- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06856824
Funkcjonalne wyniki infiltracji zapalenia ścięgien bicepsów prowadzonych przez ultradźwięki vs naprawy anatomiczne: Zmienność techniki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból barku jest częstą skargą ortopedyczną, przy czym długie zapalenie ścięgna głowy bicepsa jest powszechną przyczyną prowadzącą do niepełnosprawności fizycznej w populacji pracującej i sportowej. Obecnie nie ma wytycznych dotyczących zarządzania zapaleniem ścięgien biceps. Badanie wyników klinicznych Infiltracja osłonki ścięgien po biceps pomoże w opracowaniu wytycznych dotyczących zarządzania szybkiego powrotu pacjenta do czynności z minimalnymi następstwami.
Żadne badania w Kolumbii nie porównały wyników klinicznych pacjentów z zapaleniem ścięgien bicepsów poddawanych infiltracji pod kontrolą ultradźwięków vs. Informacje te umożliwią porównanie z literaturą globalną, oceniając różnice w skuteczności leczenia i wpływu społeczno-ekonomicznego na populację.
Pytanie badawcze:
Czy u pacjentów z długim zapaleniem ścięgien bicepsów, czy infiltracja pod kontrolą ultradźwiękową w porównaniu z anatomicznie kierowaną infiltracją daje lepsze wyniki kliniczne?
Ramy teoretyczne i najnowocześniejsze:
Ścięgno biceps pochodzi z guzka supraglenoidowego łopatki, przyczyniając się do stabilności barku i funkcji, takich jak supinacja przedramienia i zgięcie łokcia. Pierwotne zapalenie ścięgien biceps, stanowiące około 5% przypadków patologii dwudziałkowej, może ograniczać codzienne czynności.
Inicjacja kaskadowa zapalenia ścięgien wiąże się z zapaleniem z powodu powtarzalnej przyczepności, co prowadzi do zwiększonej objętości i ciśnienia ścięgien w określonych lokalizacjach, predysponując go do sił ścinających i zmian zwyrodnieniowych. Diagnoza obejmuje ultradźwięki i MRI, a początkowe leczenie koncentruje się na metodach niechirurgicznych i naciekach kortykosteroidowych, gdy zarządzanie konserwatywne się nie powiedzie.
Wstrzyknięcia pod kontrolą ultradźwięków, w porównaniu z anatomicznymi punktami orientacyjnymi, wykazują wyższą precyzję i skuteczność, zmniejszając dyskomfort pacjenta.
Technika procedury:
Anatomiczne nakłucie kierowane przeznaczeniem obejmuje pozycjonowanie pacjentów i dotykanie, podczas gdy podkładka ultradźwiękowa obejmuje identyfikację osi ścięgna bicepsa i wstawienie igły równolegle do przetwornika.
Cele:
Ogólny cel: Porównanie funkcjonalnych wyników infiltracji osłonki ścięgien bicepsów kierowanych przez anatomiczne punkty orientacyjne w porównaniu z ultradźwiękiem u pacjentów z zapaleniem ścięgien biceps.
Cele szczegółowe: Charakteryzuj dane demograficzne pacjentów, opisuj częstość występowania powikłań, porównaj częstość występowania powikłań między grupami i porównaj wyniki kliniczne między technikami.
Hipotezy:
Hipoteza zerowa: Infiltracja pod kontrolą ultradźwięków daje podobne wyniki funkcjonalne jako anatomiczna infiltracja podkładkowania przełomowego u pacjentów z zapaleniem ścięgien biceps.
Hipoteza alternatywna: Infiltracja pod kontrolą ultradźwiękową daje lepsze wyniki funkcjonalne niż anatomiczna infiltracja podkładkowania przełomowego u pacjentów z zapaleniem ścięgien biceps.
Metodologia:
Pociąga to randomizowane badanie kliniczne z metodologią podwójnie ślepą, obejmujące oprogramowanie RedCAP do randomizacji. Pacjenci są zaślepieni na zabieg, podczas gdy aplikator zna procedurę, ale oceniający wyniki są zaślepieni.
Anatomiczne nakłucie orientacyjne:
Pacjent jest umieszczony w pozycji leżącej na plecach z ramieniem pod wewnętrznym kątem obrotu 10 °. Identyfikacja obejmuje bosowanie procesu koronowego, guzowatości, ścięgna bicepsów i rowku bici. Grupy guzowatości i rowek ścięgien biceps są oznaczone w przypuszczalnym miejscu ścięgna. Potwierdzenie położenia ścięgna osiąga się poprzez badanie dotykowe wraz z obrotami i ręcznym badaniem dotykowym (podkreślając od 5 do 7 cm dystalnego od przednio -bocznego marginesu akromii). Do nakłucia stosuje się strzykawka o 5 cm3 z igłą 0,8 x 40 mm 21G ½, nachylona pod kątem cefalicznym od 20 ° do 30 °, aż pochwała ścięgna bicepsów zostanie przebita. Podczas procedury będzie wykonywane pozycjonowanie maszyny ultradźwiękowej i przetworników, chociaż urządzenie pozostanie wyłączone.
Przekłupienie kierowane przez ultradźwięki:
Pacjent jest pozycjonowany na wznak z ramieniem w obrotu neutralnym. Identyfikacja obejmuje zlokalizowanie osi długiego ścięgna bicepsa. Przetwornik jest ustawiony prostopadle do pochwy maziowej. Igła jest wstawiana równolegle do przetwornika wzdłuż jego długiej osi od bocznej strony ramienia. Igła jest wizualizowana na monitorze jako obraz hiperechoiczny i zaawansowany stale i w czasie rzeczywistym w pochwie ścięgna. Do nakłucia używana jest strzykawka 5 cm3 z igłą 0,8 x 40 mm 21G ½. Ta procedura jest wykonywana przez specjalistę przeszkolonego w ramach ultradźwięków.
Ogólny cel Porównaj wyniki funkcjonalne infiltracji rowku bici obszarnego prowadzonego przez anatomiczne punkty orientacyjne i ultradźwięki jako technikę zmienności u pacjentów z zapaleniem ścięgien biceps.
Konkretne cele
Charakteryzuj zmienne demograficzne w badanych grupach pacjentów. Opisz częstość powikłań związanych z procedurami. Porównaj częstość powikłań między grupami. Porównaj wyniki kliniczne między dwiema technikami (EVA, Qdash, Sane, satysfakcja).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luis A A García, MD
- Numer telefonu: 2430 *57 1 5946161
- E-mail: lagarcia@husi.org.co
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Margarita Manrique, MD
- Numer telefonu: 2473 5946161
- E-mail: mmmanrique@husi.org.co
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Kontakt:
- Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
- Numer telefonu: 2253 * 57 1 5946161
- E-mail: lagarcia@husi.org.co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starsze
- Pacjenci z bólem przedniego barku
- Punkt maksymalnego bólu w długiej głowie ścięgna na poziomie rowku dwulegatowego
- Pozytywny test prędkości
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i zaakceptowali kontynuację
Kryteria wykluczenia:
- Wapniające zapalenie ścięgien bicepsów
- Częściowe lub całkowite pęknięcie ścięgna podskapularnego
- Deformacja stawu glenohumeralnego
- Pęknięcie i/lub zwichnięcie ścięgna długiej głowy bicepsów.
- Operacja i/lub poprzednie infiltracje w ścięgna biceps
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Anatomiczne punkty orientacyjne
Wstrzyknięcie w bicipital rytm kierowanym przez anatomiczne punkty orientacyjne
|
Anatomiczne nakłucie kierowane przeznaczeniem obejmuje pozycjonowanie pacjentów i dotykanie, podczas gdy podkładka ultradźwiękowa obejmuje identyfikację osi ścięgna bicepsa i wstawienie igły równolegle do przetwornika.
|
|
Eksperymentalny: Kierowane przez ultradźwięki
Wstrzyknięcie w bicity rytm kierowanym przez ultradźwięki
|
Anatomiczne nakłucie kierowane przeznaczeniem obejmuje pozycjonowanie pacjentów i dotykanie, podczas gdy podkładka ultradźwiękowa obejmuje identyfikację osi ścięgna bicepsa i wstawienie igły równolegle do przetwornika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Qdash
Ramy czasowe: Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 tygodniach.
|
QuickDash, opublikowany w 2005 r. W Journal of Bone and Joint Surgery, jest 11-elementowym podzbiorem 30-elementowego Dash i jest kwestionariuszem samoopisu, w którym opcje odpowiedzi są prezentowane jako 5-punktowe skale Likerta.
Co najmniej 10 z 11 pozycji musi zostać ukończone, aby wynik został obliczony, a wyniki wynoszą od minimum 0 do 100.
0 to minimalny wynik, a 100 to maksymalny wynik.
0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 wskazuje na poważniejsze niepełnosprawność.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Ten wynik został zaprojektowany tak, aby był przydatny u pacjentów z dowolnym zaburzeniem mięśni kończyn górnych.
|
Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 tygodniach.
|
|
ROZSĄDNY
Ramy czasowe: Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, obserwacja po 1, 2, 3 i 4 miesiącach
|
Ocena liczbowa pojedynczej oceny (SANE) jest narzędziem szybkiej oceny, które prosi pacjentów o ocenę ich wpływu na stawkę jako procent normy, gdzie 100% reprezentuje normalną funkcję, a 0% wskazuje całkowicie nieprawidłową funkcję. Zatem maksymalny wynik wynosi 100%, a minimum wynosi 0%. Wyższy wynik odzwierciedla lepsze postrzeganie funkcji przez pacjenta. Na przykład wynik 85% sugeruje, że pacjent postrzega swoją funkcję stawów na 85% tego, co uważa za normalnie. Badania wykazały, że początkowe wyniki rozsądku zwykle wynoszą od 40% do 60% przed leczeniem, co poprawiło do 75% do 85% rok po terapii, w zależności od leczenia. |
Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, obserwacja po 1, 2, 3 i 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, obserwacja po 1, 2, 3 i 4 miesiącach
|
VAS jest powszechnie stosowanym narzędziem jednorazowym do oceny intensywności bólu w warunkach klinicznych i badawczych. Składa się z linii poziomej 10 cm, w której jeden koniec reprezentuje „bez bólu” (0 cm), a drugi „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (10 cm). Pacjent jest proszony o umieszczenie znaku na linii odpowiadającej ich postrzeganym poziomie bólu, a wynik jest określany przez pomiar odległości od kotwicy „bez bólu” do znaku pacjenta w centymetrach. Metoda oceny: Pacjenci ból zgłaszający się poprzez oznaczenie ciągłej linii 10 cm. Intensywność bólu jest określana ilościowo poprzez pomiar odległości znaku w milimetrach (mm) od punktu zerowego (0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy ból, jaki można się wyobrazić). Interpretacja: 0-4 mm: Brak bólu 5-44 mm: Łagodny ból 45-74 mm: Umiarkowany ból 75-100 mm: Silny ból |
Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, obserwacja po 1, 2, 3 i 4 miesiącach
|
|
Test prędkości
Ramy czasowe: Pomiar wstępny ramy czasowej przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 miesiącach.
|
Pacjent jest proszony o przedłużenie łokcia i ponowne pełne wzbudzenie przedramienia i wprowadzenie ramienia do 90 stopni zgięcia.
W tej pozycji pacjent jest proszony o oparcie ciśnienia w dół.
Ścięgno Biceps działa jak kabel zawiesinowy z jego wstawienia na lepszym labrum do ramienia.
Uważa się, że zwiększone napięcie w tym kablu i jeśli występuje zapalenie
|
Pomiar wstępny ramy czasowej przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 miesiącach.
|
|
Test Yergason
Ramy czasowe: Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 miesiącach.
|
Pacjent powinien siedzieć lub stać w pozycji anatomicznej, z kości ramiennej w pozycji neutralnej i łokciu w 90 stopni zgięcia w wyraźnej pozycji.
Pacjent jest proszony o obrót zewnętrzną i wzniósł rękę na manualną odporność terapeuty wytwarzanego przez owinięcie dłoni wokół dystalnego przedramienia (tuż nad stawem nadgarstka). [2] Test Yergasona jest uważany za pozytywny, jeśli ból jest odtwarzany w rowku dwudziałowym i podejrzewa się, że biceps lub zmiana klapa.
Jeśli podczas testu powstaje uczucie „kliknięcia” znane pacjentowi, należy podejrzewać również uszkodzenie poprzecznego więzadła kości ramiennej (które pokrywa się z bruzdzie międzygruźnikowej)
|
Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 miesiącach.
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Ostateczny pomiar po 4 miesiącach.
|
Zadowolenie z leczenia jest zgłoszonym przez pacjenta rezultatem, który ocenia postrzeganą skuteczność interwencji pod względem łagodzenia bólu i odzyskiwania funkcjonalnego. Narzędzie pomiarowe: Format pytania: binarny (tak/nie) typ zmiennej: ilościowy (dychotomiczny) Metoda oceny: Pacjenci zostaną bezpośrednio zapytani: „Czy jesteś zadowolony z leczenia pod względem łagodzenia bólu i funkcjonalnego powrotu do zdrowia?” Tak (1): Pacjent donosi, że jest zadowolony. Nie (0): Pacjent zgłasza, że nie jest zadowolony. Interpretacja: Wyższy odsetek odpowiedzi „tak” wskazuje na większy ogólny wskaźnik satysfakcji leczenia. |
Ostateczny pomiar po 4 miesiącach.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Ostateczny pomiar po 4 miesiącach.
|
Pacjenci zostaną oceniani pod kątem rozwoju infekcji i pęknięcia ścięgna bicepsów jako głównych powikłań
|
Ostateczny pomiar po 4 miesiącach.
|
|
Tkliwość do palpacji
Ramy czasowe: Pomiar wstępny ramy czasowej przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 miesiącach.
|
Ból lub dyskomfort w balpacji w rowku dwuopaletowym, escale stosowanie to Vas pory siglas en inglés: wizualna skala analogowa.
Składa się z poziomej linii 10 cm (lub 100 mm), gdzie jeden koniec reprezentuje „brak bólu” (0), a drugi „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać” (10 lub 100, w zależności od zastosowanej skali).
Im wyższa wartość skali, tym gorszy stan zdrowia pacjenta i większy ból.
|
Pomiar wstępny ramy czasowej przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Holtby R, Razmjou H. Accuracy of the Speed's and Yergason's tests in detecting biceps pathology and SLAP lesions: comparison with arthroscopic findings. Arthroscopy. 2004 Mar;20(3):231-6. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.008.
- Dean BJ, Gwilym SE, Carr AJ. Why does my shoulder hurt? A review of the neuroanatomical and biochemical basis of shoulder pain. Br J Sports Med. 2013 Nov;47(17):1095-104. doi: 10.1136/bjsports-2012-091492. Epub 2013 Feb 21.
- Borms D, Ackerman I, Smets P, Van den Berge G, Cools AM. Biceps Disorder Rehabilitation for the Athlete: A Continuum of Moderate- to High-Load Exercises. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):642-650. doi: 10.1177/0363546516674190. Epub 2016 Dec 14.
- Griffin JW, Leroux TS, Romeo AA. Management of Proximal Biceps Pathology in Overhead Athletes: What Is the Role of Biceps Tenodesis? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E71-E78.
- Varacallo MA, Mair SD. Proximal Biceps Tendinitis and Tendinopathy. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK533002/
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Zhang J, Ebraheim N, Lause GE. Ultrasound-guided injection for the biceps brachii tendinitis: results and experience. Ultrasound Med Biol. 2011 May;37(5):729-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.02.014. Epub 2011 Mar 31.
- Elkousy H, Gartsman GM, Drake G, Sola W Jr, O'Connor D, Edwards TB. Retrospective comparison of freehand and ultrasound-guided shoulder steroid injections. Orthopedics. 2011 Apr 11;34(4). doi: 10.3928/01477447-20110228-11.
- González FSV, Shoji FH, Díaz MIE. Lesiones del tendón del bíceps, manejo actual. Orthotips AMOT 2014;10:154-62.
- Khazzam M, George MS, Churchill RS, Kuhn JE. Disorders of the long head of biceps tendon. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Jan;21(1):136-45. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.016. Epub 2011 Oct 17. No abstract available.
- García González GLA, Aguilar Sierra SF, Rodríguez Ricardo RMC. Validación de la versión en español de la escala de función del miembro superior abreviada: Quick Dash. Revista Colombiana de Ortopedia Y Traumatología 2018;32:215-9.
- Dhand NK, Khatkar MS. Statulator: An online statistical calculator. Sample size calculator for comparing two independent means. Accessed May 2014;6:2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .