「気管内チューブの位置アノマリーアラートシステム」の臨床的有効性の評価 (ETPAAS-1)
2025年2月26日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
この臨床試験の目標は、気管内チューブの位置異常アートティングシステム（ETPAAS）が、集中治療室（ICU）に入院した患者の気管内チューブの失敗の期間を効果的に短縮するかどうかを判断することです。 さらに、この研究では、ETPAASの臨床的影響、使いやすさ、およびユーザーの満足度を評価します。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- ETPAAは気管内チューブの位置異常の持続時間を短縮しますか？
- ETPAASの使いやすさと満足度に関する医療従事者の視点は何ですか？
参加者は、集中治療室でETPAASの有無にかかわらず標準的なケアを受けます。
研究者は、気管内チューブの動態の期間を評価します。 医療従事者は、ETPAAの使いやすさと満足度を評価するアンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
- 電話番号：5901 +88673121101
- メール：SiegfriedTsai@gmail.com
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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コンタクト：
- Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
- 電話番号：5901 +88673121101
- メール：SiegfriedTsai@gmail.com
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コンタクト：
- Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- Wei-An Chang, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- Chih-Hung Cheng, M.D.
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コンタクト：
- Chau-Chyun Sheu, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 集中治療室に入院した患者
- 少なくとも18歳
除外基準：
- 患者は研究に参加することに同意しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ETPAAS
参加者は、集中治療室で「気管内チューブの位置異常アラートシステム」（ETPAAS）を備えた標準的なケアを受けます。
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「気管内チューブ位置異常アラートシステム」（ETPAAS）は、気管内チューブを介して機械的換気を受けている患者の管理を医療提供者を支援するように設計されています。
このシステムは、患者の胸部X線がアップロードされるたびに気管内チューブの位置決めの適切性を自動的に評価する人工知能（AI）アルゴリズムを統合します。
システムが気管内チューブチューブの先端とカリナの間の距離が最適な範囲外にあることを検出した場合、ヘルスケアプロバイダーにすぐに警告し、タイムリーな介入がチューブの位置を修正し、患者の安全性を高めることができます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
参加者は、ETPAASなしで、集中治療室で標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管内チューブの位置異常の期間
時間枠：気管内チューブの位置異常の初期検出からその補正まで、推定平均48時間
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気管内チューブの位置異常の初期検出からその補正まで、推定平均48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによるユーザビリティとユーザー満足度調査
時間枠：学習の完了を通じて、最大6か月
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学習の完了を通じて、最大6か月
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気管内チューブの動きの有病率
時間枠：学習の完了を通じて、最大6か月
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ICU入院時の最初の胸部X線写真およびICUで撮影された2番目の胸部X線写真での気管内チューブ変動の有病率
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学習の完了を通じて、最大6か月
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ICU滞在期間
時間枠：ICU入場からICU退院まで、推定平均7日間
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ICU入場からICU退院まで、推定平均7日間
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機械的換気の期間
時間枠：挿管から機械的換気の中止まで、推定平均5日間
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挿管から機械的換気の中止まで、推定平均5日間
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機械的換気の離乳速度
時間枠：挿管から機械的換気の中止の成功まで、最大5か月間評価されました
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挿管から機械的換気の中止の成功まで、最大5か月間評価されました
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ETPAASの精度
時間枠：学習の完了を通じて、最大6か月
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気管内チューブ位置異常アラートシステム（ETPAAS）の精度は、気管内チューブ（ETT）の自動評価と専門家の臨床解釈と比較することにより評価されます。
精度は、ETTの動揺の検出におけるシステムの感度、特異性、正の予測値（PPV）、および負の予測値（NPV）に基づいて決定されます。
参照標準は、経験豊富な集中主義者による評価です。
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学習の完了を通じて、最大6か月
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ETPAASの精度
時間枠：学習の完了を通じて、最大6か月
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気管内チューブ位置異常アラートシステム（ETPAAS）の精度は、自動化された内気管チューブ（ETT）位置異常検出の一貫性と信頼性を評価することにより評価されます。
精度は、システムによって生成されたすべての陽性アラートの中で、正しく識別された動態のETT症例の割合（すなわち、正の予測値、PPV）として測定されます。
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学習の完了を通じて、最大6か月
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ETPAASのリコール
時間枠：学習の完了を通じて、最大6か月
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気管内チューブ位置異常アラートシステム（ETPAAS）のリコールは、気管内チューブ（ETT）の位置を正しく識別する能力を評価することにより評価されます。
Recallは、感度としても知られるETT変性のすべての実際の症例の中でETPAASによって検出された真の陽性症例の割合として定量化されます。
リコール値が高いほど、見逃しの検出を最小限に抑え、臨床介入のためのタイムリーなアラートを確保する際のシステムの有効性が示されます。
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学習の完了を通じて、最大6か月
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ETPAASのF1スコア
時間枠：学習の完了を通じて、最大6か月
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気管内チューブ位置異常アラートシステム（ETPAAS）のF1スコアを使用して、気管内チューブ（ETT）の失敗の検出における精度とリコールのバランスを評価します。
F1スコアは、精度とリコールの高調波平均です。
F1スコアが高いほど、ETPAAがETTの位置を効果的に識別し、高精度と低い陰性および偽陽性率の両方で効果的に識別することを示しています。
このメトリックは、臨床環境でのシステムのパフォーマンスの包括的な評価を提供します。
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学習の完了を通じて、最大6か月
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ETPAASのレシーバー動作特性（ROC）曲線の曲線下面積（AUC）
時間枠：学習の完了を通じて、最大6か月
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レシーバー動作特性（ROC）曲線の曲線（AUC）の下の面積（AUC）を使用して、気管内チューブ（ETT）の失調を検出する際の気管チューブ位置異常覚醒システム（ETPAAS）の全体的な診断パフォーマンスを評価します。 ROC曲線は、さまざまな分類しきい値での偽陽性率（1-特異性）に対して真の正の速度（感度）をプロットします。 AUC値の範囲は0〜1の範囲です。
このメトリックは、臨床的意思決定サポートにおけるシステムの信頼性と有効性の堅牢な尺度を提供します。 |
学習の完了を通じて、最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月24日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(I)-20240327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、関連分野で学問的な関心を持つ資格のある研究者が利用できるようにすることができます。
すべての共有データは、保護された健康情報をコーディングして剥奪されます。
データ共有は、要求当事者へのアクセスが許可される前に、要求の承認とすべての該当する契約の実行（物質移転契約など）を条件とします。
IPD 共有時間枠
データ要求は、調査記事の公開から12か月後から提出される場合があります。
データは最大24か月間アクセスでき、拡張機能はケースバイケースで検討されます。
IPD 共有アクセス基準
IPDへのアクセスは、独立した科学研究を行っている資格のある研究者から要求できます。
データアクセスは、研究提案と統計分析計画（SAP）のレビューと承認、ならびにデータ共有契約（DSA）の実行に続いて付与されます。
詳細またはリクエストの送信については、調査ディレクターにお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。