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Évaluation de l'efficacité clinique du "système d'alerte d'anomalie de position du tube endotrachéal" (ETPAAS-1)

26 février 2025 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le système d'alerte d'anomalie du tube endotrachéal (ETPAAS) réduit efficacement la durée de la malposition du tube endotrachéal chez les patients admis dans l'unité de soins intensifs (USI). De plus, l'étude évaluera l'impact clinique, la convivialité et la satisfaction des utilisateurs des ETPAAS.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Les ETPAAS réduisent-ils la durée de la malposition du tube endotrachéal?
  • Quels sont les perspectives des agents de santé sur la convivialité et la satisfaction des ETPAAS?

Les participants recevront des soins standard, avec ou sans ETPAAS, dans l'unité de soins intensifs.

Les chercheurs évalueront la durée de la malposition du tube endotrachéal. Les agents de santé rempliront un questionnaire évaluant la convivialité et la satisfaction des ETPAAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Wei-An Chang, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Chih-Hung Cheng, M.D.
        • Contact:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients admis dans l'unité de soins intensifs
  • Au moins 18 ans

Critères d'exclusion:

  • Les patients ne sont pas d'accord pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ETPAAS
Les participants reçoivent une norme de soins, avec "Système d'alerte d'anomalie du tube endotrachéal" (ETPAAS), dans l'unité de soins intensifs.
Autre: "Système d'alerte d'anomalie du tube endotrachéal"
Le "système d'alerte d'anomalie de position du tube endotrachéal" (ETPAAS) est conçu pour aider les prestataires de soins de santé à gérer les patients recevant une ventilation mécanique via un tube endotrachéal. Ce système intègre un algorithme d'intelligence artificielle (IA) qui évalue automatiquement la pertinence du positionnement du tube endotrachéal chaque fois que la radiographie pulmonaire d'un patient est téléchargée. Si le système détecte que la distance entre la pointe du tube endotrachéal et la carina tombe en dehors de la plage optimale, il alerte rapidement les prestataires de soins de santé, permettant à une intervention rapide de corriger la position du tube et d'améliorer la sécurité des patients.
Autres noms:
  • ETPAAS
Aucune intervention: Contrôle
Les participants reçoivent une norme de soins, sans ETPAAS, dans l'unité de soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la malposition du tube endotrachéal
Délai: De la détection initiale de la malposition du tube endotrachéal à sa correction, une moyenne estimée de 48 heures
De la détection initiale de la malposition du tube endotrachéal à sa correction, une moyenne estimée de 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la convivialité et la satisfaction des utilisateurs avec un questionnaire
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Prévalence de la malposition du tube endotrachéal
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Prévalence de la malposition du tube endotrachéal sur la première radiographie thoracique lors de l'admission aux soins intensifs et sur la deuxième radiographie thoracique prise en USI
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Longueur de séjour en USI
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, une moyenne estimée de 7 jours
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, une moyenne estimée de 7 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: de l'intubation à l'arrêt de la ventilation mécanique, une moyenne estimée de 5 jours
de l'intubation à l'arrêt de la ventilation mécanique, une moyenne estimée de 5 jours
Taux de sevrage de la ventilation mécanique
Délai: de l'intubation à l'arrêt réussi de la ventilation mécanique, évalué jusqu'à 5 mois
de l'intubation à l'arrêt réussi de la ventilation mécanique, évalué jusqu'à 5 mois
Précision des ETPAAS
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
La précision du système d'alerte d'anomalie (ETPAAS) de la position du tube endotrachéal sera évaluée en comparant ses évaluations automatisées du positionnement du tube endotrachéal (ETT) avec des interprétations cliniques expertes. La précision sera déterminée en fonction de la sensibilité du système, de la spécificité, de la valeur prédictive positive (PPV) et de la valeur prédictive négative (VAN) dans la détection de la malposition ETT. La norme de référence sera des évaluations faites par des intensivistes expérimentés.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Précision des Etpaas
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
La précision du système d'alerte d'anomalie du tube endotrachéal (ETPAAS) sera évaluée en évaluant la cohérence et la fiabilité de sa détection d'anomalie de la position endotrachéale automatisée (ETT). La précision sera mesurée comme la proportion de cas ETT malpositionnés correctement identifiés parmi toutes les alertes positives générées par le système (c'est-à-dire une valeur prédictive positive, PPV).
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Rappel des Etpaas
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Le rappel du système d'alerte d'anomalie du tube endotrachéal (ETPAAS) sera évalué en évaluant sa capacité à identifier correctement les cas de malposition du tube endotrachéal (ETT). Le rappel sera quantifié comme la proportion de véritables cas positifs détectés par les ETPAAS parmi tous les cas réels de malposition ETT, également connue sous le nom de sensibilité. Une valeur de rappel plus élevée indique l'efficacité du système pour minimiser les détections manquées et assurer des alertes en temps opportun pour l'intervention clinique.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Score F1 des ETPAAS
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Le score F1 du système d'alerte d'anomalie du tube endotrachéal (ETPAAS) sera utilisé pour évaluer l'équilibre entre la précision et le rappel dans la détection de la malposition du tube endotrachéal (ETT). Le score F1 est la moyenne harmonique de précision et de rappel. Un score F1 plus élevé indique que les ETPAAS identifient efficacement la malposition ETT avec une précision élevée et de faibles taux de faux négatifs et de faux positifs. Cette métrique fournit une évaluation complète des performances du système en milieu clinique.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Zone sous la courbe (AUC) de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) des ETPAAS
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois

La zone sous la courbe (AUC) de la courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera utilisée pour évaluer les performances de diagnostic globales du système d'alerte d'anomalie du tube endotrachéal (ETPAAS) dans la détection de la malposition du tube endotrachéal (ETT). La courbe ROC trace le véritable taux positif (sensibilité) par rapport au taux de faux positifs (1 - spécificité) à divers seuils de classification. La valeur AUC varie de 0 à 1, où:

  • L'AUC = 1,0 indique des performances de classification parfaites.
  • L'AUC = 0,5 ne suggère pas de meilleures performances que les chances aléatoires.
  • Des valeurs AUC plus élevées indiquent une capacité discriminatoire supérieure des ETPAAS dans la distinction correcte entre les cas ETT correctement positionnés et malposés.

Cette métrique fournit une mesure robuste de la fiabilité et de l'efficacité du système dans une aide à la décision clinique.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20240327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues par le biais de cette étude peuvent être mises à la disposition des chercheurs qualifiés ayant des intérêts académiques dans des domaines connexes. Toutes les données partagées seront codées et dépouillées de toute information de santé protégée. Le partage de données dépendra de l'approbation de la demande et de l'exécution de tous les accords applicables (par exemple, un accord de transfert de matériel) avant l'accès à la partie demandant.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article de l'étude. Les données seront accessibles jusqu'à 24 mois, avec des extensions examinées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés menant des recherches scientifiques indépendantes. L'accès aux données sera accordé à la suite de l'examen et de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP), ainsi que de l'exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter le directeur de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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