- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06856824
Funksjonelle resultater av infiltrasjon for biceps senebetennelse guidet av ultralyd vs anatomiske reparasjoner: variasjon i teknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skuldersmerter er en hyppig ortopedisk klage, med biceps langhode senebetennelse som en vanlig årsak som fører til fysisk funksjonshemming i den arbeidende og atletiske befolkningen. Foreløpig er det ingen retningslinjer for å håndtere biceps senebetennelse. Å studere kliniske utfall post-biceps senehylseinfiltrasjon vil hjelpe til med å utvikle retningslinjer for styring for rask pasientavkastning til aktiviteter med minimale følger.
Ingen studier i Colombia har sammenlignet kliniske utfall av biceps-senebetennelse som gjennomgår ultralydstyrte kontra anatomisk guidede infiltrasjoner. Denne informasjonen vil tillate sammenligning med global litteratur, vurdere forskjeller i behandlingseffektivitet og samfunnsøkonomisk innvirkning på befolkningen.
Forskningsspørsmål:
Hos pasienter med langhode biceps senebetennelse, gir ultralydstyrt infiltrasjon sammenlignet med anatomisk guidet infiltrasjon bedre kliniske utfall?
Teoretiske rammer og topp moderne:
Biceps -senen stammer fra supraglenoid tuberkelen i scapula, og bidrar til skulderstabilitet og funksjoner som underarms supinasjon og albuefleksjon. Primær biceps -senebetennelse, som utgjør omtrent 5% av tilfeller av bicipital patologier, kan begrense daglige aktiviteter.
Tendinittkaskadeinitiering innebærer betennelse på grunn av repeterende trekkraft, noe som fører til økt senevolum og trykk på bestemte steder, og disponerer det for skjærkrefter og degenerative forandringer. Diagnose involverer ultralyd og MR, med innledende behandling med fokus på ikke-kirurgiske metoder og kortikosteroidinfiltrasjoner når konservativ behandling mislykkes.
Ultralydstyrte injeksjoner, sammenlignet med anatomiske landemerker, viser høyere presisjon og effekthastigheter, noe som reduserer pasientens ubehag.
PROSEDYREKNIKK:
Anatomisk landemerke-guidet punktering involverer pasientposisjonering og palpasjon, mens ultralydstyrt innebærer å identifisere biceps senens akse og sette nålen parallelt med svingeren.
Mål:
Generelt mål: Å sammenligne funksjonelle utfall av Biceps seneskiveinfiltrasjon ledet av anatomiske landemerker kontra ultralyd hos biceps tendinittpasienter.
Spesifikke mål: Karakteriser pasientdemografi, beskrive komplikasjonsforekomst, sammenligne komplikasjonsforekomst mellom grupper og sammenligne kliniske utfall mellom teknikker.
Hypoteser:
Nullhypotese: Ultralydstyrt infiltrasjon gir lignende funksjonelle resultater som anatomisk landemerke-guidet infiltrasjon hos biceps tendinittpasienter.
Alternativ hypotese: Ultralydstyrt infiltrasjon gir bedre funksjonelle resultater enn anatomisk landemerke-guidet infiltrasjon hos biceps tendinittpasienter.
Metodikk:
Dette innebærer en randomisert klinisk studie med dobbeltblind metodikk, som involverer REDCAP-programvare for randomisering. Pasienter er blendet for prosedyren, mens applikatoren kjenner prosedyren, men resultatevaluatorene er blendet.
Anatomisk landemerke-guidet punktering:
Pasienten plasseres i ryggraden med skulderen i 10 ° indre rotasjonsvinkel. Identifisering involverer palpasjon av korakoidprosessen, tuberositeter, biceps sene og bicipital groove. Tuberositeter og biceps senespor er merket på den antatte senested. Bekreftelse av seneplassering oppnås gjennom palpasjon med rotasjoner og manuell palpasjon (fremhever 5 til 7 cm distalt til den anterolaterale marginen til Acromion). En 5cc -sprøyte med en nål på 0,8 x 40 mm 21 g ½ brukes til punktering, skråstilt ved en cephalic vinkel på 20 ° til 30 ° til biceps seneskje er gjennomboret. Under prosedyren vil ultralydmaskin- og transduserposisjonering bli utført, selv om enheten forblir slått av.
Ultralydstyrt punktering:
Pasienten er plassert liggende med skulderen i en nøytral rotasjon. Identifisering innebærer å lokalisere aksen til den lange hodet biceps senen. Transduseren er plassert vinkelrett på synovialhylsen. Nålen settes inn parallelt med svingeren langs den lange aksen fra sidesiden av skulderen. Nålen visualiseres på skjermen som et hyperekoisk bilde og avansert kontinuerlig og i sanntid inn i seneskjæren. En 5cc sprøyte med en nål på 0,8 x 40 mm 21 g ½ brukes til punktering. Denne prosedyren utføres av en spesialist som er trent i ultralyd.
Generelt mål sammenligner de funksjonelle resultatene av Bicipital Groove Infiltration styrt av anatomiske landemerker og av ultralyd som en teknikkvariasjon hos pasienter med biceps -senebetennelse.
Spesifikke mål
Karakteriser demografiske variabler i studien pasientgrupper. Beskriv forekomsten av komplikasjoner relatert til prosedyrene. Sammenlign forekomsten av komplikasjoner mellom gruppene. Sammenlign kliniske utfall mellom de to teknikkene (EVA, QDASH, SANE, SUFFASJON).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luis A A García, MD
- Telefonnummer: 2430 *57 1 5946161
- E-post: lagarcia@husi.org.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margarita Manrique, MD
- Telefonnummer: 2473 5946161
- E-post: mmmanrique@husi.org.co
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Ta kontakt med:
- Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
- Telefonnummer: 2253 * 57 1 5946161
- E-post: lagarcia@husi.org.co
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter med fremre skuldersmerter
- Punkt med maksimal smerte i lang hode bíceps sen
- Positiv hastighetstest
- Pasienter som ga informert samtykke og akseptert oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Forkalkende senebetennelse av bicepsene
- Delvis eller fullstendig brudd på subscapularis senen
- Glenohumeral Joint Deformity
- Ruptur og/eller dislokasjon av senen til bicepsens lange hode.
- Kirurgi og/eller tidligere infiltrasjoner i biceps senen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anatomiske landemerker
injeksjon i det bicipital rillet styrt av anatomiske landemerker
|
Anatomisk landemerke-guidet punktering involverer pasientposisjonering og palpasjon, mens ultralydstyrt innebærer å identifisere biceps senens akse og sette nålen parallelt med svingeren.
|
|
Eksperimentell: Veiledet av ultralyd
injeksjon i det bicipital sporet styrt av ultralyd
|
Anatomisk landemerke-guidet punktering involverer pasientposisjonering og palpasjon, mens ultralydstyrt innebærer å identifisere biceps senens akse og sette nålen parallelt med svingeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Qdash
Tidsramme: Innledende måling før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 uker.
|
Quickdash, publisert i 2005 i Journal of Bone and Joint Surgery, er en 11-elements undergruppe av 30-punkts dash og er et selvrapport-spørreskjema der svaralternativer presenteres som 5-punkts Likert-skala.
Minst 10 av de 11 varene må fullføres for en poengsum som skal beregnes og score varierer fra minimum 0 til 100.
0 er minimumspoenget og 100 er den maksimale poengsummen.
0 indikerer ingen funksjonshemming og 100 indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Høyere score indikerer dårligere utfall.
Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i øvre ekstremitet.
|
Innledende måling før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 uker.
|
|
TILREGNELIG
Tidsramme: Innledende måling før behandlingsadministrasjon, følg opp 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et raskt vurderingsverktøy som ber pasienter om å vurdere deres berørte leddfunksjon som en prosentandel av normal, der 100% representerer normal funksjon og 0% indikerer fullstendig unormal funksjon. Dermed er maksimal poengsum 100%, og minimum er 0%. En høyere poengsum gjenspeiler en bedre oppfatning av funksjonen av pasienten. For eksempel antyder en score på 85% at pasienten oppfatter deres leddfunksjon ved 85% av det de anser som normalt. Studier har vist at innledende sane score vanligvis varierer mellom 40% og 60% før behandling, og forbedret til 75% til 85% ett år etter terapi, avhengig av tilstanden som er behandlet. |
Innledende måling før behandlingsadministrasjon, følg opp 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smertevurdering
Tidsramme: Innledende måling før behandlingsadministrasjon, følg opp 1, 2, 3 og 4 måneder
|
VAS er et mye brukt unidimensjonalt verktøy for å vurdere smerteintensitet i kliniske og forskningsmessige omgivelser. Den består av en 10 cm horisontal linje der den ene enden representerer "ingen smerter" (0 cm) og den andre "den verste smerten som kan tenkes" (10 cm). Pasienten blir bedt om å plassere et merke på linjen som tilsvarer deres opplevde smertenivå, og poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra "ingen smerte" -ankeret til pasientens merke i centimeter. Vurderingsmetode: Pasienter selvrapporteringssmerter ved å merke en kontinuerlig 10 cm linje. Smerteintensitet kvantifiseres ved å måle merkets avstand i millimeter (mm) fra nullpunktet (0 mm = ingen smerter, 100 mm = verste smerter tenkelig). Tolkning: 0-4 mm: Ingen smerter 5-44 mm: milde smerter 45-74 mm: Moderat smerte 75-100 mm: Alvorlig smerte |
Innledende måling før behandlingsadministrasjon, følg opp 1, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Hastighetstest
Tidsramme: Innledende måling av tidsrammen før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 måneder.
|
Pasienten blir bedt om å forlenge albuen og støtte underarmen igjen og bringe skulderen i 90 grader av fleksjon.
I denne stillingen blir pasienten bedt om å motstå nedadgående trykk.
Biceps -senen fungerer som en suspensorkabel fra innsetting på overlegen labrum til armen.
Økt spenning i denne kabelen, og hvis betennelse er til stede antas å resultere i smerter i den proksimale skulderen
|
Innledende måling av tidsrammen før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 måneder.
|
|
Yergason Test
Tidsramme: Innledende måling før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 måneder.
|
Pasienten skal sitte eller stå i anatomisk stilling, med humerus i en nøytral stilling og albuen i 90 grader av fleksjon i en pronert stilling.
Pasienten blir bedt om å rotere eksternt og supinere armen mot den manuelle motstanden til terapeuten produsert ved å pakke hånden rundt den distale underarmen (rett over håndleddet). [2] Yergasons test anses som positiv hvis smertene er reprodusert i bicipital -rillen og en biceps eller en smekklesjon er mistenkt.
Hvis en "klikkende" sensasjon kjent for pasienten blir produsert under testen, bør skade på det tverrgående humeral ligament (som ligger over den intertuberkulære sulcus) også mistenkt
|
Innledende måling før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 måneder.
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Endelig måling etter 4 måneder.
|
Tilfredshet med behandling er et pasientrapportert resultat som vurderer den opplevde effektiviteten av intervensjonen når det gjelder smertelindring og funksjonell utvinning. Måleverktøy: Spørsmålformat: Binær (ja/nei) Type variabel: Kvantitativ (dikotom) Vurderingsmetode: Pasienter vil bli direkte spurt: "Er du fornøyd med behandlingen når det gjelder smertelindring og funksjonell utvinning?" Ja (1): Pasienten rapporterer at han er fornøyd. Nei (0): Pasienten rapporterer at de ikke er fornøyd. Tolkning: En høyere prosentandel av "ja" -responser indikerer en større samlet behandlingsgrad. |
Endelig måling etter 4 måneder.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Endelig måling etter 4 måneder.
|
Pasienter vil bli evaluert når det gjelder infeksjonsutvikling og biceps senebrudd som hovedkomplikasjoner
|
Endelig måling etter 4 måneder.
|
|
Ømhet til palpasjon
Tidsramme: Innledende måling av tidsrammen før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 måneder.
|
Smerte eller ubehag ved palpasjon i det bicipital rille, escale -bruken er vas por sus siglas en inglés: visuell analog skala.
Den består av en horisontal linje på 10 cm (eller 100 mm), der den ene enden representerer "ingen smerter" (0) og den andre enden "den verste smerten som kan tenkes" (10 eller 100, avhengig av den brukte skalaen).
Jo høyere skalaverdi, jo verre er pasientens helsetilstand og større smerter.
|
Innledende måling av tidsrammen før behandlingsadministrasjon, endelig måling etter 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Holtby R, Razmjou H. Accuracy of the Speed's and Yergason's tests in detecting biceps pathology and SLAP lesions: comparison with arthroscopic findings. Arthroscopy. 2004 Mar;20(3):231-6. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.008.
- Dean BJ, Gwilym SE, Carr AJ. Why does my shoulder hurt? A review of the neuroanatomical and biochemical basis of shoulder pain. Br J Sports Med. 2013 Nov;47(17):1095-104. doi: 10.1136/bjsports-2012-091492. Epub 2013 Feb 21.
- Borms D, Ackerman I, Smets P, Van den Berge G, Cools AM. Biceps Disorder Rehabilitation for the Athlete: A Continuum of Moderate- to High-Load Exercises. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):642-650. doi: 10.1177/0363546516674190. Epub 2016 Dec 14.
- Griffin JW, Leroux TS, Romeo AA. Management of Proximal Biceps Pathology in Overhead Athletes: What Is the Role of Biceps Tenodesis? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E71-E78.
- Varacallo MA, Mair SD. Proximal Biceps Tendinitis and Tendinopathy. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK533002/
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Zhang J, Ebraheim N, Lause GE. Ultrasound-guided injection for the biceps brachii tendinitis: results and experience. Ultrasound Med Biol. 2011 May;37(5):729-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.02.014. Epub 2011 Mar 31.
- Elkousy H, Gartsman GM, Drake G, Sola W Jr, O'Connor D, Edwards TB. Retrospective comparison of freehand and ultrasound-guided shoulder steroid injections. Orthopedics. 2011 Apr 11;34(4). doi: 10.3928/01477447-20110228-11.
- González FSV, Shoji FH, Díaz MIE. Lesiones del tendón del bíceps, manejo actual. Orthotips AMOT 2014;10:154-62.
- Khazzam M, George MS, Churchill RS, Kuhn JE. Disorders of the long head of biceps tendon. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Jan;21(1):136-45. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.016. Epub 2011 Oct 17. No abstract available.
- García González GLA, Aguilar Sierra SF, Rodríguez Ricardo RMC. Validación de la versión en español de la escala de función del miembro superior abreviada: Quick Dash. Revista Colombiana de Ortopedia Y Traumatología 2018;32:215-9.
- Dhand NK, Khatkar MS. Statulator: An online statistical calculator. Sample size calculator for comparing two independent means. Accessed May 2014;6:2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .