
Karakteriseren demografische variabelen in de studiepatiëntgroepen. Beschrijf de incidentie van complicaties met betrekking tot de procedures. Vergelijk de incidentie van complicaties tussen de groepen. Vergelijk klinische resultaten tussen de twee technieken (EVA, Qdash, Sane, Tevredenheid).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luis A A García, MD
- Telefoonnummer: 2430 *57 1 5946161
- E-mail: lagarcia@husi.org.co
Studie Contact Back-up
- Naam: Margarita Manrique, MD
- Telefoonnummer: 2473 5946161
- E-mail: mmmanrique@husi.org.co
Studie Locaties
-
-
-
Bogota, Colombia
- Werving
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Contact:
- Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
- Telefoonnummer: 2253 * 57 1 5946161
- E-mail: lagarcia@husi.org.co
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten met voorste schouderpijn
- Punt van maximale pijn in lange kop bíceps pees op het niveau van de bicipitale groove
- Positieve snelheidstest
- Patiënten die geïnformeerde toestemming gaven en follow-up aanvaardden
Uitsluitingscriteria:
- Calcerende peesonitis van de biceps
- Gedeeltelijke of volledige breuk van de subscapularis pees
- Glenohumerale gewrichtsvervorming
- Breuk en/of dislocatie van de pees van de lange kop van de biceps.
- Chirurgie en/of eerdere infiltraties in de biceps -pees
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anatomische oriëntatiepunten
injectie in de bicipitale groef geleid door anatomische oriëntatiepunten
|
Anatomische mijlpaal geleide punctie omvat de positionering van de patiënt en de palpatie, terwijl ultrageluidgeleide omvat het identificeren van de as van de biceps pees en het invoegen van de naald parallel aan de transducer.
|
|
Experimenteel: Geleid door echografie
injectie in de bicipitale groef geleid door echografie
|
Anatomische mijlpaal geleide punctie omvat de positionering van de patiënt en de palpatie, terwijl ultrageluidgeleide omvat het identificeren van de as van de biceps pees en het invoegen van de naald parallel aan de transducer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Qdash
Tijdsspanne: Eerste meting vóór de behandeling van de behandeling, definitieve meting na 4 weken.
|
De Quickdash, gepubliceerd in 2005 in het Journal of Bone and Joint Surgery, is een subset van 11 items van het dashboard van 30 items en is een zelfrapportage vragenlijst waarin antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likert-schalen.
Ten minste 10 van de 11 items moeten worden voltooid om een score te berekenen en scores variëren van minimaal 0 tot 100.
0 is de minimale score en 100 is de maximale score.
0 geeft geen handicap aan en 100 duidt op een meer ernstige handicap.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Deze score is ontworpen om nuttig te zijn bij patiënten met een musculoskeletale stoornis van de bovenste extremiteit.
|
Eerste meting vóór de behandeling van de behandeling, definitieve meting na 4 weken.
|
|
VERSTANDIG
Tijdsspanne: Eerste meting vóór de behandeling van de behandeling, follow -up na 1, 2, 3 en 4 maanden
|
De numerieke evaluatie van enkele beoordeling (SANE) is een snelle beoordelingsinstrument dat patiënten vraagt om hun getroffen gewrichtsfunctie als een percentage van normaal te beoordelen, waarbij 100% de normale functie vertegenwoordigt en 0% een volledig abnormale functie aangeeft. De maximale score is dus 100%en het minimum is 0%. Een hogere score weerspiegelt een betere perceptie van functie door de patiënt. Een score van 85% suggereert bijvoorbeeld dat de patiënt zijn gewrichtsfunctie waarneemt op 85% van wat zij als normaal beschouwen. Studies hebben aangetoond dat de initiële gezonde scores typisch variëren tussen 40% en 60% vóór de behandeling, waardoor een jaar na de therapie wordt verbeterd tot 75% tot 85%, afhankelijk van de behandelde aandoening. |
Eerste meting vóór de behandeling van de behandeling, follow -up na 1, 2, 3 en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Eerste meting vóór de behandeling van de behandeling, follow -up na 1, 2, 3 en 4 maanden
|
De VAS is een veel gebruikt unidimensionaal hulpmiddel voor het beoordelen van de pijnintensiteit in klinische en onderzoeksinstellingen. Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm waar het ene uiteinde "geen pijn" (0 cm) vertegenwoordigt en het andere "de ergste pijn die je je kunt voorstellen" (10 cm). De patiënt wordt gevraagd om een merkteken te plaatsen op de lijn die overeenkomt met hun waargenomen pijnniveau, en de score wordt bepaald door de afstand te meten van het "geen pijn" -anker tot het merkteken van de patiënt in centimeters. Beoordelingsmethode: Patiënten rapporteren zelf pijn door een continue 10 cm lijn te markeren. Pijnintensiteit wordt gekwantificeerd door het meten van de afstand van de markering in millimeters (mm) van het nulpunt (0 mm = geen pijn, 100 mm = ergste pijn die je je kunt voorstellen). Interpretatie: 0-4 mm: geen pijn 5-44 mm: milde pijn 45-74 mm: matige pijn 75-100 mm: ernstige pijn |
Eerste meting vóór de behandeling van de behandeling, follow -up na 1, 2, 3 en 4 maanden
|
|
Snelheidstest
Tijdsspanne: Tijdsbestek initiële meting vóór de behandeling van de behandeling, definitieve meting na 4 maanden.
|
De patiënt wordt gevraagd zijn elleboog uit te breiden en zijn onderarm weer volledig te supineren en zijn schouder in 90 graden flexie te brengen.
In deze positie wordt de patiënt gevraagd zich te verzetten tegen neerwaartse druk.
Biceps -pees werkt als een suspensorkabel van zijn invoeging op het superieure labrum in de arm.
Verhoogde spanning in deze kabel en als ontsteking aanwezig is, wordt gedacht dat het tot pijn in de proximale schouder leidt
|
Tijdsbestek initiële meting vóór de behandeling van de behandeling, definitieve meting na 4 maanden.
|
|
Yergason -test
Tijdsspanne: Eerste meting vóór de toediening van de behandeling, definitieve meting na 4 maanden.
|
De patiënt moet zitten of staan in de anatomische positie, met de humerus in een neutrale positie en de elleboog in 90 graden flexie in een geproneerde positie.
De patiënt wordt gevraagd om hun arm extern te roteren en te supineren tegen de handmatige weerstand van de therapeut geproduceerd door de hand rond de distale onderarm te wikkelen (net boven het polsgewricht). [2] De test van Yergason wordt als positief beschouwd als de pijn wordt gereproduceerd in de bicipitale groef en een biceps of een slap -laesie wordt vermoed.
Als een "klik" sensatie die bekend is bij de patiënt wordt geproduceerd tijdens de test, moet ook schade
|
Eerste meting vóór de toediening van de behandeling, definitieve meting na 4 maanden.
|
|
Tevredenheid met behandeling
Tijdsspanne: Eindmeting na 4 maanden.
|
Tevredenheid met de behandeling is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de waargenomen effectiviteit van de interventie beoordeelt in termen van pijnverlichting en functioneel herstel. Meetinstrument: Vraagformaat: binair (ja/nee) type variabele: kwantitatief (dichotomous) Beoordelingsmethode: patiënten worden direct gevraagd: "Ben je tevreden met de behandeling in termen van pijnverlichting en functioneel herstel?" Ja (1): de patiëntrapporten zijn tevreden. Nee (0): De patiënt meldt dat niet is voldaan. Interpretatie: Een hoger percentage "ja" -reacties duidt op een groter totale behandeling van de behandeling. |
Eindmeting na 4 maanden.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Eindmeting na 4 maanden.
|
Patiënten worden geëvalueerd in termen van infectieontwikkeling en biceps -peesbreuk als hoofdcomplicaties
|
Eindmeting na 4 maanden.
|
|
Tederheid voor palpatie
Tijdsspanne: Tijdsbestek initiële meting vóór de behandeling van de behandeling, definitieve meting na 4 maanden.
|
Pijn of ongemak bij palpatie in de bicale groef, het escale -gebruik is vas por sus siglas en inglés: visuele analoge schaal.
Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm (of 100 mm), waarbij het ene uiteinde "geen pijn" (0) vertegenwoordigt en het andere uiteinde "de ergste pijn die je je kunt voorstellen" (10 of 100, afhankelijk van de gebruikte schaal).
Hoe hoger de schaalwaarde, hoe slechter de gezondheidstoestand van de patiënt en hoe groter de pijn.
|
Tijdsbestek initiële meting vóór de behandeling van de behandeling, definitieve meting na 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Holtby R, Razmjou H. Accuracy of the Speed's and Yergason's tests in detecting biceps pathology and SLAP lesions: comparison with arthroscopic findings. Arthroscopy. 2004 Mar;20(3):231-6. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.008.
- Dean BJ, Gwilym SE, Carr AJ. Why does my shoulder hurt? A review of the neuroanatomical and biochemical basis of shoulder pain. Br J Sports Med. 2013 Nov;47(17):1095-104. doi: 10.1136/bjsports-2012-091492. Epub 2013 Feb 21.
- Borms D, Ackerman I, Smets P, Van den Berge G, Cools AM. Biceps Disorder Rehabilitation for the Athlete: A Continuum of Moderate- to High-Load Exercises. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):642-650. doi: 10.1177/0363546516674190. Epub 2016 Dec 14.
- Griffin JW, Leroux TS, Romeo AA. Management of Proximal Biceps Pathology in Overhead Athletes: What Is the Role of Biceps Tenodesis? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E71-E78.
- Varacallo MA, Mair SD. Proximal Biceps Tendinitis and Tendinopathy. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK533002/
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Zhang J, Ebraheim N, Lause GE. Ultrasound-guided injection for the biceps brachii tendinitis: results and experience. Ultrasound Med Biol. 2011 May;37(5):729-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.02.014. Epub 2011 Mar 31.
- Elkousy H, Gartsman GM, Drake G, Sola W Jr, O'Connor D, Edwards TB. Retrospective comparison of freehand and ultrasound-guided shoulder steroid injections. Orthopedics. 2011 Apr 11;34(4). doi: 10.3928/01477447-20110228-11.
- González FSV, Shoji FH, Díaz MIE. Lesiones del tendón del bíceps, manejo actual. Orthotips AMOT 2014;10:154-62.
- Khazzam M, George MS, Churchill RS, Kuhn JE. Disorders of the long head of biceps tendon. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Jan;21(1):136-45. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.016. Epub 2011 Oct 17. No abstract available.
- García González GLA, Aguilar Sierra SF, Rodríguez Ricardo RMC. Validación de la versión en español de la escala de función del miembro superior abreviada: Quick Dash. Revista Colombiana de Ortopedia Y Traumatología 2018;32:215-9.
- Dhand NK, Khatkar MS. Statulator: An online statistical calculator. Sample size calculator for comparing two independent means. Accessed May 2014;6:2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .