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Résultats fonctionnels de l'infiltration pour la tendonite des biceps guidés par échographie vs réparations anatomiques: variation de la technique

12 mars 2025 mis à jour par: Hospital Universitario San Ignacio
Un essai clinique randomisé visant à comparer les résultats fonctionnels de l'infiltration des biceps brachiaux guidés par des repères anatomiques par rapport à la direction à ultrasons. Étant donné que les directives en échographie ont montré une efficacité de 91%, cette intervention pourrait potentiellement être plus efficace pour fournir des médicaments à la zone cible et obtenir des résultats thérapeutiques améliorés

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur à l'épaule est une plainte orthopédique fréquente, la tendinite à la tête longue des biceps étant une cause fréquente conduisant à un handicap physique dans la population de travail et de sport. Actuellement, il n'y a aucune directive pour gérer la tendinite des biceps. L'étude des résultats cliniques après l'infiltration de la gaine du tendon post-biceps aidera à développer des directives de gestion pour le retour rapide des patients avec des séquelles minimales.

Aucune étude en Colombie n'a comparé les résultats cliniques des patients atteints de tendinite des biceps subissant des infiltrations guidées par les échographies vs anatomiquement. Ces informations permettront une comparaison avec la littérature mondiale, évaluant les différences dans l'efficacité du traitement et l'impact socio-économique sur la population.

Question de recherche:

Chez les patients présentant une tendinite à longs biceps à la tête, l'infiltration guidée par les ultrasons par rapport à l'infiltration guidée anatomiquement donne-t-elle de meilleurs résultats cliniques?

Cadre théorique et état de l'art:

Le tendon du biceps provient du tubercule supraglénoïde de l'omoplate, contribuant à la stabilité de l'épaule et aux fonctions telles que la supination de l'avant-bras et la flexion du coude. La tendinite des biceps primaires, constituant environ 5% des cas de pathologie bicipitale, peut limiter les activités quotidiennes.

L'initiation de la cascade de la tendinite implique une inflammation due à une traction répétitive, conduisant à une augmentation du volume et de la pression des tendons à des endroits spécifiques, le prédisposant aux forces de cisaillement et aux changements dégénératifs. Le diagnostic implique l'échographie et l'IRM, le traitement initial se concentrant sur les méthodes non chirurgicales et les infiltrations corticostéroïdes lorsque la gestion conservatrice échoue.

Les injections guidées par échographie, par rapport aux repères anatomiques, présentent des taux de précision et d'efficacité plus élevés, réduisant l'inconfort des patients.

Technique de procédure:

La ponction anatomique guidée par le placée implique le positionnement et la palpation des patients, tandis que les ultrasons-guidés impliquent l'identification de l'axe du tendon du biceps et l'insertion de l'aiguille parallèle au transducteur.

Objectifs:

Objectif général: comparer les résultats fonctionnels de l'infiltration de la gaine du tendon du biceps guidé par des repères anatomiques par rapport à l'échographie chez les patients atteints de tendinite du biceps.

Objectifs spécifiques: caractériser la démographie des patients, décrire l'incidence des complications, comparer l'incidence des complications entre les groupes et comparer les résultats cliniques entre les techniques.

Hypothèses:

Hypothèse nulle: L'infiltration guidée par ultrasons donne des résultats fonctionnels similaires comme infiltration guidée par le placée anatomique chez les patients atteints de tendinite du biceps.

Hypothèse alternative: L'infiltration guidée par ultrasons donne de meilleurs résultats fonctionnels que l'infiltration guidée par le placée anatomique chez les patients atteints de tendinite du biceps.

Méthodologie:

Cela implique un essai clinique randomisé avec une méthodologie en double aveugle, impliquant un logiciel RedCap pour la randomisation. Les patients sont aveugles à la procédure, tandis que l'applicateur connaît la procédure mais les évaluateurs des résultats sont aveuglés.

Piscture guidée par anatomique:

Le patient est placé en position couchée avec l'épaule à un angle de rotation interne de 10 °. L'identification implique la palpation du processus coracoïde, des tuberosités, du tendon biceps et de la rainure bicipitale. Les tuberosités et la rainure du tendon du biceps sont marquées à l'emplacement du tendon présumé. La confirmation de l'emplacement du tendon est obtenue par palpation avec des rotations et une palpation manuelle (mettant en évidence 5 à 7 cm distale de la marge antérolatérale de l'acromion). Une seringue de 5cc avec une aiguille de 0,8 x 40 mm 21g ½ est utilisée pour la perforation, inclinée à un angle céphalique de 20 ° à 30 ° jusqu'à ce que la gaine du tendon du biceps soit percée. Pendant la procédure, le positionnement de la machine à ultrasons et du transducteur sera effectué, bien que l'appareil restera désactivé.

Ponction guidée par ultrasons:

Le patient est positionné en décubitus dorsal avec l'épaule dans une rotation neutre. L'identification consiste à localiser l'axe du tendon de biceps à tête longue. Le transducteur est positionné perpendiculaire à la gaine synoviale. L'aiguille est insérée parallèle au transducteur le long de son axe long du côté latéral de l'épaule. L'aiguille est visualisée sur le moniteur sous forme d'image hyperéchoïque et avancé en continu et en temps réel dans la gaine du tendon. Une seringue de 5cc avec une aiguille de 0,8 x 40 mm 21g ½ est utilisée pour la perforation. Cette procédure est effectuée par un spécialiste formé à l'échographie.

Objectif général Comparez les résultats fonctionnels de l'infiltration de la rainure bicipitale guidée par des repères anatomiques et par échographie comme variation technique chez les patients atteints de tendinite biceps.

Objectifs spécifiques

Caractériser les variables démographiques dans les groupes de patients de l'étude. Décrivez l'incidence des complications liées aux procédures. Comparez l'incidence des complications entre les groupes. Comparez les résultats cliniques entre les deux techniques (EVA, QDASH, SANE, SUPPRATION).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bogota, Colombie
        • Recrutement
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contact:
          • Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
          • Numéro de téléphone: 2253 * 57 1 5946161
          • E-mail: lagarcia@husi.org.co

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Patients souffrant de douleur à l'épaule antérieure
  • Point de douleur maximale dans le tendon bíceps à longue tête au niveau de la rainure bicipitale
  • Test de vitesse positive
  • Les patients qui ont donné leur consentement éclairé et accepté le suivi

Critères d'exclusion:

  • Tendonite calcifiante des biceps
  • Rupture partielle ou complète du tendon sous-scapularis
  • Déformation articulaire gléno-humérale
  • Rupture et / ou luxation du tendon de la longue tête des biceps.
  • Chirurgie et / ou infiltrations précédentes dans le tendon du biceps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Des repères anatomiques
injection dans la rainure bicipitale guidée par des repères anatomiques
La ponction anatomique guidée par le placée implique le positionnement et la palpation des patients, tandis que les ultrasons-guidés impliquent l'identification de l'axe du tendon du biceps et l'insertion de l'aiguille parallèle au transducteur.
Expérimental: Guidé par échographie
injection dans la rainure bicipitale guidée par échographie
La ponction anatomique guidée par le placée implique le positionnement et la palpation des patients, tandis que les ultrasons-guidés impliquent l'identification de l'axe du tendon du biceps et l'insertion de l'aiguille parallèle au transducteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qdash
Délai: Mesure initiale avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 semaines.
Le QuickDash, publié en 2005 dans le Journal of Bone and Joint Surgery, est un sous-ensemble de 11 éléments du tableau de bord à 30 éléments et est un questionnaire d'auto-évaluation dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 5 points. Au moins 10 des 11 éléments doivent être terminés pour un score à calculer et les scores varient de 0 à 100. 0 est le score minimum et 100 est le score maximum. 0 indique aucune handicap et 100 indique une invalidité plus grave. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien. Ce score a été conçu pour être utile chez les patients atteints de trouble musculo-squelettique des membres supérieurs.
Mesure initiale avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 semaines.
SAIN
Délai: Mesure initiale avant l'administration du traitement, suivi à 1, 2, 3 et 4 mois

L'évaluation numérique d'évaluation unique (saine d'esprit) est un outil d'évaluation rapide qui demande aux patients d'évaluer leur fonction conjointe affectée en pourcentage de normale, où 100% représente une fonction normale et 0% indique une fonction complètement anormale.

Ainsi, le score maximum est de 100% et le minimum est de 0%. Un score plus élevé reflète une meilleure perception de la fonction par le patient. Par exemple, un score de 85% suggère que le patient perçoit sa fonction conjointe à 85% de ce qu'ils considèrent comme normal.

Des études ont montré que les scores sains d'esprit initiaux se situent généralement entre 40% et 60% avant le traitement, s'améliorant à 75% à 85% un an après le traitement, selon la condition traitée.

Mesure initiale avant l'administration du traitement, suivi à 1, 2, 3 et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur
Délai: Mesure initiale avant l'administration du traitement, suivi à 1, 2, 3 et 4 mois

L'EVA est un outil unidimensionnel largement utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur dans les milieux cliniques et de recherche. Il se compose d'une ligne horizontale de 10 cm où une extrémité représente "aucune douleur" (0 cm) et l'autre "la pire douleur imaginable" (10 cm). Le patient est invité à placer une marque sur la ligne correspondant à son niveau de douleur perçu, et le score est déterminé en mesurant la distance de l'ancre "sans douleur" à la marque du patient dans les centimètres.

Méthode d'évaluation:

Les patients représentent l'auto-évaluation de la douleur en marquant une ligne continue de 10 cm. L'intensité de la douleur est quantifiée en mesurant la distance de la marque en millimètres (mm) du point zéro (0 mm = pas de douleur, 100 mm = pire douleur imaginable).

Interprétation:

0-4 mm: Pas de douleur 5-44 mm: douleur légère 45-74 mm: douleur modérée 75-100 mm: douleur intense

Mesure initiale avant l'administration du traitement, suivi à 1, 2, 3 et 4 mois
Test de vitesse
Délai: Mesure initiale du délai avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 mois.
Le patient est invité à étendre son coude et à supposer complètement son avant-bras et à amener son épaule en 90 degrés de flexion. Dans cette position, le patient est invité à résister à la pression vers le bas. Le tendon biceps agit comme un câble suspenseur de son insertion sur le labrum supérieur au bras. Une tension accrue dans ce câble et si une inflammation est présente se traduise par une douleur dans l'épaule proximale
Mesure initiale du délai avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 mois.
Test de Yergason
Délai: Mesure initiale avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 mois.
Le patient doit être assis ou debout en position anatomique, avec l'humérus en position neutre et le coude en 90 degrés de flexion dans une position prononcée. Le patient est invité à tourner à l'extérieur et à supposer son bras contre la résistance manuelle du thérapeute produit en enroulant la main autour de l'avant-bras distal (juste au-dessus de l'articulation du poignet). [2] Le test de Yergason est considéré comme positif si la douleur est reproduite dans la rainure bicipitale et qu'un biceps ou une lésion de slap est suspecté. Si une sensation de "clic" familier au patient est produite pendant le test, des dommages au ligament huméral transversal (qui recouvre le sulcus intertuberculeux) doit également être suspecté
Mesure initiale avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 mois.
Satisfaction à l'égard du traitement
Délai: Mesure finale à 4 mois.

La satisfaction à l'égard du traitement est un résultat signalé par le patient qui évalue l'efficacité perçue de l'intervention en termes de soulagement de la douleur et de récupération fonctionnelle.

Outil de mesure:

Format de question: Type de variable binaire (oui / non): quantitatif (dichotomique)

Méthode d'évaluation: les patients seront directement interrogés:

"Êtes-vous satisfait du traitement en termes de soulagement de la douleur et de récupération fonctionnelle?" Oui (1): Le patient rapporte que le patient est satisfait. Non (0): le patient rapporte que le patient n'est pas satisfait.

Interprétation:

Un pourcentage plus élevé de réponses «oui» indique un taux de satisfaction global plus élevé.

Mesure finale à 4 mois.
Complications
Délai: Mesure finale à 4 mois.
Les patients seront évalués en termes de développement des infections et de rupture du tendon du biceps comme complications principales
Mesure finale à 4 mois.
Tendresse à la palpation
Délai: Mesure initiale du délai avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 mois.
Douleur ou inconfort à la palpation dans la rainure bicipitale, l'utilisation de l'escale est vas por sus siglas en inglés: échelle visuelle analogique. Il se compose d'une ligne horizontale de 10 cm (ou 100 mm), où une extrémité représente "aucune douleur" (0) et l'autre extrémité "la pire douleur imaginable" (10 ou 100, selon l'échelle utilisée). Plus la valeur de l'échelle est élevée, plus l'état de santé du patient est élevé et plus la douleur est élevée.
Mesure initiale du délai avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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