Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej „układu ostrzegania anomalii pozycji rurki endotchowej” (ETPAAS-1)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy system ostrzegania anomalii pozycji rurki endotchowej (ETPAAS) skutecznie zmniejsza czas trwania niewłaściwego ustawienia rurki dotchawiczej u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM). Ponadto badanie oceni wpływ kliniczny, użyteczność i zadowolenie użytkowników ETPAA.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy ETPAA skraca czas trwania złego składania rurki dotchawiczej?
  • Jakie są perspektywy pracowników służby zdrowia na temat użyteczności i satysfakcji ETPAA?

Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, z ETPAA lub bez, na oddziale intensywnej terapii.

Naukowcy ocenią czas trwania złego składania rurki dotchawiczej. Pracownicy opieki zdrowotnej wypełnią kwestionariusz oceny użyteczności i zadowolenia ETPAAS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Wei-An Chang, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Chih-Hung Cheng, M.D.
        • Kontakt:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci nie zgadzają się na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ETPAAS
Uczestnicy otrzymują standard opieki, z „systemem ostrzegania anomalii pozycji rurki endotrachalnej” (ETPAAS), na oddziale intensywnej terapii.
Inny: „System ostrzegania anomalii pozycji rurki endotrachejskiej”
„System ostrzegania anomalii pozycji rurki endotrachalnej” (ETPAAS) został zaprojektowany tak, aby pomóc świadczeniodawcom w zarządzaniu pacjentami otrzymującymi wentylację mechaniczną za pomocą rurki endotrachalnej. System ten integruje algorytm sztucznej inteligencji (AI), który automatycznie ocenia odpowiedniość pozycjonowania rurki dotchawiczej za każdym razem, gdy przesyłane jest rentgen rentgenowski pacjenta. Jeśli system wykryje, że odległość między końcówką rurki endotchealnej a Cariną jest poza optymalnym zakresem, niezwłocznie ostrzega świadczeniodawców, umożliwiając terminową interwencję w celu skorygowania pozycji rurki i zwiększenia bezpieczeństwa pacjenta.
Inne nazwy:
  • ETPAAS
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują standard opieki, bez ETPAAS, na oddziale intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania złego składania rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Od początkowego wykrywania błędu rurki dotchawiczej do jej korekcji, szacowana średnia na 48 godzin
Od początkowego wykrywania błędu rurki dotchawiczej do jej korekcji, szacowana średnia na 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie użyteczności i satysfakcji użytkowników z kwestionariuszem
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Częstość występowania złożenia rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Częstość występowania niewłaściwej pozycji rurki dotchawiczej na pierwszym radiogramie klatki piersiowej na przyjęciu na OIOM i drugim radiogramie klatki piersiowej pobranej na OIOM
poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Od wstępu na OIOM do zwolnienia z OIOM, szacowana średnia na 7 dni
Od wstępu na OIOM do zwolnienia z OIOM, szacowana średnia na 7 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od intubacji do przerwania wentylacji mechanicznej, szacunkowa średnia 5 dni
Od intubacji do przerwania wentylacji mechanicznej, szacunkowa średnia 5 dni
Szybkość odsadzenia wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od intubacji do udanego przerwania wentylacji mechanicznej, oceniane do 5 miesięcy
Od intubacji do udanego przerwania wentylacji mechanicznej, oceniane do 5 miesięcy
Dokładność ETPAAS
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Dokładność systemu ostrzegania anomalii pozycji rurki endotrachalnej (ETPAAS) zostanie oceniona poprzez porównanie jego zautomatyzowanych oceny pozycjonowania rurki dotchawiczej (ETT) z ekspertami klinicznymi. Dokładność zostanie określona na podstawie czułości systemu, swoistości, pozytywnej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) przy wykrywaniu złego składania ETT. Standardem odniesienia będą oceny dokonane przez doświadczonych intensywnych.
poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Precyzja ETPAAS
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Precyzja układu ostrzegania anomalii pozycji rurki endotrachalnej (ETPAAS) zostanie oceniona poprzez ocenę spójności i niezawodności jej zautomatyzowanej detekcji anomalii rurki dotchawiczej (ETT). Precyzja zostanie zmierzona jako odsetek poprawnie zidentyfikowanych przypadków ETT wśród wszystkich pozytywnych alertów generowanych przez system (tj. Pozytywną wartość predykcyjną, PPV).
poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Przypomnienie ETPAAS
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Przywołanie układu ostrzegania anomalii pozycji rurki endotrachalnej (ETPAAS) zostanie ocenione poprzez ocenę jego zdolności do prawidłowego identyfikowania przypadków złego składania rurki endotrachalnej (ETT). Wycofanie zostanie określone ilościowo jako odsetek prawdziwych pozytywnych przypadków wykrytych przez ETPAA wśród wszystkich rzeczywistych przypadków złożenia ETT, znanego również jako czułość. Wyższa wartość wycofania wskazuje na skuteczność systemu w minimalizacji pominiętej detekcji i zapewnianiu terminowych powiadomień o interwencji klinicznej.
poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Wynik F1 ETPAAS
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Wynik F1 systemu ostrzegania anomalii pozycji rurki endotrachalnej (ETPAAS) zostanie wykorzystany do oceny równowagi między precyzją a wycofaniem w wykrywaniu błędu rurki dotchawiczej (ETT). Wynik F1 jest średnią harmoniczną precyzji i wycofania. Wyższy wynik F1 wskazuje, że ETPAA skutecznie identyfikuje błąd ETT zarówno z wysoką dokładnością, jak i niskimi wskaźnikami fałszywie ujemnymi i fałszywie dodatnimi. Ta metryka zapewnia kompleksową ocenę wydajności systemu w warunkach klinicznych.
poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Obszar pod krzywą (AUC) krzywej charakterystyki odbiornika (ROC) ETPAAS
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy

Obszar pod krzywą (AUC) krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie wykorzystany do oceny ogólnej wydajności diagnostycznej układu ostrzegania anomalii pozycji rurki endotrachalnej (ETPAAS) w wykrywaniu endotrachalnej rurki (ETT). Krzywa ROC przedstawia prawdziwą szybkość dodatnią (wrażliwość) w stosunku do fałszywie dodatnich (1 - swoistości) przy różnych progach klasyfikacji. Wartość AUC waha się od 0 do 1, gdzie:

  • AUC = 1,0 wskazuje doskonałą wydajność klasyfikacji.
  • AUC = 0,5 nie sugeruje lepszej wydajności niż przypadkowa szansa.
  • Wyższe wartości AUC wskazują doskonałą zdolność dyskryminacyjną ETPAA w prawidłowym rozróżnieniu między poprawnie ustawionymi i niewłaściwymi przypadkami ETT.

Ta metryka stanowi solidną miarę wiarygodności i skuteczności systemu w wsparciu decyzji klinicznych.
poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20240327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą być udostępnione wykwalifikowanym badaczom z zainteresowaniami akademickimi w powiązanych dziedzinach. Wszystkie udostępnione dane zostaną zakodowane i pozbawione wszelkich chronionych informacji zdrowotnych. Udostępnianie danych będzie uzależnione od zatwierdzenia wniosku i wykonania wszystkich obowiązujących umów (np. Umowy o przeniesieniu materialnym), zanim dostęp do strony żądającej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dane mogą zostać przesłane od 12 miesięcy po opublikowaniu artykułu z badania. Dane będą dostępne do 24 miesięcy, z rozszerzeniami rozważanymi w poszczególnych przypadkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próby IPD może poprosić wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe. Dostęp do danych zostanie przyznany po przeglądzie i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej (SAP), a także przeprowadzenia umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z dyrektorem badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj