Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando a eficácia clínica de "Anomalia de ANOMALIA DA POSIÇÃO DO TUBO ENDOTRACHEAL" (ETPAAS-1)

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o sistema de anomalia da posição do tubo endotraqueal (ETPAAS) reduz efetivamente a duração da má posição do tubo endotraqueal em pacientes admitidos na Unidade de Terapia Intensiva (UCI). Além disso, o estudo avaliará o impacto clínico, a usabilidade e a satisfação do usuário do ETPAAS.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • O ETPAAS reduz a duração da má posição do tubo endotraqueal?
  • Quais são as perspectivas dos profissionais de saúde sobre a usabilidade e a satisfação dos ETPAAs?

Os participantes receberão atendimento padrão, com ou sem ETPAAs, na unidade de terapia intensiva.

Os pesquisadores avaliarão a duração da má posição do tubo endotraqueal. Os profissionais de saúde concluirão um questionário avaliando a usabilidade e a satisfação dos ETPAAs.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • Wei-An Chang, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • Chih-Hung Cheng, M.D.
        • Contato:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva
  • Pelo menos 18 anos

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes discordam de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etpaas
Os participantes recebem o padrão de atendimento, com "o sistema de alerta de posição da posição do tubo endotraqueal" (ETPAAS), na unidade de terapia intensiva.
Outro: "Sistema de anomalia de posição do tubo endotraqueal"
O "sistema de anomalia da posição do tubo endotraqueal" (ETPAAS) foi projetado para ajudar os prestadores de serviços de saúde a gerenciar pacientes que recebem ventilação mecânica por meio de um tubo endotraqueal. Este sistema integra um algoritmo de inteligência artificial (AI) que avalia automaticamente a adequação do posicionamento do tubo endotraqueal sempre que é carregado a radiografia de tórax de um paciente. Se o sistema detectar que a distância entre a ponta do tubo endotraqueal e a carina cairá fora da faixa ideal, alerta prontamente os prestadores de serviços de saúde, permitindo intervenção oportuna para corrigir a posição do tubo e aumentar a segurança do paciente.
Outros nomes:
  • Etpaas
Sem intervenção: Controlar
Os participantes recebem padrão de atendimento, sem ETPAAs, na unidade de terapia intensiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da má posição do tubo endotraqueal
Prazo: Desde a detecção inicial da má posição do tubo endotraqueal até sua correção, uma média estimada de 48 horas
Desde a detecção inicial da má posição do tubo endotraqueal até sua correção, uma média estimada de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de usabilidade e satisfação do usuário com um questionário
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 meses
Através da conclusão do estudo, até 6 meses
Prevalência de má posição do tubo endotraqueal
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 meses
Prevalência de má posição do tubo endotraqueal na primeira radiografia de tórax sobre a admissão na UTI e na segunda radiografia de tórax na UTI
Através da conclusão do estudo, até 6 meses
Tempo de estadia na UTI
Prazo: Da admissão na UTI à descarga da UTI, uma média estimada de 7 dias
Da admissão na UTI à descarga da UTI, uma média estimada de 7 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Da intubação à descontinuação da ventilação mecânica, uma média estimada de 5 dias
Da intubação à descontinuação da ventilação mecânica, uma média estimada de 5 dias
Taxa de desmame de ventilação mecânica
Prazo: Da intubação à descontinuação bem -sucedida da ventilação mecânica, avaliada até 5 meses
Da intubação à descontinuação bem -sucedida da ventilação mecânica, avaliada até 5 meses
Precisão dos etpaas
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 meses
A precisão do sistema de anomalia da posição do tubo endotraqueal (ETPAAs) será avaliada comparando suas avaliações automatizadas do posicionamento do tubo endotraqueal (ETT) com interpretações clínicas especializadas. A precisão será determinada com base na sensibilidade, especificidade do sistema, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) na detecção de malposição ETT. O padrão de referência será as avaliações feitas por intensivistas experientes.
Através da conclusão do estudo, até 6 meses
Precisão dos Etpaas
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 meses
A precisão do sistema de alerta de posição da posição do tubo endotraqueal (ETPAAs) será avaliada avaliando a consistência e a confiabilidade de sua detecção de anomalia da posição do tubo endotraqueal automatizado (ETT). A precisão será medida como a proporção de casos de ETT mal posicionados corretamente identificados entre todos os alertas positivos gerados pelo sistema (isto é, valor preditivo positivo, PPV).
Através da conclusão do estudo, até 6 meses
Lembre -se dos Etpaas
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 meses
O recall do sistema de anomalia da posição do tubo endotraqueal (ETPAAs) será avaliado pela avaliação de sua capacidade de identificar corretamente casos de despojamento do tubo endotraqueal (ETT). A recall será quantificada como a proporção de casos positivos verdadeiros detectados por ETPAAs entre todos os casos reais de má posição, também conhecidos como sensibilidade. Um valor de recall mais alto indica a eficácia do sistema em minimizar as detecções perdidas e garantir alertas oportunos para a intervenção clínica.
Através da conclusão do estudo, até 6 meses
Pontuação F1 dos Etpaas
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 meses
O escore F1 do sistema de alerta de posição da posição do tubo endotraqueal (ETPAAs) será usado para avaliar o equilíbrio entre a precisão e a recuperação na detecção de má resposta do tubo endotraqueal (ETT). A pontuação da F1 é a média harmônica de precisão e recall. Uma pontuação F1 mais alta indica que o ETPAAS identifica efetivamente a má posição com alta precisão e baixas taxas falsas-negativas e falsas positivas. Essa métrica fornece uma avaliação abrangente do desempenho do sistema em um ambiente clínico.
Através da conclusão do estudo, até 6 meses
Área sob a curva (AUC) da Curva Operacional do Receptor (ROC) da ETPAAS
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 meses

A área sob a curva (AUC) da curva de característica operacional (ROC) do receptor será usada para avaliar o desempenho geral do diagnóstico da anomalia da posição da posição do tubo endotraqueal (ETPAAs) na detecção da malposição do tubo endotraqueal (ETT). A curva ROC ploga a verdadeira taxa positiva (sensibilidade) contra a taxa falsa positiva (1 - especificidade) em vários limiares de classificação. O valor da AUC varia de 0 a 1, onde:

  • AUC = 1,0 indica desempenho de classificação perfeito.
  • AUC = 0,5 não sugere um desempenho melhor que o acaso aleatório.
  • Valores mais altos da AUC indicam capacidade discriminatória superior de ETPAAs na distinção correta entre os casos de ETT posicionados e mal posicionados corretamente.

Essa métrica fornece uma medida robusta da confiabilidade e eficácia do sistema no apoio à decisão clínica.
Através da conclusão do estudo, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-F(I)-20240327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo podem ser disponibilizados para pesquisadores qualificados com interesses acadêmicos em campos relacionados. Todos os dados compartilhados serão codificados e despojados de qualquer informação de saúde protegida. O compartilhamento de dados dependerá da aprovação da solicitação e da execução de todos os acordos aplicáveis ​​(por exemplo, um contrato de transferência de material) antes que o acesso seja concedido à parte solicitadora.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 12 meses após a publicação do artigo do estudo. Os dados estarão acessíveis por até 24 meses, com extensões consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados que conduzem pesquisas científicas independentes. O acesso aos dados será concedido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e um plano de análise estatística (SAP), bem como a execução de um contrato de compartilhamento de dados (DSA). Para obter mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com o diretor de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever