Evaluación de la efectividad clínica del "sistema de alertas de anomalía en endotraqueal del tubo" (ETPAAS-1)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el sistema de alerta de anomalía de la posición del tubo endotraqueal (ETPAA) reduce efectivamente la duración de la malposición del tubo endotraqueal en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Además, el estudio evaluará el impacto clínico, la usabilidad y la satisfacción del usuario de ETPAA.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los ETPAA reducen la duración de la malposición del tubo endotraqueal?
- ¿Cuáles son las perspectivas de los trabajadores de la salud sobre la usabilidad y la satisfacción de ETPAA?
Los participantes recibirán atención estándar, con o sin ETPAA, en la unidad de cuidados intensivos.
Los investigadores evaluarán la duración de la malposición del tubo endotraqueal. Los trabajadores de la salud completarán un cuestionario que evalúa la usabilidad y la satisfacción de ETPAA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 5901 +88673121101
- Correo electrónico: SiegfriedTsai@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contacto:
- Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 5901 +88673121101
- Correo electrónico: SiegfriedTsai@gmail.com
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Contacto:
- Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
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Contacto:
- Wei-An Chang, M.D., Ph.D.
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Contacto:
- Chih-Hung Cheng, M.D.
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Contacto:
- Chau-Chyun Sheu, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos
- Al menos 18 años
Criterios de exclusión:
- Los pacientes no están de acuerdo para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etpaas
Los participantes reciben un estándar de atención, con "Sistema de alerta de anomalía en la posición del tubo endotraqueal" (ETPAAS), en la unidad de cuidados intensivos.
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El "Sistema de alerta de alertas de la posición del tubo endotraqueal" (ETPAAS) está diseñado para ayudar a los proveedores de atención médica a administrar pacientes que reciben ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal.
Este sistema integra un algoritmo de inteligencia artificial (IA) que evalúa automáticamente la idoneidad del posicionamiento del tubo endotraqueal cada vez que se cargue la radiografía de tórax de un paciente.
Si el sistema detecta que la distancia entre la punta del tubo endotraqueal y la carina cae fuera del rango óptimo, alerta rápidamente a los proveedores de atención médica, lo que permite una intervención oportuna para corregir la posición del tubo y mejorar la seguridad del paciente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes reciben un estándar de atención, sin ETPAA, en la unidad de cuidados intensivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la malposición del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: De la detección inicial de la malposición del tubo endotraqueal a su corrección, un promedio estimado de 48 horas
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De la detección inicial de la malposición del tubo endotraqueal a su corrección, un promedio estimado de 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de usabilidad y satisfacción del usuario con un cuestionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
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A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Prevalencia de malposición del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Prevalencia de la malposición del tubo endotraqueal en la primera radiografía de tórax sobre el ingreso de la UCI y en la segunda radiografía de cofre tomada en la UCI
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A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: Desde la admisión de la UCI hasta la descarga de la UCI, un promedio estimado de 7 días
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Desde la admisión de la UCI hasta la descarga de la UCI, un promedio estimado de 7 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta la interrupción de la ventilación mecánica, un promedio estimado de 5 días
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Desde la intubación hasta la interrupción de la ventilación mecánica, un promedio estimado de 5 días
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Tasa de destete de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta la interrupción exitosa de la ventilación mecánica, evaluada hasta 5 meses
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Desde la intubación hasta la interrupción exitosa de la ventilación mecánica, evaluada hasta 5 meses
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Precisión de los Etpaas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
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La precisión del sistema de alerta de anomalía de la posición del tubo endotraqueal (ETPAAS) se evaluará comparando sus evaluaciones automatizadas del posicionamiento de tubo endotraqueal (ETT) con interpretaciones clínicas expertas.
La precisión se determinará en función de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV) del sistema y el valor predictivo negativo (VPN) en la detección de la malposición de ETT.
El estándar de referencia será evaluaciones realizadas por intensivistas experimentados.
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A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Precisión de los Etpaas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
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La precisión del Sistema de alerta de anomalía de la posición del tubo endotraqueal (ETPAAS) se evaluará evaluando la consistencia y confiabilidad de su detección de anomalías de posición endotraqueal automatizada (ETT).
La precisión se medirá como la proporción de casos ETT malposicionados correctamente identificados entre todas las alertas positivas generadas por el sistema (es decir, valor predictivo positivo, PPV).
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A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Recuerda de los Etpaas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
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El recuerdo del sistema de alerta de anomalía de la posición del tubo endotraqueal (ETPAAS) se evaluará evaluando su capacidad para identificar correctamente los casos de malposición en endotraqueal (ETT).
El recuerdo se cuantificará como la proporción de casos positivos verdaderos detectados por ETPAA entre todos los casos reales de malposición de ETT, también conocida como sensibilidad.
Un valor de recuperación más alto indica la efectividad del sistema para minimizar las detecciones perdidas y garantizar alertas oportunas para la intervención clínica.
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A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Puntuación F1 de los ETPAAs
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
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La puntuación F1 del sistema de alerta de anomalía de la posición del tubo endotraqueal (ETPAAS) se utilizará para evaluar el equilibrio entre precisión y recordar en la detección de la malposición del tubo endotraqueal (ETT).
La puntuación F1 es la media armónica de precisión y retiro.
Una puntuación F1 más alta indica que ETPAA identifica efectivamente la malposición de ETT con alta precisión y bajas tasas falsas y falsas positivas.
Esta métrica proporciona una evaluación integral del rendimiento del sistema en un entorno clínico.
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A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Área bajo la curva (AUC) de la curva característica de operación del receptor (ROC) de los ETPAAs
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
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El área debajo de la curva (AUC) de la curva de característica de operación del receptor (ROC) se utilizará para evaluar el rendimiento diagnóstico general de la posición de alerta de anomalía de la posición endotraqueal (ETPAAS) en la detección de la malposición del tubo endotraqueal (ETT). La curva ROC traza la verdadera tasa positiva (sensibilidad) contra la tasa de falsos positivos (1 especificidad) en varios umbrales de clasificación. El valor de AUC varía de 0 a 1, donde:
Esta métrica proporciona una medida robusta de la confiabilidad y efectividad del sistema en el apoyo a la decisión clínica. |
A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor purinérgico P1
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20240327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden estar disponibles para investigadores calificados con intereses académicos en campos relacionados.
Todos los datos compartidos serán codificados y despojados de cualquier información de salud protegida.
El intercambio de datos dependerá de la aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (por ejemplo, un acuerdo de transferencia de material) antes de que se otorgue el acceso a la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos pueden presentarse a partir de 12 meses después de la publicación del artículo del estudio.
Los datos serán accesibles por hasta 24 meses, con extensiones consideradas caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que realizan investigaciones científicas independientes pueden solicitar el acceso a la prueba de IPD.
El acceso a los datos se otorgará después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico (SAP), así como la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o para enviar una solicitud, comuníquese con el director de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .