- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06856824
Funktionelle resultater af infiltration for biceps senebetændelse styret af ultralyd vs anatomiske reparationer: variation i teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skuldersmerter er en hyppig ortopædisk klage, hvor biceps lange hoved tendinitis er en almindelig årsag, der fører til fysisk handicap i den arbejdende og atletiske befolkning. I øjeblikket er der ingen retningslinje for håndtering af biceps tendinitis. Undersøgelse af kliniske resultater efter biceps-seneskede-infiltration vil hjælpe med at udvikle ledelsesretningslinjer for hurtig patientens tilbagevenden til aktiviteter med minimale følger.
Ingen undersøgelser i Colombia har sammenlignet kliniske resultater af biceps tendinitis-patienter, der gennemgår ultralydstyret vs anatomisk styrede infiltrationer. Disse oplysninger tillader sammenligning med global litteratur, vurderer forskelle i behandlingseffektivitet og socioøkonomisk indflydelse på befolkningen.
Forskningsspørgsmål:
Hos patienter med lange hovedbiceps tendinitis giver ultralydstyret infiltration sammenlignet med anatomisk styret infiltration bedre kliniske resultater?
Teoretiske rammer og avanceret:
Biceps senen stammer fra supraglenoid tubercle af scapulaen, hvilket bidrager til skulderstabilitet og funktioner såsom underarmsuperiering og albue flexion. Primære biceps -tendinitis, der udgør ca. 5% af de deltidelsespatologisager, kan begrænse daglige aktiviteter.
Tendinitis Cascade -initiering involverer betændelse på grund af gentagen trækkraft, hvilket fører til øget senevolumen og tryk på specifikke steder, hvilket disponerer for forskydningskræfter og degenerative ændringer. Diagnose involverer ultralyd og MR med indledende behandling med fokus på ikke-kirurgiske metoder og kortikosteroidinfiltrationer, når konservativ ledelse mislykkes.
Ultralydstyrede injektioner sammenlignet med anatomiske vartegn viser højere præcision og effektivitetshastighed, hvilket reducerer patientens ubehag.
Procedureteknik:
Anatomisk vartegn-styret punktering involverer patientpositionering og palpation, hvorimod ultralydstyret involverer at identificere biceps-senens akse og indsætte nålen parallelt med transduceren.
Mål:
Generelt mål: At sammenligne funktionelle resultater af biceps seneskedeinfiltration styret af anatomiske vartegn kontra ultralyd hos biceps tendinitis -patienter.
Specifikke mål: Karakteriserer patientens demografi, beskriv komplikationsforekomst, sammenlign komplikationsforekomst mellem grupper og sammenlign kliniske resultater mellem teknikker.
Hypoteser:
Nulhypotese: Ultralydstyret infiltration giver lignende funktionelle resultater som anatomisk vartegn-styret infiltration hos biceps tendinitis-patienter.
Alternativ hypotese: Ultralydstyret infiltration giver bedre funktionelle resultater end anatomisk vartegn-styret infiltration hos biceps tendinitis-patienter.
Metodik:
Dette indebærer et randomiseret klinisk forsøg med dobbeltblind metodologi, der involverer REDCAP-software til randomisering. Patienter er blændede for proceduren, mens applikatoren kender proceduren, men resultatevaluatorerne er blændet.
Anatomisk vartegn-styret punktering:
Patienten anbringes i liggende position med skulderen i en 10 ° intern rotationsvinkel. Identifikation involverer palpation af coracoid -processen, tuberositeter, biceps sen og bicipital rille. Tuberositeterne og biceps -senegrillen er markeret på det formodede seneplads. Bekræftelse af seneplacering opnås gennem palpation med rotationer og manuel palpation (fremhævning af 5 til 7 cm distalt til den anterolaterale margin af acromion). En 5cc -sprøjte med en 0,8 x 40 mm 21 g ½ nål bruges til punktering, skråthuleret ved en 20 ° til 30 ° cephalisk vinkel, indtil biceps -seneskeden er gennemboret. Under proceduren udføres ultralydsmaskine og transducerpositionering, selvom enheden forbliver slukket.
Ultralydstyret punktering:
Patienten er placeret liggende med skulderen i en neutral rotation. Identifikation involverer lokalisering af aksen på den lange hoved biceps sen. Transduceren er placeret vinkelret på synovialskeden. Nålen indsættes parallelt med transduceren langs dens lange akse fra lateral side af skulderen. Nålen visualiseres på skærmen som et hyperechoisk billede og avanceret kontinuerligt og i realtid ind i seneskeden. En 5cc sprøjte med en 0,8 x 40 mm 21 g ½ nål bruges til punktering. Denne procedure udføres af en specialist, der er trænet i ultralyd.
Generelt objektiv sammenligner de funktionelle resultater af bicipital -rilleinfiltration styret af anatomiske vartegn og af ultralyd som en teknikvariation hos patienter med biceps tendinitis.
Specifikke mål
Karakteriserer demografiske variabler i undersøgelsespatientgrupperne. Beskriv forekomsten af komplikationer relateret til procedurerne. Sammenlign forekomsten af komplikationer mellem grupperne. Sammenlign kliniske resultater mellem de to teknikker (EVA, QDASH, SANE, tilfredshed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luis A A García, MD
- Telefonnummer: 2430 *57 1 5946161
- E-mail: lagarcia@husi.org.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Margarita Manrique, MD
- Telefonnummer: 2473 5946161
- E-mail: mmmanrique@husi.org.co
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Kontakt:
- Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
- Telefonnummer: 2253 * 57 1 5946161
- E-mail: lagarcia@husi.org.co
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter med anterior skuldersmerter
- Pointen med maksimal smerte i lange hoved bíceps sen på niveauet for den bicipital rille
- Positiv hastighedstest
- Patienter, der gav informeret samtykke og accepterede opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Forkalkning senebetændelse af biceps
- Delvis eller fuldstændig brud på subscapularis sene
- Glenohumeral leddeformitet
- Rupture og/eller dislokation af senen af den lange hoved af biceps.
- Kirurgi og/eller tidligere infiltrationer i biceps -senen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anatomiske vartegn
injektion i den bicipital rille styret af anatomiske vartegn
|
Anatomisk vartegn-styret punktering involverer patientpositionering og palpation, hvorimod ultralydstyret involverer at identificere biceps-senens akse og indsætte nålen parallelt med transduceren.
|
|
Eksperimentel: Styret af ultralyd
injektion i den bicipital rille styret af ultralyd
|
Anatomisk vartegn-styret punktering involverer patientpositionering og palpation, hvorimod ultralydstyret involverer at identificere biceps-senens akse og indsætte nålen parallelt med transduceren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Qdash
Tidsramme: Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 uger.
|
Quickdash, der blev udgivet i 2005 i Journal of Bone and Joint Surgery, er en 11-punkts undergruppe af 30-artikels strejf og er et spørgeskema til selvrapportering, hvor svarmuligheder præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer.
Mindst 10 af de 11 poster skal afsluttes for at en score beregnes, og scoringer spænder fra mindst 0 til 100.
0 er den minimale score og 100 er den maksimale score.
0 angiver ingen handicap og 100 indikerer mere alvorlig handicap.
Højere score indikerer værre resultat.
Denne score var designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i øvre ekstremitet.
|
Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 uger.
|
|
Fornuftig
Tidsramme: Indledende måling inden behandlingsadministration, opfølgning efter 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Den enkelte vurderingsnumeriske evaluering (SANE) er et hurtigt vurderingsværktøj, der beder patienter om at bedømme deres berørte fælles funktion som en procentdel af det normale, hvor 100% repræsenterer normal funktion og 0% indikerer fuldstændig unormal funktion. Den maksimale score er således 100%, og minimumet er 0%. En højere score afspejler en bedre opfattelse af funktionen fra patienten. For eksempel antyder en score på 85%, at patienten opfatter deres fælles funktion ved 85% af det, de betragter som normalt. Undersøgelser har vist, at indledende fornuftige scoringer typisk varierer mellem 40% og 60% før behandlingen, hvilket forbedres til 75% til 85% et år efter terapi, afhængigt af den behandlede tilstand. |
Indledende måling inden behandlingsadministration, opfølgning efter 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) til smertevurdering
Tidsramme: Indledende måling inden behandlingsadministration, opfølgning efter 1, 2, 3 og 4 måneder
|
VAS er et meget anvendt unidimensionelt værktøj til vurdering af smerteintensitet i kliniske og forskningsindstillinger. Den består af en 10 cm vandret linje, hvor den ene ende repræsenterer "ingen smerter" (0 cm) og den anden "den værste, man kan forestille sig" (10 cm). Patienten bliver bedt om at sætte et mærke på linjen svarende til deres opfattede smerteniveau, og scoringen bestemmes ved at måle afstanden fra "ingen smerter", der er anker til patientens mærke i centimeter. Vurderingsmetode: Patienter selvrapporterer smerter ved at markere en kontinuerlig 10 cm linje. Smerteintensitet kvantificeres ved at måle mærkets afstand i millimeter (mm) fra nulpunktet (0 mm = ingen smerter, 100 mm = værste, man kan forestille sig). Fortolkning: 0-4 mm: Ingen smerte 5-44 mm: Mild smerte 45-74 mm: Moderat smerte 75-100 mm: Alvorlig smerte |
Indledende måling inden behandlingsadministration, opfølgning efter 1, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Hastighedstest
Tidsramme: Tidsramme Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 måneder.
|
Patienten bliver bedt om at forlænge albuen og fuldt ud supinere underarmen igen og bringe hans skulder ind i 90 grader af flexion.
I denne position bliver patienten bedt om at modstå pres nedad.
Biceps senen fungerer som et suspensor -kabel fra dens indsættelse af den overlegne labrum til armen.
Forøget spænding i dette kabel, og hvis der menes betændelse
|
Tidsramme Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 måneder.
|
|
Yergason -test
Tidsramme: Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 måneder.
|
Patienten skal sidde eller stå i den anatomiske position med humerus i en neutral position og albuen i 90 grader af flexion i en udtalt position.
Patienten bliver bedt om eksternt at rotere og supinere deres arm mod den manuelle modstand fra terapeuten produceret ved at vikle hånden omkring den distale underarm (lige over håndledsleddet). [2] Yergasons test betragtes som positiv, hvis smerten er gengivet i den bedsteital rille, og der er mistanke om en biceps eller en klaplæsion.
Hvis en "klik" -sensation, der er kendt for patienten, produceres under testen, skal der også mistænkes skade på det tværgående humeralbånd (som ligger over det intertuberculære sulcus)
|
Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 måneder.
|
|
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: Endelig måling efter 4 måneder.
|
Tilfredshed med behandlingen er et patientrapporteret resultat, der vurderer den opfattede effektivitet af interventionen med hensyn til smertelindring og funktionel bedring. Måleværktøj: Spørgsmålformat: binær (ja/nej) Type variabel: kvantitativ (dikotom) Vurderingsmetode: Patienter bliver direkte spurgt: "Er du tilfreds med behandlingen med hensyn til smertelindring og funktionel bedring?" Ja (1): Patienten rapporterer at være tilfreds. Nej (0): Patienten rapporterer, at de ikke er tilfreds. Fortolkning: En højere procentdel af "ja" -respons indikerer en større samlet behandlingstilfredshed. |
Endelig måling efter 4 måneder.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Endelig måling efter 4 måneder.
|
Patienter vil blive evalueret med hensyn til infektionsudvikling og biceps -senbrud som hovedkomplikationer
|
Endelig måling efter 4 måneder.
|
|
Ømhed til palpation
Tidsramme: Tidsramme Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 måneder.
|
Smerter eller ubehag ved palpation i den bicktital rille, Escale -brugen er Vas Por Sus Siglas en Inglés: visuel analog skala.
Den består af en vandret linje på 10 cm (eller 100 mm), hvor den ene ende repræsenterer "ingen smerter" (0) og den anden ende "den værste smerte, der kan tænkes" (10 eller 100, afhængigt af den anvendte skala).
Jo højere skalaværdi, jo værre er patientens sundhedstilstand og jo større er smerten.
|
Tidsramme Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Holtby R, Razmjou H. Accuracy of the Speed's and Yergason's tests in detecting biceps pathology and SLAP lesions: comparison with arthroscopic findings. Arthroscopy. 2004 Mar;20(3):231-6. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.008.
- Dean BJ, Gwilym SE, Carr AJ. Why does my shoulder hurt? A review of the neuroanatomical and biochemical basis of shoulder pain. Br J Sports Med. 2013 Nov;47(17):1095-104. doi: 10.1136/bjsports-2012-091492. Epub 2013 Feb 21.
- Borms D, Ackerman I, Smets P, Van den Berge G, Cools AM. Biceps Disorder Rehabilitation for the Athlete: A Continuum of Moderate- to High-Load Exercises. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):642-650. doi: 10.1177/0363546516674190. Epub 2016 Dec 14.
- Griffin JW, Leroux TS, Romeo AA. Management of Proximal Biceps Pathology in Overhead Athletes: What Is the Role of Biceps Tenodesis? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E71-E78.
- Varacallo MA, Mair SD. Proximal Biceps Tendinitis and Tendinopathy. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK533002/
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Zhang J, Ebraheim N, Lause GE. Ultrasound-guided injection for the biceps brachii tendinitis: results and experience. Ultrasound Med Biol. 2011 May;37(5):729-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.02.014. Epub 2011 Mar 31.
- Elkousy H, Gartsman GM, Drake G, Sola W Jr, O'Connor D, Edwards TB. Retrospective comparison of freehand and ultrasound-guided shoulder steroid injections. Orthopedics. 2011 Apr 11;34(4). doi: 10.3928/01477447-20110228-11.
- González FSV, Shoji FH, Díaz MIE. Lesiones del tendón del bíceps, manejo actual. Orthotips AMOT 2014;10:154-62.
- Khazzam M, George MS, Churchill RS, Kuhn JE. Disorders of the long head of biceps tendon. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Jan;21(1):136-45. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.016. Epub 2011 Oct 17. No abstract available.
- García González GLA, Aguilar Sierra SF, Rodríguez Ricardo RMC. Validación de la versión en español de la escala de función del miembro superior abreviada: Quick Dash. Revista Colombiana de Ortopedia Y Traumatología 2018;32:215-9.
- Dhand NK, Khatkar MS. Statulator: An online statistical calculator. Sample size calculator for comparing two independent means. Accessed May 2014;6:2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .