Vyhodnocení klinické účinnosti „Endotracheální trubice Pozice anomálie upozorňujícího systému“ (ETPAAS-1)
26. února 2025 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Cílem této klinické studie je zjistit, zda endotracheální trubici anomálie upozorňovací systém (ETPAAS) účinně zmenšuje dobu trvání malpozice endotracheální trubice u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (ICU). Studie navíc posoudí klinický dopad, použitelnost a spokojenost uživatelů ETPAA.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje ETPAA trvání malposition endotracheální trubice?
- Jaké jsou perspektivy zdravotnických pracovníků o použitelnosti a spokojenosti ETPAAS?
Účastníci dostanou standardní péči, s nebo bez ETPAAS, na jednotce intenzivní péče.
Vědci vyhodnotí dobu trvání malposition endotracheální trubice. Zdravotničtí pracovníci vyplní dotazník, který posoudí použitelnost a spokojenost ETPAA.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 5901 +88673121101
- E-mail: SiegfriedTsai@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 5901 +88673121101
- E-mail: SiegfriedTsai@gmail.com
-
Kontakt:
- Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Wei-An Chang, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Chih-Hung Cheng, M.D.
-
Kontakt:
- Chau-Chyun Sheu, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče
- Nejméně 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti nesouhlasí s účastí na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Etpaas
Účastníci dostávají standard péče s „endotracheální trubkou polohovou anomálií upozorňovací systém“ (ETPAAS) v jednotce intenzivní péče.
|
„Endotracheální trubici polohové anomálie upozorňovací systém“ (ETPAAS) je navržen tak, aby pomáhal poskytovatelům zdravotní péče při řízení pacientů, kteří dostávali mechanickou ventilaci prostřednictvím endotracheální trubice.
Tento systém integruje algoritmus umělé inteligence (AI), který automaticky vyhodnocuje vhodnost polohování endotracheální trubice, kdykoli je nahrán rentgenový rentgen pacienta.
Pokud systém zjistí, že vzdálenost mezi špičkou endotracheální trubice a Carina spadá mimo optimální rozsah, okamžitě upozorní poskytovatele zdravotní péče, což umožňuje včasnou zásah k opravě polohy trubice a zvýšení bezpečnosti pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostávají standard péče bez ETPAA na jednotce intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání malposition endotracheální trubice
Časové okno: Od počáteční detekce malposition endotracheální trubice po její korekci, odhadovaný průměr 48 hodin
|
Od počáteční detekce malposition endotracheální trubice po její korekci, odhadovaný průměr 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum použitelnosti a spokojenosti uživatelů s dotazníkem
Časové okno: Dokončení studie, až 6 měsíců
|
Dokončení studie, až 6 měsíců
|
|
|
Prevalence malposition endotracheální trubice
Časové okno: Dokončení studie, až 6 měsíců
|
Prevalence malposition endotracheální trubice na prvním rentgenovém snímku hrudníku při přijetí na JIP a na druhém rentgenovém snímku na hrudi pořízené na JIP
|
Dokončení studie, až 6 měsíců
|
|
Délka pobytu na ICU
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění na JIP, odhadovaný průměr 7 dnů
|
Od přijetí na JIP do propuštění na JIP, odhadovaný průměr 7 dnů
|
|
|
Doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: Od intubace po přerušení mechanické větrání, odhadovaný průměr 5 dnů
|
Od intubace po přerušení mechanické větrání, odhadovaný průměr 5 dnů
|
|
|
Míra odstavení mechanické větrání
Časové okno: Od intubace po úspěšné přerušení mechanické větrání, hodnoceno až 5 měsíců
|
Od intubace po úspěšné přerušení mechanické větrání, hodnoceno až 5 měsíců
|
|
|
Přesnost ETPAAS
Časové okno: Dokončení studie, až 6 měsíců
|
Přesnost endotracheálního trubice Pozice anomálie Varujícího systému (ETPAAS) bude vyhodnocena porovnáním jeho automatizovaných hodnocení endotracheální trubice (ETT) umístění s odbornými klinickými interpretacemi.
Přesnost bude stanovena na základě citlivosti systému, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) při detekci malpozice ETT.
Referenční standardem budou hodnocení zkušených intenzivistů.
|
Dokončení studie, až 6 měsíců
|
|
Přesnost ETPAAS
Časové okno: Dokončení studie, až 6 měsíců
|
Přesnost anomálie Endotracheální trubice (ETPAAS) bude vyhodnocena posouzením konzistence a spolehlivosti jeho detekce anomálie polohy endotracheální trubice (ETT).
Přesnost bude měřena jako podíl správně identifikovaných malpositovaných případů ETT mezi všemi pozitivními výstrahami generovanými systémem (tj. Pozitivní prediktivní hodnota, PPV).
|
Dokončení studie, až 6 měsíců
|
|
Připomeňme na ETPAAS
Časové okno: Dokončení studie, až 6 měsíců
|
Vyvolání endotracheální trubice Pozice anomálie Varujícího systému (ETPAAS) bude hodnoceno vyhodnocením jeho schopnosti správně identifikovat případy malpozice endotracheální trubice (ETT).
Vyvolání bude kvantifikováno jako podíl skutečných pozitivních případů detekovaných ETPAA ve všech skutečných případech Malposition ETT, také známý jako citlivost.
Vyšší hodnota odvolání naznačuje účinnost systému při minimalizaci zmeškaných detekcí a zajištění včasných upozornění pro klinický zásah.
|
Dokončení studie, až 6 měsíců
|
|
F1 skóre ETPAAS
Časové okno: Dokončení studie, až 6 měsíců
|
Skóre F1 v endotracheální trubici polohy anomálie Varujícího systému (ETPAAS) bude použito k posouzení rovnováhy mezi přesností a vyvoláváním při detekci endotracheální trubice (ETT) malposition.
Skóre F1 je harmonický průměr přesnosti a vzpomínky.
Vyšší skóre F1 ukazuje, že ETPAAS efektivně identifikuje Malpozice ETT s vysokou přesností a nízkou falešně negativní a falešně pozitivní rychlostí.
Tato metrika poskytuje komplexní hodnocení výkonu systému v klinickém prostředí.
|
Dokončení studie, až 6 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) křivky přijímače (ROC) ETPAAS
Časové okno: Dokončení studie, až 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení celkového diagnostického výkonu endotracheální trubice polohy anomálie (ETPAAS) při detekci malpozice endotracheální trubice (ETPAAS) bude použita oblast pod křivkou (AUC) křivky přijímače (ROC). Křivka ROC vykresluje skutečnou pozitivní rychlost (citlivost) proti falešně pozitivní rychlosti (1 - specificita) při různých klasifikačních pracích. Hodnota AUC se pohybuje od 0 do 1, kde:
Tato metrika poskytuje robustní míru spolehlivosti a účinnosti systému při podpoře klinického rozhodování. |
Dokončení studie, až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
24. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20240327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být zpřístupněny kvalifikovaným vědcům s akademickými zájmy v souvisejících oborech.
Všechna sdílená data budou kódována a zbavena všech chráněných informací o zdraví.
Sdílení údajů bude závislé na schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (např. Smlouvy o převodu materiálu) před poskytnutím přístupu žádající straně.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje mohou být předloženy začátkem 12 měsíců po zveřejnění článku studie.
Data budou přístupná až 24 měsíců, přičemž rozšíření se zvažuje případ od případu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k pokusu IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci provádějící nezávislý vědecký výzkum.
Přístup k údajům bude poskytnut po přezkumu a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP), jakož i provedení smlouvy o sdílení dat (DSA).
Pro více informací nebo k odeslání žádosti kontaktujte ředitele studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .