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"기관 내 튜브 위치 이상 경보 시스템"의 임상 효과 평가 (ETPAAS-1)

2025년 2월 26일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

이 임상 시험의 목표는 기관 내 튜브 위치 이상 경고 시스템 (ETPAA)이 집중 치료실 (ICU)에 입원 한 환자의 기관 내 튜브 오류의 지속 시간을 효과적으로 감소시키는 지 여부를 결정하는 것입니다. 또한,이 연구는 ETPAA의 임상 영향, 유용성 및 사용자 만족도를 평가할 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • ETPAA는 기관 내 튜브 오류의 지속 시간을 줄입니까?
  • ETPAA의 유용성과 만족에 대한 의료 종사자의 관점은 무엇입니까?

참가자는 중환자 실에서 ETPAAS의 유무에 관계없이 표준 치료를 받게됩니다.

연구원들은 기관 내 튜브 오류의 지속 시간을 평가할 것입니다. 의료 종사자는 ETPAA의 유용성과 만족도를 평가하는 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • Wei-An Chang, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • Chih-Hung Cheng, M.D.
        • 연락하다:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 집중 치료실에 입원했습니다
  • 18 세 이상

제외 기준 :

  • 환자는 연구에 참여하지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Etpaas
참가자는 중환자 실에서 "내기 튜브 위치 이상 경보 시스템"(ETPAAS)과 함께 표준 치료를받습니다.
다른: "기관 내 튜브 위치 이상 경보 시스템"
"기관 내 튜브 위치 이상 경보 시스템"(ETPAAS)은 의료 서비스 제공자가 기관 내 튜브를 통해 기계적 환기를받는 환자를 관리하는 데 도움이되도록 설계되었습니다. 이 시스템은 환자의 흉부 엑스레이가 업로드 될 때마다 기관 내 튜브 포지셔닝의 적절성을 자동으로 평가하는 인공 지능 (AI) 알고리즘을 통합합니다. 시스템이 기관 내 튜브 팁과 카리나 사이의 거리가 최적의 범위를 벗어나는 것을 감지하면 의료 서비스 제공 업체를 즉시 경고하여 적시에 튜브 위치를 수정하고 환자 안전을 향상시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Etpaas
간섭 없음: 제어
참가자는 집중 치료실에서 ETPAA가없는 표준 치료를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기관 내 튜브 오류의 지속 시간
기간: 기관 내 튜브 오류의 초기 검출에서 그 교정까지, 평균 48 시간의 추정
기관 내 튜브 오류의 초기 검출에서 그 교정까지, 평균 48 시간의 추정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지를 통한 유용성 및 사용자 만족도
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 개월
학습 완료를 통해 최대 6 개월
기관 내 튜브 오염의 유병률
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 개월
ICU 입학 및 ICU에서 촬영 한 두 번째 흉부 방사선 사진에 대한 최초의 흉부 방사선 사진 기관 내 튜브 오해의 유병률
학습 완료를 통해 최대 6 개월
ICU 체류 기간
기간: ICU 입학에서 ICU 배출에 이르기까지 평균 평균 7 일
ICU 입학에서 ICU 배출에 이르기까지 평균 평균 7 일
기계적 환기 기간
기간: 삽관에서 기계적 환기의 중단에 이르기까지 평균 5 일 평균
삽관에서 기계적 환기의 중단에 이르기까지 평균 5 일 평균
기계식 환기의 이유 속도
기간: 삽관에서 기계적 환기의 성공적인 중단으로, 최대 5 개월까지 평가
삽관에서 기계적 환기의 성공적인 중단으로, 최대 5 개월까지 평가
ETPAA의 정확성
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 개월
기관 내 튜브 위치 이상 경보 시스템 (ETPAA)의 정확도는 전문가 임상 튜브 (ETT) 위치의 자동 평가를 전문 임상 해석과 비교함으로써 평가 될 것이다. 정확도는 시스템의 감도, 특이성, PPV (Positive Predictive Value) 및 ETT Malposition을 검출하는 음의 예측 값 (NPV)에 따라 결정됩니다. 참조 표준은 숙련 된 강화 주의자들의 평가입니다.
학습 완료를 통해 최대 6 개월
ETPAA의 정밀도
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 개월
기관 내 튜브 위치 이상 경보 시스템 (ETPAA)의 정밀도는 자동화 된 기관 내 튜브 (ETT) 위치 이상 검출의 일관성 및 신뢰성을 평가함으로써 평가 될 것이다. 정밀도는 시스템에 의해 생성 된 모든 양의 경보 (즉, 양성 예측 값, PPV) 중에 올바르게 식별 된 균형 ETT 사례의 비율로 측정됩니다.
학습 완료를 통해 최대 6 개월
ETPAA의 리콜
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 개월
기관 내 튜브 위치 이상 경고 시스템 (ETPAA)의 리콜은 기관 내 튜브 (ETT) 오물의 경우를 올바르게 식별하는 능력을 평가함으로써 평가 될 것이다. 리콜은 민감도라고도하는 ETT Malposition의 모든 실제 사례 중 ETPAA에 의해 검출 된 실제 양성 사례의 비율로 정량화됩니다. 리콜 값이 높을수록 누락 된 탐지를 최소화하고 임상 개입에 대한 적절한 경고를 보장하는 시스템의 효과를 나타냅니다.
학습 완료를 통해 최대 6 개월
ETPAA의 F1 점수
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 개월
기관 내 튜브 위치 이상 경보 시스템 (ETPAA)의 F1 점수는 내기 튜브 (ETT) 오물을 검출하는 데있어 정밀도와 리콜 사이의 균형을 평가하는 데 사용됩니다. F1 점수는 정밀도와 리콜의 고조파 평균입니다. F1 점수가 높을수록 ETPAA는 높은 정확도와 낮은 허위-음성 및 허위 양성 속도로 ETT Malposition을 효과적으로 식별 함을 나타냅니다. 이 메트릭은 임상 환경에서 시스템의 성능에 대한 포괄적 인 평가를 제공합니다.
학습 완료를 통해 최대 6 개월
ETPAAS의 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선의 곡선 (AUC) 아래 영역
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 개월

수신기 작동 특성 (ROC) 곡선의 곡선 (AUC) 아래의 영역은 기관 내 튜브 (ETT) 오염을 탐지 할 때 기관 내 튜브 위치 이상 경보 시스템 (ETPAA)의 전체 진단 성능을 평가하는 데 사용됩니다. ROC 곡선은 다양한 분류 임계 값에서 잘못된 양의 속도 (1- 특이성)에 대한 실제 양의 속도 (민감도)를 표시합니다. AUC 값은 0에서 1 사이입니다.

  • AUC = 1.0은 완벽한 분류 성능을 나타냅니다.
  • AUC = 0.5는 임의의 기회보다 더 나은 성능을 제안하지 않습니다.
  • AUC 값이 높을수록 ETPAA의 우수한 차별적 능력이 올바르게 배치 된 ETT 사례를 올바르게 구별 할 수 있음을 나타냅니다.

이 메트릭은 임상 의사 결정 지원에서 시스템의 신뢰성과 효과를 강력하게 측정합니다.
학습 완료를 통해 최대 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMUHIRB-F(I)-20240327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구를 통해 얻은 데이터는 관련 분야에 대한 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구원에게 제공 될 수 있습니다. 모든 공유 데이터는 보호 된 건강 정보를 코딩하고 제거합니다. 데이터 공유는 요청 당사자에게 액세스 권한을 부여하기 전에 요청의 승인 및 모든 해당 계약 (예 : 자재 전송 계약)의 실행에 따라 달라집니다.

IPD 공유 기간

연구 기사가 발표 된 후 12 개월 후에 데이터 요청이 제출 될 수 있습니다. 데이터는 최대 24 개월 동안 액세스 할 수 있으며 확장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 접근은 독립적 인 과학 연구를 수행하는 자격을 갖춘 연구원들이 요청할 수 있습니다. 데이터 공유 계약 (DSA)의 실행뿐만 아니라 연구 제안서 및 통계 분석 계획 (SAP)의 검토 및 승인에 따라 데이터 액세스가 부여됩니다. 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 연구 책임자에게 문의하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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