- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06856824
Resultados funcionais da infiltração para a tendinite do bíceps guiada por ultrassom vs reparos anatômicos: variação na técnica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor no ombro é uma queixa ortopédica frequente, com a tendinite por cabeça longa do bíceps sendo uma causa comum que leva à incapacidade física na população de trabalho e atlética. Atualmente, não há diretrizes para gerenciar a tendinite por bíceps. Estudar os resultados clínicos Pós-bíceps A infiltração da bainha do tendão ajudará no desenvolvimento de diretrizes de gerenciamento para o retorno rápido dos pacientes às atividades com sequelas mínimas.
Nenhum estudo na Colômbia comparou os resultados clínicos de pacientes com tendinite por bíceps submetidos a infiltrações guiadas por ultrassom versus anatomicamente. Essas informações permitirão comparação com a literatura global, avaliando as diferenças na eficácia do tratamento e no impacto socioeconômico na população.
Pergunta de pesquisa:
Em pacientes com tendinite por bíceps de cabeça longa, a infiltração guiada por ultrassom em comparação com a infiltração guiada anatomicamente produz melhores resultados clínicos?
Estrutura teórica e estado da arte:
O tendão do bíceps se origina do tubérculo supraglenóide da escápula, contribuindo para a estabilidade e as funções do ombro, como supinação do antebraço e flexão do cotovelo. A tendinite do bíceps primário, constituindo cerca de 5% dos casos de patologia bicipital, pode limitar as atividades diárias.
O início da tendinite em cascata envolve inflamação devido à tração repetitiva, levando ao aumento do volume e pressão do tendão em locais específicos, predispondo -o a forças de cisalhamento e alterações degenerativas. O diagnóstico envolve ultrassom e ressonância magnética, com tratamento inicial com foco em métodos não cirúrgicos e infiltrações de corticosteróides quando o gerenciamento conservador falha.
Injeções guiadas por ultrassom, em comparação com marcos anatômicos, mostram maiores taxas de precisão e eficácia, reduzindo o desconforto do paciente.
Técnica de procedimento:
A punção guiada por marcos de referência anatômica envolve posicionamento e palpação do paciente, enquanto guiado por ultrassom envolve identificar o eixo do tendão do bíceps e inserir a agulha paralela ao transdutor.
Objetivos:
Objetivo Geral: Comparar os resultados funcionais da infiltração da bainha do tendão do bíceps, guiados por marcos anatômicos versus ultrassom em pacientes com tendinite por bíceps.
Objetivos específicos: caracterizar a demografia do paciente, descrever a incidência de complicações, comparar a incidência de complicações entre os grupos e comparar os resultados clínicos entre técnicas.
Hipóteses:
Hipótese nula: A infiltração guiada por ultrassom produz resultados funcionais semelhantes à infiltração guiada por marcos anatômicos em pacientes com tendinite por bíceps.
Hipótese alternativa: A infiltração guiada por ultrassom produz melhores resultados funcionais do que a infiltração guiada por marcos anatômicos em pacientes com tendinite por bíceps.
Metodologia:
Isso implica um ensaio clínico randomizado com metodologia dupla-cega, envolvendo software RedCap para randomização. Os pacientes estão cegos para o procedimento, enquanto o aplicador conhece o procedimento, mas os avaliadores de resultados estão cegos.
Punção guiada por marcos de referência anatômica:
O paciente é colocado na posição supina com o ombro em um ângulo de rotação interna de 10 °. A identificação envolve palpação do processo coracóide, tuberosidades, tendão do bíceps e ranhura bicipital. As tuberosidades e a ranhura do tendão do bíceps estão marcados na presumida localização do tendão. A confirmação da localização do tendão é alcançada através da palpação com rotações e palpação manual (destacando 5 a 7 cm distal à margem anterolateral do acrômio). Uma seringa de 5cc com uma agulha de 0,8 x 40 mm 21g ½ é usada para punção, inclinada em um ângulo cefálico de 20 ° a 30 ° até que a bainha do tendão do bíceps seja perfurada. Durante o procedimento, a máquina de ultrassom e o posicionamento do transdutor serão executados, embora o dispositivo permaneça desligado.
Punção guiada por ultrassom:
O paciente está posicionado em supino com o ombro em uma rotação neutra. A identificação envolve a localização do eixo do tendão de bíceps de cabeça longa. O transdutor está posicionado perpendicular à bainha sinovial. A agulha é inserida paralela ao transdutor ao longo de seu eixo longo do lado lateral do ombro. A agulha é visualizada no monitor como uma imagem hiperecóica e avançada continuamente e em tempo real na bainha do tendão. Uma seringa de 5cc com uma agulha de 0,8 x 40 mm 21g ½ é usada para punção. Este procedimento é realizado por um especialista treinado em ultrassom.
O objetivo geral compara os resultados funcionais da infiltração do sulco bicipital guiados por marcos anatômicos e por ultrassom como uma variação técnica em pacientes com tendinite por bíceps.
Objetivos específicos
Caracterizar variáveis demográficas nos grupos de pacientes do estudo. Descreva a incidência de complicações relacionadas aos procedimentos. Compare a incidência de complicações entre os grupos. Compare os resultados clínicos entre as duas técnicas (EVA, Qdash, sã, satisfação).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis A A García, MD
- Número de telefone: 2430 *57 1 5946161
- E-mail: lagarcia@husi.org.co
Estude backup de contato
- Nome: Margarita Manrique, MD
- Número de telefone: 2473 5946161
- E-mail: mmmanrique@husi.org.co
Locais de estudo
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Bogota, Colômbia
- Recrutamento
- Hospital Universitario San Ignacio
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Contato:
- Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
- Número de telefone: 2253 * 57 1 5946161
- E-mail: lagarcia@husi.org.co
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes com dor anterior no ombro
- Ponto de dor máxima na cabeça longa tendão bíceps no nível da ranhura bicipital
- Teste de velocidade positiva
- Pacientes que deram consentimento informado e aceitaram o acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Tendinite calcificante do bíceps
- Ruptura parcial ou completa do tendão subescapularis
- Deformidade da articulação glenumeral
- Ruptura e/ou deslocamento do tendão da cabeça longa do bíceps.
- Cirurgia e/ou infiltrações anteriores no tendão do bíceps
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Marcos anatômicos
Injeção no sulco bicipital guiado por marcos anatômicos
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A punção guiada por marcos de referência anatômica envolve posicionamento e palpação do paciente, enquanto guiado por ultrassom envolve identificar o eixo do tendão do bíceps e inserir a agulha paralela ao transdutor.
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Experimental: Guiado por ultrassom
injeção no sulco bicipital guiado por ultrassom
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A punção guiada por marcos de referência anatômica envolve posicionamento e palpação do paciente, enquanto guiado por ultrassom envolve identificar o eixo do tendão do bíceps e inserir a agulha paralela ao transdutor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qdash
Prazo: Medição inicial antes da administração do tratamento, medição final em 4 semanas.
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O Quickdash, publicado em 2005 no Journal of Bone and Joint Surgery, é um subconjunto de 11 itens do traço de 30 itens e é um questionário de autorrelato no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos.
Pelo menos 10 dos 11 itens devem ser concluídos para que uma pontuação seja calculada e as pontuações variam de mínimo de 0 a 100.
0 é a pontuação mínima e 100 é a pontuação máxima.
0 indica nenhuma deficiência e 100 indica incapacidade mais grave.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Essa pontuação foi projetada para ser útil em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético da extremidade superior.
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Medição inicial antes da administração do tratamento, medição final em 4 semanas.
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Sane
Prazo: Medição inicial antes da administração do tratamento, acompanhe 1, 2, 3 e 4 meses
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A avaliação de avaliação única (SANE) é uma ferramenta de avaliação rápida que pede aos pacientes que classifiquem sua função articular afetada como uma porcentagem de normal, onde 100% representa a função normal e 0% indica função completamente anormal. Assim, a pontuação máxima é de 100%e o mínimo é de 0%. Uma pontuação mais alta reflete uma melhor percepção da função pelo paciente. Por exemplo, uma pontuação de 85% sugere que o paciente percebe sua função conjunta em 85% do que considera normal. Estudos mostraram que os escores sãos iniciais geralmente variam entre 40% e 60% antes do tratamento, melhorando para 75% a 85% um ano após a terapia, dependendo da condição tratada. |
Medição inicial antes da administração do tratamento, acompanhe 1, 2, 3 e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da dor
Prazo: Medição inicial antes da administração do tratamento, acompanhe 1, 2, 3 e 4 meses
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O VAS é uma ferramenta unidimensional amplamente utilizada para avaliar a intensidade da dor em ambientes clínicos e de pesquisa. Consiste em uma linha horizontal de 10 cm, onde uma extremidade representa "sem dor" (0 cm) e a outra "a pior dor imaginável" (10 cm). O paciente é solicitado a colocar uma marca na linha correspondente ao seu nível de dor percebido, e a pontuação é determinada medindo a distância da âncora "sem dor" à marca do paciente em centímetros. Método de Avaliação: Dor de auto-relato, marcando uma linha contínua de 10 cm. A intensidade da dor é quantificada medindo a distância da marca em milímetros (mm) do ponto zero (0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor que se possa imaginar). Interpretação: 0-4 mm: sem dor 5-44 mm: dor leve 45-74 mm: dor moderada 75-100 mm: dor intensa |
Medição inicial antes da administração do tratamento, acompanhe 1, 2, 3 e 4 meses
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Teste de velocidade
Prazo: Medição inicial de tempo antes da administração do tratamento, medição final aos 4 meses.
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O paciente é solicitado a estender o cotovelo e supiná -lo totalmente novamente e levar o ombro a 90 graus de flexão.
Nesta posição, o paciente é solicitado a resistir à pressão descendente.
O tendão do bíceps atua como um cabo suspensor de sua inserção no labrum superior no braço.
Pensa -se que o aumento da tensão neste cabo e, se houver inflamação, resulte em dor no ombro proximal
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Medição inicial de tempo antes da administração do tratamento, medição final aos 4 meses.
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Teste de Yergason
Prazo: Medição inicial antes da administração do tratamento, medição final aos 4 meses.
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O paciente deve estar sentado ou em pé na posição anatômica, com o úmero em uma posição neutra e o cotovelo em 90 graus de flexão em uma posição pronunciada.
O paciente é solicitado a girar externamente e supinar o braço contra a resistência manual do terapeuta produzido envolvendo a mão ao redor do antebraço distal (logo acima da junta do pulso). [2] O teste de Yergason é considerado positivo se a dor for reproduzida na ranhura bicipital e um bíceps ou uma lesão de tapa for suspeita.
Se uma sensação de "clique" familiar ao paciente for produzida durante o teste, os danos ao ligamento umeral transversa
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Medição inicial antes da administração do tratamento, medição final aos 4 meses.
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Medição final aos 4 meses.
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A satisfação com o tratamento é um resultado relatado pelo paciente que avalia a eficácia percebida da intervenção em termos de alívio da dor e recuperação funcional. Ferramenta de medição: Formato de pergunta: Binário (sim/não) Tipo de variável: quantitativo (dicotômico) Método de avaliação: os pacientes serão solicitados diretamente: "Você está satisfeito com o tratamento em termos de alívio da dor e recuperação funcional?" Sim (1): os relatórios do paciente estão satisfeitos. Não (0): o paciente relata que não está satisfeito. Interpretação: Uma porcentagem maior de respostas "sim" indica uma maior taxa de satisfação do tratamento geral. |
Medição final aos 4 meses.
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Complicações
Prazo: Medição final aos 4 meses.
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Os pacientes serão avaliados em termos de desenvolvimento de infecções e ruptura do tendão do bíceps como complicações principais
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Medição final aos 4 meses.
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Ternura à palpação
Prazo: Medição inicial de tempo antes da administração do tratamento, medição final aos 4 meses.
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Dor ou desconforto na palpação no sulco bicipital, o uso da escala é vas por susglas en inglés: escala analógica visual.
Consiste em uma linha horizontal de 10 cm (ou 100 mm), onde uma extremidade representa "sem dor" (0) e a outra extremidade "a pior dor imaginável" (10 ou 100, dependendo da escala usada).
Quanto maior o valor da escala, pior a condição de saúde do paciente e maior a dor.
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Medição inicial de tempo antes da administração do tratamento, medição final aos 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Holtby R, Razmjou H. Accuracy of the Speed's and Yergason's tests in detecting biceps pathology and SLAP lesions: comparison with arthroscopic findings. Arthroscopy. 2004 Mar;20(3):231-6. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.008.
- Dean BJ, Gwilym SE, Carr AJ. Why does my shoulder hurt? A review of the neuroanatomical and biochemical basis of shoulder pain. Br J Sports Med. 2013 Nov;47(17):1095-104. doi: 10.1136/bjsports-2012-091492. Epub 2013 Feb 21.
- Borms D, Ackerman I, Smets P, Van den Berge G, Cools AM. Biceps Disorder Rehabilitation for the Athlete: A Continuum of Moderate- to High-Load Exercises. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):642-650. doi: 10.1177/0363546516674190. Epub 2016 Dec 14.
- Griffin JW, Leroux TS, Romeo AA. Management of Proximal Biceps Pathology in Overhead Athletes: What Is the Role of Biceps Tenodesis? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E71-E78.
- Varacallo MA, Mair SD. Proximal Biceps Tendinitis and Tendinopathy. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK533002/
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Zhang J, Ebraheim N, Lause GE. Ultrasound-guided injection for the biceps brachii tendinitis: results and experience. Ultrasound Med Biol. 2011 May;37(5):729-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.02.014. Epub 2011 Mar 31.
- Elkousy H, Gartsman GM, Drake G, Sola W Jr, O'Connor D, Edwards TB. Retrospective comparison of freehand and ultrasound-guided shoulder steroid injections. Orthopedics. 2011 Apr 11;34(4). doi: 10.3928/01477447-20110228-11.
- González FSV, Shoji FH, Díaz MIE. Lesiones del tendón del bíceps, manejo actual. Orthotips AMOT 2014;10:154-62.
- Khazzam M, George MS, Churchill RS, Kuhn JE. Disorders of the long head of biceps tendon. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Jan;21(1):136-45. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.016. Epub 2011 Oct 17. No abstract available.
- García González GLA, Aguilar Sierra SF, Rodríguez Ricardo RMC. Validación de la versión en español de la escala de función del miembro superior abreviada: Quick Dash. Revista Colombiana de Ortopedia Y Traumatología 2018;32:215-9.
- Dhand NK, Khatkar MS. Statulator: An online statistical calculator. Sample size calculator for comparing two independent means. Accessed May 2014;6:2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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- 2024/070
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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