Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne wyniki infiltracji zapalenia ścięgien bicepsów prowadzonych przez ultradźwięki vs naprawy anatomiczne: Zmienność techniki

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Hospital Universitario San Ignacio
Randomizowane badanie kliniczne miało na celu porównanie funkcjonalnych wyników infiltracji bicepsów ramiennych prowadzonych przez anatomiczne punkty orientacyjne w porównaniu z przewodnictwem ultradźwięków. Biorąc pod uwagę, że wytyczne dotyczące ultradźwięków wykazały skuteczność 91%, interwencja ta może potencjalnie być bardziej skuteczna w dostarczaniu leków do obszaru docelowego i osiągnięciu lepszych wyników terapeutycznych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból barku jest częstą skargą ortopedyczną, przy czym długie zapalenie ścięgna głowy bicepsa jest powszechną przyczyną prowadzącą do niepełnosprawności fizycznej w populacji pracującej i sportowej. Obecnie nie ma wytycznych dotyczących zarządzania zapaleniem ścięgien biceps. Badanie wyników klinicznych Infiltracja osłonki ścięgien po biceps pomoże w opracowaniu wytycznych dotyczących zarządzania szybkiego powrotu pacjenta do czynności z minimalnymi następstwami.

Żadne badania w Kolumbii nie porównały wyników klinicznych pacjentów z zapaleniem ścięgien bicepsów poddawanych infiltracji pod kontrolą ultradźwięków vs. Informacje te umożliwią porównanie z literaturą globalną, oceniając różnice w skuteczności leczenia i wpływu społeczno-ekonomicznego na populację.

Pytanie badawcze:

Czy u pacjentów z długim zapaleniem ścięgien bicepsów, czy infiltracja pod kontrolą ultradźwiękową w porównaniu z anatomicznie kierowaną infiltracją daje lepsze wyniki kliniczne?

Ramy teoretyczne i najnowocześniejsze:

Ścięgno biceps pochodzi z guzka supraglenoidowego łopatki, przyczyniając się do stabilności barku i funkcji, takich jak supinacja przedramienia i zgięcie łokcia. Pierwotne zapalenie ścięgien biceps, stanowiące około 5% przypadków patologii dwudziałkowej, może ograniczać codzienne czynności.

Inicjacja kaskadowa zapalenia ścięgien wiąże się z zapaleniem z powodu powtarzalnej przyczepności, co prowadzi do zwiększonej objętości i ciśnienia ścięgien w określonych lokalizacjach, predysponując go do sił ścinających i zmian zwyrodnieniowych. Diagnoza obejmuje ultradźwięki i MRI, a początkowe leczenie koncentruje się na metodach niechirurgicznych i naciekach kortykosteroidowych, gdy zarządzanie konserwatywne się nie powiedzie.

Wstrzyknięcia pod kontrolą ultradźwięków, w porównaniu z anatomicznymi punktami orientacyjnymi, wykazują wyższą precyzję i skuteczność, zmniejszając dyskomfort pacjenta.

Technika procedury:

Anatomiczne nakłucie kierowane przeznaczeniem obejmuje pozycjonowanie pacjentów i dotykanie, podczas gdy podkładka ultradźwiękowa obejmuje identyfikację osi ścięgna bicepsa i wstawienie igły równolegle do przetwornika.

Cele:

Ogólny cel: Porównanie funkcjonalnych wyników infiltracji osłonki ścięgien bicepsów kierowanych przez anatomiczne punkty orientacyjne w porównaniu z ultradźwiękiem u pacjentów z zapaleniem ścięgien biceps.

Cele szczegółowe: Charakteryzuj dane demograficzne pacjentów, opisuj częstość występowania powikłań, porównaj częstość występowania powikłań między grupami i porównaj wyniki kliniczne między technikami.

Hipotezy:

Hipoteza zerowa: Infiltracja pod kontrolą ultradźwięków daje podobne wyniki funkcjonalne jako anatomiczna infiltracja podkładkowania przełomowego u pacjentów z zapaleniem ścięgien biceps.

Hipoteza alternatywna: Infiltracja pod kontrolą ultradźwiękową daje lepsze wyniki funkcjonalne niż anatomiczna infiltracja podkładkowania przełomowego u pacjentów z zapaleniem ścięgien biceps.

Metodologia:

Pociąga to randomizowane badanie kliniczne z metodologią podwójnie ślepą, obejmujące oprogramowanie RedCAP do randomizacji. Pacjenci są zaślepieni na zabieg, podczas gdy aplikator zna procedurę, ale oceniający wyniki są zaślepieni.

Anatomiczne nakłucie orientacyjne:

Pacjent jest umieszczony w pozycji leżącej na plecach z ramieniem pod wewnętrznym kątem obrotu 10 °. Identyfikacja obejmuje bosowanie procesu koronowego, guzowatości, ścięgna bicepsów i rowku bici. Grupy guzowatości i rowek ścięgien biceps są oznaczone w przypuszczalnym miejscu ścięgna. Potwierdzenie położenia ścięgna osiąga się poprzez badanie dotykowe wraz z obrotami i ręcznym badaniem dotykowym (podkreślając od 5 do 7 cm dystalnego od przednio -bocznego marginesu akromii). Do nakłucia stosuje się strzykawka o 5 cm3 z igłą 0,8 x 40 mm 21G ½, nachylona pod kątem cefalicznym od 20 ° do 30 °, aż pochwała ścięgna bicepsów zostanie przebita. Podczas procedury będzie wykonywane pozycjonowanie maszyny ultradźwiękowej i przetworników, chociaż urządzenie pozostanie wyłączone.

Przekłupienie kierowane przez ultradźwięki:

Pacjent jest pozycjonowany na wznak z ramieniem w obrotu neutralnym. Identyfikacja obejmuje zlokalizowanie osi długiego ścięgna bicepsa. Przetwornik jest ustawiony prostopadle do pochwy maziowej. Igła jest wstawiana równolegle do przetwornika wzdłuż jego długiej osi od bocznej strony ramienia. Igła jest wizualizowana na monitorze jako obraz hiperechoiczny i zaawansowany stale i w czasie rzeczywistym w pochwie ścięgna. Do nakłucia używana jest strzykawka 5 cm3 z igłą 0,8 x 40 mm 21G ½. Ta procedura jest wykonywana przez specjalistę przeszkolonego w ramach ultradźwięków.

Ogólny cel Porównaj wyniki funkcjonalne infiltracji rowku bici obszarnego prowadzonego przez anatomiczne punkty orientacyjne i ultradźwięki jako technikę zmienności u pacjentów z zapaleniem ścięgien biceps.

Konkretne cele

Charakteryzuj zmienne demograficzne w badanych grupach pacjentów. Opisz częstość powikłań związanych z procedurami. Porównaj częstość powikłań między grupami. Porównaj wyniki kliniczne między dwiema technikami (EVA, Qdash, Sane, satysfakcja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bogota, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
          • Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
          • Numer telefonu: 2253 * 57 1 5946161
          • E-mail: lagarcia@husi.org.co

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starsze
  • Pacjenci z bólem przedniego barku
  • Punkt maksymalnego bólu w długiej głowie ścięgna na poziomie rowku dwulegatowego
  • Pozytywny test prędkości
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i zaakceptowali kontynuację

Kryteria wykluczenia:

  • Wapniające zapalenie ścięgien bicepsów
  • Częściowe lub całkowite pęknięcie ścięgna podskapularnego
  • Deformacja stawu glenohumeralnego
  • Pęknięcie i/lub zwichnięcie ścięgna długiej głowy bicepsów.
  • Operacja i/lub poprzednie infiltracje w ścięgna biceps

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Anatomiczne punkty orientacyjne
Wstrzyknięcie w bicipital rytm kierowanym przez anatomiczne punkty orientacyjne
Anatomiczne nakłucie kierowane przeznaczeniem obejmuje pozycjonowanie pacjentów i dotykanie, podczas gdy podkładka ultradźwiękowa obejmuje identyfikację osi ścięgna bicepsa i wstawienie igły równolegle do przetwornika.
Eksperymentalny: Kierowane przez ultradźwięki
Wstrzyknięcie w bicity rytm kierowanym przez ultradźwięki
Anatomiczne nakłucie kierowane przeznaczeniem obejmuje pozycjonowanie pacjentów i dotykanie, podczas gdy podkładka ultradźwiękowa obejmuje identyfikację osi ścięgna bicepsa i wstawienie igły równolegle do przetwornika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Qdash
Ramy czasowe: Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 tygodniach.
QuickDash, opublikowany w 2005 r. W Journal of Bone and Joint Surgery, jest 11-elementowym podzbiorem 30-elementowego Dash i jest kwestionariuszem samoopisu, w którym opcje odpowiedzi są prezentowane jako 5-punktowe skale Likerta. Co najmniej 10 z 11 pozycji musi zostać ukończone, aby wynik został obliczony, a wyniki wynoszą od minimum 0 do 100. 0 to minimalny wynik, a 100 to maksymalny wynik. 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 wskazuje na poważniejsze niepełnosprawność. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Ten wynik został zaprojektowany tak, aby był przydatny u pacjentów z dowolnym zaburzeniem mięśni kończyn górnych.
Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 tygodniach.
ROZSĄDNY
Ramy czasowe: Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, obserwacja po 1, 2, 3 i 4 miesiącach

Ocena liczbowa pojedynczej oceny (SANE) jest narzędziem szybkiej oceny, które prosi pacjentów o ocenę ich wpływu na stawkę jako procent normy, gdzie 100% reprezentuje normalną funkcję, a 0% wskazuje całkowicie nieprawidłową funkcję.

Zatem maksymalny wynik wynosi 100%, a minimum wynosi 0%. Wyższy wynik odzwierciedla lepsze postrzeganie funkcji przez pacjenta. Na przykład wynik 85% sugeruje, że pacjent postrzega swoją funkcję stawów na 85% tego, co uważa za normalnie.

Badania wykazały, że początkowe wyniki rozsądku zwykle wynoszą od 40% do 60% przed leczeniem, co poprawiło do 75% do 85% rok po terapii, w zależności od leczenia.

Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, obserwacja po 1, 2, 3 i 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, obserwacja po 1, 2, 3 i 4 miesiącach

VAS jest powszechnie stosowanym narzędziem jednorazowym do oceny intensywności bólu w warunkach klinicznych i badawczych. Składa się z linii poziomej 10 cm, w której jeden koniec reprezentuje „bez bólu” (0 cm), a drugi „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (10 cm). Pacjent jest proszony o umieszczenie znaku na linii odpowiadającej ich postrzeganym poziomie bólu, a wynik jest określany przez pomiar odległości od kotwicy „bez bólu” do znaku pacjenta w centymetrach.

Metoda oceny:

Pacjenci ból zgłaszający się poprzez oznaczenie ciągłej linii 10 cm. Intensywność bólu jest określana ilościowo poprzez pomiar odległości znaku w milimetrach (mm) od punktu zerowego (0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy ból, jaki można się wyobrazić).

Interpretacja:

0-4 mm: Brak bólu 5-44 mm: Łagodny ból 45-74 mm: Umiarkowany ból 75-100 mm: Silny ból

Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, obserwacja po 1, 2, 3 i 4 miesiącach
Test prędkości
Ramy czasowe: Pomiar wstępny ramy czasowej przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 miesiącach.
Pacjent jest proszony o przedłużenie łokcia i ponowne pełne wzbudzenie przedramienia i wprowadzenie ramienia do 90 stopni zgięcia. W tej pozycji pacjent jest proszony o oparcie ciśnienia w dół. Ścięgno Biceps działa jak kabel zawiesinowy z jego wstawienia na lepszym labrum do ramienia. Uważa się, że zwiększone napięcie w tym kablu i jeśli występuje zapalenie
Pomiar wstępny ramy czasowej przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 miesiącach.
Test Yergason
Ramy czasowe: Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 miesiącach.
Pacjent powinien siedzieć lub stać w pozycji anatomicznej, z kości ramiennej w pozycji neutralnej i łokciu w 90 stopni zgięcia w wyraźnej pozycji. Pacjent jest proszony o obrót zewnętrzną i wzniósł rękę na manualną odporność terapeuty wytwarzanego przez owinięcie dłoni wokół dystalnego przedramienia (tuż nad stawem nadgarstka). [2] Test Yergasona jest uważany za pozytywny, jeśli ból jest odtwarzany w rowku dwudziałowym i podejrzewa się, że biceps lub zmiana klapa. Jeśli podczas testu powstaje uczucie „kliknięcia” znane pacjentowi, należy podejrzewać również uszkodzenie poprzecznego więzadła kości ramiennej (które pokrywa się z bruzdzie międzygruźnikowej)
Początkowy pomiar przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 miesiącach.
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Ostateczny pomiar po 4 miesiącach.

Zadowolenie z leczenia jest zgłoszonym przez pacjenta rezultatem, który ocenia postrzeganą skuteczność interwencji pod względem łagodzenia bólu i odzyskiwania funkcjonalnego.

Narzędzie pomiarowe:

Format pytania: binarny (tak/nie) typ zmiennej: ilościowy (dychotomiczny)

Metoda oceny: Pacjenci zostaną bezpośrednio zapytani:

„Czy jesteś zadowolony z leczenia pod względem łagodzenia bólu i funkcjonalnego powrotu do zdrowia?” Tak (1): Pacjent donosi, że jest zadowolony. Nie (0): Pacjent zgłasza, że ​​nie jest zadowolony.

Interpretacja:

Wyższy odsetek odpowiedzi „tak” wskazuje na większy ogólny wskaźnik satysfakcji leczenia.

Ostateczny pomiar po 4 miesiącach.
Komplikacje
Ramy czasowe: Ostateczny pomiar po 4 miesiącach.
Pacjenci zostaną oceniani pod kątem rozwoju infekcji i pęknięcia ścięgna bicepsów jako głównych powikłań
Ostateczny pomiar po 4 miesiącach.
Tkliwość do palpacji
Ramy czasowe: Pomiar wstępny ramy czasowej przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 miesiącach.
Ból lub dyskomfort w balpacji w rowku dwuopaletowym, escale stosowanie to Vas pory siglas en inglés: wizualna skala analogowa. Składa się z poziomej linii 10 cm (lub 100 mm), gdzie jeden koniec reprezentuje „brak bólu” (0), a drugi „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać” (10 lub 100, w zależności od zastosowanej skali). Im wyższa wartość skali, tym gorszy stan zdrowia pacjenta i większy ból.
Pomiar wstępny ramy czasowej przed podaniem leczenia, końcowy pomiar po 4 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj