Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Endotrakeaaliputken asennon poikkeavuusjärjestelmän" kliinisen tehokkuuden arviointi (ETPAAS-1)

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö endotrakeaaliputken asennon poikkeavuusjärjestelmä (ETPAA: t) endotrakeaaliputken väärinkäytön kestoa tehokkaasti tehohoitoyksikköön (ICU), joka on hyväksytty potilailla. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan ETPAA: n kliinisiä vaikutuksia, käytettävyyttä ja käyttäjän tyytyväisyyttä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Pienentääkö ETPAA: t endotrakeaaliputken väärinkäytön kestoa?
  • Mitkä ovat terveydenhuollon työntekijöiden näkökulmat ETPAA: n käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä?

Osallistujat saavat vakiohoitoa ETPAA: n kanssa tai ilman, tehohoitoyksikössä.

Tutkijat arvioivat endotrakeaaliputken väärinkäytön kestoa. Terveydenhuollon työntekijät täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan ETPAA: n käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei-An Chang, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chih-Hung Cheng, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat hyväksyttiin tehohoitoyksikköön
  • Vähintään 18 -vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat eri mieltä osallistumisesta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ETPAAS
Osallistujat saavat hoidon standardin, "endotrakeaaliputken asennon poikkeavuusjärjestelmä" (ETPAAS), tehohoitoyksikössä.
Muut: "Endotrakeaaliputken asennon poikkeavuushälytysjärjestelmä"
"Endotrakeaalinen putken asennon poikkeavuushälytysjärjestelmä" (ETPAAS) on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon tarjoajia hallinnassa potilaita, jotka saavat mekaanista ilmanvaihtoa endotrakeaaliputken kautta. Tämä järjestelmä integroi keinotekoisen älykkyyden (AI) algoritmin, joka arvioi automaattisesti endotrakeaaliputken sijoittamisen tarkoituksenmukaisuutta aina, kun potilaan rintakehän röntgenkuva on ladattu. Jos järjestelmä havaitsee, että endotrakeaaliputken kärjen ja karinan välinen etäisyys putoaa optimaalisen alueen ulkopuolelle, se hälyttää viipymättä terveydenhuollon tarjoajat, mikä mahdollistaa oikea -aikaisen intervention putken asennon korjaamiseksi ja potilaan turvallisuuden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • ETPAAS
Ei väliintuloa: Hallinta
Osallistujat saavat hoidon standardia, ilman ETPAA: ta, tehohoitoyksikössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endotrakeaaliputken malaposition kesto
Aikaikkuna: Endotrakeaaliputken malaposition alkuperäisestä havaitsemisesta sen korjaukseen, arvioitu keskiarvo 48 tuntia
Endotrakeaaliputken malaposition alkuperäisestä havaitsemisesta sen korjaukseen, arvioitu keskiarvo 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys ja käyttäjän tyytyväisyyskysely kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Endotrakeaaliputken väärinkäytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Endotrakeaalisen putken väärinkäytön esiintyvyys ICU: n sisäänpääsyn ensimmäisessä rintakehän röntgenkuvassa ja ICU: ssa otetussa toisessa rintakehän röntgenkuvassa
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
ICU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: ICU: n pääsystä ICU: n vastuuvapauteen, arvioitu keskimäärin 7 päivää
ICU: n pääsystä ICU: n vastuuvapauteen, arvioitu keskimäärin 7 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Intubationista mekaanisen ilmanvaihdon lopettamiseen, arviolta keskimäärin 5 päivää
Intubationista mekaanisen ilmanvaihdon lopettamiseen, arviolta keskimäärin 5 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitusnopeus
Aikaikkuna: Intubationista mekaanisen ilmanvaihdon onnistuneeseen lopettamiseen, arvioidaan jopa 5 kuukautta
Intubationista mekaanisen ilmanvaihdon onnistuneeseen lopettamiseen, arvioidaan jopa 5 kuukautta
ETPAA: n tarkkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Endotrakeaaliputken asennon poikkeavuushälytysjärjestelmän (ETPAAS) tarkkuus arvioidaan vertaamalla sen automatisoituja arviointia endotrakeaaliputken (ETT) paikannusta asiantuntijoiden kliinisiin tulkintoihin. Tarkkuus määritetään järjestelmän herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustavan arvon (PPV) ja negatiivisen ennustearvon (NPV) perusteella ETT: n väärinkäytön havaitsemisessa. Vertailutandardi on kokeneiden intensivistien arvioinnit.
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
ETPAA: n tarkkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Endotrakeaaliputken asennon poikkeavuushälytysjärjestelmän (ETPAAS) tarkkuus arvioidaan arvioimalla sen automaattisen endotrakeaaliputken (ETT) aseman poikkeavuuden havaitsemisen johdonmukaisuus ja luotettavuus. Tarkkuus mitataan osuutena oikein tunnistettujen väärinkäytöksien ETT -tapausten osuutena kaikkien järjestelmän tuottamien positiivisten hälytysten joukossa (ts. Positiivinen ennustearvo, PPV).
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
ETPAA: n muistaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Endotrakeaaliputken asennon poikkeavuuden hälytysjärjestelmän (ETPAAS) palauttaminen arvioidaan arvioimalla sen kyky tunnistaa endotrakeaaliputken (ETT) malaposition tapaukset oikein. Muistaminen kvantifioidaan ETPAA: n havaitsemien todellisten positiivisten tapausten osuutena kaikissa ETT: n väärinkäytösten todellisissa tapauksissa, jotka tunnetaan myös nimellä herkkyys. Suurempi muistutusarvo osoittaa järjestelmän tehokkuuden minimoimaan menetettyjä havaintoja ja varmistamalla oikea -aikaiset hälytykset kliiniselle interventiolle.
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
ETPAA: n F1 -pistemäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Endotrakeaaliputken asennon poikkeavuuden hälytysjärjestelmän (ETPAA: n) F1 -pistemäärää käytetään tarkkuuden ja muistamisen välisen tasapainon arvioimiseksi endotrakeaaliputken (ETT) väärinkäytön havaitsemisessa. F1 -pistemäärä on tarkkuuden ja muistamisen harmoninen keskiarvo. Suurempi F1-pistemäärä osoittaa, että ETPAA: t tunnistavat tehokkaasti ETT: n väärinkäytön sekä korkealla tarkkuudella että alhaisella väärän negatiivisella ja väärän positiivisella nopeudella. Tämä mittari tarjoaa kattavan arvion järjestelmän suorituskyvystä kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
ETPAA: n vastaanottimen käyttöominaisuuksien (ROC) käyrän käyrän (AUC) alaosa (AUC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta

Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrän käyrän (AUC) aukkoa käytetään endotrakeaaliputken asennon poikkeavuusjärjestelmän (ETPAA: n) yleisen diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi endotrakeaaliputken (ETT) väärinkäytön havaitsemiseksi. ROC -käyrä piirtää todellisen positiivisen nopeuden (herkkyys) väärän positiivisen määrän (1 - spesifisyyden) suhteen erilaisilla luokituskynnyksillä. AUC -arvo vaihtelee välillä 0 - 1, missä:

  • AUC = 1,0 osoittaa täydellisen luokituksen suorituskyvyn.
  • AUC = 0,5 ei ehdota parempaa suorituskykyä kuin satunnainen mahdollisuus.
  • Korkeammat AUC -arvot osoittavat ETPAA: n erinomaisen syrjivän kyvyn oikein erottamisessa oikein sijoitetuista ja väärinkäytöksistä.

Tämä mittari tarjoaa vankan mittarin järjestelmän luotettavuudesta ja tehokkuudesta kliinisen päätöksenteon tuella.
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-F(I)-20240327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan asettaa päteville tutkijoille, joilla on akateemisia etuja liittyviltä aloilta. Kaikki jaetut tiedot koodataan ja poistetaan suojattuista terveystiedoista. Tietojen jakaminen riippuu pyynnön hyväksymisestä ja kaikkien sovellettavien sopimusten (esim. Aineellisen siirtosopimuksen) toteuttamisesta ennen pääsyn myöntämistä pyynnön osapuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyynnöt voidaan lähettää 12 kuukauden kuluttua tutkimusartikkelin julkaisemisesta. Tiedot ovat saatavilla jopa 24 kuukautta, ja laajennuksia tarkastellaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy IPD: hen voidaan pyytää päteviä tutkijoita, jotka suorittavat itsenäistä tieteellistä tutkimusta. Tietojen saatavuus myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkistamisen ja hyväksynnän jälkeen sekä tiedon jakamissopimuksen (DSA) toteuttamisen. Lisätietoja tai pyynnön lähettämistä saat ottamalla yhteyttä opiskelujohtajalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa