- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06856824
Funktionelle Ergebnisse der Infiltration für Bizeps -Sehnenentzündungen, die von Ultraschallgeschäften im Vergleich zu anatomischen Reparaturen geführt werden: Variation der Technik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schulterschmerzen sind eine häufige orthopädische Beschwerde, wobei der Bizeps lange Kopf -Tendinitis eine häufige Ursache ist, die zu körperlicher Behinderung in der Arbeits- und sportlichen Bevölkerung führt. Derzeit gibt es keine Richtlinie für die Behandlung von Bizeps -Tendinitis. Durch die Untersuchung der Infiltration der klinischen Ergebnisse nach der Bizeps-Sehnenscheide wird die Entwicklung von Managementrichtlinien für die schnelle Rückkehr von Patienten zu Aktivitäten mit minimalen Folgen beitragen.
Keine Studien in Kolumbien haben die klinischen Ergebnisse von Bizeps-Tendinitis-Patienten verglichen, die sich ultraschallgestützten gegenüber anatomisch geführten Infiltrationen unterziehen. Diese Informationen ermöglichen einen Vergleich mit der globalen Literatur und bewerten Unterschiede in der Effektivität der Behandlung und der sozioökonomischen Auswirkungen auf die Bevölkerung.
Forschungsfrage:
Gibt es bei Patienten mit langen Kopfbizeps-Tendinitis ultraschallgeführte Infiltration im Vergleich zu anatomisch geführter Infiltration bessere klinische Ergebnisse?
Theoretischer Rahmen und hochmoderner Kunst:
Die Bizepsehne stammt aus dem Supraglenoid -Tuberkel des Schulterblatts und trägt zur Schulterstabilität und zur Funktionen wie Unterarmsupination und Ellbogenflexion bei. Die primäre Bizeps -Tendinitis, die etwa 5% der Fälle von Bipitalpathologie ausmacht, kann die täglichen Aktivitäten einschränken.
Die Initiierung von Tendinitis Cascade beinhaltet eine Entzündung aufgrund einer sich wiederholenden Traktion, was zu einem erhöhten Sehnenvolumen und dem Druck an bestimmten Stellen führt und sie zu Scherkräften und degenerativen Veränderungen prädisponierte. Die Diagnose umfasst Ultraschall und MRT, wobei sich die erste Behandlung auf nicht-chirurgische Methoden und Kortikosteroidinfiltrationen konzentriert, wenn das konservative Management fehlschlägt.
Ultraschallgeführte Injektionen im Vergleich zu anatomischen Orientierungspunkten weisen eine höhere Präzisions- und Wirksamkeitsraten auf und verringern die Beschwerden des Patienten.
Verfahrenstechnik:
Die anatomische wegweisende Punktion beinhaltet die Positionierung und Palpation von Patienten, während ultraschallgeführt die Identifizierung der Achse der Bizepsehne und die Einfügung der Nadel parallel zum Wandler einfügen.
Ziele:
Allgemeines Ziel: Vergleich der funktionellen Ergebnisse der Infiltration von Bizepsehnenschützen, die von anatomischen Orientierungspunkten geführt werden, mit Ultraschall bei Bizeps -Tendinitis -Patienten.
Spezifische Ziele: charakterisieren die Demografie der Patienten, beschreiben Komplikationen inzidenz, vergleichen Komplikationshäufigkeiten zwischen Gruppen und vergleichen klinischen Ergebnisse zwischen Techniken.
Hypothesen:
NULL-Hypothese: Ultraschallgeführte Infiltration liefert ähnliche funktionelle Ergebnisse wie die anatomische, lerngeführte Infiltration bei Bizeps-Tendinitis-Patienten.
Alternative Hypothese: Ultraschallgeführte Infiltration führt zu besseren funktionellen Ergebnissen als anatomisch-lerngeführte Infiltration bei Bizeps-Tendinitis-Patienten.
Methodik:
Dies beinhaltet eine randomisierte klinische Studie mit Doppelblindmethodik, die Redcap-Software zur Randomisierung umfasst. Die Patienten sind für das Verfahren geblendet, während der Applikator das Verfahren kennt, die Ergebnisbewerter jedoch blind sind.
Anatomische wegweisende Punktion:
Der Patient wird in Rückenlage mit der Schulter in einem Innenwinkel von 10 ° platziert. Die Identifizierung beinhaltet die Palpation des Coracoid -Prozesses, der Tuberositäts, der Bizepsehne und der Bipitalfrequenz. Die Tuberositäten und die Bizeps -Sehnen -Rille sind an der vermuteten Sehnenstelle markiert. Die Bestätigung der Sehnenstandort wird durch Palpation mit Rotationen und manuellem Palpation erreicht (5 bis 7 cm distal zum anterolateralen Rand des Akromions). Eine 5cc -Spritze mit einer Nadel von 0,8 x 40 mm 21 g ½ ½ wird zur Punktion verwendet, die in einem kephalen Winkel von 20 ° bis 30 ° geneigt ist, bis die Bizeps -Sehnenscheide durchbohrt ist. Während des Verfahrens werden Ultraschallmaschinen und Wandlerpositionen durchgeführt, obwohl das Gerät ausgeschaltet bleibt.
Ultraschallgeführte Punktion:
Der Patient wird in einer neutralen Rotation mit der Schulter mit der Schulter positioniert. Die Identifizierung umfasst die Lokalisierung der Achse der langen Kopfbizeps -Sehne. Der Wandler befindet sich senkrecht zur Synovialscheide. Die Nadel wird parallel zum Wandler entlang der langen Achse von der lateralen Seite der Schulter eingeführt. Die Nadel wird auf dem Monitor als hyperechoisches Bild und kontinuierlich und in Echtzeit in die Sehnenscheide vorgestellt. Eine 5cc -Spritze mit einer Nadel von 0,8 x 40 mm 21 g ½ Nadel wird zur Punktion verwendet. Dieses Verfahren wird von einem in Ultraschall ausgebildeten Spezialisten durchgeführt.
Das allgemeine Ziel vergleichen die funktionellen Ergebnisse der Infiltration von Bicicital -Groove, die von anatomischen Orientierungspunkten und Ultraschall als Technikvariation bei Patienten mit Bizeps -Tendinitis geleitet wird.
Spezifische Ziele
Charakterisieren demografische Variablen in der Studie Patiententräger. Beschreiben Sie die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit den Verfahren. Vergleichen Sie die Inzidenz von Komplikationen zwischen den Gruppen. Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse zwischen den beiden Techniken (EVA, Qdash, Sane, Zufriedenheit).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luis A A García, MD
- Telefonnummer: 2430 *57 1 5946161
- E-Mail: lagarcia@husi.org.co
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margarita Manrique, MD
- Telefonnummer: 2473 5946161
- E-Mail: mmmanrique@husi.org.co
Studienorte
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Bogota, Kolumbien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario San Ignacio
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Kontakt:
- Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
- Telefonnummer: 2253 * 57 1 5946161
- E-Mail: lagarcia@husi.org.co
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten mit vorderen Schulterschmerzen
- Punkt maximaler Schmerzen in der langen Kopfback -Sehne auf der Ebene der Bipitalrille
- Positiver Geschwindigkeitstest
- Patienten, die eine Einverständniserklärung gaben und Follow-up akzeptierten
Ausschlusskriterien:
- Verkalkung der Sehnenentzündung des Bizeps
- Teilweise oder vollständige Bruch der Subscapularis -Sehne
- Glenohumeralgelenksdeformität
- Bruch und/oder Verlagerung der Sehne des langen Bizeps.
- Operation und/oder frühere Infiltrationen in der Bizepsehne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Anatomische Wahrzeichen
Injektion in der Bipitalrille, die von anatomischen Wahrzeichen geleitet wird
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Die anatomische wegweisende Punktion beinhaltet die Positionierung und Palpation von Patienten, während ultraschallgeführt die Identifizierung der Achse der Bizepsehne und die Einfügung der Nadel parallel zum Wandler einfügen.
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Experimental: Angeführt von Ultraschall
Injektion in der von Ultraschall geleiteten Bipitalrille
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Die anatomische wegweisende Punktion beinhaltet die Positionierung und Palpation von Patienten, während ultraschallgeführt die Identifizierung der Achse der Bizepsehne und die Einfügung der Nadel parallel zum Wandler einfügen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qdash
Zeitfenster: Erstmessung vor der Behandlung, endgültige Messung nach 4 Wochen.
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Der 2005 im Journal of Bone and Joint Chirurgie veröffentlichte Quickdash ist eine 11-Punkte-Untergruppe des 30-Punkte-Armaturenbretts und ein Selbstberichtsfragebogen, in dem Antwortoptionen als 5-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden.
Mindestens 10 der 11 Elemente müssen abgeschlossen sein, damit eine Punktzahl berechnet wird, und die Punktzahlen liegen zwischen mindestens 0 bis 100.
0 ist die Mindestpunktzahl und 100 ist die maximale Punktzahl.
0 zeigt keine Behinderung an und 100 zeigt eine stärkere Behinderung an.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Diese Punktzahl wurde so konzipiert, dass sie bei Patienten mit jeder muskuloskelettalen Störung der oberen Extremität nützlich ist.
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Erstmessung vor der Behandlung, endgültige Messung nach 4 Wochen.
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VERNÜNFTIG
Zeitfenster: Erste Messung vor der Behandlung der Behandlungsverabreichung nach 1, 2, 3 und 4 Monaten
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Die numerische Bewertung der einzelnen Bewertungen (SANE) ist ein schnelles Bewertungsinstrument, das die Patienten auffordert, ihre betroffene Gelenkfunktion als Prozentsatz des Normalwerts zu bewerten, wobei 100% die normale Funktion darstellen und 0% eine vollständig abnormale Funktion anzeigen. Somit beträgt die maximale Punktzahl 100%und das Minimum 0%. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Funktion der Funktion des Patienten wider. Eine Punktzahl von 85% deutet beispielsweise darauf hin, dass der Patient seine Gelenkfunktion bei 85% dessen wahrnimmt, was er als normal hält. Studien haben gezeigt, dass die anfänglichen vernünftigen Scores vor der Behandlung typischerweise zwischen 40% und 60% liegen, was sich je nach behandelter Erkrankung auf 75% bis 85% nach der Therapie verbessert. |
Erste Messung vor der Behandlung der Behandlungsverabreichung nach 1, 2, 3 und 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogale Skala (VAS) für die Schmerzbewertung
Zeitfenster: Erste Messung vor der Behandlung der Behandlungsverabreichung nach 1, 2, 3 und 4 Monaten
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Das VAS ist ein weit verbreitetes eindimensionales Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität in klinischen und Forschungsumgebungen. Es besteht aus einer 10 cm horizontalen Linie, an der ein Ende "keine Schmerzen" (0 cm) und der andere "der schlimmste Schmerz, das man sich vorstellen kann" (10 cm) darstellt. Der Patient wird gebeten, eine Marke auf die Linie zu setzen, die seinem wahrgenommenen Schmerzniveau entspricht, und die Punktzahl wird durch Messung des Abstands vom "No -Schmerz" -Anker bis zur Marke des Patienten in Zentimetern bestimmt. Bewertungsmethode: Die Patienten mit Selbstberichten von Schmerzen durch eine kontinuierliche 10-cm-Linie. Die Schmerzintensität wird quantifiziert, indem der Abstand der Marke in Millimetern (mm) vom Nullpunkt (0 mm = keine Schmerzen, 100 mm = schlimmste Schmerzen vorgestellt) gemessen werden. Interpretation: 0-4 mm: Kein Schmerz 5-44 mm: Leichte Schmerzen 45-74 mm: mittelschwere Schmerzen 75-100 mm: Starke Schmerzen |
Erste Messung vor der Behandlung der Behandlungsverabreichung nach 1, 2, 3 und 4 Monaten
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Geschwindigkeitstest
Zeitfenster: Erstmessung der Zeitrahmen vor der Behandlung, endgültige Messung nach 4 Monaten.
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Der Patient wird gebeten, seinen Ellbogen zu verlängern und seinen Unterarm wieder voll zu supinieren und seine Schulter in 90 Grad Flexion zu bringen.
In dieser Position wird der Patient gebeten, den Abwärtsdruck zu widerstehen.
Die Bizepssehne wirkt wie ein Suspensorkabel von seinem Einfügen am oberen Labrum zum Arm.
Eine erhöhte Spannung in diesem Kabel und wenn eine Entzündung vorhanden ist
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Erstmessung der Zeitrahmen vor der Behandlung, endgültige Messung nach 4 Monaten.
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Yergason -Test
Zeitfenster: Erstmessung vor der Behandlung, endgültige Messung nach 4 Monaten.
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Der Patient sollte sitzen oder in der anatomischen Position stehen, wobei der Humerus in einer neutralen Position und der Ellbogen in 90 Grad Flexion in einer pronierten Position stehen.
Der Patient wird gebeten, seinen Arm gegen den manuellen Widerstand des Therapeuten zu drehen und zu supinieren, indem er die Hand um den distalen Unterarm (knapp über dem Handgelenk) umwickelt. [2] Der Yergasons Test wird als positiv angesehen, wenn der Schmerz in der Bipitalrille reproduziert wird und ein Bizeps oder eine Slap -Läsion vermutet wird.
Wenn während des Tests ein mit dem Patienten vertrauter "Klicken" klicken, sollte auch die Beschädigung des transversalen Humerusbandes (das über dem intertuberkulären Sulcus überlagert) vermutet werden
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Erstmessung vor der Behandlung, endgültige Messung nach 4 Monaten.
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: endgültige Messung nach 4 Monaten.
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Die Zufriedenheit mit der Behandlung ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnis, das die wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf die Schmerzlinderung und die funktionelle Erholung bewertet. Messwerkzeug: Frageformat: Binärer (Ja/Nein) Variabler: Quantitativ (dichotom) Bewertungsmethode: Patienten werden direkt gefragt: "Sind Sie mit der Behandlung in Bezug auf die Schmerzlinderung und die funktionelle Erholung zufrieden?" Ja (1): Der Patient berichtet, dass er zufrieden ist. Nein (0): Der Patient berichtet, dass sie nicht zufrieden sind. Interpretation: Ein höherer Prozentsatz der "Ja" -Anantworten weist auf eine höhere Befriedigung der Gesamtbehandlungszufriedenheit hin. |
endgültige Messung nach 4 Monaten.
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Komplikationen
Zeitfenster: endgültige Messung nach 4 Monaten.
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Die Patienten werden anhand der Infektionsentwicklung und der Bizeps -Sehnenruptur als Hauptkomplikationen bewertet
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endgültige Messung nach 4 Monaten.
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Zärtlichkeit zu Palpation
Zeitfenster: Erstmessung der Zeitrahmen vor der Behandlung, endgültige Messung nach 4 Monaten.
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Schmerz oder Beschwerden bei Palpation im Bipitalnut, der Escale -Gebrauch ist Vas por sus siglas en Inglés: visuelle Analogskala.
Es besteht aus einer horizontalen Linie von 10 cm (oder 100 mm), wobei ein Ende "No Pain" (0) und das andere Ende "der schlimmste Schmerz, der sich vorstellen kann" (10 oder 100, abhängig von der verwendeten Skala).
Je höher der Skalierungswert, desto schlechter der Gesundheitszustand des Patienten und desto größer die Schmerzen.
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Erstmessung der Zeitrahmen vor der Behandlung, endgültige Messung nach 4 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Holtby R, Razmjou H. Accuracy of the Speed's and Yergason's tests in detecting biceps pathology and SLAP lesions: comparison with arthroscopic findings. Arthroscopy. 2004 Mar;20(3):231-6. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.008.
- Dean BJ, Gwilym SE, Carr AJ. Why does my shoulder hurt? A review of the neuroanatomical and biochemical basis of shoulder pain. Br J Sports Med. 2013 Nov;47(17):1095-104. doi: 10.1136/bjsports-2012-091492. Epub 2013 Feb 21.
- Borms D, Ackerman I, Smets P, Van den Berge G, Cools AM. Biceps Disorder Rehabilitation for the Athlete: A Continuum of Moderate- to High-Load Exercises. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):642-650. doi: 10.1177/0363546516674190. Epub 2016 Dec 14.
- Griffin JW, Leroux TS, Romeo AA. Management of Proximal Biceps Pathology in Overhead Athletes: What Is the Role of Biceps Tenodesis? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E71-E78.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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