Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater af infiltration for biceps senebetændelse styret af ultralyd vs anatomiske reparationer: variation i teknik

12. marts 2025 opdateret af: Hospital Universitario San Ignacio
Et randomiseret klinisk forsøg, der sigter mod at sammenligne de funktionelle resultater af brachial biceps -infiltration styret af anatomiske vartegn kontra ultralydsvejledning. I betragtning af at ultralydsvejledning har vist en effektivitet på 91%, kan denne intervention potentielt være mere effektiv til at levere medicin til målområdet og opnå forbedrede terapeutiske resultater

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter er en hyppig ortopædisk klage, hvor biceps lange hoved tendinitis er en almindelig årsag, der fører til fysisk handicap i den arbejdende og atletiske befolkning. I øjeblikket er der ingen retningslinje for håndtering af biceps tendinitis. Undersøgelse af kliniske resultater efter biceps-seneskede-infiltration vil hjælpe med at udvikle ledelsesretningslinjer for hurtig patientens tilbagevenden til aktiviteter med minimale følger.

Ingen undersøgelser i Colombia har sammenlignet kliniske resultater af biceps tendinitis-patienter, der gennemgår ultralydstyret vs anatomisk styrede infiltrationer. Disse oplysninger tillader sammenligning med global litteratur, vurderer forskelle i behandlingseffektivitet og socioøkonomisk indflydelse på befolkningen.

Forskningsspørgsmål:

Hos patienter med lange hovedbiceps tendinitis giver ultralydstyret infiltration sammenlignet med anatomisk styret infiltration bedre kliniske resultater?

Teoretiske rammer og avanceret:

Biceps senen stammer fra supraglenoid tubercle af scapulaen, hvilket bidrager til skulderstabilitet og funktioner såsom underarmsuperiering og albue flexion. Primære biceps -tendinitis, der udgør ca. 5% af de deltidelsespatologisager, kan begrænse daglige aktiviteter.

Tendinitis Cascade -initiering involverer betændelse på grund af gentagen trækkraft, hvilket fører til øget senevolumen og tryk på specifikke steder, hvilket disponerer for forskydningskræfter og degenerative ændringer. Diagnose involverer ultralyd og MR med indledende behandling med fokus på ikke-kirurgiske metoder og kortikosteroidinfiltrationer, når konservativ ledelse mislykkes.

Ultralydstyrede injektioner sammenlignet med anatomiske vartegn viser højere præcision og effektivitetshastighed, hvilket reducerer patientens ubehag.

Procedureteknik:

Anatomisk vartegn-styret punktering involverer patientpositionering og palpation, hvorimod ultralydstyret involverer at identificere biceps-senens akse og indsætte nålen parallelt med transduceren.

Mål:

Generelt mål: At sammenligne funktionelle resultater af biceps seneskedeinfiltration styret af anatomiske vartegn kontra ultralyd hos biceps tendinitis -patienter.

Specifikke mål: Karakteriserer patientens demografi, beskriv komplikationsforekomst, sammenlign komplikationsforekomst mellem grupper og sammenlign kliniske resultater mellem teknikker.

Hypoteser:

Nulhypotese: Ultralydstyret infiltration giver lignende funktionelle resultater som anatomisk vartegn-styret infiltration hos biceps tendinitis-patienter.

Alternativ hypotese: Ultralydstyret infiltration giver bedre funktionelle resultater end anatomisk vartegn-styret infiltration hos biceps tendinitis-patienter.

Metodik:

Dette indebærer et randomiseret klinisk forsøg med dobbeltblind metodologi, der involverer REDCAP-software til randomisering. Patienter er blændede for proceduren, mens applikatoren kender proceduren, men resultatevaluatorerne er blændet.

Anatomisk vartegn-styret punktering:

Patienten anbringes i liggende position med skulderen i en 10 ° intern rotationsvinkel. Identifikation involverer palpation af coracoid -processen, tuberositeter, biceps sen og bicipital rille. Tuberositeterne og biceps -senegrillen er markeret på det formodede seneplads. Bekræftelse af seneplacering opnås gennem palpation med rotationer og manuel palpation (fremhævning af 5 til 7 cm distalt til den anterolaterale margin af acromion). En 5cc -sprøjte med en 0,8 x 40 mm 21 g ½ nål bruges til punktering, skråthuleret ved en 20 ° til 30 ° cephalisk vinkel, indtil biceps -seneskeden er gennemboret. Under proceduren udføres ultralydsmaskine og transducerpositionering, selvom enheden forbliver slukket.

Ultralydstyret punktering:

Patienten er placeret liggende med skulderen i en neutral rotation. Identifikation involverer lokalisering af aksen på den lange hoved biceps sen. Transduceren er placeret vinkelret på synovialskeden. Nålen indsættes parallelt med transduceren langs dens lange akse fra lateral side af skulderen. Nålen visualiseres på skærmen som et hyperechoisk billede og avanceret kontinuerligt og i realtid ind i seneskeden. En 5cc sprøjte med en 0,8 x 40 mm 21 g ½ nål bruges til punktering. Denne procedure udføres af en specialist, der er trænet i ultralyd.

Generelt objektiv sammenligner de funktionelle resultater af bicipital -rilleinfiltration styret af anatomiske vartegn og af ultralyd som en teknikvariation hos patienter med biceps tendinitis.

Specifikke mål

Karakteriserer demografiske variabler i undersøgelsespatientgrupperne. Beskriv forekomsten af ​​komplikationer relateret til procedurerne. Sammenlign forekomsten af ​​komplikationer mellem grupperne. Sammenlign kliniske resultater mellem de to teknikker (EVA, QDASH, SANE, tilfredshed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bogota, Colombia
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
          • Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
          • Telefonnummer: 2253 * 57 1 5946161
          • E-mail: lagarcia@husi.org.co

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter med anterior skuldersmerter
  • Pointen med maksimal smerte i lange hoved bíceps sen på niveauet for den bicipital rille
  • Positiv hastighedstest
  • Patienter, der gav informeret samtykke og accepterede opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Forkalkning senebetændelse af biceps
  • Delvis eller fuldstændig brud på subscapularis sene
  • Glenohumeral leddeformitet
  • Rupture og/eller dislokation af senen af ​​den lange hoved af biceps.
  • Kirurgi og/eller tidligere infiltrationer i biceps -senen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anatomiske vartegn
injektion i den bicipital rille styret af anatomiske vartegn
Anatomisk vartegn-styret punktering involverer patientpositionering og palpation, hvorimod ultralydstyret involverer at identificere biceps-senens akse og indsætte nålen parallelt med transduceren.
Eksperimentel: Styret af ultralyd
injektion i den bicipital rille styret af ultralyd
Anatomisk vartegn-styret punktering involverer patientpositionering og palpation, hvorimod ultralydstyret involverer at identificere biceps-senens akse og indsætte nålen parallelt med transduceren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qdash
Tidsramme: Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 uger.
Quickdash, der blev udgivet i 2005 i Journal of Bone and Joint Surgery, er en 11-punkts undergruppe af 30-artikels strejf og er et spørgeskema til selvrapportering, hvor svarmuligheder præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Mindst 10 af de 11 poster skal afsluttes for at en score beregnes, og scoringer spænder fra mindst 0 til 100. 0 er den minimale score og 100 er den maksimale score. 0 angiver ingen handicap og 100 indikerer mere alvorlig handicap. Højere score indikerer værre resultat. Denne score var designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i øvre ekstremitet.
Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 uger.
Fornuftig
Tidsramme: Indledende måling inden behandlingsadministration, opfølgning efter 1, 2, 3 og 4 måneder

Den enkelte vurderingsnumeriske evaluering (SANE) er et hurtigt vurderingsværktøj, der beder patienter om at bedømme deres berørte fælles funktion som en procentdel af det normale, hvor 100% repræsenterer normal funktion og 0% indikerer fuldstændig unormal funktion.

Den maksimale score er således 100%, og minimumet er 0%. En højere score afspejler en bedre opfattelse af funktionen fra patienten. For eksempel antyder en score på 85%, at patienten opfatter deres fælles funktion ved 85% af det, de betragter som normalt.

Undersøgelser har vist, at indledende fornuftige scoringer typisk varierer mellem 40% og 60% før behandlingen, hvilket forbedres til 75% til 85% et år efter terapi, afhængigt af den behandlede tilstand.

Indledende måling inden behandlingsadministration, opfølgning efter 1, 2, 3 og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) til smertevurdering
Tidsramme: Indledende måling inden behandlingsadministration, opfølgning efter 1, 2, 3 og 4 måneder

VAS er et meget anvendt unidimensionelt værktøj til vurdering af smerteintensitet i kliniske og forskningsindstillinger. Den består af en 10 cm vandret linje, hvor den ene ende repræsenterer "ingen smerter" (0 cm) og den anden "den værste, man kan forestille sig" (10 cm). Patienten bliver bedt om at sætte et mærke på linjen svarende til deres opfattede smerteniveau, og scoringen bestemmes ved at måle afstanden fra "ingen smerter", der er anker til patientens mærke i centimeter.

Vurderingsmetode:

Patienter selvrapporterer smerter ved at markere en kontinuerlig 10 cm linje. Smerteintensitet kvantificeres ved at måle mærkets afstand i millimeter (mm) fra nulpunktet (0 mm = ingen smerter, 100 mm = værste, man kan forestille sig).

Fortolkning:

0-4 mm: Ingen smerte 5-44 mm: Mild smerte 45-74 mm: Moderat smerte 75-100 mm: Alvorlig smerte

Indledende måling inden behandlingsadministration, opfølgning efter 1, 2, 3 og 4 måneder
Hastighedstest
Tidsramme: Tidsramme Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 måneder.
Patienten bliver bedt om at forlænge albuen og fuldt ud supinere underarmen igen og bringe hans skulder ind i 90 grader af flexion. I denne position bliver patienten bedt om at modstå pres nedad. Biceps senen fungerer som et suspensor -kabel fra dens indsættelse af den overlegne labrum til armen. Forøget spænding i dette kabel, og hvis der menes betændelse
Tidsramme Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 måneder.
Yergason -test
Tidsramme: Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 måneder.
Patienten skal sidde eller stå i den anatomiske position med humerus i en neutral position og albuen i 90 grader af flexion i en udtalt position. Patienten bliver bedt om eksternt at rotere og supinere deres arm mod den manuelle modstand fra terapeuten produceret ved at vikle hånden omkring den distale underarm (lige over håndledsleddet). [2] Yergasons test betragtes som positiv, hvis smerten er gengivet i den bedsteital rille, og der er mistanke om en biceps eller en klaplæsion. Hvis en "klik" -sensation, der er kendt for patienten, produceres under testen, skal der også mistænkes skade på det tværgående humeralbånd (som ligger over det intertuberculære sulcus)
Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 måneder.
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: Endelig måling efter 4 måneder.

Tilfredshed med behandlingen er et patientrapporteret resultat, der vurderer den opfattede effektivitet af interventionen med hensyn til smertelindring og funktionel bedring.

Måleværktøj:

Spørgsmålformat: binær (ja/nej) Type variabel: kvantitativ (dikotom)

Vurderingsmetode: Patienter bliver direkte spurgt:

"Er du tilfreds med behandlingen med hensyn til smertelindring og funktionel bedring?" Ja (1): Patienten rapporterer at være tilfreds. Nej (0): Patienten rapporterer, at de ikke er tilfreds.

Fortolkning:

En højere procentdel af "ja" -respons indikerer en større samlet behandlingstilfredshed.

Endelig måling efter 4 måneder.
Komplikationer
Tidsramme: Endelig måling efter 4 måneder.
Patienter vil blive evalueret med hensyn til infektionsudvikling og biceps -senbrud som hovedkomplikationer
Endelig måling efter 4 måneder.
Ømhed til palpation
Tidsramme: Tidsramme Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 måneder.
Smerter eller ubehag ved palpation i den bicktital rille, Escale -brugen er Vas Por Sus Siglas en Inglés: visuel analog skala. Den består af en vandret linje på 10 cm (eller 100 mm), hvor den ene ende repræsenterer "ingen smerter" (0) og den anden ende "den værste smerte, der kan tænkes" (10 eller 100, afhængigt af den anvendte skala). Jo højere skalaværdi, jo værre er patientens sundhedstilstand og jo større er smerten.
Tidsramme Indledende måling før behandlingsadministration, endelig måling efter 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner