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Resultados funcionales de la infiltración para la tendinitis del bíceps guiado por ultrasonido frente a reparaciones anatómicas: variación en la técnica

12 de marzo de 2025 actualizado por: Hospital Universitario San Ignacio
Un ensayo clínico aleatorizado destinado a comparar los resultados funcionales de la infiltración de bíceps braquiales guiados por puntos de referencia anatómicos versus orientación de ultrasonido. Dado que la guía de ultrasonido ha demostrado una eficacia del 91%, esta intervención podría ser más efectiva para administrar medicamentos al área objetivo y lograr mejores resultados terapéuticos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor en el hombro es una queja ortopédica frecuente, ya que la tendinitis de cabeza larga de bíceps es una causa común que conduce a una discapacidad física en la población de trabajo y atlética. Actualmente, no existe una guía para el manejo de la tendinitis de bíceps. El estudio de los resultados clínicos después de la infiltración de la vaina del tendón posterior a Biceps ayudará a desarrollar pautas de gestión para el retorno rápido de los pacientes a actividades con secuelas mínimas.

Ningún estudio en Colombia ha comparado los resultados clínicos de los pacientes con tendinitis de bíceps sometidos a infiltraciones guiadas anatómicamente guiadas por ultrasonido. Esta información permitirá la comparación con la literatura global, evaluando las diferencias en la efectividad del tratamiento y el impacto socioeconómico en la población.

Pregunta de investigación:

En pacientes con tendinitis de bíceps de cabeza larga, ¿la infiltración guiada por ultrasonido en comparación con la infiltración guiada anatómicamente produce mejores resultados clínicos?

Marco teórico y estado del arte:

El tendón del bíceps se origina en el tubérculo supraglenoide de la escápula, contribuyendo a la estabilidad del hombro y las funciones como la supinación del antebrazo y la flexión del codo. La tendinitis del bíceps primario, que constituye aproximadamente el 5% de los casos de patología bicipital, pueden limitar las actividades diarias.

El inicio de la cascada de la tendinitis implica la inflamación debido a la tracción repetitiva, lo que lleva a un aumento del volumen y la presión del tendón en ubicaciones específicas, predisponiendo a las fuerzas de corte y los cambios degenerativos. El diagnóstico implica ultrasonido y resonancia magnética, con un tratamiento inicial centrado en métodos no quirúrgicos e infiltraciones de corticosteroides cuando falla el manejo conservador.

Las inyecciones guiadas por ultrasonido, en comparación con los puntos de referencia anatómicos, muestran mayores tasas de precisión y eficacia, reduciendo la incomodidad del paciente.

Técnica de procedimiento:

La punción anatómica guiada por el punto de referencia implica el posicionamiento y la palpación del paciente, mientras que la guiadas por ultrasonido implica identificar el eje del tendón del bíceps e insertar la aguja paralela al transductor.

Objetivos:

Objetivo general: comparar los resultados funcionales de la infiltración de la vaina del tendón del bíceps guiados por puntos de referencia anatómicos versus ultrasonido en pacientes con tendinitis de bíceps.

Objetivos específicos: caracterizar la demografía del paciente, describir la incidencia de complicaciones, comparar la incidencia de complicaciones entre los grupos y comparar los resultados clínicos entre las técnicas.

Hipótesis:

Hipótesis nula: la infiltración guiada por ultrasonido produce resultados funcionales similares a la infiltración anatómica guiada por un punto de referencia en pacientes con tendinitis de bíceps.

Hipótesis alternativa: la infiltración guiada por ultrasonido produce mejores resultados funcionales que la infiltración anatómica guiada por el punto de referencia en pacientes con tendinitis de bíceps.

Metodología:

Esto implica un ensayo clínico aleatorizado con metodología doble ciego, que involucra software REDCAP para la aleatorización. Los pacientes están cegados al procedimiento, mientras que el aplicador conoce el procedimiento, pero los evaluadores de resultados están cegados.

Punción anatómica guiada por un punto de referencia:

El paciente se coloca en posición supina con el hombro en un ángulo de rotación interna de 10 °. La identificación implica la palpación del proceso coracoides, tuberosidades, tendón de bíceps y surco bicipital. Las tuberosidades y el surco del tendón del bíceps están marcados en la presunta ubicación del tendón. La confirmación de la ubicación del tendón se logra a través de la palpación con rotaciones y palpación manual (resaltando de 5 a 7 cm distales al margen anterior del acromion). Se usa una jeringa de 5cc con una aguja de 0.8 x 40 mm 21 g ½ para punción, inclinada en un ángulo cefálico de 20 ° a 30 ° hasta que la vaina del tendón del bíceps se perfora. Durante el procedimiento, se realizará el posicionamiento de la máquina de ultrasonido y el transductor, aunque el dispositivo permanecerá apagado.

Punción guiada por ultrasonido:

El paciente se coloca en supino con el hombro en una rotación neutra. La identificación implica localizar el eje del tendón de bíceps de cabeza larga. El transductor se coloca perpendicular a la vaina sinovial. La aguja se inserta paralela al transductor a lo largo de su eje largo desde el lado lateral del hombro. La aguja se visualiza en el monitor como una imagen hiperecoica y avanzó continuamente y en tiempo real hacia la vaina del tendón. Se usa una jeringa de 5cc con una aguja de 0.8 x 40 mm 21g ½ para punción. Este procedimiento es realizado por un especialista entrenado en ultrasonido.

Objetivo general Compare los resultados funcionales de la infiltración de ranuras de bicipital guiada por puntos de referencia anatómicos y por ultrasonido como una variación técnica en pacientes con tendinitis de bíceps.

Objetivos específicos

Caracterizar variables demográficas en los grupos de pacientes del estudio. Describa la incidencia de complicaciones relacionadas con los procedimientos. Compare la incidencia de complicaciones entre los grupos. Compare los resultados clínicos entre las dos técnicas (EVA, QDash, SANE, Satisfacción).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luis A A García, MD
  • Número de teléfono: 2430 *57 1 5946161
  • Correo electrónico: lagarcia@husi.org.co

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Margarita Manrique, MD
  • Número de teléfono: 2473 5946161
  • Correo electrónico: mmmanrique@husi.org.co

Ubicaciones de estudio

      • Bogota, Colombia
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contacto:
          • Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
          • Número de teléfono: 2253 * 57 1 5946161
          • Correo electrónico: lagarcia@husi.org.co

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes con dolor de hombro anterior
  • Punto de dolor máximo en la cabeza larga tendón bicheps al nivel del surco bicipital
  • Prueba de velocidad positiva
  • Pacientes que dieron su consentimiento informado y aceptaron un seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Calcificación de la tendinitis del bíceps
  • Ruptura parcial o completa del tendón subescapular
  • Deformidad de la articulación glenohumeral
  • Ruptura y/o dislocación del tendón de la cabeza larga del bíceps.
  • Cirugía y/o infiltraciones anteriores en el tendón del bíceps

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Puntos de referencia anatómicos
inyección en la ranura de Bicipital guiado por puntos de referencia anatómicos
La punción anatómica guiada por el punto de referencia implica el posicionamiento y la palpación del paciente, mientras que la guiadas por ultrasonido implica identificar el eje del tendón del bíceps e insertar la aguja paralela al transductor.
Experimental: Guiado por ultrasonido
inyección en la ranura de Bicipital guiado por ultrasonido
La punción anatómica guiada por el punto de referencia implica el posicionamiento y la palpación del paciente, mientras que la guiadas por ultrasonido implica identificar el eje del tendón del bíceps e insertar la aguja paralela al transductor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
qdash
Periodo de tiempo: Medición inicial antes de la administración del tratamiento, medición final a las 4 semanas.
El QuickDash, publicado en 2005 en el Journal of Bone and Joint Surgery, es un subconjunto de 11 ítems de la carrera de 30 ítems y es un cuestionario de autoinforme en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 5 puntos. Al menos 10 de los 11 elementos deben completarse para que se calcule una puntuación y los puntajes varían de 0 a 100. 0 es el puntaje mínimo y 100 es el puntaje máximo. 0 indica que no hay discapacidad y 100 indica una discapacidad más grave. Los puntajes más altos indican peores resultados. Esta puntuación fue diseñada para ser útil en pacientes con cualquier trastorno musculoesquelético de la extremidad superior.
Medición inicial antes de la administración del tratamiento, medición final a las 4 semanas.
CUERDO
Periodo de tiempo: Medición inicial antes de la administración del tratamiento, seguimiento a 1, 2, 3 y 4 meses

La evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una herramienta de evaluación rápida que pide a los pacientes que califiquen su función articular afectada como un porcentaje de lo normal, donde el 100% representa la función normal y el 0% indica una función completamente anormal.

Por lo tanto, el puntaje máximo es del 100%, y el mínimo es 0%. Una puntuación más alta refleja una mejor percepción de la función por parte del paciente. Por ejemplo, una puntuación del 85% sugiere que el paciente percibe su función articular al 85% de lo que considera normal.

Los estudios han demostrado que los puntajes sensatos iniciales generalmente oscilan entre 40% y 60% antes del tratamiento, mejorando al 75% a 85% un año después de la terapia, dependiendo de la afección tratada.

Medición inicial antes de la administración del tratamiento, seguimiento a 1, 2, 3 y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Medición inicial antes de la administración del tratamiento, seguimiento a 1, 2, 3 y 4 meses

El VAS es una herramienta unidimensional ampliamente utilizada para evaluar la intensidad del dolor en entornos clínicos y de investigación. Consiste en una línea horizontal de 10 cm donde un extremo representa "sin dolor" (0 cm) y el otro "el peor dolor imaginable" (10 cm). Se le pide al paciente que coloque una marca en la línea correspondiente a su nivel de dolor percibido, y la puntuación se determina midiendo la distancia desde el ancla "sin dolor" a la marca del paciente en centímetros.

Método de evaluación:

Los pacientes autoinforman el dolor marcando una línea continua de 10 cm. La intensidad del dolor se cuantifica midiendo la distancia de la marca en milímetros (mm) desde el punto cero (0 mm = sin dolor, 100 mm = peor dolor imaginable).

Interpretación:

0-4 mm: Sin dolor 5-44 mm: dolor leve 45-74 mm: dolor moderado 75-100 mm: dolor severo

Medición inicial antes de la administración del tratamiento, seguimiento a 1, 2, 3 y 4 meses
Prueba de velocidad
Periodo de tiempo: Medición inicial del marco de tiempo antes de la administración del tratamiento, medición final a los 4 meses.
Se le pide al paciente que extienda su codo y supine completamente su antebrazo nuevamente y que traiga su hombro a 90 grados de flexión. En esta posición, se le pide al paciente que resistiera la presión hacia abajo. El tendón de bíceps actúa como un cable suspensor de su inserción en el labrum superior al brazo. Se cree que el aumento de la tensión en este cable y si la inflamación está presente resulta en dolor en el hombro proximal
Medición inicial del marco de tiempo antes de la administración del tratamiento, medición final a los 4 meses.
Prueba de ygason
Periodo de tiempo: Medición inicial antes de la administración del tratamiento, medición final a los 4 meses.
El paciente debe sentarse o estar de pie en posición anatómica, con el húmero en posición neutral y el codo en 90 grados de flexión en una posición pronada. Se le pide al paciente que gire externamente y supine su brazo contra la resistencia manual del terapeuta producido envolviendo la mano alrededor del antebrazo distal (justo encima de la articulación de la muñeca). [2] La prueba de Yergason se considera positiva si el dolor se reproduce en la ranura del bicipital y se sospecha un bíceps o una lesión de bofetada. Si se produce una sensación de "hacer clic" familiar para el paciente durante la prueba, el daño al ligamento humeral transversal (que se superpone al surco intertuberculoso) también debe sospecharse
Medición inicial antes de la administración del tratamiento, medición final a los 4 meses.
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Medición final a los 4 meses.

La satisfacción con el tratamiento es un resultado informado por el paciente que evalúa la efectividad percibida de la intervención en términos de alivio del dolor y recuperación funcional.

Herramienta de medición:

Formato de pregunta: Tipo de variable binaria (sí/no): cuantitativa (dicotómica)

Método de evaluación: se les preguntará directamente a los pacientes:

"¿Está satisfecho con el tratamiento en términos de alivio del dolor y recuperación funcional?" Sí (1): El paciente informa que se satisfacen. No (0): el paciente informa que no se satisfacen.

Interpretación:

Un mayor porcentaje de respuestas "sí" indica una mayor tasa de satisfacción general del tratamiento.

Medición final a los 4 meses.
Complicaciones
Periodo de tiempo: Medición final a los 4 meses.
Los pacientes serán evaluados en términos de desarrollo de infecciones y ruptura del tendón del bíceps como complicaciones principales
Medición final a los 4 meses.
Ternura a la palpación
Periodo de tiempo: Medición inicial del marco de tiempo antes de la administración del tratamiento, medición final a los 4 meses.
Dolor o incomodidad en la palpación en la ranura del Bicipital, el uso escale es vas por sus siglas en inglés: escala analógica visual. Consiste en una línea horizontal de 10 cm (o 100 mm), donde un extremo representa "sin dolor" (0) y el otro extremo "el peor dolor imaginable" (10 o 100, dependiendo de la escala utilizada). Cuanto mayor sea el valor de la escala, peor la condición de salud del paciente y mayor será el dolor.
Medición inicial del marco de tiempo antes de la administración del tratamiento, medición final a los 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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