Hauislihasten tunkeutumisen funktionaaliset tulokset, jotka ohjaavat ultraääni vs. anatomiset korjaukset: tekniikan vaihtelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkakipu on usein ortopedinen valitus, ja hauispaikan pitkän pään tendiniitti on yleinen syy fyysiseen vammaisuuteen työ- ja urheiluväestössä. Tällä hetkellä hauislihastutkimuksen hallinnassa ei ole ohjeita. Kliinisten tulosten tutkiminen Bicepsin jälkeisen jänteen vaipan tunkeutumisen avulla auttaa kehittämään hallintaohjeita potilaiden nopeaan palautumiseen minimaalisilla jälkitauteilla.
Yhdessäkään Kolumbian tutkimuksissa ei ole verrattu hauislihastutkimuksia potilaiden kliinisiä tuloksia, joille tehtiin ultraääniohjattu vs. anatomisesti ohjattuja tunkeutumisia. Nämä tiedot sallivat vertailun globaaliin kirjallisuuteen, arvioimalla eroja hoidon tehokkuudessa ja sosioekonomiset vaikutukset väestöön.
Tutkimuskysymys:
Potilailla, joilla on pitkän pään hauislihastutkimus, saako ultraääniohjattu tunkeutuminen verrattuna anatomisesti ohjattuun tunkeutumiseen parempia kliinisiä tuloksia?
Teoreettinen kehys ja huipputeknologia:
Hauisjänne on peräisin lapaluun supraglenoidista tuberkulista, mikä edistää olkapään stabiilisuutta ja toimintoja, kuten kyynärvarren supinaatiota ja kyynärpään taipumista. Ensisijainen hauislihastutkimus, joka muodostaa noin 5% BICIALIAS -patologiatapauksista, voi rajoittaa päivittäisiä toimintoja.
Tendinitis -kaskadin aloittamiseen liittyy tulehduksia, jotka johtuvat toistuvasta vetovoimasta, mikä johtaa lisääntyneeseen jänteen tilavuuteen ja paineeseen tietyissä paikoissa, altistuen sen leikkausvoimille ja rappeuttaville muutoksille. Diagnoosiin sisältyy ultraääni ja MRI, kun alkuperäinen hoito keskittyy ei-kirurgisiin menetelmiin ja kortikosteroidien tunkeutumiseen, kun konservatiivinen hoito epäonnistuu.
Ultraääniohjatut injektiot verrattuna anatomisiin maamerkkeihin osoittavat suurempaa tarkkuutta ja tehokkuusastetta vähentäen potilaan epämukavuutta.
Menettelytekniikka:
Anatomiseen maamerkkiohjattu puhkaisu sisältää potilaan sijainnin ja palpaation, kun taas ultraääniohjattu sisältää hauisjänteen akselin tunnistamisen ja neulan asettamisen muunnon yhdensuuntaisen kanssa.
Tavoitteet:
Yleinen tavoite: Vertata hauislihasten vaipan tunkeutumisen funktionaalisia tuloksia anatomisten maamerkkien ohjaamia verrattuna ultraääni hauislihastutkimuksen potilailla.
Erityiset tavoitteet: Karakterisoi potilaan väestötiedot, kuvaa komplikaatioiden esiintyvyyttä, vertaa ryhmien välistä komplikaatiota ja vertaa tekniikoiden välisiä kliinisiä tuloksia.
Hypoteesit:
NULL-hypoteesi: Ultraääniohjattu tunkeutuminen tuottaa samanlaisia funktionaalisia tuloksia kuin anatomiset maamerkki-ohjatut tunkeutumisen hauislihastutkimuksen potilailla.
Vaihtoehtoinen hypoteesi: Ultraääniohjattu tunkeutuminen tuottaa parempia funktionaalisia tuloksia kuin anatomiset maamerkki-ohjatut tunkeutumisen hauislihastutkimuksen potilailla.
Menetelmä:
Tämä edellyttää satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jolla on kaksoissokkoutettu menetelmä, johon sisältyy RedCap-ohjelmisto satunnaistamista varten. Potilaat sokeutuvat toimenpiteeseen, kun taas applikaattori tietää toimenpiteen, mutta tulosten arvioijat sokeutuvat.
Anatominen maamerkkiohjattu puhkaisu:
Potilas asetetaan makuulla asentoon olkapäällä 10 °: n sisäisessä pyörimiskulmassa. Tunnistamiseen sisältyy korakoidiprosessin, tuberositeettien, hauisjänteen ja bigaalitaalisen uran palpaatio. Tuberositeetti ja hauislihasjänne ura on merkitty oletetulle jänteen sijainnille. Jänteen sijainnin vahvistus saavutetaan palpaatiolla kiertoilla ja manuaalisella palpaatiolla (korostamalla 5 - 7 cm distaalisesti akromionin anterolateraaliseen marginaaliin). Punktioon käytetään 5 cc: n ruiskutta, jonka neula on 0,8 x 40 mm 21 g ½ neulaa, joka on kallistettu 20 - 30 °: n pääkulmassa, kunnes hauisjänteen vaippa on lävistetty. Menettelyn aikana suoritetaan ultraääni- ja anturin sijoittamisen, vaikka laite pysyy kytkettynä pois päältä.
Ultraääniohjattu puhkaisu:
Potilas on sijoitettu makuulla olkapäällä neutraalissa kierroksessa. Tunnistamiseen sisältyy pitkän pään hauisjänteen akselin löytäminen. Anturi on sijoitettu kohtisuoraan nivelvaipan nähden. Neula työnnetään muuntimen yhdensuuntaisesti sen pitkäakselia pitkin olkapään sivupuolelta. Neula visualisoidaan näytöllä hypereekoillisena kuvana ja edistyneeksi jatkuvasti ja reaaliajassa jänteen vaippaan. Punktioon käytetään 5cc: n ruiskutta, jonka neula on 0,8 x 40 mm 21 g ½ neulaa. Tämän menettelyn suorittaa ultraäänissä koulutettu asiantuntija.
Yleinen tavoite Vertaa anatomisten maamerkkien ohjaaman bigatiivisen uran tunkeutumisen funktionaalisia tuloksia ja ultraäänellä tekniikan vaihteluna potilailla, joilla on hauislihastutkimusta.
Erityiset tavoitteet
Karakterisoi demografisia muuttujia tutkimuspotilasryhmissä. Kuvaile menettelyihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä. Vertaa ryhmien välisten komplikaatioiden esiintyvyyttä. Vertaa kahden tekniikan (EVA, Qdash, terve, tyytyväisyys) kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis A A García, MD
- Puhelinnumero: 2430 *57 1 5946161
- Sähköposti: lagarcia@husi.org.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margarita Manrique, MD
- Puhelinnumero: 2473 5946161
- Sähköposti: mmmanrique@husi.org.co
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Rekrytointi
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
- Puhelinnumero: 2253 * 57 1 5946161
- Sähköposti: lagarcia@husi.org.co
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on olkakipulla
- Pitkän pään maksimaalisen kivun piste Bíceps -jänne BICIANIL -uran tasolla
- Positiivinen nopeuskoe
- Potilaat, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja hyväksyivät seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- Hauislihasten kirkkaus
- Subcapularis -jänteen osittainen tai täydellinen repeämä
- Glenohumeraalinen nivel muodonmuutos
- Hauislihan pitkän pään jänteen repeämä ja/tai dislokaatio.
- Leikkaus ja/tai aikaisemmat tunkeutumiset hauisjännelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anatomiset maamerkit
injektio BIGIANIAL -uran ohjaamana anatomisilla maamerkeillä
|
Anatomiseen maamerkkiohjattu puhkaisu sisältää potilaan sijainnin ja palpaation, kun taas ultraääniohjattu sisältää hauisjänteen akselin tunnistamisen ja neulan asettamisen muunnon yhdensuuntaisen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ultraääni
injektio BIGIANIAL -uran ohjaamana ultraäänellä
|
Anatomiseen maamerkkiohjattu puhkaisu sisältää potilaan sijainnin ja palpaation, kun taas ultraääniohjattu sisältää hauisjänteen akselin tunnistamisen ja neulan asettamisen muunnon yhdensuuntaisen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
qdash
Aikaikkuna: Alkuperäinen mittaus ennen hoidon antamista, lopullinen mittaus 4 viikossa.
|
Pikadash, joka julkaistiin vuonna 2005 Journal of Bone and Dikele Surgery -lehdessä, on 30-osaisen viivan 11 kappaleen osajoukko ja se on itseraportointikysely, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisinä Likert-asteikkoina.
Ainakin 10 11: stä on suoritettava pistemäärä laskettavaksi ja pisteet ovat vähintään 0 - 100.
0 on vähimmäispiste ja 100 on enimmäispiste.
0 ei osoita vammaisuutta ja 100 osoittaa vakavampaa vammaisuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Tämä pistemäärä oli suunniteltu hyödylliseksi potilailla, joilla oli yläraajojen tuki- ja liikuntaelinten häiriö.
|
Alkuperäinen mittaus ennen hoidon antamista, lopullinen mittaus 4 viikossa.
|
|
TÄYSIJÄRKINEN
Aikaikkuna: Alkuperäinen mittaus ennen hoidon antamista, seuraa 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Yhden arvioinnin numeerinen arviointi (Sane) on nopea arviointityökalu, joka pyytää potilaita arvioimaan heidän kärsimänsä niveltoiminnan prosenttimäärä normaalista, missä 100% edustaa normaalia toimintaa ja 0% osoittaa täysin epänormaalin toiminnan. Siten enimmäispiste on 100%ja minimi on 0%. Korkeampi pistemäärä heijastaa potilaan parempaa käsitystä toiminnasta. Esimerkiksi pisteet 85% viittaa siihen, että potilas havaitsee niveltoiminnan 85 prosentilla normaalista pitämisestä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että alkuperäiset terveiset pisteet ovat tyypillisesti 40–60% ennen hoitoa, ja ne paranevat 75–85%: iin vuoden kuluttua hoidosta riippuen. |
Alkuperäinen mittaus ennen hoidon antamista, seuraa 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen mittaus ennen hoidon antamista, seuraa 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
VAS on laajalti käytetty yksidimensioinen työkalu kivun voimakkuuden arvioimiseksi kliinisessä ja tutkimusympäristössä. Se koostuu 10 cm: n vaakasuorasta viivasta, jossa toinen pää edustaa "ei kipua" (0 cm) ja toisesta "pahimmasta kuviteltavissa olevasta kipusta" (10 cm). Potilasta pyydetään asettamaan merkki linjalle, joka vastaa heidän havaittua kiputasoa, ja pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys "ei kipua" -ankkurista potilaan merkkiin senttimetreissä. Arviointimenetelmä: Potilaiden itseraportointi kipu merkitsemällä jatkuvaa 10 cm: n linjaa. Kivun voimakkuus määritetään mittaamalla merkin etäisyys millimetreinä (mm) nollapisteestä (0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Tulkinta: 0-4 mm: Ei kipua 5-44 mm: lievä kipu 45-74 mm: kohtalainen kipu 75-100 mm: vaikea kipu |
Alkuperäinen mittaus ennen hoidon antamista, seuraa 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
|
Nopeuskoe
Aikaikkuna: Aikakehyksen alkuperäinen mittaus ennen hoidon antamista, lopullinen mittaus 4 kuukauden kohdalla.
|
Potilasta pyydetään laajentamaan kyynärpäänsä ja täydentämään kokonaan käsivarteensa ja tuomaan olkapäänsä 90 -asteeseen taipumiseen.
Tässä asennossa potilasta pyydetään vastustamaan alaspäin suuntautuvaa painetta.
Hauis -jänne toimii kuin suspensiokaapeli sen asettamisesta ylemmälle labrumille käsivarteen.
Lisääntynyt jännite tässä kaapelissa ja jos tulehduksia esiintyy
|
Aikakehyksen alkuperäinen mittaus ennen hoidon antamista, lopullinen mittaus 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Yergason -testi
Aikaikkuna: Alkuperäinen mittaus ennen hoidon antamista, lopullinen mittaus 4 kuukauden kohdalla.
|
Potilas tulee istua tai seisoa anatomisessa asennossa, kun olkaluokka neutraalissa asennossa ja kyynärpäässä 90 taipumassa pronoidussa asennossa.
Potilasta pyydetään kiertämään ja yllättämään käsivarteensa ulkoisesti terapeutin manuaalista vastustusta vasten käärimällä käsi distaalisen käsivarren ympärille (juuri ranteen nivelen yläpuolelle). [2] Yergasonin testiä pidetään positiivisena, jos kipu toistetaan BICIANTAL -urassa ja epäillään hauislihaa tai iskuvauriota.
Jos testin aikana syntyy "napsautus" -saatio, joka on tuttu potilaalle, poikittaisen rintaligamentin vaurioista (joka ylittää keskikulmaisen sulcuksen) tulisi myös epäillä
|
Alkuperäinen mittaus ennen hoidon antamista, lopullinen mittaus 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Lopullinen mittaus 4 kuukauden kohdalla.
|
Tyytyväisyys hoitoon on potilaan ilmoittama tulos, joka arvioi intervention havaittua tehokkuutta kivun lievittämisen ja toiminnallisen palautumisen suhteen. Mittaustyökalu: Kysymysmuoto: binaarinen (kyllä/ei) muuttujan tyyppi: kvantitatiivinen (kaksitahoinen) Arviointimenetelmä: Potilaita kysytään suoraan: "Oletko tyytyväinen hoitoon kivunlievityksen ja toiminnallisen palautumisen suhteen?" KYLLÄ (1): Potilas raportoi tyytyväisenä. Ei (0): Potilas ilmoittaa olevan tyytyväinen. Tulkinta: Suurempi prosenttiosuus "kyllä" -vasteista osoittaa suuremman hoidon yleisen tyytyväisyysasteen. |
Lopullinen mittaus 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Lopullinen mittaus 4 kuukauden kohdalla.
|
Potilaita arvioidaan infektioiden kehityksen ja hauisjänteen repeämän suhteen pääkomplikaatioina
|
Lopullinen mittaus 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Arkuus palpaatioon
Aikaikkuna: Aikakehyksen alkuperäinen mittaus ennen hoidon antamista, lopullinen mittaus 4 kuukauden kohdalla.
|
Kipu tai epämukavuus palpaatiossa BICIANIAL -uran, escale -käyttö on vas Por Sus Siglas en Inglés: Visuaalinen analoginen asteikko.
Se koostuu 10 cm: n (tai 100 mm) vaakasuorasta viivasta, jossa toinen pää edustaa "ei kipua" (0) ja toinen pää "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (10 tai 100 käytetystä asteikosta riippuen).
Mitä korkeampi asteikon arvo, sitä huonompi potilaan terveystila ja sitä suurempi kipu.
|
Aikakehyksen alkuperäinen mittaus ennen hoidon antamista, lopullinen mittaus 4 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Holtby R, Razmjou H. Accuracy of the Speed's and Yergason's tests in detecting biceps pathology and SLAP lesions: comparison with arthroscopic findings. Arthroscopy. 2004 Mar;20(3):231-6. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.008.
- Dean BJ, Gwilym SE, Carr AJ. Why does my shoulder hurt? A review of the neuroanatomical and biochemical basis of shoulder pain. Br J Sports Med. 2013 Nov;47(17):1095-104. doi: 10.1136/bjsports-2012-091492. Epub 2013 Feb 21.
- Borms D, Ackerman I, Smets P, Van den Berge G, Cools AM. Biceps Disorder Rehabilitation for the Athlete: A Continuum of Moderate- to High-Load Exercises. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):642-650. doi: 10.1177/0363546516674190. Epub 2016 Dec 14.
- Griffin JW, Leroux TS, Romeo AA. Management of Proximal Biceps Pathology in Overhead Athletes: What Is the Role of Biceps Tenodesis? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E71-E78.
- Varacallo MA, Mair SD. Proximal Biceps Tendinitis and Tendinopathy. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK533002/
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Zhang J, Ebraheim N, Lause GE. Ultrasound-guided injection for the biceps brachii tendinitis: results and experience. Ultrasound Med Biol. 2011 May;37(5):729-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.02.014. Epub 2011 Mar 31.
- Elkousy H, Gartsman GM, Drake G, Sola W Jr, O'Connor D, Edwards TB. Retrospective comparison of freehand and ultrasound-guided shoulder steroid injections. Orthopedics. 2011 Apr 11;34(4). doi: 10.3928/01477447-20110228-11.
- González FSV, Shoji FH, Díaz MIE. Lesiones del tendón del bíceps, manejo actual. Orthotips AMOT 2014;10:154-62.
- Khazzam M, George MS, Churchill RS, Kuhn JE. Disorders of the long head of biceps tendon. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Jan;21(1):136-45. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.016. Epub 2011 Oct 17. No abstract available.
- García González GLA, Aguilar Sierra SF, Rodríguez Ricardo RMC. Validación de la versión en español de la escala de función del miembro superior abreviada: Quick Dash. Revista Colombiana de Ortopedia Y Traumatología 2018;32:215-9.
- Dhand NK, Khatkar MS. Statulator: An online statistical calculator. Sample size calculator for comparing two independent means. Accessed May 2014;6:2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .