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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06856824
Résultats fonctionnels de l'infiltration pour la tendonite des biceps guidés par échographie vs réparations anatomiques: variation de la technique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur à l'épaule est une plainte orthopédique fréquente, la tendinite à la tête longue des biceps étant une cause fréquente conduisant à un handicap physique dans la population de travail et de sport. Actuellement, il n'y a aucune directive pour gérer la tendinite des biceps. L'étude des résultats cliniques après l'infiltration de la gaine du tendon post-biceps aidera à développer des directives de gestion pour le retour rapide des patients avec des séquelles minimales.
Aucune étude en Colombie n'a comparé les résultats cliniques des patients atteints de tendinite des biceps subissant des infiltrations guidées par les échographies vs anatomiquement. Ces informations permettront une comparaison avec la littérature mondiale, évaluant les différences dans l'efficacité du traitement et l'impact socio-économique sur la population.
Question de recherche:
Chez les patients présentant une tendinite à longs biceps à la tête, l'infiltration guidée par les ultrasons par rapport à l'infiltration guidée anatomiquement donne-t-elle de meilleurs résultats cliniques?
Cadre théorique et état de l'art:
Le tendon du biceps provient du tubercule supraglénoïde de l'omoplate, contribuant à la stabilité de l'épaule et aux fonctions telles que la supination de l'avant-bras et la flexion du coude. La tendinite des biceps primaires, constituant environ 5% des cas de pathologie bicipitale, peut limiter les activités quotidiennes.
L'initiation de la cascade de la tendinite implique une inflammation due à une traction répétitive, conduisant à une augmentation du volume et de la pression des tendons à des endroits spécifiques, le prédisposant aux forces de cisaillement et aux changements dégénératifs. Le diagnostic implique l'échographie et l'IRM, le traitement initial se concentrant sur les méthodes non chirurgicales et les infiltrations corticostéroïdes lorsque la gestion conservatrice échoue.
Les injections guidées par échographie, par rapport aux repères anatomiques, présentent des taux de précision et d'efficacité plus élevés, réduisant l'inconfort des patients.
Technique de procédure:
La ponction anatomique guidée par le placée implique le positionnement et la palpation des patients, tandis que les ultrasons-guidés impliquent l'identification de l'axe du tendon du biceps et l'insertion de l'aiguille parallèle au transducteur.
Objectifs:
Objectif général: comparer les résultats fonctionnels de l'infiltration de la gaine du tendon du biceps guidé par des repères anatomiques par rapport à l'échographie chez les patients atteints de tendinite du biceps.
Objectifs spécifiques: caractériser la démographie des patients, décrire l'incidence des complications, comparer l'incidence des complications entre les groupes et comparer les résultats cliniques entre les techniques.
Hypothèses:
Hypothèse nulle: L'infiltration guidée par ultrasons donne des résultats fonctionnels similaires comme infiltration guidée par le placée anatomique chez les patients atteints de tendinite du biceps.
Hypothèse alternative: L'infiltration guidée par ultrasons donne de meilleurs résultats fonctionnels que l'infiltration guidée par le placée anatomique chez les patients atteints de tendinite du biceps.
Méthodologie:
Cela implique un essai clinique randomisé avec une méthodologie en double aveugle, impliquant un logiciel RedCap pour la randomisation. Les patients sont aveugles à la procédure, tandis que l'applicateur connaît la procédure mais les évaluateurs des résultats sont aveuglés.
Piscture guidée par anatomique:
Le patient est placé en position couchée avec l'épaule à un angle de rotation interne de 10 °. L'identification implique la palpation du processus coracoïde, des tuberosités, du tendon biceps et de la rainure bicipitale. Les tuberosités et la rainure du tendon du biceps sont marquées à l'emplacement du tendon présumé. La confirmation de l'emplacement du tendon est obtenue par palpation avec des rotations et une palpation manuelle (mettant en évidence 5 à 7 cm distale de la marge antérolatérale de l'acromion). Une seringue de 5cc avec une aiguille de 0,8 x 40 mm 21g ½ est utilisée pour la perforation, inclinée à un angle céphalique de 20 ° à 30 ° jusqu'à ce que la gaine du tendon du biceps soit percée. Pendant la procédure, le positionnement de la machine à ultrasons et du transducteur sera effectué, bien que l'appareil restera désactivé.
Ponction guidée par ultrasons:
Le patient est positionné en décubitus dorsal avec l'épaule dans une rotation neutre. L'identification consiste à localiser l'axe du tendon de biceps à tête longue. Le transducteur est positionné perpendiculaire à la gaine synoviale. L'aiguille est insérée parallèle au transducteur le long de son axe long du côté latéral de l'épaule. L'aiguille est visualisée sur le moniteur sous forme d'image hyperéchoïque et avancé en continu et en temps réel dans la gaine du tendon. Une seringue de 5cc avec une aiguille de 0,8 x 40 mm 21g ½ est utilisée pour la perforation. Cette procédure est effectuée par un spécialiste formé à l'échographie.
Objectif général Comparez les résultats fonctionnels de l'infiltration de la rainure bicipitale guidée par des repères anatomiques et par échographie comme variation technique chez les patients atteints de tendinite biceps.
Objectifs spécifiques
Caractériser les variables démographiques dans les groupes de patients de l'étude. Décrivez l'incidence des complications liées aux procédures. Comparez l'incidence des complications entre les groupes. Comparez les résultats cliniques entre les deux techniques (EVA, QDASH, SANE, SUPPRATION).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luis A A García, MD
- Numéro de téléphone: 2430 *57 1 5946161
- E-mail: lagarcia@husi.org.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margarita Manrique, MD
- Numéro de téléphone: 2473 5946161
- E-mail: mmmanrique@husi.org.co
Lieux d'étude
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Bogota, Colombie
- Recrutement
- Hospital Universitario San Ignacio
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Contact:
- Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
- Numéro de téléphone: 2253 * 57 1 5946161
- E-mail: lagarcia@husi.org.co
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Patients souffrant de douleur à l'épaule antérieure
- Point de douleur maximale dans le tendon bíceps à longue tête au niveau de la rainure bicipitale
- Test de vitesse positive
- Les patients qui ont donné leur consentement éclairé et accepté le suivi
Critères d'exclusion:
- Tendonite calcifiante des biceps
- Rupture partielle ou complète du tendon sous-scapularis
- Déformation articulaire gléno-humérale
- Rupture et / ou luxation du tendon de la longue tête des biceps.
- Chirurgie et / ou infiltrations précédentes dans le tendon du biceps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Des repères anatomiques
injection dans la rainure bicipitale guidée par des repères anatomiques
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La ponction anatomique guidée par le placée implique le positionnement et la palpation des patients, tandis que les ultrasons-guidés impliquent l'identification de l'axe du tendon du biceps et l'insertion de l'aiguille parallèle au transducteur.
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Expérimental: Guidé par échographie
injection dans la rainure bicipitale guidée par échographie
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La ponction anatomique guidée par le placée implique le positionnement et la palpation des patients, tandis que les ultrasons-guidés impliquent l'identification de l'axe du tendon du biceps et l'insertion de l'aiguille parallèle au transducteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qdash
Délai: Mesure initiale avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 semaines.
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Le QuickDash, publié en 2005 dans le Journal of Bone and Joint Surgery, est un sous-ensemble de 11 éléments du tableau de bord à 30 éléments et est un questionnaire d'auto-évaluation dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 5 points.
Au moins 10 des 11 éléments doivent être terminés pour un score à calculer et les scores varient de 0 à 100.
0 est le score minimum et 100 est le score maximum.
0 indique aucune handicap et 100 indique une invalidité plus grave.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
Ce score a été conçu pour être utile chez les patients atteints de trouble musculo-squelettique des membres supérieurs.
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Mesure initiale avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 semaines.
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SAIN
Délai: Mesure initiale avant l'administration du traitement, suivi à 1, 2, 3 et 4 mois
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L'évaluation numérique d'évaluation unique (saine d'esprit) est un outil d'évaluation rapide qui demande aux patients d'évaluer leur fonction conjointe affectée en pourcentage de normale, où 100% représente une fonction normale et 0% indique une fonction complètement anormale. Ainsi, le score maximum est de 100% et le minimum est de 0%. Un score plus élevé reflète une meilleure perception de la fonction par le patient. Par exemple, un score de 85% suggère que le patient perçoit sa fonction conjointe à 85% de ce qu'ils considèrent comme normal. Des études ont montré que les scores sains d'esprit initiaux se situent généralement entre 40% et 60% avant le traitement, s'améliorant à 75% à 85% un an après le traitement, selon la condition traitée. |
Mesure initiale avant l'administration du traitement, suivi à 1, 2, 3 et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur
Délai: Mesure initiale avant l'administration du traitement, suivi à 1, 2, 3 et 4 mois
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L'EVA est un outil unidimensionnel largement utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur dans les milieux cliniques et de recherche. Il se compose d'une ligne horizontale de 10 cm où une extrémité représente "aucune douleur" (0 cm) et l'autre "la pire douleur imaginable" (10 cm). Le patient est invité à placer une marque sur la ligne correspondant à son niveau de douleur perçu, et le score est déterminé en mesurant la distance de l'ancre "sans douleur" à la marque du patient dans les centimètres. Méthode d'évaluation: Les patients représentent l'auto-évaluation de la douleur en marquant une ligne continue de 10 cm. L'intensité de la douleur est quantifiée en mesurant la distance de la marque en millimètres (mm) du point zéro (0 mm = pas de douleur, 100 mm = pire douleur imaginable). Interprétation: 0-4 mm: Pas de douleur 5-44 mm: douleur légère 45-74 mm: douleur modérée 75-100 mm: douleur intense |
Mesure initiale avant l'administration du traitement, suivi à 1, 2, 3 et 4 mois
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Test de vitesse
Délai: Mesure initiale du délai avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 mois.
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Le patient est invité à étendre son coude et à supposer complètement son avant-bras et à amener son épaule en 90 degrés de flexion.
Dans cette position, le patient est invité à résister à la pression vers le bas.
Le tendon biceps agit comme un câble suspenseur de son insertion sur le labrum supérieur au bras.
Une tension accrue dans ce câble et si une inflammation est présente se traduise par une douleur dans l'épaule proximale
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Mesure initiale du délai avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 mois.
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Test de Yergason
Délai: Mesure initiale avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 mois.
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Le patient doit être assis ou debout en position anatomique, avec l'humérus en position neutre et le coude en 90 degrés de flexion dans une position prononcée.
Le patient est invité à tourner à l'extérieur et à supposer son bras contre la résistance manuelle du thérapeute produit en enroulant la main autour de l'avant-bras distal (juste au-dessus de l'articulation du poignet). [2] Le test de Yergason est considéré comme positif si la douleur est reproduite dans la rainure bicipitale et qu'un biceps ou une lésion de slap est suspecté.
Si une sensation de "clic" familier au patient est produite pendant le test, des dommages au ligament huméral transversal (qui recouvre le sulcus intertuberculeux) doit également être suspecté
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Mesure initiale avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 mois.
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Satisfaction à l'égard du traitement
Délai: Mesure finale à 4 mois.
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La satisfaction à l'égard du traitement est un résultat signalé par le patient qui évalue l'efficacité perçue de l'intervention en termes de soulagement de la douleur et de récupération fonctionnelle. Outil de mesure: Format de question: Type de variable binaire (oui / non): quantitatif (dichotomique) Méthode d'évaluation: les patients seront directement interrogés: "Êtes-vous satisfait du traitement en termes de soulagement de la douleur et de récupération fonctionnelle?" Oui (1): Le patient rapporte que le patient est satisfait. Non (0): le patient rapporte que le patient n'est pas satisfait. Interprétation: Un pourcentage plus élevé de réponses «oui» indique un taux de satisfaction global plus élevé. |
Mesure finale à 4 mois.
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Complications
Délai: Mesure finale à 4 mois.
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Les patients seront évalués en termes de développement des infections et de rupture du tendon du biceps comme complications principales
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Mesure finale à 4 mois.
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Tendresse à la palpation
Délai: Mesure initiale du délai avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 mois.
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Douleur ou inconfort à la palpation dans la rainure bicipitale, l'utilisation de l'escale est vas por sus siglas en inglés: échelle visuelle analogique.
Il se compose d'une ligne horizontale de 10 cm (ou 100 mm), où une extrémité représente "aucune douleur" (0) et l'autre extrémité "la pire douleur imaginable" (10 ou 100, selon l'échelle utilisée).
Plus la valeur de l'échelle est élevée, plus l'état de santé du patient est élevé et plus la douleur est élevée.
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Mesure initiale du délai avant l'administration du traitement, mesure finale à 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Holtby R, Razmjou H. Accuracy of the Speed's and Yergason's tests in detecting biceps pathology and SLAP lesions: comparison with arthroscopic findings. Arthroscopy. 2004 Mar;20(3):231-6. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.008.
- Dean BJ, Gwilym SE, Carr AJ. Why does my shoulder hurt? A review of the neuroanatomical and biochemical basis of shoulder pain. Br J Sports Med. 2013 Nov;47(17):1095-104. doi: 10.1136/bjsports-2012-091492. Epub 2013 Feb 21.
- Borms D, Ackerman I, Smets P, Van den Berge G, Cools AM. Biceps Disorder Rehabilitation for the Athlete: A Continuum of Moderate- to High-Load Exercises. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):642-650. doi: 10.1177/0363546516674190. Epub 2016 Dec 14.
- Griffin JW, Leroux TS, Romeo AA. Management of Proximal Biceps Pathology in Overhead Athletes: What Is the Role of Biceps Tenodesis? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E71-E78.
- Varacallo MA, Mair SD. Proximal Biceps Tendinitis and Tendinopathy. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK533002/
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Zhang J, Ebraheim N, Lause GE. Ultrasound-guided injection for the biceps brachii tendinitis: results and experience. Ultrasound Med Biol. 2011 May;37(5):729-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.02.014. Epub 2011 Mar 31.
- Elkousy H, Gartsman GM, Drake G, Sola W Jr, O'Connor D, Edwards TB. Retrospective comparison of freehand and ultrasound-guided shoulder steroid injections. Orthopedics. 2011 Apr 11;34(4). doi: 10.3928/01477447-20110228-11.
- González FSV, Shoji FH, Díaz MIE. Lesiones del tendón del bíceps, manejo actual. Orthotips AMOT 2014;10:154-62.
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- García González GLA, Aguilar Sierra SF, Rodríguez Ricardo RMC. Validación de la versión en español de la escala de función del miembro superior abreviada: Quick Dash. Revista Colombiana de Ortopedia Y Traumatología 2018;32:215-9.
- Dhand NK, Khatkar MS. Statulator: An online statistical calculator. Sample size calculator for comparing two independent means. Accessed May 2014;6:2021.
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