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Resultados funcionais da infiltração para a tendinite do bíceps guiada por ultrassom vs reparos anatômicos: variação na técnica

12 de março de 2025 atualizado por: Hospital Universitario San Ignacio
Um ensaio clínico randomizado destinado a comparar os resultados funcionais da infiltração de bíceps braquiais guiados por marcos anatômicos versus orientação por ultrassom. Dado que a orientação do ultrassom mostrou uma eficácia de 91%, essa intervenção pode ser potencialmente mais eficaz na entrega de medicamentos para a área alvo e alcançar os melhores resultados terapêuticos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor no ombro é uma queixa ortopédica frequente, com a tendinite por cabeça longa do bíceps sendo uma causa comum que leva à incapacidade física na população de trabalho e atlética. Atualmente, não há diretrizes para gerenciar a tendinite por bíceps. Estudar os resultados clínicos Pós-bíceps A infiltração da bainha do tendão ajudará no desenvolvimento de diretrizes de gerenciamento para o retorno rápido dos pacientes às atividades com sequelas mínimas.

Nenhum estudo na Colômbia comparou os resultados clínicos de pacientes com tendinite por bíceps submetidos a infiltrações guiadas por ultrassom versus anatomicamente. Essas informações permitirão comparação com a literatura global, avaliando as diferenças na eficácia do tratamento e no impacto socioeconômico na população.

Pergunta de pesquisa:

Em pacientes com tendinite por bíceps de cabeça longa, a infiltração guiada por ultrassom em comparação com a infiltração guiada anatomicamente produz melhores resultados clínicos?

Estrutura teórica e estado da arte:

O tendão do bíceps se origina do tubérculo supraglenóide da escápula, contribuindo para a estabilidade e as funções do ombro, como supinação do antebraço e flexão do cotovelo. A tendinite do bíceps primário, constituindo cerca de 5% dos casos de patologia bicipital, pode limitar as atividades diárias.

O início da tendinite em cascata envolve inflamação devido à tração repetitiva, levando ao aumento do volume e pressão do tendão em locais específicos, predispondo -o a forças de cisalhamento e alterações degenerativas. O diagnóstico envolve ultrassom e ressonância magnética, com tratamento inicial com foco em métodos não cirúrgicos e infiltrações de corticosteróides quando o gerenciamento conservador falha.

Injeções guiadas por ultrassom, em comparação com marcos anatômicos, mostram maiores taxas de precisão e eficácia, reduzindo o desconforto do paciente.

Técnica de procedimento:

A punção guiada por marcos de referência anatômica envolve posicionamento e palpação do paciente, enquanto guiado por ultrassom envolve identificar o eixo do tendão do bíceps e inserir a agulha paralela ao transdutor.

Objetivos:

Objetivo Geral: Comparar os resultados funcionais da infiltração da bainha do tendão do bíceps, guiados por marcos anatômicos versus ultrassom em pacientes com tendinite por bíceps.

Objetivos específicos: caracterizar a demografia do paciente, descrever a incidência de complicações, comparar a incidência de complicações entre os grupos e comparar os resultados clínicos entre técnicas.

Hipóteses:

Hipótese nula: A infiltração guiada por ultrassom produz resultados funcionais semelhantes à infiltração guiada por marcos anatômicos em pacientes com tendinite por bíceps.

Hipótese alternativa: A infiltração guiada por ultrassom produz melhores resultados funcionais do que a infiltração guiada por marcos anatômicos em pacientes com tendinite por bíceps.

Metodologia:

Isso implica um ensaio clínico randomizado com metodologia dupla-cega, envolvendo software RedCap para randomização. Os pacientes estão cegos para o procedimento, enquanto o aplicador conhece o procedimento, mas os avaliadores de resultados estão cegos.

Punção guiada por marcos de referência anatômica:

O paciente é colocado na posição supina com o ombro em um ângulo de rotação interna de 10 °. A identificação envolve palpação do processo coracóide, tuberosidades, tendão do bíceps e ranhura bicipital. As tuberosidades e a ranhura do tendão do bíceps estão marcados na presumida localização do tendão. A confirmação da localização do tendão é alcançada através da palpação com rotações e palpação manual (destacando 5 a 7 cm distal à margem anterolateral do acrômio). Uma seringa de 5cc com uma agulha de 0,8 x 40 mm 21g ½ é usada para punção, inclinada em um ângulo cefálico de 20 ° a 30 ° até que a bainha do tendão do bíceps seja perfurada. Durante o procedimento, a máquina de ultrassom e o posicionamento do transdutor serão executados, embora o dispositivo permaneça desligado.

Punção guiada por ultrassom:

O paciente está posicionado em supino com o ombro em uma rotação neutra. A identificação envolve a localização do eixo do tendão de bíceps de cabeça longa. O transdutor está posicionado perpendicular à bainha sinovial. A agulha é inserida paralela ao transdutor ao longo de seu eixo longo do lado lateral do ombro. A agulha é visualizada no monitor como uma imagem hiperecóica e avançada continuamente e em tempo real na bainha do tendão. Uma seringa de 5cc com uma agulha de 0,8 x 40 mm 21g ½ é usada para punção. Este procedimento é realizado por um especialista treinado em ultrassom.

O objetivo geral compara os resultados funcionais da infiltração do sulco bicipital guiados por marcos anatômicos e por ultrassom como uma variação técnica em pacientes com tendinite por bíceps.

Objetivos específicos

Caracterizar variáveis ​​demográficas nos grupos de pacientes do estudo. Descreva a incidência de complicações relacionadas aos procedimentos. Compare a incidência de complicações entre os grupos. Compare os resultados clínicos entre as duas técnicas (EVA, Qdash, sã, satisfação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bogota, Colômbia
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contato:
          • Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
          • Número de telefone: 2253 * 57 1 5946161
          • E-mail: lagarcia@husi.org.co

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes com dor anterior no ombro
  • Ponto de dor máxima na cabeça longa tendão bíceps no nível da ranhura bicipital
  • Teste de velocidade positiva
  • Pacientes que deram consentimento informado e aceitaram o acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Tendinite calcificante do bíceps
  • Ruptura parcial ou completa do tendão subescapularis
  • Deformidade da articulação glenumeral
  • Ruptura e/ou deslocamento do tendão da cabeça longa do bíceps.
  • Cirurgia e/ou infiltrações anteriores no tendão do bíceps

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Marcos anatômicos
Injeção no sulco bicipital guiado por marcos anatômicos
A punção guiada por marcos de referência anatômica envolve posicionamento e palpação do paciente, enquanto guiado por ultrassom envolve identificar o eixo do tendão do bíceps e inserir a agulha paralela ao transdutor.
Experimental: Guiado por ultrassom
injeção no sulco bicipital guiado por ultrassom
A punção guiada por marcos de referência anatômica envolve posicionamento e palpação do paciente, enquanto guiado por ultrassom envolve identificar o eixo do tendão do bíceps e inserir a agulha paralela ao transdutor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qdash
Prazo: Medição inicial antes da administração do tratamento, medição final em 4 semanas.
O Quickdash, publicado em 2005 no Journal of Bone and Joint Surgery, é um subconjunto de 11 itens do traço de 30 itens e é um questionário de autorrelato no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos. Pelo menos 10 dos 11 itens devem ser concluídos para que uma pontuação seja calculada e as pontuações variam de mínimo de 0 a 100. 0 é a pontuação mínima e 100 é a pontuação máxima. 0 indica nenhuma deficiência e 100 indica incapacidade mais grave. Pontuações mais altas indicam pior resultado. Essa pontuação foi projetada para ser útil em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético da extremidade superior.
Medição inicial antes da administração do tratamento, medição final em 4 semanas.
Sane
Prazo: Medição inicial antes da administração do tratamento, acompanhe 1, 2, 3 e 4 meses

A avaliação de avaliação única (SANE) é uma ferramenta de avaliação rápida que pede aos pacientes que classifiquem sua função articular afetada como uma porcentagem de normal, onde 100% representa a função normal e 0% indica função completamente anormal.

Assim, a pontuação máxima é de 100%e o mínimo é de 0%. Uma pontuação mais alta reflete uma melhor percepção da função pelo paciente. Por exemplo, uma pontuação de 85% sugere que o paciente percebe sua função conjunta em 85% do que considera normal.

Estudos mostraram que os escores sãos iniciais geralmente variam entre 40% e 60% antes do tratamento, melhorando para 75% a 85% um ano após a terapia, dependendo da condição tratada.

Medição inicial antes da administração do tratamento, acompanhe 1, 2, 3 e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da dor
Prazo: Medição inicial antes da administração do tratamento, acompanhe 1, 2, 3 e 4 meses

O VAS é uma ferramenta unidimensional amplamente utilizada para avaliar a intensidade da dor em ambientes clínicos e de pesquisa. Consiste em uma linha horizontal de 10 cm, onde uma extremidade representa "sem dor" (0 cm) e a outra "a pior dor imaginável" (10 cm). O paciente é solicitado a colocar uma marca na linha correspondente ao seu nível de dor percebido, e a pontuação é determinada medindo a distância da âncora "sem dor" à marca do paciente em centímetros.

Método de Avaliação:

Dor de auto-relato, marcando uma linha contínua de 10 cm. A intensidade da dor é quantificada medindo a distância da marca em milímetros (mm) do ponto zero (0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor que se possa imaginar).

Interpretação:

0-4 mm: sem dor 5-44 mm: dor leve 45-74 mm: dor moderada 75-100 mm: dor intensa

Medição inicial antes da administração do tratamento, acompanhe 1, 2, 3 e 4 meses
Teste de velocidade
Prazo: Medição inicial de tempo antes da administração do tratamento, medição final aos 4 meses.
O paciente é solicitado a estender o cotovelo e supiná -lo totalmente novamente e levar o ombro a 90 graus de flexão. Nesta posição, o paciente é solicitado a resistir à pressão descendente. O tendão do bíceps atua como um cabo suspensor de sua inserção no labrum superior no braço. Pensa -se que o aumento da tensão neste cabo e, se houver inflamação, resulte em dor no ombro proximal
Medição inicial de tempo antes da administração do tratamento, medição final aos 4 meses.
Teste de Yergason
Prazo: Medição inicial antes da administração do tratamento, medição final aos 4 meses.
O paciente deve estar sentado ou em pé na posição anatômica, com o úmero em uma posição neutra e o cotovelo em 90 graus de flexão em uma posição pronunciada. O paciente é solicitado a girar externamente e supinar o braço contra a resistência manual do terapeuta produzido envolvendo a mão ao redor do antebraço distal (logo acima da junta do pulso). [2] O teste de Yergason é considerado positivo se a dor for reproduzida na ranhura bicipital e um bíceps ou uma lesão de tapa for suspeita. Se uma sensação de "clique" familiar ao paciente for produzida durante o teste, os danos ao ligamento umeral transversa
Medição inicial antes da administração do tratamento, medição final aos 4 meses.
Satisfação com o tratamento
Prazo: Medição final aos 4 meses.

A satisfação com o tratamento é um resultado relatado pelo paciente que avalia a eficácia percebida da intervenção em termos de alívio da dor e recuperação funcional.

Ferramenta de medição:

Formato de pergunta: Binário (sim/não) Tipo de variável: quantitativo (dicotômico)

Método de avaliação: os pacientes serão solicitados diretamente:

"Você está satisfeito com o tratamento em termos de alívio da dor e recuperação funcional?" Sim (1): os relatórios do paciente estão satisfeitos. Não (0): o paciente relata que não está satisfeito.

Interpretação:

Uma porcentagem maior de respostas "sim" indica uma maior taxa de satisfação do tratamento geral.

Medição final aos 4 meses.
Complicações
Prazo: Medição final aos 4 meses.
Os pacientes serão avaliados em termos de desenvolvimento de infecções e ruptura do tendão do bíceps como complicações principais
Medição final aos 4 meses.
Ternura à palpação
Prazo: Medição inicial de tempo antes da administração do tratamento, medição final aos 4 meses.
Dor ou desconforto na palpação no sulco bicipital, o uso da escala é vas por susglas en inglés: escala analógica visual. Consiste em uma linha horizontal de 10 cm (ou 100 mm), onde uma extremidade representa "sem dor" (0) e a outra extremidade "a pior dor imaginável" (10 ou 100, dependendo da escala usada). Quanto maior o valor da escala, pior a condição de saúde do paciente e maior a dor.
Medição inicial de tempo antes da administração do tratamento, medição final aos 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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