- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06856824
Funkční výsledky infiltrace pro šlachu bicepsu vedené ultrazvukem vs anatomické opravy: Variace v technice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest ramene je častá ortopedická stížnost, přičemž běžnou příčinou je běžnou příčinou k fyzickému postižení v pracovní a atletické populaci bicepsová tendinitida. V současné době neexistuje žádná pokyny pro správu tendinitidy bicepsů. Studium klinických výsledků infiltrace po bicepsu šlachy pláště pomůže při rozvoji pokynů pro správu pro rychlý návrat pacienta k činnostem s minimálními následky.
Žádné studie v Kolumbii nesrovnávaly klinické výsledky pacientů s bicepsovou tendinitidou podstupující ultrazvuk vedené vs anatomicky vedené infiltrace. Tyto informace umožní srovnání s globální literaturou, hodnotí rozdíly v účinnosti léčby a sociálně-ekonomický dopad na obyvatelstvo.
Výzkumná otázka:
U pacientů s tendinitidou s dlouhými hlavami biceps přináší infiltrace vedená ultrazvukem ve srovnání s anatomicky řízenou infiltrací lepší klinické výsledky?
Teoretický rámec a nejmodernější stav:
Šlacha bicepsu pochází z supraglenoidního tuberkulační lopatky a přispívá ke stabilitě ramen a funkce, jako je supinace předloktí a flexe lokte. Primární bicepsová tendinitida, která představuje asi 5% případů patologie bicital, může omezit každodenní činnosti.
Iniciace tendinitidy kaskády zahrnuje zánět v důsledku opakující se trakce, což vede ke zvýšenému objemu a tlaku šlachy na specifických místech, predispozice k střižným silám a degenerativní změny. Diagnóza zahrnuje ultrazvuk a MRI, přičemž počáteční léčba se zaměřuje na nechirurgické metody a infiltrace kortikosteroidů, když selže konzervativní řízení.
Injekce vedené ultrazvukem ve srovnání s anatomickými orientačními body vykazují vyšší míru přesnosti a účinnosti, což snižuje nepohodlí pacienta.
Technika procedury:
Anatomická památka vedená propíchnutí zahrnuje umístění pacienta a palpace, zatímco ultrazvukové vedení zahrnuje identifikaci osy šlachy bicepsu a vložení jehly rovnoběžné s převodníkem.
Cíle:
Obecný cíl: Porovnat funkční výsledky infiltrace šlachy bicepsu šlachy vedené anatomickými orientačními body versus ultrazvuk u pacientů s bicepsovou tendinitidou.
Specifické cíle: charakterizují demografii pacienta, popište výskyt komplikací, porovnejte výskyt komplikací mezi skupinami a porovnejte klinické výsledky mezi technikami.
Hypotézy:
Nulová hypotéza: Infiltrace vedená ultrazvukem přináší podobné funkční výsledky jako anatomická orientační infiltrace u pacientů s bicepsovou tendinitidou.
Alternativní hypotéza: Infiltrace vedená ultrazvukem poskytuje lepší funkční výsledky než anatomická infiltrace vedená u pacientů s bicepsem.
Metodologie:
To znamená randomizovanou klinickou studii s dvojitě zaslepenou metodikou, zahrnující software RedCap pro randomizaci. Pacienti jsou oslepeni postupem, zatímco aplikátor zná postup, ale hodnotitelé výsledků jsou oslepeni.
Anatomická památka vedená propíchnutí:
Pacient je umístěn do polohy na zádech s ramenem při 10 ° vnitřním úhlu rotace. Identifikace zahrnuje palpaci coracoid procesu, tuberozity, šlachy bicepsu a drážky na bici. Tuberozita a šlachy bicepsu jsou označeny v předpokládané poloze šlachy. Potvrzení umístění šlachy je dosaženo palpací s rotací a manuální palpací (zvýraznění 5 až 7 cm distálně od anterolaterálního okraje akromionu). Pro propíchnutí se používá injekční stříkačka 5cc s 0,8 x 40 mm 21g ½ jehly, nakloněná při 20 ° až 30 ° hlavolamovém úhlu, dokud nebude propíchnuta šlacha bicepsu. Během procedury bude provedeno umístění ultrazvuku a převodníku, i když zařízení zůstane vypnuté.
Ultrazvuk vedená propíchnutí:
Pacient je umístěn vleže s ramenem v neutrální rotaci. Identifikace zahrnuje lokalizaci osy šlachy dlouhé hlavy bicepsu. Převodník je umístěn kolmý k synoviálnímu plášti. Jehla je vložena rovnoběžně s převodníkem podél jeho dlouhé osy od boční strany ramene. Jehla je na monitoru vizualizována jako hyperechoický obraz a nepřetržitě a v reálném čase je pokročilá do pochvy šlachy. Pro vpichu se používá stříkačka 5cc s 0,8 x 40 mm 21g ½ jehly. Tento postup provádí specialista vyškolený v ultrazvuku.
Obecný cíl porovnejte funkční výsledky infiltrace bicital drážky vedené anatomickými památkami a ultrazvukem jako změna techniky u pacientů s bicepsovou tendinitidou.
Konkrétní cíle
Charakterizovat demografické proměnné ve skupinách pacientů studie. Popište výskyt komplikací souvisejících s postupy. Porovnejte výskyt komplikací mezi skupinami. Porovnejte klinické výsledky mezi těmito dvěma technikami (EVA, QDASH, Sane, spokojenost).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luis A A García, MD
- Telefonní číslo: 2430 *57 1 5946161
- E-mail: lagarcia@husi.org.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Margarita Manrique, MD
- Telefonní číslo: 2473 5946161
- E-mail: mmmanrique@husi.org.co
Studijní místa
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Nábor
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Kontakt:
- Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
- Telefonní číslo: 2253 * 57 1 5946161
- E-mail: lagarcia@husi.org.co
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacienti s bolestí předního ramene
- Bod maximální bolesti u šlachy dlouhé hlavy Bíceps na úrovni Bcicital Groove
- Test pozitivní rychlosti
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas a přijali sledování
Kritéria pro vyloučení:
- Kalcifikační tendonitida bicepsu
- Částečné nebo úplné prasknutí šlachy subcapularis
- Deformita glenohumerálního kloubu
- Prasknutí a/nebo dislokace šlachy dlouhé hlavy bicepsu.
- Chirurgie a/nebo předchozí infiltrace v šlachu bicepsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anatomické památky
Injekce do Bannital Groove vedené anatomickými památkami
|
Anatomická památka vedená propíchnutí zahrnuje umístění pacienta a palpace, zatímco ultrazvukové vedení zahrnuje identifikaci osy šlachy bicepsu a vložení jehly rovnoběžné s převodníkem.
|
|
Experimentální: Vedené ultrazvukem
injekce do bicital drážky vedené ultrazvukem
|
Anatomická památka vedená propíchnutí zahrnuje umístění pacienta a palpace, zatímco ultrazvukové vedení zahrnuje identifikaci osy šlachy bicepsu a vložení jehly rovnoběžné s převodníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
qdash
Časové okno: Počáteční měření před podáním léčby, konečné měření po 4 týdnech.
|
The QuickDash, publikovaný v roce 2005 v časopise Journal of Bone and Joint Surgery, je 11-bodovou podmnožinou 30-bodové pomlčky a je dotazník pro vlastní hlášení, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5-bodové Likertovy stupnice.
Nejméně 10 z 11 položek musí být dokončeno, aby bylo možné vypočítat skóre, a skóre se pohybuje od minima 0 do 100.
0 je minimální skóre a 100 je maximální skóre.
0 označuje žádné postižení a 100 naznačuje závažnější postižení.
Vyšší skóre označují horší výsledek.
Toto skóre bylo navrženo tak, aby bylo užitečné u pacientů s jakoukoli horní končetinou muskuloskeletální poruchou.
|
Počáteční měření před podáním léčby, konečné měření po 4 týdnech.
|
|
ROZUMNÝ
Časové okno: Počáteční měření před podáním léčby sledujte po 1, 2, 3 a 4 měsících
|
Jednotlivé hodnocení Numerické hodnocení (SANE) je nástroj rychlého hodnocení, který žádá pacienty, aby hodnotili jejich postiženou funkci kloubu jako procento normální, kde 100% představuje normální funkci a 0% naznačuje zcela abnormální funkci. Maximální skóre je tedy 100%a minimum je 0%. Vyšší skóre odráží lepší vnímání funkce pacientem. Například skóre 85% naznačuje, že pacient vnímá svou společnou funkci na 85% toho, co považují za normální. Studie ukázaly, že počáteční skóre SANE se obvykle pohybuje mezi 40% a 60% před léčbou, což se zlepšilo na 75% až 85% jeden rok po terapii, v závislosti na ošetřeném stavu. |
Počáteční měření před podáním léčby sledujte po 1, 2, 3 a 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro posouzení bolesti
Časové okno: Počáteční měření před podáním léčby sledujte po 1, 2, 3 a 4 měsících
|
VAS je široce používaný jednorozměrný nástroj pro hodnocení intenzity bolesti v klinickém a výzkumném prostředí. Skládá se z 10 cm vodorovné čáry, kde jeden konec představuje „žádná bolest“ (0 cm) a druhé „nejhorší bolest představitelná“ (10 cm). Pacient je požádán, aby umístil značku na linii odpovídající jejich vnímané úrovni bolesti, a skóre se určuje měřením vzdálenosti od kotvy „bez bolesti“ k značce pacienta v centimetrech. Metoda hodnocení: Pacienti s vlastním hlášením bolesti označováním kontinuální 10 cm linie. Intenzita bolesti je kvantifikována měřením vzdálenosti značky v milimetrech (mm) od nulového bodu (0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší bolest, kterou si lze představit). Výklad: 0-4 mm: Žádná bolest 5-44 mm: mírná bolest 45-74 mm: Mírná bolest 75-100 mm: Silná bolest |
Počáteční měření před podáním léčby sledujte po 1, 2, 3 a 4 měsících
|
|
Test rychlosti
Časové okno: Počáteční měření časového rámce před podáním léčby, konečné měření po 4 měsících.
|
Pacient je požádán, aby prodloužil loket a znovu si přeměnil předloktí a přivedl jeho rameno do 90 stupňů flexe.
V této poloze je pacient požádán, aby odolával tlaku dolů.
Šlacha bicepsu působí jako suspensorový kabel z jeho vložení na nadřazeném labrum k paži.
Zvýšené napětí v tomto kabelu a pokud je přítomen zánět, má za následek bolest v proximálním rameni
|
Počáteční měření časového rámce před podáním léčby, konečné měření po 4 měsících.
|
|
Yergason Test
Časové okno: Počáteční měření před podáním léčby, konečné měření po 4 měsících.
|
Pacient by měl být usazen nebo stát v anatomické poloze, s humeru v neutrální poloze a loktem v 90 stupních flexe v vyznačené poloze.
Pacient je požádán, aby se externě otáčel a nadpínal ruku proti manuálnímu odporu terapeuta produkovaného ovinutím ruky kolem distálního předloktí (těsně nad kloubem zápěstí). [2] Yergasonův test je považován za pozitivní, pokud je bolest reprodukována v bicital drážce a podezření na biceps nebo facková léze.
Pokud se během testu vyvolává „kliknutí na“ pocit, který je u pacienta vyvolán, mělo by být také podezření na poškození příčného humerálního vazu (který překrývá intertuberkulární sulkus)
|
Počáteční měření před podáním léčby, konečné měření po 4 měsících.
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Konečné měření po 4 měsících.
|
Spokojenost s léčbou je výsledkem hlášeným pacientem, který hodnotí vnímanou účinnost intervence z hlediska úlevy od bolesti a funkční zotavení. Nástroj měření: Formát otázek: Binární (ano/ne) Typ proměnné: kvantitativní (dichotomický) Metoda hodnocení: Pacienti budou přímo dotazováni: "Jste spokojeni s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti a funkční zotavení?" Ano (1): Pacient hlásí, že je spokojen. Ne (0): Pacient hlásí, že není spokojen. Výklad: Vyšší procento odpovědí „ano“ naznačuje větší celkovou míru spokojenosti s léčbou. |
Konečné měření po 4 měsících.
|
|
Komplikace
Časové okno: Konečné měření po 4 měsících.
|
Pacienti budou hodnoceni z hlediska vývoje infekce a prasknutí šlachy bicepsu jako hlavní komplikace
|
Konečné měření po 4 měsících.
|
|
Něha k palpaci
Časové okno: Počáteční měření časového rámce před podáním léčby, konečné měření po 4 měsících.
|
Bolest nebo nepohodlí při palpaci v bicital drážce, Escale je Vas por sus siglas en inglés: vizuální analogová stupnice.
Skládá se z vodorovné linie 10 cm (nebo 100 mm), kde jeden konec představuje „žádnou bolest“ (0) a druhý konec „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (10 nebo 100, v závislosti na použité stupnici).
Čím vyšší je hodnota stupnice, tím horší je zdravotní stav pacienta a tím větší bolest.
|
Počáteční měření časového rámce před podáním léčby, konečné měření po 4 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Holtby R, Razmjou H. Accuracy of the Speed's and Yergason's tests in detecting biceps pathology and SLAP lesions: comparison with arthroscopic findings. Arthroscopy. 2004 Mar;20(3):231-6. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.008.
- Dean BJ, Gwilym SE, Carr AJ. Why does my shoulder hurt? A review of the neuroanatomical and biochemical basis of shoulder pain. Br J Sports Med. 2013 Nov;47(17):1095-104. doi: 10.1136/bjsports-2012-091492. Epub 2013 Feb 21.
- Borms D, Ackerman I, Smets P, Van den Berge G, Cools AM. Biceps Disorder Rehabilitation for the Athlete: A Continuum of Moderate- to High-Load Exercises. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):642-650. doi: 10.1177/0363546516674190. Epub 2016 Dec 14.
- Griffin JW, Leroux TS, Romeo AA. Management of Proximal Biceps Pathology in Overhead Athletes: What Is the Role of Biceps Tenodesis? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E71-E78.
- Varacallo MA, Mair SD. Proximal Biceps Tendinitis and Tendinopathy. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK533002/
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Zhang J, Ebraheim N, Lause GE. Ultrasound-guided injection for the biceps brachii tendinitis: results and experience. Ultrasound Med Biol. 2011 May;37(5):729-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.02.014. Epub 2011 Mar 31.
- Elkousy H, Gartsman GM, Drake G, Sola W Jr, O'Connor D, Edwards TB. Retrospective comparison of freehand and ultrasound-guided shoulder steroid injections. Orthopedics. 2011 Apr 11;34(4). doi: 10.3928/01477447-20110228-11.
- González FSV, Shoji FH, Díaz MIE. Lesiones del tendón del bíceps, manejo actual. Orthotips AMOT 2014;10:154-62.
- Khazzam M, George MS, Churchill RS, Kuhn JE. Disorders of the long head of biceps tendon. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Jan;21(1):136-45. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.016. Epub 2011 Oct 17. No abstract available.
- García González GLA, Aguilar Sierra SF, Rodríguez Ricardo RMC. Validación de la versión en español de la escala de función del miembro superior abreviada: Quick Dash. Revista Colombiana de Ortopedia Y Traumatología 2018;32:215-9.
- Dhand NK, Khatkar MS. Statulator: An online statistical calculator. Sample size calculator for comparing two independent means. Accessed May 2014;6:2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .