Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle resultater av infiltrasjon for biceps senebetennelse guidet av ultralyd vs anatomiske reparasjoner: variasjon i teknikk

12. mars 2025 oppdatert av: Hospital Universitario San Ignacio
En randomisert klinisk studie med sikte på å sammenligne de funksjonelle resultatene av brachial biceps -infiltrasjon styrt av anatomiske landemerker kontra ultralydveiledning. Gitt at ultralydveiledning har vist en effektivitet på 91%, kan denne intervensjonen potensielt være mer effektivt i å levere medisiner til målområdet og oppnå forbedrede terapeutiske utfall

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skuldersmerter er en hyppig ortopedisk klage, med biceps langhode senebetennelse som en vanlig årsak som fører til fysisk funksjonshemming i den arbeidende og atletiske befolkningen. Foreløpig er det ingen retningslinjer for å håndtere biceps senebetennelse. Å studere kliniske utfall post-biceps senehylseinfiltrasjon vil hjelpe til med å utvikle retningslinjer for styring for rask pasientavkastning til aktiviteter med minimale følger.

Ingen studier i Colombia har sammenlignet kliniske utfall av biceps-senebetennelse som gjennomgår ultralydstyrte kontra anatomisk guidede infiltrasjoner. Denne informasjonen vil tillate sammenligning med global litteratur, vurdere forskjeller i behandlingseffektivitet og samfunnsøkonomisk innvirkning på befolkningen.

Forskningsspørsmål:

Hos pasienter med langhode biceps senebetennelse, gir ultralydstyrt infiltrasjon sammenlignet med anatomisk guidet infiltrasjon bedre kliniske utfall?

Teoretiske rammer og topp moderne:

Biceps -senen stammer fra supraglenoid tuberkelen i scapula, og bidrar til skulderstabilitet og funksjoner som underarms supinasjon og albuefleksjon. Primær biceps -senebetennelse, som utgjør omtrent 5% av tilfeller av bicipital patologier, kan begrense daglige aktiviteter.

Tendinittkaskadeinitiering innebærer betennelse på grunn av repeterende trekkraft, noe som fører til økt senevolum og trykk på bestemte steder, og disponerer det for skjærkrefter og degenerative forandringer. Diagnose involverer ultralyd og MR, med innledende behandling med fokus på ikke-kirurgiske metoder og kortikosteroidinfiltrasjoner når konservativ behandling mislykkes.

Ultralydstyrte injeksjoner, sammenlignet med anatomiske landemerker, viser høyere presisjon og effekthastigheter, noe som reduserer pasientens ubehag.

PROSEDYREKNIKK:

Anatomisk landemerke-guidet punktering involverer pasientposisjonering og palpasjon, mens ultralydstyrt innebærer å identifisere biceps senens akse og sette nålen parallelt med svingeren.

Mål:

Generelt mål: Å sammenligne funksjonelle utfall av Biceps seneskiveinfiltrasjon ledet av anatomiske landemerker kontra ultralyd hos biceps tendinittpasienter.

Spesifikke mål: Karakteriser pasientdemografi, beskrive komplikasjonsforekomst, sammenligne komplikasjonsforekomst mellom grupper og sammenligne kliniske utfall mellom teknikker.

Hypoteser:

Nullhypotese: Ultralydstyrt infiltrasjon gir lignende funksjonelle resultater som anatomisk landemerke-guidet infiltrasjon hos biceps tendinittpasienter.

Alternativ hypotese: Ultralydstyrt infiltrasjon gir bedre funksjonelle resultater enn anatomisk landemerke-guidet infiltrasjon hos biceps tendinittpasienter.

Metodikk:

Dette innebærer en randomisert klinisk studie med dobbeltblind metodikk, som involverer REDCAP-programvare for randomisering. Pasienter er blendet for prosedyren, mens applikatoren kjenner prosedyren, men resultatevaluatorene er blendet.

Anatomisk landemerke-guidet punktering:

Pasienten plasseres i ryggraden med skulderen i 10 ° indre rotasjonsvinkel. Identifisering involverer palpasjon av korakoidprosessen, tuberositeter, biceps sene og bicipital groove. Tuberositeter og biceps senespor er merket på den antatte senested. Bekreftelse av seneplassering oppnås gjennom palpasjon med rotasjoner og manuell palpasjon (fremhever 5 til 7 cm distalt til den anterolaterale marginen til Acromion). En 5cc -sprøyte med en nål på 0,8 x 40 mm 21 g ½ brukes til punktering, skråstilt ved en cephalic vinkel på 20 ° til 30 ° til biceps seneskje er gjennomboret. Under prosedyren vil ultralydmaskin- og transduserposisjonering bli utført, selv om enheten forblir slått av.

Ultralydstyrt punktering:

Pasienten er plassert liggende med skulderen i en nøytral rotasjon. Identifisering innebærer å lokalisere aksen til den lange hodet biceps senen. Transduseren er plassert vinkelrett på synovialhylsen. Nålen settes inn parallelt med svingeren langs den lange aksen fra sidesiden av skulderen. Nålen visualiseres på skjermen som et hyperekoisk bilde og avansert kontinuerlig og i sanntid inn i seneskjæren. En 5cc sprøyte med en nål på 0,8 x 40 mm 21 g ½ brukes til punktering. Denne prosedyren utføres av en spesialist som er trent i ultralyd.

Generelt mål sammenligner de funksjonelle resultatene av Bicipital Groove Infiltration styrt av anatomiske landemerker og av ultralyd som en teknikkvariasjon hos pasienter med biceps -senebetennelse.

Spesifikke mål

Karakteriser demografiske variabler i studien pasientgrupper. Beskriv forekomsten av komplikasjoner relatert til prosedyrene. Sammenlign forekomsten av komplikasjoner mellom gruppene. Sammenlign kliniske utfall mellom de to teknikkene (EVA, QDASH, SANE, SUFFASJON).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bogota, Colombia
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Ta kontakt med:
          • Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
          • Telefonnummer: 2253 * 57 1 5946161
          • E-post: lagarcia@husi.org.co

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter med fremre skuldersmerter
  • Punkt med maksimal smerte i lang hode bíceps sen
  • Positiv hastighetstest
  • Pasienter som ga informert samtykke og akseptert oppfølging

Eksklusjonskriterier:

  • Forkalkende senebetennelse av bicepsene
  • Delvis eller fullstendig brudd på subscapularis senen
  • Glenohumeral Joint Deformity
  • Ruptur og/eller dislokasjon av senen til bicepsens lange hode.
  • Kirurgi og/eller tidligere infiltrasjoner i biceps senen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anatomiske landemerker
injeksjon i det bicipital rillet styrt av anatomiske landemerker
Anatomisk landemerke-guidet punktering involverer pasientposisjonering og palpasjon, mens ultralydstyrt innebærer å identifisere biceps senens akse og sette nålen parallelt med svingeren.
Eksperimentell: Veiledet av ultralyd
injeksjon i det bicipital sporet styrt av ultralyd
Anatomisk landemerke-guidet punktering involverer pasientposisjonering og palpasjon, mens ultralydstyrt innebærer å identifisere biceps senens akse og sette nålen parallelt med svingeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Qdash
Tidsramme: Innledende måling før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 uker.
Quickdash, publisert i 2005 i Journal of Bone and Joint Surgery, er en 11-elements undergruppe av 30-punkts dash og er et selvrapport-spørreskjema der svaralternativer presenteres som 5-punkts Likert-skala. Minst 10 av de 11 varene må fullføres for en poengsum som skal beregnes og score varierer fra minimum 0 til 100. 0 er minimumspoenget og 100 er den maksimale poengsummen. 0 indikerer ingen funksjonshemming og 100 indikerer mer alvorlig funksjonshemming. Høyere score indikerer dårligere utfall. Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i øvre ekstremitet.
Innledende måling før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 uker.
TILREGNELIG
Tidsramme: Innledende måling før behandlingsadministrasjon, følg opp 1, 2, 3 og 4 måneder

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et raskt vurderingsverktøy som ber pasienter om å vurdere deres berørte leddfunksjon som en prosentandel av normal, der 100% representerer normal funksjon og 0% indikerer fullstendig unormal funksjon.

Dermed er maksimal poengsum 100%, og minimum er 0%. En høyere poengsum gjenspeiler en bedre oppfatning av funksjonen av pasienten. For eksempel antyder en score på 85% at pasienten oppfatter deres leddfunksjon ved 85% av det de anser som normalt.

Studier har vist at innledende sane score vanligvis varierer mellom 40% og 60% før behandling, og forbedret til 75% til 85% ett år etter terapi, avhengig av tilstanden som er behandlet.

Innledende måling før behandlingsadministrasjon, følg opp 1, 2, 3 og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) for smertevurdering
Tidsramme: Innledende måling før behandlingsadministrasjon, følg opp 1, 2, 3 og 4 måneder

VAS er et mye brukt unidimensjonalt verktøy for å vurdere smerteintensitet i kliniske og forskningsmessige omgivelser. Den består av en 10 cm horisontal linje der den ene enden representerer "ingen smerter" (0 cm) og den andre "den verste smerten som kan tenkes" (10 cm). Pasienten blir bedt om å plassere et merke på linjen som tilsvarer deres opplevde smertenivå, og poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra "ingen smerte" -ankeret til pasientens merke i centimeter.

Vurderingsmetode:

Pasienter selvrapporteringssmerter ved å merke en kontinuerlig 10 cm linje. Smerteintensitet kvantifiseres ved å måle merkets avstand i millimeter (mm) fra nullpunktet (0 mm = ingen smerter, 100 mm = verste smerter tenkelig).

Tolkning:

0-4 mm: Ingen smerter 5-44 mm: milde smerter 45-74 mm: Moderat smerte 75-100 mm: Alvorlig smerte

Innledende måling før behandlingsadministrasjon, følg opp 1, 2, 3 og 4 måneder
Hastighetstest
Tidsramme: Innledende måling av tidsrammen før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 måneder.
Pasienten blir bedt om å forlenge albuen og støtte underarmen igjen og bringe skulderen i 90 grader av fleksjon. I denne stillingen blir pasienten bedt om å motstå nedadgående trykk. Biceps -senen fungerer som en suspensorkabel fra innsetting på overlegen labrum til armen. Økt spenning i denne kabelen, og hvis betennelse er til stede antas å resultere i smerter i den proksimale skulderen
Innledende måling av tidsrammen før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 måneder.
Yergason Test
Tidsramme: Innledende måling før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 måneder.
Pasienten skal sitte eller stå i anatomisk stilling, med humerus i en nøytral stilling og albuen i 90 grader av fleksjon i en pronert stilling. Pasienten blir bedt om å rotere eksternt og supinere armen mot den manuelle motstanden til terapeuten produsert ved å pakke hånden rundt den distale underarmen (rett over håndleddet). [2] Yergasons test anses som positiv hvis smertene er reprodusert i bicipital -rillen og en biceps eller en smekklesjon er mistenkt. Hvis en "klikkende" sensasjon kjent for pasienten blir produsert under testen, bør skade på det tverrgående humeral ligament (som ligger over den intertuberkulære sulcus) også mistenkt
Innledende måling før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 måneder.
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Endelig måling etter 4 måneder.

Tilfredshet med behandling er et pasientrapportert resultat som vurderer den opplevde effektiviteten av intervensjonen når det gjelder smertelindring og funksjonell utvinning.

Måleverktøy:

Spørsmålformat: Binær (ja/nei) Type variabel: Kvantitativ (dikotom)

Vurderingsmetode: Pasienter vil bli direkte spurt:

"Er du fornøyd med behandlingen når det gjelder smertelindring og funksjonell utvinning?" Ja (1): Pasienten rapporterer at han er fornøyd. Nei (0): Pasienten rapporterer at de ikke er fornøyd.

Tolkning:

En høyere prosentandel av "ja" -responser indikerer en større samlet behandlingsgrad.

Endelig måling etter 4 måneder.
Komplikasjoner
Tidsramme: Endelig måling etter 4 måneder.
Pasienter vil bli evaluert når det gjelder infeksjonsutvikling og biceps senebrudd som hovedkomplikasjoner
Endelig måling etter 4 måneder.
Ømhet til palpasjon
Tidsramme: Innledende måling av tidsrammen før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 måneder.
Smerte eller ubehag ved palpasjon i det bicipital rille, escale -bruken er vas por sus siglas en inglés: visuell analog skala. Den består av en horisontal linje på 10 cm (eller 100 mm), der den ene enden representerer "ingen smerter" (0) og den andre enden "den verste smerten som kan tenkes" (10 eller 100, avhengig av den brukte skalaen). Jo høyere skalaverdi, jo verre er pasientens helsetilstand og større smerter.
Innledende måling av tidsrammen før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024/070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere