- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06856824
Resultados funcionales de la infiltración para la tendinitis del bíceps guiado por ultrasonido frente a reparaciones anatómicas: variación en la técnica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor en el hombro es una queja ortopédica frecuente, ya que la tendinitis de cabeza larga de bíceps es una causa común que conduce a una discapacidad física en la población de trabajo y atlética. Actualmente, no existe una guía para el manejo de la tendinitis de bíceps. El estudio de los resultados clínicos después de la infiltración de la vaina del tendón posterior a Biceps ayudará a desarrollar pautas de gestión para el retorno rápido de los pacientes a actividades con secuelas mínimas.
Ningún estudio en Colombia ha comparado los resultados clínicos de los pacientes con tendinitis de bíceps sometidos a infiltraciones guiadas anatómicamente guiadas por ultrasonido. Esta información permitirá la comparación con la literatura global, evaluando las diferencias en la efectividad del tratamiento y el impacto socioeconómico en la población.
Pregunta de investigación:
En pacientes con tendinitis de bíceps de cabeza larga, ¿la infiltración guiada por ultrasonido en comparación con la infiltración guiada anatómicamente produce mejores resultados clínicos?
Marco teórico y estado del arte:
El tendón del bíceps se origina en el tubérculo supraglenoide de la escápula, contribuyendo a la estabilidad del hombro y las funciones como la supinación del antebrazo y la flexión del codo. La tendinitis del bíceps primario, que constituye aproximadamente el 5% de los casos de patología bicipital, pueden limitar las actividades diarias.
El inicio de la cascada de la tendinitis implica la inflamación debido a la tracción repetitiva, lo que lleva a un aumento del volumen y la presión del tendón en ubicaciones específicas, predisponiendo a las fuerzas de corte y los cambios degenerativos. El diagnóstico implica ultrasonido y resonancia magnética, con un tratamiento inicial centrado en métodos no quirúrgicos e infiltraciones de corticosteroides cuando falla el manejo conservador.
Las inyecciones guiadas por ultrasonido, en comparación con los puntos de referencia anatómicos, muestran mayores tasas de precisión y eficacia, reduciendo la incomodidad del paciente.
Técnica de procedimiento:
La punción anatómica guiada por el punto de referencia implica el posicionamiento y la palpación del paciente, mientras que la guiadas por ultrasonido implica identificar el eje del tendón del bíceps e insertar la aguja paralela al transductor.
Objetivos:
Objetivo general: comparar los resultados funcionales de la infiltración de la vaina del tendón del bíceps guiados por puntos de referencia anatómicos versus ultrasonido en pacientes con tendinitis de bíceps.
Objetivos específicos: caracterizar la demografía del paciente, describir la incidencia de complicaciones, comparar la incidencia de complicaciones entre los grupos y comparar los resultados clínicos entre las técnicas.
Hipótesis:
Hipótesis nula: la infiltración guiada por ultrasonido produce resultados funcionales similares a la infiltración anatómica guiada por un punto de referencia en pacientes con tendinitis de bíceps.
Hipótesis alternativa: la infiltración guiada por ultrasonido produce mejores resultados funcionales que la infiltración anatómica guiada por el punto de referencia en pacientes con tendinitis de bíceps.
Metodología:
Esto implica un ensayo clínico aleatorizado con metodología doble ciego, que involucra software REDCAP para la aleatorización. Los pacientes están cegados al procedimiento, mientras que el aplicador conoce el procedimiento, pero los evaluadores de resultados están cegados.
Punción anatómica guiada por un punto de referencia:
El paciente se coloca en posición supina con el hombro en un ángulo de rotación interna de 10 °. La identificación implica la palpación del proceso coracoides, tuberosidades, tendón de bíceps y surco bicipital. Las tuberosidades y el surco del tendón del bíceps están marcados en la presunta ubicación del tendón. La confirmación de la ubicación del tendón se logra a través de la palpación con rotaciones y palpación manual (resaltando de 5 a 7 cm distales al margen anterior del acromion). Se usa una jeringa de 5cc con una aguja de 0.8 x 40 mm 21 g ½ para punción, inclinada en un ángulo cefálico de 20 ° a 30 ° hasta que la vaina del tendón del bíceps se perfora. Durante el procedimiento, se realizará el posicionamiento de la máquina de ultrasonido y el transductor, aunque el dispositivo permanecerá apagado.
Punción guiada por ultrasonido:
El paciente se coloca en supino con el hombro en una rotación neutra. La identificación implica localizar el eje del tendón de bíceps de cabeza larga. El transductor se coloca perpendicular a la vaina sinovial. La aguja se inserta paralela al transductor a lo largo de su eje largo desde el lado lateral del hombro. La aguja se visualiza en el monitor como una imagen hiperecoica y avanzó continuamente y en tiempo real hacia la vaina del tendón. Se usa una jeringa de 5cc con una aguja de 0.8 x 40 mm 21g ½ para punción. Este procedimiento es realizado por un especialista entrenado en ultrasonido.
Objetivo general Compare los resultados funcionales de la infiltración de ranuras de bicipital guiada por puntos de referencia anatómicos y por ultrasonido como una variación técnica en pacientes con tendinitis de bíceps.
Objetivos específicos
Caracterizar variables demográficas en los grupos de pacientes del estudio. Describa la incidencia de complicaciones relacionadas con los procedimientos. Compare la incidencia de complicaciones entre los grupos. Compare los resultados clínicos entre las dos técnicas (EVA, QDash, SANE, Satisfacción).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis A A García, MD
- Número de teléfono: 2430 *57 1 5946161
- Correo electrónico: lagarcia@husi.org.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margarita Manrique, MD
- Número de teléfono: 2473 5946161
- Correo electrónico: mmmanrique@husi.org.co
Ubicaciones de estudio
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Bogota, Colombia
- Reclutamiento
- Hospital Universitario San Ignacio
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Contacto:
- Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
- Número de teléfono: 2253 * 57 1 5946161
- Correo electrónico: lagarcia@husi.org.co
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con dolor de hombro anterior
- Punto de dolor máximo en la cabeza larga tendón bicheps al nivel del surco bicipital
- Prueba de velocidad positiva
- Pacientes que dieron su consentimiento informado y aceptaron un seguimiento
Criterios de exclusión:
- Calcificación de la tendinitis del bíceps
- Ruptura parcial o completa del tendón subescapular
- Deformidad de la articulación glenohumeral
- Ruptura y/o dislocación del tendón de la cabeza larga del bíceps.
- Cirugía y/o infiltraciones anteriores en el tendón del bíceps
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Puntos de referencia anatómicos
inyección en la ranura de Bicipital guiado por puntos de referencia anatómicos
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La punción anatómica guiada por el punto de referencia implica el posicionamiento y la palpación del paciente, mientras que la guiadas por ultrasonido implica identificar el eje del tendón del bíceps e insertar la aguja paralela al transductor.
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Experimental: Guiado por ultrasonido
inyección en la ranura de Bicipital guiado por ultrasonido
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La punción anatómica guiada por el punto de referencia implica el posicionamiento y la palpación del paciente, mientras que la guiadas por ultrasonido implica identificar el eje del tendón del bíceps e insertar la aguja paralela al transductor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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qdash
Periodo de tiempo: Medición inicial antes de la administración del tratamiento, medición final a las 4 semanas.
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El QuickDash, publicado en 2005 en el Journal of Bone and Joint Surgery, es un subconjunto de 11 ítems de la carrera de 30 ítems y es un cuestionario de autoinforme en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 5 puntos.
Al menos 10 de los 11 elementos deben completarse para que se calcule una puntuación y los puntajes varían de 0 a 100.
0 es el puntaje mínimo y 100 es el puntaje máximo.
0 indica que no hay discapacidad y 100 indica una discapacidad más grave.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
Esta puntuación fue diseñada para ser útil en pacientes con cualquier trastorno musculoesquelético de la extremidad superior.
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Medición inicial antes de la administración del tratamiento, medición final a las 4 semanas.
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CUERDO
Periodo de tiempo: Medición inicial antes de la administración del tratamiento, seguimiento a 1, 2, 3 y 4 meses
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La evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una herramienta de evaluación rápida que pide a los pacientes que califiquen su función articular afectada como un porcentaje de lo normal, donde el 100% representa la función normal y el 0% indica una función completamente anormal. Por lo tanto, el puntaje máximo es del 100%, y el mínimo es 0%. Una puntuación más alta refleja una mejor percepción de la función por parte del paciente. Por ejemplo, una puntuación del 85% sugiere que el paciente percibe su función articular al 85% de lo que considera normal. Los estudios han demostrado que los puntajes sensatos iniciales generalmente oscilan entre 40% y 60% antes del tratamiento, mejorando al 75% a 85% un año después de la terapia, dependiendo de la afección tratada. |
Medición inicial antes de la administración del tratamiento, seguimiento a 1, 2, 3 y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Medición inicial antes de la administración del tratamiento, seguimiento a 1, 2, 3 y 4 meses
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El VAS es una herramienta unidimensional ampliamente utilizada para evaluar la intensidad del dolor en entornos clínicos y de investigación. Consiste en una línea horizontal de 10 cm donde un extremo representa "sin dolor" (0 cm) y el otro "el peor dolor imaginable" (10 cm). Se le pide al paciente que coloque una marca en la línea correspondiente a su nivel de dolor percibido, y la puntuación se determina midiendo la distancia desde el ancla "sin dolor" a la marca del paciente en centímetros. Método de evaluación: Los pacientes autoinforman el dolor marcando una línea continua de 10 cm. La intensidad del dolor se cuantifica midiendo la distancia de la marca en milímetros (mm) desde el punto cero (0 mm = sin dolor, 100 mm = peor dolor imaginable). Interpretación: 0-4 mm: Sin dolor 5-44 mm: dolor leve 45-74 mm: dolor moderado 75-100 mm: dolor severo |
Medición inicial antes de la administración del tratamiento, seguimiento a 1, 2, 3 y 4 meses
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Prueba de velocidad
Periodo de tiempo: Medición inicial del marco de tiempo antes de la administración del tratamiento, medición final a los 4 meses.
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Se le pide al paciente que extienda su codo y supine completamente su antebrazo nuevamente y que traiga su hombro a 90 grados de flexión.
En esta posición, se le pide al paciente que resistiera la presión hacia abajo.
El tendón de bíceps actúa como un cable suspensor de su inserción en el labrum superior al brazo.
Se cree que el aumento de la tensión en este cable y si la inflamación está presente resulta en dolor en el hombro proximal
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Medición inicial del marco de tiempo antes de la administración del tratamiento, medición final a los 4 meses.
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Prueba de ygason
Periodo de tiempo: Medición inicial antes de la administración del tratamiento, medición final a los 4 meses.
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El paciente debe sentarse o estar de pie en posición anatómica, con el húmero en posición neutral y el codo en 90 grados de flexión en una posición pronada.
Se le pide al paciente que gire externamente y supine su brazo contra la resistencia manual del terapeuta producido envolviendo la mano alrededor del antebrazo distal (justo encima de la articulación de la muñeca). [2] La prueba de Yergason se considera positiva si el dolor se reproduce en la ranura del bicipital y se sospecha un bíceps o una lesión de bofetada.
Si se produce una sensación de "hacer clic" familiar para el paciente durante la prueba, el daño al ligamento humeral transversal (que se superpone al surco intertuberculoso) también debe sospecharse
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Medición inicial antes de la administración del tratamiento, medición final a los 4 meses.
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Medición final a los 4 meses.
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La satisfacción con el tratamiento es un resultado informado por el paciente que evalúa la efectividad percibida de la intervención en términos de alivio del dolor y recuperación funcional. Herramienta de medición: Formato de pregunta: Tipo de variable binaria (sí/no): cuantitativa (dicotómica) Método de evaluación: se les preguntará directamente a los pacientes: "¿Está satisfecho con el tratamiento en términos de alivio del dolor y recuperación funcional?" Sí (1): El paciente informa que se satisfacen. No (0): el paciente informa que no se satisfacen. Interpretación: Un mayor porcentaje de respuestas "sí" indica una mayor tasa de satisfacción general del tratamiento. |
Medición final a los 4 meses.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Medición final a los 4 meses.
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Los pacientes serán evaluados en términos de desarrollo de infecciones y ruptura del tendón del bíceps como complicaciones principales
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Medición final a los 4 meses.
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Ternura a la palpación
Periodo de tiempo: Medición inicial del marco de tiempo antes de la administración del tratamiento, medición final a los 4 meses.
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Dolor o incomodidad en la palpación en la ranura del Bicipital, el uso escale es vas por sus siglas en inglés: escala analógica visual.
Consiste en una línea horizontal de 10 cm (o 100 mm), donde un extremo representa "sin dolor" (0) y el otro extremo "el peor dolor imaginable" (10 o 100, dependiendo de la escala utilizada).
Cuanto mayor sea el valor de la escala, peor la condición de salud del paciente y mayor será el dolor.
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Medición inicial del marco de tiempo antes de la administración del tratamiento, medición final a los 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Holtby R, Razmjou H. Accuracy of the Speed's and Yergason's tests in detecting biceps pathology and SLAP lesions: comparison with arthroscopic findings. Arthroscopy. 2004 Mar;20(3):231-6. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.008.
- Dean BJ, Gwilym SE, Carr AJ. Why does my shoulder hurt? A review of the neuroanatomical and biochemical basis of shoulder pain. Br J Sports Med. 2013 Nov;47(17):1095-104. doi: 10.1136/bjsports-2012-091492. Epub 2013 Feb 21.
- Borms D, Ackerman I, Smets P, Van den Berge G, Cools AM. Biceps Disorder Rehabilitation for the Athlete: A Continuum of Moderate- to High-Load Exercises. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):642-650. doi: 10.1177/0363546516674190. Epub 2016 Dec 14.
- Griffin JW, Leroux TS, Romeo AA. Management of Proximal Biceps Pathology in Overhead Athletes: What Is the Role of Biceps Tenodesis? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E71-E78.
- Varacallo MA, Mair SD. Proximal Biceps Tendinitis and Tendinopathy. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK533002/
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
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- Elkousy H, Gartsman GM, Drake G, Sola W Jr, O'Connor D, Edwards TB. Retrospective comparison of freehand and ultrasound-guided shoulder steroid injections. Orthopedics. 2011 Apr 11;34(4). doi: 10.3928/01477447-20110228-11.
- González FSV, Shoji FH, Díaz MIE. Lesiones del tendón del bíceps, manejo actual. Orthotips AMOT 2014;10:154-62.
- Khazzam M, George MS, Churchill RS, Kuhn JE. Disorders of the long head of biceps tendon. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Jan;21(1):136-45. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.016. Epub 2011 Oct 17. No abstract available.
- García González GLA, Aguilar Sierra SF, Rodríguez Ricardo RMC. Validación de la versión en español de la escala de función del miembro superior abreviada: Quick Dash. Revista Colombiana de Ortopedia Y Traumatología 2018;32:215-9.
- Dhand NK, Khatkar MS. Statulator: An online statistical calculator. Sample size calculator for comparing two independent means. Accessed May 2014;6:2021.
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- 2024/070
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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