- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06856824
Функциональные результаты инфильтрации для тендинита бицепса, основанные на ультразвуковом ресурсе по сравнению с анатомическим ремонтом: изменение в методе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в плече является частой ортопедической жалобой, причем бицепс длинный тендинит является общей причиной, что приводит к физической инвалидности в рабочей и спортивной популяции. В настоящее время нет никаких руководств по лечению тендинита бицепса. Изучение клинических результатов после инфильтрации сухожилия после бицепса поможет в разработке руководящих принципов лечения для быстрого возвращения пациентов к действиям с минимальными последствиями.
Ни в одном из исследований в Колумбии не сравнивали клинические исходы пациентов с тендинитом бицепса, перенесших инфильтрации с ультразвуковым под руководством и анатомически управляемыми. Эта информация позволит сравнить с глобальной литературой, оценивая различия в эффективности лечения и социально-экономического воздействия на население.
Вопрос исследования:
У пациентов с тендинитом с длинным головным бицепсом инфильтрация с ультразвуковым контролем по сравнению с анатомически управляемым инфильтрационным доходностью лучших клинических результатов?
Теоретическая структура и состояние искусства:
Сухожилие бицепса происходят из супраглоидного бугорка лопатки, способствуя стабильности плеча и таким функциям, как супинация предплечья и сгибание локтя. Первичный тендинит бицепса, составляющий около 5% случаев биципитальной патологии, может ограничивать повседневную деятельность.
Каскадная инициация тендинита включает воспаление из -за повторяющейся тяги, что приводит к увеличению объема сухожилий и давлению в определенных местах, предрасполагая его к сдвигу сил и дегенеративным изменениям. Диагностика включает в себя ультразвук и МРТ, причем первоначальное лечение фокусируется на нехирургических методах и инфильтрациях кортикостероидов, когда консервативное лечение не удается.
Ультразвуковые инъекции, по сравнению с анатомическими достопримечательностями, показывают более высокие показатели точности и эффективности, снижая дискомфорт пациента.
Техника процедуры:
Анатомическая пункция под управлением по достопримечательностям включает в себя позиционирование пациента и пальпацию, тогда как ультразвуковое управление включает в себя идентификацию оси сухожилия бицепса и вставка иглы, параллельной датчику.
Цели:
Общая цель: сравнить функциональные результаты инфильтрации сухожилия бицепса, руководствуясь анатомическими ориентирами и ультразвуком у пациентов с тендинитом бицепса.
Конкретные цели: охарактеризовать демографию пациента, описать частоту осложнений, сравнить частоту осложнений между группами и сравнить клинические результаты между методами.
Гипотезы:
Нулевая гипотеза: инфильтрационная инфильтрация ультразвуковой подход дает сходные функциональные результаты, а также анатомическая инфильтрация под управлением достопримечательностями у пациентов с тендинитом бицепса.
Альтернативная гипотеза: инфильтрация ультразвука дает лучшие функциональные результаты, чем анатомическая инфильтрация под управлением достопримечательностями у пациентов с тендинитом бицепса.
Методология:
Это влечет за собой рандомизированное клиническое исследование с двойной слепой методологией, включающей программное обеспечение REDCAP для рандомизации. Пациенты слепы к процедуре, в то время как аппликатор знает процедуру, но оценщики результатов ослеплены.
Анатомическая прокола с ориентиром:
Пациент помещается в положение лежа на спине с плечом под углом внутреннего поворота 10 °. Идентификация включает в себя пальпацию коракоидного процесса, тубероз, сухожилища бицепса и биципитальной канавки. Туберость и сухожилия бицепса отмечены в предполагаемом расположении сухожилия. Подтверждение местоположения сухожилия достигается путем пальпации с вращанием и ручной пальпацией (подчеркивая от 5 до 7 см дистально до переднелатерального края акромиона). Шприц с 5 куб. См с иглой 0,8 x 40 мм 21g ½ используется для прокола, наклоненной под углом дискфального угла от 20 ° до 30 ° до прокалывания сухожильной оболочки бицепса. Во время процедуры будет выполнено ультразвуковое положение и позиционирование преобразователя, хотя устройство останется отключенным.
Ультразвуковая прокола:
Пациент расположен на спине с плечом в нейтральном вращении. Идентификация включает в себя местонахождение оси сухожилия бицепса длинной головки. Преобразователь расположен перпендикулярно синовиальной оболочке. Игла вставляется параллельно преобразователю вдоль его длинной оси с боковой стороны плеча. Игла визуализируется на мониторе как гиперэхогеное изображение и непрерывно и в режиме реального времени в режиме реального времени. Для прокола используется шприц 5CC с иглой 0,8 x 40 мм 21G ½. Эта процедура выполняется специалистом, обученным ультразвуку.
Общая цель сравнить функциональные результаты инфильтрации биципитальной канавки, руководствуясь анатомическими ориентирами и ультразвуком в качестве изменения метода у пациентов с тендинитом бицепса.
Конкретные цели
Характеризуйте демографические переменные в группах пациентов. Опишите частоту осложнений, связанных с процедурами. Сравните частоту осложнений между группами. Сравните клинические результаты между двумя методами (EVA, QDASH, SANE, удовлетворение).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luis A A García, MD
- Номер телефона: 2430 *57 1 5946161
- Электронная почта: lagarcia@husi.org.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margarita Manrique, MD
- Номер телефона: 2473 5946161
- Электронная почта: mmmanrique@husi.org.co
Места учебы
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Контакт:
- Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
- Номер телефона: 2253 * 57 1 5946161
- Электронная почта: lagarcia@husi.org.co
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с болью переднего плеча
- Точка максимальной боли в длинной головной сухожили
- Положительный тест на скорость
- Пациенты, которые дали информированное согласие и приняли последующее наблюдение
Критерии исключения:
- Кальцифицирующий тендинит бицепса
- Частичный или полный разрыв сухожилия subscapularis
- Глоумимарная деформация сустава
- Разрыв и/или вывих сухожилия длинной головы бицепса.
- Хирургия и/или предыдущие инфильтрации в сухожилище бицепса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анатомические достопримечательности
инъекция в биципитальный канав
|
Анатомическая пункция под управлением по достопримечательностям включает в себя позиционирование пациента и пальпацию, тогда как ультразвуковое управление включает в себя идентификацию оси сухожилия бицепса и вставка иглы, параллельной датчику.
|
|
Экспериментальный: Руководствуется ультразвуком
инъекция в биципитальный канав
|
Анатомическая пункция под управлением по достопримечательностям включает в себя позиционирование пациента и пальпацию, тогда как ультразвуковое управление включает в себя идентификацию оси сухожилия бицепса и вставка иглы, параллельной датчику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Qdash
Временное ограничение: Первоначальное измерение перед введением лечения, окончательное измерение через 4 недели.
|
QuickDash, опубликованный в 2005 году в журнале «Журнал кости и суставов», представляет собой подмножество из 11 пунктов из 30-элементного анкеты и представляет собой анкету для самоотчета, в которой варианты ответа представлены как 5-балльные шкалы Лайкерта.
По меньшей мере 10 из 11 пунктов должны быть завершены для рассчитанного показателя, а оценки варьируются от минимума от 0 до 100.
0 - минимальный балл, а 100 - максимальный балл.
0 указывает на отсутствие инвалидности, а 100 указывает на более серьезную инвалидность.
Более высокие оценки указывают на худший результат.
Этот балл был разработан, чтобы быть полезным у пациентов с любого опорного расстройства в верхней конечности.
|
Первоначальное измерение перед введением лечения, окончательное измерение через 4 недели.
|
|
Здравомыслящий
Временное ограничение: Первоначальное измерение перед введением лечения, наблюдение за 1, 2, 3 и 4 месяцами
|
Единственная оценка оценки (SANE) представляет собой инструмент быстрой оценки, который просит пациентов оценить свою пораженную функцию сустава как процент от нормы, где 100% представляет нормальную функцию, а 0% указывает на совершенно аномальную функцию. Таким образом, максимальный балл составляет 100%, а минимум составляет 0%. Более высокий балл отражает лучшее восприятие функции пациентом. Например, оценка 85% предполагает, что пациент воспринимает свою функцию сустава на 85% от того, что они считают нормальным. Исследования показали, что первоначальные показатели вмены обычно варьируются от 40% до 60% до лечения, улучшаясь до 75% до 85% через год после терапии, в зависимости от обработанного состояния. |
Первоначальное измерение перед введением лечения, наблюдение за 1, 2, 3 и 4 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки боли
Временное ограничение: Первоначальное измерение перед введением лечения, наблюдение за 1, 2, 3 и 4 месяцами
|
VAS является широко используемым одномерным инструментом для оценки интенсивности боли в клинических и исследованиях. Он состоит из горизонтальной линии 10 см, где один конец представляет «нет боли» (0 см), а другая - «худшая больная боль» (10 см). Пациента просят поместить отметку на линии, соответствующую их предполагаемому уровню боли, и оценка определяется путем измерения расстояния от якоря «без боли» до отметки пациента в сантиметрах. Метод оценки: Пациенты самоотчеты боли, отмечая непрерывную линию 10 см. Интенсивность боли количественно определяется путем измерения расстояния метки в миллиметрах (мм) от нулевой точки (0 мм = нет боли, 100 мм = самая плохая боль, которую можно вообразить). Интерпретация: 0-4 мм: без боли 5-44 мм: легкая боль 45-74 мм: умеренная боль 75-100 мм: сильная боль |
Первоначальное измерение перед введением лечения, наблюдение за 1, 2, 3 и 4 месяцами
|
|
Скорость теста
Временное ограничение: Первоначальное измерение временных рамок перед введением лечения, окончательное измерение через 4 месяца.
|
Пациента просят снова продлить локоть и снова полностью супитировать его предплечье и принести плечо на 90 градусов сгибания.
В этом положении пациента просят противостоять давлению вниз.
Сухожилие бицепса действует как кабель подвеска от его вставки на верхнюю гусбу к руке.
Считается, что увеличение натяжения в этом кабеле и в случае воспаления приводит к боли в проксимальном плече
|
Первоначальное измерение временных рамок перед введением лечения, окончательное измерение через 4 месяца.
|
|
Тест Югасона
Временное ограничение: Первоначальное измерение перед введением лечения, окончательное измерение через 4 месяца.
|
Пациент должен сидеть или стоять в анатомическом положении, с плечами в нейтральном положении и локтем в 90 градусах сгибания в проудированном положении.
Пациента просят внешне вращаться и супитировать руку на ручное сопротивление терапевта, полученного путем обертывания руки вокруг дистального предплечья (чуть выше запястья). [2] Тест Йергасона считается положительным, если боль воспроизводится в биципитальной канавке, и подозревается бицепс или поражение пощечины.
Если во время теста производится ощущение «щелчка», знакомого пациенту, то также следует подозревать повреждение поперечной плечевой связки (которая перекрывает межберкулярную бороздку)
|
Первоначальное измерение перед введением лечения, окончательное измерение через 4 месяца.
|
|
Удовлетворение лечением
Временное ограничение: Окончательное измерение через 4 месяца.
|
Удовлетворенность лечением является результатом, сообщаемым пациентом, который оценивает воспринимаемую эффективность вмешательства с точки зрения облегчения боли и функционального восстановления. Инструмент измерения: Формат вопросов: двоичный (да/нет) Тип переменной: количественный (дихотомический) Метод оценки: пациентам будет напрямую спросить: «Довольны ли вы лечением с точки зрения облегчения боли и функционального восстановления?» Да (1): пациент сообщает, что удовлетворяется. Нет (0): пациент сообщает, что не удовлетворен. Интерпретация: Более высокий процент ответов «да» указывает на больший общий уровень удовлетворенности лечения. |
Окончательное измерение через 4 месяца.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Окончательное измерение через 4 месяца.
|
Пациенты будут оцениваться с точки зрения развития инфекции и разрыва сухожилия бицепса как основных осложнений
|
Окончательное измерение через 4 месяца.
|
|
Нежность пальпации
Временное ограничение: Первоначальное измерение временных рамок перед введением лечения, окончательное измерение через 4 месяца.
|
Боль или дискомфорт при пальпации в биципитальной канавке, эскалельное использование - это vas por sus siglas englés: визуальная аналоговая шкала.
Он состоит из горизонтальной линии 10 см (или 100 мм), где один конец представляет «нет боли» (0), а другой - «худший боли, вообразимый» (10 или 100, в зависимости от используемой шкалы).
Чем выше значение масштаба, тем хуже состояние здоровья пациента и больше боли.
|
Первоначальное измерение временных рамок перед введением лечения, окончательное измерение через 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Holtby R, Razmjou H. Accuracy of the Speed's and Yergason's tests in detecting biceps pathology and SLAP lesions: comparison with arthroscopic findings. Arthroscopy. 2004 Mar;20(3):231-6. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.008.
- Dean BJ, Gwilym SE, Carr AJ. Why does my shoulder hurt? A review of the neuroanatomical and biochemical basis of shoulder pain. Br J Sports Med. 2013 Nov;47(17):1095-104. doi: 10.1136/bjsports-2012-091492. Epub 2013 Feb 21.
- Borms D, Ackerman I, Smets P, Van den Berge G, Cools AM. Biceps Disorder Rehabilitation for the Athlete: A Continuum of Moderate- to High-Load Exercises. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):642-650. doi: 10.1177/0363546516674190. Epub 2016 Dec 14.
- Griffin JW, Leroux TS, Romeo AA. Management of Proximal Biceps Pathology in Overhead Athletes: What Is the Role of Biceps Tenodesis? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E71-E78.
- Varacallo MA, Mair SD. Proximal Biceps Tendinitis and Tendinopathy. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK533002/
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Zhang J, Ebraheim N, Lause GE. Ultrasound-guided injection for the biceps brachii tendinitis: results and experience. Ultrasound Med Biol. 2011 May;37(5):729-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.02.014. Epub 2011 Mar 31.
- Elkousy H, Gartsman GM, Drake G, Sola W Jr, O'Connor D, Edwards TB. Retrospective comparison of freehand and ultrasound-guided shoulder steroid injections. Orthopedics. 2011 Apr 11;34(4). doi: 10.3928/01477447-20110228-11.
- González FSV, Shoji FH, Díaz MIE. Lesiones del tendón del bíceps, manejo actual. Orthotips AMOT 2014;10:154-62.
- Khazzam M, George MS, Churchill RS, Kuhn JE. Disorders of the long head of biceps tendon. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Jan;21(1):136-45. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.016. Epub 2011 Oct 17. No abstract available.
- García González GLA, Aguilar Sierra SF, Rodríguez Ricardo RMC. Validación de la versión en español de la escala de función del miembro superior abreviada: Quick Dash. Revista Colombiana de Ortopedia Y Traumatología 2018;32:215-9.
- Dhand NK, Khatkar MS. Statulator: An online statistical calculator. Sample size calculator for comparing two independent means. Accessed May 2014;6:2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .