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Bewertung der klinischen Wirksamkeit von "Endotrachealrohr -Anomalie -Alarmierungssystem" (ETPAAS-1)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob die Endotrachealrohrposition Anomalie -Alarm -System (ETPAAs) die Dauer der Unmissbrauchs von Endotrachealrohr bei Patienten, die in die Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, effektiv reduziert. Darüber hinaus bewertet die Studie die klinische Auswirkung, Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit von ETPAAs.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert ETPAAs die Dauer der Malposition von Endotrachealrohr?
  • Was sind Perspektiven der Gesundheitsarbeiter auf die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit von ETPAAs?

Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung mit oder ohne ETPAAs in der Intensivstation.

Die Forscher werden die Dauer der Malposition von Endotrachealrohr bewerten. Die Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden einen Fragebogen ausfüllen, der die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit von ETPAAs bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Wei-An Chang, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Chih-Hung Cheng, M.D.
        • Kontakt:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Intensivstation eingeliefert wurden
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind sich nicht einig, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ETPAAs
Die Teilnehmer erhalten in der Intensivstation Standard der Versorgung mit "Endotrachealrohr -Anomalie -Alarmierungssystem" (ETPAAs).
Sonstiges: "Endotrachealrohrposition Anomalie -Warnsystem"
Das "Endotrachealrohrpositionsanomalie -Alarmierungssystem" (ETPAAs) soll Gesundheitsdienstleister bei der Behandlung von Patienten unterstützen, die über ein Endotrachealrohr mechanische Beatmung erhalten. Dieses System integriert einen Algorithmus für künstliche Intelligenz (AI), der die Angemessenheit der Endotrachealrohrpositionierung automatisch bewertet, wenn das Röntgenauf der Brust eines Patienten hochgeladen wird. Wenn das System feststellt, dass der Abstand zwischen der Endotrachealrohrspitze und der Carina außerhalb des optimalen Bereichs fällt, benachrichtigt es die Gesundheitsdienstleister unverzüglich, sodass eine rechtzeitige Intervention zur Korrektur der Rohrposition und zur Verbesserung der Patientensicherheit ermöglicht werden kann.
Andere Namen:
  • ETPAAs
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten in der Intensivstation Standard der Versorgung ohne ETPAAs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Malposition von Endotrachealrohr
Zeitfenster: Von der anfänglichen Erkennung von Endotrachealrohrfehlstellung bis zur Korrektur, einem geschätzten Durchschnitt von 48 Stunden
Von der anfänglichen Erkennung von Endotrachealrohrfehlstellung bis zur Korrektur, einem geschätzten Durchschnitt von 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Benutzerzufriedenheit und Benutzerzufriedenheit mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Prävalenz der Malposition von Endotrachealrohr
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Prävalenz von Endotrachealrohrfehlstellung auf der ersten Röntgenaufnahme der Brust bei der Aufnahme in der Intensivstation und auf der zweiten Röntgenaufnahme der Brust auf der Intensivstation
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Aufnahme in der Intensivstation zur Entladung der Intensivstation, einem geschätzten Durchschnitt von 7 Tagen
von der Aufnahme in der Intensivstation zur Entladung der Intensivstation, einem geschätzten Durchschnitt von 7 Tagen
Dauer der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Von der Intubation bis zum Absetzen der mechanischen Belüftung, einem geschätzten Durchschnitt von 5 Tagen
Von der Intubation bis zum Absetzen der mechanischen Belüftung, einem geschätzten Durchschnitt von 5 Tagen
Entwöhnungsrate der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Von der Intubation bis zum erfolgreichen Absetzen der mechanischen Belüftung, bewertet bis zu 5 Monate
Von der Intubation bis zum erfolgreichen Absetzen der mechanischen Belüftung, bewertet bis zu 5 Monate
Genauigkeit der ETPAAs
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Die Genauigkeit des Endotrachealrohrpositionsanomalie -Alarmierungssystems (ETPAAs) wird bewertet, indem die automatisierten Bewertungen der Positionierung von Endotrachealrohr (ETT) mit fachkundigen klinischen Interpretationen verglichen werden. Die Genauigkeit wird auf der Grundlage der Sensitivität, Spezifität des Systems, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) bei der Erkennung von ETT -Fehlveranstaltungen bestimmt. Der Referenzstandard werden Bewertungen von erfahrenen Intensivisten sein.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Präzision der ETPAAs
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Die Präzision des Anomalie -Alarmierungssystems der Endotrachealrohr (ETPAAs) wird durch Beurteilung der Konsistenz und Zuverlässigkeit seines automatisierten Endotrachealrohr -Anomalitätserkennung (ETT) bewertet. Die Präzision wird als Anteil korrekt identifizierter verfilzter ETT -Fälle zwischen allen positiven Warnungen gemessen, die vom System erzeugt werden (d. H. Der positive Vorhersagewert, PPV).
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Rückruf der ETPAAs
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Der Rückruf der Endotrachealrohrposition -Anomalie -Alarmierungssystem (ETPAAs) wird bewertet, indem die Fähigkeit bewertet wird, Fälle von Fehlstellung von Endotrachealrohr (ETT) korrekt zu identifizieren. Der Rückruf wird als Anteil der durch ETPAAs nachgewiesenen tatsächlichen positiven Fälle in allen tatsächlichen Fällen von ETT -Malposition, auch als Empfindlichkeit bezeichnet, quantifiziert. Ein höherer Rückrufwert zeigt die Wirksamkeit des Systems bei der Minimierung verpasster Erkennungen und der Sicherstellung rechtzeitiger Warnungen für klinische Interventionen.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
F1 -Score der ETPAAs
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Der F1 -Score des Anomalie -Alarmierungssystems (ETPAAs) der Endotrachealrohrposition wird verwendet, um das Gleichgewicht zwischen Präzision und Rückruf bei der Erkennung von Endotrachealrohr- (ETT) -Fehlerposition zu bewerten. Der F1 -Score ist der harmonische Mittelwert von Präzision und Rückruf. Ein höherer F1-Score zeigt, dass ETPAAs die ETT-Fehlstellung sowohl mit hoher Genauigkeit als auch mit geringen falsch negativen und falsch-positiven Raten wirksam identifiziert. Diese Metrik bietet eine umfassende Bewertung der Leistung des Systems in einem klinischen Umfeld.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) der ROC -Kurve (Empfängerbetriebseigenschaften) der ETPAAs
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate

Die Fläche unter der Kurve der Kurve (AUC) der ROC -Kurve (Receiver Operating Charicry) wird verwendet, um die diagnostische Gesamtleistung der Anomalie -Alarmierungssystem (ETPAAs) der Endotrachealrohrposition bei der Nachweis von Endotrachealrohr (ETT) -Fmalzposition zu bewerten. Die ROC -Kurve plant die wahre positive Rate (Empfindlichkeit) gegen die falsch positive Rate (1 - Spezifität) an verschiedenen Klassifizierungsschwellen. Der AUC -Wert reicht von 0 bis 1, wo:

  • AUC = 1.0 zeigt die perfekte Klassifizierungsleistung an.
  • AUC = 0,5 deutet auf keine bessere Leistung als zufällige Chance hin.
  • Höhere AUC -Werte weisen auf eine überlegene diskriminierende Fähigkeit von ETPAAs hin, bei der korrekten Unterscheidung zwischen korrekt positionierten und fehlerhaften ETT -Fällen.

Diese Metrik bietet ein robustes Maß für die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit des Systems bei der Unterstützung der klinischen Entscheidung.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20240327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die durch diese Studie erhalten wurden, können qualifizierten Forschern mit akademischen Interessen in verwandten Bereichen zur Verfügung gestellt werden. Alle gemeinsam genutzten Daten werden von geschützten Gesundheitsinformationen codiert und beraubt. Die Datenaustausch hängt von der Genehmigung des Antrags und der Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer wesentlichen Übertragungsvereinbarung) ab, bevor der anforderten Partei Zugang gewährt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung des Studienartikels eingereicht werden. Die Daten sind bis zu 24 Monate lang zugänglich, wobei Erweiterungen von Fall zu Fall berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test -IPD kann von qualifizierten Forschern angefordert werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung durchführen. Der Datenzugriff wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Ausführung einer Datenaustauschvereinbarung (DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage einzureichen, wenden Sie sich bitte an den Studienleiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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